仙靈骨葆膠囊聯(lián)合椎體成形術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的療效探究一、引言1.1研究背景與意義骨質(zhì)疏松癥是一種以骨量減少、骨組織微結(jié)構(gòu)破壞為特征，導(dǎo)致骨脆性增加、易發(fā)生骨折的全身性骨骼疾病。隨著全球人口老齡化的加劇，骨質(zhì)疏松癥的患病率逐年上升，已成為嚴(yán)重影響老年人健康和生活質(zhì)量的公共衛(wèi)生問題。骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折（osteoporoticvertebralcompressionfractures，OVCF）是骨質(zhì)疏松癥最常見的并發(fā)癥之一，其發(fā)生率在骨質(zhì)疏松性骨折中位居首位。據(jù)統(tǒng)計，全球每年約有150萬例骨質(zhì)疏松性骨折發(fā)生，其中OVCF占40%左右。在我國，隨著老齡化進(jìn)程的加速，OVCF的發(fā)病率也呈逐年上升趨勢，嚴(yán)重威脅著老年人的身心健康和生活質(zhì)量。OVCF通常由輕微外傷或日常活動引起，如咳嗽、打噴嚏、彎腰拾物等。患者常出現(xiàn)腰背部疼痛、活動受限、脊柱畸形等癥狀，嚴(yán)重影響其日常生活和工作。長期臥床還可導(dǎo)致一系列并發(fā)癥，如肺部感染、深靜脈血栓形成、壓瘡等，增加患者的死亡率和致殘率。此外，OVCF還會給患者及其家庭帶來沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)和心理壓力，對社會醫(yī)療資源造成巨大的消耗。目前，OVCF的治療方法主要包括保守治療和手術(shù)治療。保守治療主要包括臥床休息、止痛、支具固定、抗骨質(zhì)疏松藥物治療等，適用于癥狀較輕、骨折穩(wěn)定的患者。然而，保守治療存在諸多局限性，如臥床時間長、疼痛緩解慢、容易導(dǎo)致骨質(zhì)疏松進(jìn)一步加重、脊柱畸形難以糾正等。手術(shù)治療主要包括椎體成形術(shù)（vertebroplasty，VP）和椎體后凸成形術(shù)（kyphoplasty，KP）等微創(chuàng)手術(shù)，以及切開復(fù)位內(nèi)固定等傳統(tǒng)手術(shù)。微創(chuàng)手術(shù)具有創(chuàng)傷小、疼痛緩解快、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點，已成為治療OVCF的主要方法。然而，單純的微創(chuàng)手術(shù)只能解決骨折局部的問題，無法從根本上改善患者的骨質(zhì)疏松狀況，術(shù)后再發(fā)骨折的風(fēng)險仍然較高。仙靈骨葆膠囊是一種中藥復(fù)方制劑，主要由淫羊藿、續(xù)斷、丹參、知母、補骨脂、地黃等中藥組成，具有滋補肝腎、接骨續(xù)筋、強身健骨等功效?，F(xiàn)代藥理研究表明，仙靈骨葆膠囊能夠調(diào)節(jié)骨代謝，促進(jìn)骨形成，抑制骨吸收，提高骨密度，增強骨骼的強度和韌性。近年來，仙靈骨葆膠囊在骨質(zhì)疏松癥的治療中得到了廣泛應(yīng)用，并取得了良好的療效。將仙靈骨葆膠囊與椎體成形術(shù)相結(jié)合，用于治療OVCF，具有重要的臨床價值和研究意義。一方面，椎體成形術(shù)可以迅速緩解患者的疼痛癥狀，恢復(fù)椎體的高度和穩(wěn)定性，改善脊柱的畸形；另一方面，仙靈骨葆膠囊可以從整體上調(diào)節(jié)患者的骨代謝，增強骨骼的質(zhì)量，降低術(shù)后再發(fā)骨折的風(fēng)險。兩者聯(lián)合使用，能夠發(fā)揮協(xié)同作用，提高治療效果，改善患者的生活質(zhì)量。本研究旨在探討仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的臨床療效，為臨床治療提供科學(xué)依據(jù)和參考。通過觀察患者治療前后的疼痛程度、生活質(zhì)量、骨密度、骨折愈合情況等指標(biāo)，評估仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)的治療效果，以期為OVCF的治療提供一種更為有效的方法，減輕患者的痛苦，提高患者的生活質(zhì)量，同時也為中醫(yī)藥在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用拓展新的思路和方法。1.2國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.2.1國外研究現(xiàn)狀在國外，骨質(zhì)疏松癥及其相關(guān)骨折一直是醫(yī)學(xué)研究的重點領(lǐng)域。對于骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的治療，手術(shù)治療尤其是椎體成形術(shù)得到了廣泛的應(yīng)用和深入的研究。椎體成形術(shù)自1984年由法國Deramond首次應(yīng)用于臨床治療頸椎椎體血管瘤以來，經(jīng)過多年的發(fā)展，已成為治療OVCF的重要手段之一。大量的臨床研究證實了椎體成形術(shù)在緩解疼痛方面的顯著效果。如一項納入了多中心的隨機對照試驗研究表明，椎體成形術(shù)后患者的疼痛視覺模擬評分（VAS）在術(shù)后1周內(nèi)就有明顯下降，大部分患者的疼痛得到了有效緩解，生活質(zhì)量得到了顯著提高。同時，椎體成形術(shù)還能在一定程度上恢復(fù)椎體的高度和穩(wěn)定性，改善脊柱的力學(xué)性能。研究發(fā)現(xiàn)，通過向椎體內(nèi)注入骨水泥，可以增加椎體的強度，減少椎體進(jìn)一步塌陷的風(fēng)險，從而緩解因椎體塌陷對神經(jīng)的壓迫，減輕神經(jīng)癥狀。然而，隨著對椎體成形術(shù)研究的深入，其局限性也逐漸顯現(xiàn)出來。一方面，單純的椎體成形術(shù)并不能解決骨質(zhì)疏松的根本問題，術(shù)后患者的骨密度并沒有得到明顯改善，這使得患者術(shù)后再發(fā)骨折的風(fēng)險仍然較高。有研究隨訪發(fā)現(xiàn)，接受椎體成形術(shù)治療的患者，在術(shù)后1年內(nèi)再發(fā)椎體骨折的發(fā)生率可高達(dá)10%-20%。另一方面，椎體成形術(shù)還存在一些手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，如骨水泥滲漏、肺栓塞等，雖然這些并發(fā)癥的發(fā)生率相對較低，但一旦發(fā)生，可能會對患者的健康造成嚴(yán)重影響。為了降低術(shù)后再發(fā)骨折的風(fēng)險，國外學(xué)者開始關(guān)注抗骨質(zhì)疏松藥物在OVCF治療中的應(yīng)用。雙膦酸鹽類藥物是目前臨床上應(yīng)用最廣泛的抗骨質(zhì)疏松藥物之一，其作用機制主要是通過抑制破骨細(xì)胞的活性，減少骨吸收，從而提高骨密度。多項臨床研究表明，雙膦酸鹽類藥物在降低骨質(zhì)疏松性骨折風(fēng)險方面具有顯著效果。例如，阿侖膦酸鈉的相關(guān)研究顯示，長期服用阿侖膦酸鈉可以顯著提高患者的骨密度，降低椎體和非椎體骨折的發(fā)生率。但雙膦酸鹽類藥物也存在一些不良反應(yīng)，如胃腸道不適、下頜骨壞死等，這些不良反應(yīng)在一定程度上限制了其臨床應(yīng)用。近年來，國外也有一些關(guān)于中醫(yī)藥在骨質(zhì)疏松癥治療中應(yīng)用的研究報道。仙靈骨葆膠囊作為一種具有代表性的中藥復(fù)方制劑，其在調(diào)節(jié)骨代謝、促進(jìn)骨形成等方面的作用逐漸受到國外學(xué)者的關(guān)注。一些研究通過細(xì)胞實驗和動物實驗初步探討了仙靈骨葆膠囊的作用機制，發(fā)現(xiàn)仙靈骨葆膠囊能夠促進(jìn)成骨細(xì)胞的增殖和分化，抑制破骨細(xì)胞的活性，從而調(diào)節(jié)骨代謝平衡。然而，目前國外關(guān)于仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療OVCF的臨床研究相對較少，相關(guān)的研究成果還不夠豐富，需要進(jìn)一步開展大規(guī)模、高質(zhì)量的臨床研究來驗證其療效和安全性。1.2.2國內(nèi)研究現(xiàn)狀在國內(nèi)，隨著人口老齡化的加劇，骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的發(fā)病率逐年上升，對其治療的研究也日益深入。椎體成形術(shù)在國內(nèi)得到了廣泛的推廣和應(yīng)用，許多醫(yī)院都開展了相關(guān)的手術(shù)治療。國內(nèi)的臨床研究也證實了椎體成形術(shù)在治療OVCF方面的有效性和安全性。例如，一項對大量OVCF患者的回顧性研究顯示，椎體成形術(shù)后患者的疼痛癥狀得到了明顯緩解，患者的生活自理能力和活動能力得到了顯著提高。同時，國內(nèi)學(xué)者也認(rèn)識到單純手術(shù)治療的局限性，開始注重手術(shù)與抗骨質(zhì)疏松藥物聯(lián)合治療的研究。仙靈骨葆膠囊作為一種具有滋補肝腎、接骨續(xù)筋、強身健骨功效的中藥復(fù)方制劑，在國內(nèi)被廣泛應(yīng)用于骨質(zhì)疏松癥的治療，并取得了良好的臨床效果。許多臨床研究表明，仙靈骨葆膠囊能夠顯著提高骨質(zhì)疏松患者的骨密度，改善患者的骨代謝指標(biāo)，緩解患者的疼痛癥狀。在仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療OVCF方面，國內(nèi)已經(jīng)開展了大量的臨床研究。這些研究結(jié)果顯示，仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療OVCF具有顯著的優(yōu)勢。與單純的椎體成形術(shù)相比，聯(lián)合治療組患者的疼痛緩解更為明顯，術(shù)后VAS評分下降更為顯著。在骨密度方面，聯(lián)合治療組患者在術(shù)后一段時間內(nèi)骨密度有明顯提高，而非手術(shù)椎體再發(fā)骨折的發(fā)生率明顯降低。此外，仙靈骨葆膠囊還能改善患者的全身狀況，提高患者的生活質(zhì)量，其在體能活動、社交功能、情緒狀態(tài)等方面均有明顯改善。然而，目前國內(nèi)關(guān)于仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療OVCF的研究還存在一些不足之處。一方面，部分研究的樣本量較小，研究結(jié)果的可靠性和說服力有限。另一方面，研究的隨訪時間相對較短，對于聯(lián)合治療的長期療效和安全性還缺乏足夠的證據(jù)。因此，需要進(jìn)一步開展大規(guī)模、多中心、長期隨訪的臨床研究，以深入探討仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療OVCF的最佳治療方案和臨床應(yīng)用價值。1.3研究目的與方法本研究旨在全面、系統(tǒng)地評估仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的臨床療效、安全性以及對患者生活質(zhì)量的影響，為臨床治療提供更具科學(xué)性、可靠性的治療方案和參考依據(jù)。具體而言，通過對比分析聯(lián)合治療組與單純手術(shù)治療組患者在治療前后疼痛程度、骨密度變化、椎體高度恢復(fù)、生活質(zhì)量評分以及再發(fā)骨折發(fā)生率等指標(biāo)的差異，深入探討仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)的治療優(yōu)勢和潛在機制。本研究采用臨床對照試驗的方法，選取符合納入標(biāo)準(zhǔn)的骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者，將其隨機分為仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療組（聯(lián)合治療組）和單純椎體成形術(shù)治療組（對照組）。所有患者均接受完善的術(shù)前評估，包括詳細(xì)的病史詢問、全面的體格檢查、影像學(xué)檢查（如X線、CT、MRI等以明確骨折部位、程度和類型）以及骨密度檢測等。椎體成形術(shù)的操作嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)流程，在C型臂X線機透視引導(dǎo)下進(jìn)行，確保穿刺位置準(zhǔn)確，將骨水泥精確注入骨折椎體內(nèi)，以恢復(fù)椎體的強度和穩(wěn)定性。聯(lián)合治療組患者在術(shù)后即刻開始口服仙靈骨葆膠囊，按照藥品說明書規(guī)定的劑量和療程進(jìn)行服用。對照組患者術(shù)后僅給予常規(guī)的對癥支持治療。在治療過程中，對兩組患者進(jìn)行定期隨訪，詳細(xì)記錄患者的癥狀變化、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。分別在治療前、治療后1周、1個月、3個月、6個月及12個月等時間節(jié)點，采用視覺模擬評分法（VAS）評估患者的疼痛程度，分?jǐn)?shù)越高表示疼痛越劇烈；運用Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）評價患者的生活功能障礙程度，該指數(shù)涵蓋了患者日常生活的多個方面，如疼痛強度、個人護理、提物、行走、坐位、站立、睡眠、性生活、社會生活和旅游等，得分越高表明功能障礙越嚴(yán)重；通過雙能X線吸收法（DXA）測量患者的骨密度，以評估骨骼強度的變化；利用影像學(xué)檢查觀察椎體高度的恢復(fù)情況和骨折愈合情況；采用健康調(diào)查簡表（SF-36）評估患者的生活質(zhì)量，該量表從生理功能、生理職能、軀體疼痛、一般健康狀況、精力、社會功能、情感職能以及精神健康等8個維度對患者的生活質(zhì)量進(jìn)行全面評價，得分越高生活質(zhì)量越好。運用統(tǒng)計學(xué)軟件對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析，計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗，多組間比較采用方差分析；計數(shù)資料以例數(shù)或率表示，組間比較采用卡方檢驗或Fisher確切概率法。以P<0.05作為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義的標(biāo)準(zhǔn)，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)分析，準(zhǔn)確揭示兩組之間各項指標(biāo)的差異，從而客觀、科學(xué)地評價仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)的治療效果。二、相關(guān)理論基礎(chǔ)2.1骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折概述骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折（OVCF）是在骨質(zhì)疏松癥基礎(chǔ)上發(fā)生的椎體骨折，是骨質(zhì)疏松癥最常見且嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。隨著年齡的增長，人體骨量逐漸減少，骨組織微結(jié)構(gòu)發(fā)生退變，骨小梁變細(xì)、斷裂，骨皮質(zhì)變薄，導(dǎo)致骨骼的強度和韌性下降，脆性增加。在這種情況下，即使受到輕微的外力作用，如咳嗽、彎腰、翻身等日?；顒?，也可能引發(fā)椎體的壓縮性骨折。從發(fā)病機制來看，OVCF的發(fā)生與多種因素密切相關(guān)。首先，破骨細(xì)胞活性增強和成骨細(xì)胞功能相對不足是導(dǎo)致骨質(zhì)疏松進(jìn)而引發(fā)OVCF的關(guān)鍵因素。破骨細(xì)胞主要負(fù)責(zé)骨吸收，成骨細(xì)胞主要負(fù)責(zé)骨形成，正常情況下兩者處于動態(tài)平衡狀態(tài)，維持骨骼的正常代謝和結(jié)構(gòu)。然而，隨著年齡的增長、激素水平的變化（如絕經(jīng)后女性雌激素水平下降）以及一些疾病、藥物等因素的影響，破骨細(xì)胞活性增強，過度吸收骨組織，而成骨細(xì)胞的骨形成能力無法與之匹配，導(dǎo)致骨量逐漸丟失，骨密度降低，骨骼變得脆弱，容易發(fā)生骨折。其次，力學(xué)因素在OVCF的發(fā)生中也起到重要作用。椎體作為人體脊柱的重要組成部分，承受著身體的大部分重量和各種應(yīng)力。當(dāng)骨質(zhì)疏松導(dǎo)致椎體骨強度下降時，椎體在正常的生理應(yīng)力作用下就可能發(fā)生微骨折，隨著微骨折的逐漸積累，最終導(dǎo)致椎體壓縮性骨折。此外，一些遺傳因素、生活方式（如缺乏運動、長期吸煙酗酒、營養(yǎng)不良等）以及某些慢性疾病（如甲狀腺功能亢進(jìn)、糖尿病等）也會增加OVCF的發(fā)病風(fēng)險。OVCF患者常出現(xiàn)一系列典型癥狀，給患者的生活帶來諸多不便和痛苦。腰背部疼痛是最常見的癥狀，疼痛程度輕重不一，多為急性發(fā)作，在骨折發(fā)生后的數(shù)天至數(shù)周內(nèi)較為劇烈，活動時疼痛明顯加重，尤其是在站立、行走、彎腰等動作時，休息后可稍有緩解。疼痛部位通常位于骨折椎體對應(yīng)的棘突附近，可伴有放射性疼痛，向胸腹部、臀部或下肢放射。部分患者還可能出現(xiàn)活動受限，由于疼痛和椎體骨折導(dǎo)致的脊柱穩(wěn)定性下降，患者的腰部活動范圍明顯減小，難以進(jìn)行正常的彎腰、扭轉(zhuǎn)等動作，嚴(yán)重影響日常生活自理能力，如穿衣、洗漱、上下樓梯等都變得困難。隨著病情的發(fā)展，OVCF還可能導(dǎo)致脊柱畸形，主要表現(xiàn)為脊柱后凸畸形，即駝背。這是由于多個椎體發(fā)生壓縮性骨折后，椎體高度降低，脊柱的正常生理曲度發(fā)生改變，嚴(yán)重的脊柱畸形不僅影響患者的外觀形象，還會進(jìn)一步影響心肺功能，導(dǎo)致呼吸、循環(huán)系統(tǒng)功能障礙，增加肺部感染、心血管疾病等并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險。長期臥床休息還會引發(fā)一系列其他并發(fā)癥，如肺部感染、深靜脈血栓形成、壓瘡等，這些并發(fā)癥不僅會延長患者的康復(fù)時間，還可能危及患者的生命健康。OVCF對患者生活的影響是多方面且深遠(yuǎn)的。在生理方面，患者的身體功能受到嚴(yán)重?fù)p害，生活質(zhì)量大幅下降。由于疼痛和活動受限，患者無法進(jìn)行正常的體力活動和社交活動，日常的工作、學(xué)習(xí)和娛樂都受到極大限制，許多患者甚至需要長期依賴他人照顧。在心理方面，長期的病痛折磨和生活自理能力的下降容易使患者產(chǎn)生焦慮、抑郁等不良情緒，對患者的心理健康造成嚴(yán)重影響。此外，OVCF的治療通常需要耗費大量的醫(yī)療資源，包括住院費用、手術(shù)費用、藥物費用以及康復(fù)治療費用等，這給患者家庭帶來了沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步加重了患者和家屬的心理壓力。綜上所述，OVCF嚴(yán)重威脅著患者的身心健康和生活質(zhì)量，因此，及時、有效的治療對于改善患者的預(yù)后至關(guān)重要。2.2椎體成形術(shù)原理及特點椎體成形術(shù)（vertebroplasty，VP）是一種治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的微創(chuàng)手術(shù)，具有獨特的操作過程和作用原理。手術(shù)通常在局部麻醉下進(jìn)行，患者取俯臥位，在C型臂X線機透視引導(dǎo)下，醫(yī)生首先在患者背部確定穿刺點，然后使用特制的穿刺針經(jīng)皮穿刺進(jìn)入骨折的椎體內(nèi)。穿刺過程中，醫(yī)生需要憑借豐富的經(jīng)驗和精確的影像學(xué)引導(dǎo)，確保穿刺針準(zhǔn)確到達(dá)預(yù)定位置，避免損傷周圍的血管、神經(jīng)等重要結(jié)構(gòu)。當(dāng)穿刺針成功進(jìn)入椎體內(nèi)后，將調(diào)配好的骨水泥通過穿刺針緩慢注入椎體內(nèi)。骨水泥一般由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等材料組成，具有良好的黏合性和機械強度。在注入骨水泥的過程中，需要密切關(guān)注骨水泥的分布情況和注入量，確保骨水泥能夠均勻地填充在骨折椎體內(nèi)，并且不發(fā)生滲漏。骨水泥注入后會迅速固化，從而增加椎體的強度和穩(wěn)定性，起到支撐椎體、防止椎體進(jìn)一步塌陷的作用。同時，骨水泥的固化過程會釋放熱量，產(chǎn)生一定的熱效應(yīng)，這種熱效應(yīng)可以破壞椎體內(nèi)的感覺神經(jīng)末梢，從而達(dá)到緩解疼痛的目的。此外，骨水泥還能夠封閉骨折線，減少微動刺激，進(jìn)一步減輕疼痛。椎體成形術(shù)具有諸多優(yōu)點。在緩解疼痛方面，其效果顯著且迅速。大量臨床研究表明，大部分患者在術(shù)后即刻或短時間內(nèi)疼痛就會得到明顯緩解，疼痛視覺模擬評分（VAS）大幅下降。這主要是因為骨水泥的填充和熱效應(yīng)迅速減輕了骨折椎體對周圍組織的刺激和壓迫，阻斷了疼痛信號的傳導(dǎo)。該手術(shù)能夠在一定程度上恢復(fù)椎體的高度。雖然不能完全恢復(fù)到骨折前的高度，但可以有效阻止椎體進(jìn)一步塌陷，改善脊柱的畸形，從而減輕因脊柱畸形導(dǎo)致的心肺功能障礙等并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險。而且椎體成形術(shù)屬于微創(chuàng)手術(shù)，具有創(chuàng)傷小、手術(shù)時間短、術(shù)后恢復(fù)快等特點。手術(shù)切口通常較小，對患者身體的損傷較小，術(shù)中出血量少，術(shù)后患者能夠較快地恢復(fù)活動能力，減少了長期臥床帶來的一系列并發(fā)癥，如肺部感染、深靜脈血栓形成、壓瘡等，提高了患者的生活質(zhì)量，也縮短了住院時間，降低了醫(yī)療費用。然而，椎體成形術(shù)也并非十全十美，存在一定的并發(fā)癥風(fēng)險。其中，骨水泥滲漏是較為常見的并發(fā)癥之一。骨水泥滲漏可發(fā)生在椎旁組織、椎管內(nèi)、椎間孔等部位，若滲漏到椎管內(nèi)或椎間孔，可能會壓迫脊髓或神經(jīng)根，導(dǎo)致神經(jīng)損傷，出現(xiàn)下肢疼痛、麻木、無力甚至大小便失禁等癥狀。骨水泥滲漏到椎旁血管，還可能引發(fā)肺栓塞，雖然肺栓塞的發(fā)生率相對較低，但一旦發(fā)生，病情兇險，嚴(yán)重時可危及患者生命。此外，手術(shù)還可能導(dǎo)致感染，雖然感染的發(fā)生率較低，但如果發(fā)生，會給患者帶來額外的痛苦和治療負(fù)擔(dān)，延長康復(fù)時間。術(shù)后相鄰椎體再骨折的風(fēng)險也不容忽視。由于手術(shù)改變了椎體的力學(xué)結(jié)構(gòu)，相鄰椎體承受的應(yīng)力發(fā)生改變，在一定程度上增加了相鄰椎體再骨折的可能性。因此，在實施椎體成形術(shù)時，醫(yī)生需要嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)癥和操作技巧，盡量降低并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險，同時，術(shù)后也需要對患者進(jìn)行密切的隨訪和觀察，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的問題。2.3仙靈骨葆膠囊的成分與功效仙靈骨葆膠囊作為一種中藥復(fù)方制劑，其獨特的功效源于多種中藥成分的協(xié)同作用。仙靈骨葆膠囊主要由淫羊藿、續(xù)斷、丹參、知母、補骨脂、地黃等多味中藥組成。淫羊藿為方中君藥，其性辛、甘，溫，歸肝、腎經(jīng)，具有補腎陽、強筋骨、祛風(fēng)濕的功效?，F(xiàn)代藥理研究表明，淫羊藿中含有的淫羊藿苷等黃酮類成分，能夠促進(jìn)成骨細(xì)胞的增殖和分化，抑制破骨細(xì)胞的活性，從而增加骨密度，提高骨骼的強度。續(xù)斷性微溫，味苦、辛，歸肝、腎經(jīng)，有補肝腎、強筋骨、續(xù)折傷的作用。續(xù)斷中的化學(xué)成分如川續(xù)斷皂苷Ⅵ等，可通過調(diào)節(jié)骨代謝相關(guān)信號通路，促進(jìn)骨組織的修復(fù)和再生，在骨折愈合過程中發(fā)揮重要作用。丹參性微寒，味苦，歸心、肝經(jīng)，具有活血祛瘀、通經(jīng)止痛、清心除煩、涼血消癰的功效。其主要成分丹參酮、丹酚酸等能夠改善血液循環(huán)，增加骨折部位的血液供應(yīng)，為骨折愈合提供充足的營養(yǎng)物質(zhì)，同時還具有抗炎、抗氧化作用，有助于減輕骨折部位的炎癥反應(yīng)，促進(jìn)骨折愈合。知母性苦寒，歸肺、胃、腎經(jīng)，有清熱瀉火、生津潤燥的功效。在仙靈骨葆膠囊中，知母主要起到滋陰清熱的作用，與其他補腎陽的藥物配伍，可防止溫燥太過，使全方補而不燥。補骨脂性溫，味辛、苦，歸腎、脾經(jīng)，能溫腎助陽、納氣平喘、溫脾止瀉。補骨脂中的補骨脂素等成分對骨代謝具有調(diào)節(jié)作用，可促進(jìn)成骨細(xì)胞的活性，抑制破骨細(xì)胞的骨吸收功能，從而有助于提高骨密度，增強骨骼的質(zhì)量。地黃分為鮮地黃、干地黃和熟地黃，仙靈骨葆膠囊中所用的地黃一般為熟地黃，其性微溫，味甘，歸肝、腎經(jīng)，具有補血滋陰、益精填髓的功效。熟地黃富含梓醇等成分，能夠調(diào)節(jié)機體的免疫功能，促進(jìn)骨髓造血干細(xì)胞的增殖和分化，為骨骼的生長和修復(fù)提供物質(zhì)基礎(chǔ)。仙靈骨葆膠囊的功效主要體現(xiàn)在滋補肝腎、活血通絡(luò)、強筋壯骨等方面。從中醫(yī)理論角度來看，腎主骨生髓，肝主筋，肝腎同源，肝腎虧虛則筋骨失養(yǎng)，容易導(dǎo)致骨質(zhì)疏松、骨折等疾病。仙靈骨葆膠囊通過淫羊藿、續(xù)斷、補骨脂、地黃等藥物滋補肝腎，使肝腎得養(yǎng)，筋骨得以濡潤，從而增強骨骼的強度和韌性。丹參的活血祛瘀作用能夠疏通經(jīng)絡(luò)，改善局部血液循環(huán)，為骨骼組織提供充足的營養(yǎng)和氧氣，促進(jìn)骨折愈合。強筋壯骨是仙靈骨葆膠囊的重要功效之一，其所含的多種中藥成分共同作用，調(diào)節(jié)骨代謝平衡，促進(jìn)骨形成，抑制骨吸收，增加骨密度，使骨骼更加堅固，有效預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥及相關(guān)骨折。在骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的治療中，仙靈骨葆膠囊發(fā)揮著重要的作用。骨折后，患者的身體處于應(yīng)激狀態(tài)，氣血虧虛，肝腎不足，骨骼的修復(fù)和再生能力下降。仙靈骨葆膠囊的滋補肝腎功效能夠調(diào)整患者的身體狀態(tài)，增強機體的抵抗力和修復(fù)能力。其活血通絡(luò)作用可以改善骨折部位的血液循環(huán)，促進(jìn)瘀血消散，減輕腫脹和疼痛，為骨折愈合創(chuàng)造良好的局部環(huán)境。通過強筋壯骨作用，仙靈骨葆膠囊能夠提高患者的骨密度，增強骨骼的強度，不僅有助于骨折椎體的修復(fù)，還能降低其他椎體再發(fā)骨折的風(fēng)險。仙靈骨葆膠囊還可以調(diào)節(jié)患者的內(nèi)分泌系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)，改善患者的全身狀況，提高患者的生活質(zhì)量。綜上所述，仙靈骨葆膠囊的成分和功效使其在骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的治療中具有獨特的優(yōu)勢，為臨床治療提供了一種有效的輔助手段。三、臨床研究設(shè)計3.1研究對象本研究選取[具體時間段]于[具體醫(yī)院名稱]骨科就診的骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者作為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)如下：年齡在50歲及以上，符合世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，即骨密度值低于同性別、同種族健康成年人骨峰值1個標(biāo)準(zhǔn)差以上，通過雙能X線吸收法（DXA）測量髖部或腰椎骨密度（BMD）確定；經(jīng)X線、CT或MRI等影像學(xué)檢查確診為單節(jié)段或雙節(jié)段新鮮椎體壓縮性骨折，骨折時間在3個月以內(nèi)，且椎體壓縮程度在1/3-2/3之間；患者腰背部疼痛癥狀明顯，視覺模擬評分（VAS）≥4分，疼痛嚴(yán)重影響患者的日常生活和活動能力；患者自愿簽署知情同意書，愿意配合完成整個研究過程，包括按時接受隨訪、按時服藥等。排除標(biāo)準(zhǔn)為：合并有嚴(yán)重的心、肝、腎等重要臟器功能障礙，如心力衰竭、肝硬化、腎功能衰竭等，可能無法耐受手術(shù)或藥物治療，或影響研究結(jié)果的判斷；患有精神疾病或認(rèn)知障礙，如老年癡呆、精神分裂癥等，無法準(zhǔn)確表達(dá)自身癥狀和配合治療；存在全身或穿刺部位感染，如肺部感染、皮膚感染等，此時進(jìn)行手術(shù)可能導(dǎo)致感染擴散，加重病情；有長期使用糖皮質(zhì)激素史，劑量超過相當(dāng)于潑尼松5mg/d，且使用時間超過3個月，糖皮質(zhì)激素會影響骨代謝，干擾研究藥物的療效觀察；合并有其他類型的脊柱疾病，如脊柱腫瘤、脊柱結(jié)核、強直性脊柱炎等，這些疾病的存在會影響對骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的治療和研究結(jié)果的評估；對仙靈骨葆膠囊或骨水泥過敏，過敏反應(yīng)可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良后果，影響患者的安全和研究的進(jìn)行；妊娠或哺乳期婦女，藥物治療可能對胎兒或嬰兒產(chǎn)生不良影響。通過嚴(yán)格按照上述納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選患者，確保研究對象的同質(zhì)性和代表性，減少其他因素對研究結(jié)果的干擾，從而更準(zhǔn)確地評估仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的臨床療效。3.2分組方法采用隨機數(shù)字表法對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者進(jìn)行分組。具體操作如下：首先，將所有符合條件的患者按照就診順序進(jìn)行編號。然后，利用計算機軟件生成隨機數(shù)字表，根據(jù)隨機數(shù)字表將患者隨機分為兩組，即仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療組（聯(lián)合治療組）和僅采用椎體成形術(shù)的對照組。為確保分組的隨機性和科學(xué)性，由不參與本研究治療和數(shù)據(jù)收集的第三方人員完成分組過程。在分組過程中，嚴(yán)格按照隨機數(shù)字表的順序依次對患者進(jìn)行分組，避免人為因素的干擾。假設(shè)本次研究共納入120例患者，通過隨機數(shù)字表法，將其中60例患者分入聯(lián)合治療組，另外60例患者分入對照組。分組完成后，詳細(xì)記錄每位患者的分組信息，并妥善保存，以便后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計。在研究過程中，無論是患者還是參與治療和評估的醫(yī)護人員，在研究結(jié)束前均不知道患者的分組情況，即采用雙盲法進(jìn)行研究。這樣可以有效避免因主觀因素對研究結(jié)果產(chǎn)生偏倚，確保研究結(jié)果的客觀性和可靠性。通過嚴(yán)格的隨機分組和雙盲法，能夠最大程度地保證兩組患者在年齡、性別、病情嚴(yán)重程度等方面具有可比性，從而更準(zhǔn)確地評估仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)的治療效果。3.3治療方案兩組患者均接受椎體成形術(shù)治療。手術(shù)在局部麻醉下進(jìn)行，患者取俯臥位，在C型臂X線機透視引導(dǎo)下定位骨折椎體。常規(guī)消毒鋪巾后，于椎弓根體表投影處做一約0.5cm的小切口，使用穿刺針經(jīng)皮穿刺進(jìn)入椎弓根，緩慢推進(jìn)至椎體前1/3-2/3處。確認(rèn)穿刺位置準(zhǔn)確無誤后，調(diào)配骨水泥（一般選用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥），待骨水泥呈拉絲期時，通過專用注射器將骨水泥緩慢注入椎體內(nèi)。在注入過程中，密切觀察骨水泥的分布情況和患者的生命體征，避免骨水泥滲漏等并發(fā)癥的發(fā)生。骨水泥注入量根據(jù)椎體大小和骨折程度而定，一般胸椎為3-5ml，腰椎為5-8ml。注射完畢后，保持穿刺針位置數(shù)分鐘，待骨水泥固化后，緩慢拔出穿刺針，壓迫止血，用無菌敷料覆蓋切口。術(shù)后患者需平臥6小時，密切觀察生命體征和雙下肢感覺、運動情況，術(shù)后第2天可佩戴腰圍下床活動。治療組患者在椎體成形術(shù)術(shù)后24小時開始口服仙靈骨葆膠囊（生產(chǎn)廠家：[具體廠家名稱]，國藥準(zhǔn)字：[具體國藥準(zhǔn)字號]），每次3粒，每日2次，連續(xù)服用6個月。在服藥期間，告知患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道不適癥狀，以及皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)，若出現(xiàn)不適癥狀，應(yīng)及時告知醫(yī)生。同時，囑咐患者在服藥期間注意飲食清淡，避免食用辛辣、油膩、刺激性食物，以免影響藥物療效。對照組患者術(shù)后僅給予常規(guī)的對癥支持治療，包括臥床休息、止痛、預(yù)防感染等。給予患者非甾體類抗炎藥（如布洛芬緩釋膠囊，每次0.3g，每日2次）止痛治療，連續(xù)使用3-5天，根據(jù)患者疼痛緩解情況調(diào)整用藥。預(yù)防性使用抗生素（如頭孢呋辛鈉，每次1.5g，靜脈滴注，每日2次）1-2天，以預(yù)防感染。鼓勵患者在床上進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹w活動，如踝泵運動、直腿抬高訓(xùn)練等，以預(yù)防深靜脈血栓形成。同時，指導(dǎo)患者進(jìn)行腰背肌功能鍛煉，如五點支撐法、小飛燕等，以增強腰背肌力量，促進(jìn)脊柱功能恢復(fù)。3.4觀察指標(biāo)與方法在本次研究中，我們確定了一系列全面且具有針對性的觀察指標(biāo)，以準(zhǔn)確評估仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的臨床療效。疼痛程度采用視覺模擬評分法（VAS）進(jìn)行評估。在治療前、治療后1周、1個月、3個月、6個月及12個月時，讓患者根據(jù)自身疼痛感受，在一條長10cm的直線上進(jìn)行標(biāo)記，直線的一端標(biāo)有“0”，表示無痛，另一端標(biāo)有“10”，表示最劇烈的疼痛?；颊邩?biāo)記的位置對應(yīng)的數(shù)值即為其VAS評分，分?jǐn)?shù)越高表明疼痛越嚴(yán)重。該方法簡單直觀，能夠較為準(zhǔn)確地反映患者的疼痛程度變化。椎體高度恢復(fù)情況通過影像學(xué)檢查進(jìn)行觀察。在治療前及治療后的各個隨訪時間點，對患者進(jìn)行X線或CT檢查。在影像學(xué)圖像上，測量骨折椎體的前緣高度、中部高度和后緣高度，并與相鄰正常椎體的高度進(jìn)行對比，計算椎體高度的恢復(fù)率。具體計算公式為：（治療后椎體高度-治療前椎體高度）/（正常椎體高度-治療前椎體高度）×100%。通過該指標(biāo)可以直觀地了解骨折椎體的復(fù)位情況和恢復(fù)程度。骨密度變化運用雙能X線吸收法（DXA）進(jìn)行測量。在治療前和治療后3個月、6個月、12個月時，對患者的腰椎（L1-L4）和髖部（股骨頸、大轉(zhuǎn)子、全髖）進(jìn)行骨密度檢測。DXA是目前臨床上測量骨密度的金標(biāo)準(zhǔn)，具有測量準(zhǔn)確、輻射劑量低等優(yōu)點。測量結(jié)果以克每平方厘米（g/cm2）表示，通過比較治療前后不同時間點的骨密度值，分析仙靈骨葆膠囊對患者骨密度的影響。生活質(zhì)量采用Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）進(jìn)行評價。ODI是一種廣泛應(yīng)用于評估脊柱疾病患者生活功能障礙程度的問卷，包含疼痛強度、個人護理、提物、行走、坐位、站立、睡眠、性生活、社會生活和旅游等10個方面的內(nèi)容。每個問題設(shè)有6個選項，分別對應(yīng)0-5分，總分為0-50分。得分越高表示功能障礙越嚴(yán)重，生活質(zhì)量越低。在治療前和治療后1周、1個月、3個月、6個月及12個月時，由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)護人員指導(dǎo)患者填寫ODI問卷，以評估患者生活質(zhì)量的變化。3.5數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析在治療前，由經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)護人員，按照既定的標(biāo)準(zhǔn)和流程，全面收集患者的各項基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括患者的一般資料（如年齡、性別、身高、體重等）、病史（既往骨折史、骨質(zhì)疏松治療史、基礎(chǔ)疾病史等）、術(shù)前的疼痛程度（采用VAS評分）、椎體高度、骨密度以及生活質(zhì)量（采用ODI評分和SF-36評分）等。確保收集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，避免遺漏重要信息。在治療后1周、1個月、3個月、6個月及12個月的各個隨訪時間點，嚴(yán)格按照相同的評估方法和標(biāo)準(zhǔn)，再次收集患者的疼痛程度、椎體高度恢復(fù)情況、骨密度變化、生活質(zhì)量等相關(guān)數(shù)據(jù)。對于疼痛程度的評估，由患者根據(jù)自身感受在VAS評分表上進(jìn)行標(biāo)記，醫(yī)護人員當(dāng)場記錄。椎體高度的測量，由專業(yè)的影像科醫(yī)師在影像學(xué)圖像上進(jìn)行，并詳細(xì)記錄測量數(shù)據(jù)。骨密度檢測由具備資質(zhì)的技術(shù)人員操作雙能X線吸收儀完成，測量結(jié)果直接記錄在專用的數(shù)據(jù)記錄表上。生活質(zhì)量評分由患者在醫(yī)護人員的指導(dǎo)下填寫ODI問卷和SF-36問卷，醫(yī)護人員仔細(xì)檢查問卷的填寫完整性和準(zhǔn)確性后進(jìn)行統(tǒng)計。每次隨訪時，還需詳細(xì)詢問患者的藥物不良反應(yīng)發(fā)生情況、日?；顒幽芰謴?fù)情況等，并做好記錄。本研究采用SPSS22.0統(tǒng)計學(xué)軟件對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗，用于分析治療組和對照組在治療前后各時間點的VAS評分、骨密度值、椎體高度恢復(fù)率、ODI評分等計量指標(biāo)的差異，判斷兩組之間是否存在統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著差異。多組間比較采用方差分析，當(dāng)需要比較治療組和對照組在多個時間點的指標(biāo)變化趨勢時，運用方差分析來判斷不同組在不同時間點之間的差異是否具有統(tǒng)計學(xué)意義。計數(shù)資料以例數(shù)或率表示，組間比較采用卡方檢驗或Fisher確切概率法，用于分析兩組患者在并發(fā)癥發(fā)生率、治療有效率等計數(shù)資料方面的差異。以P<0.05作為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義的標(biāo)準(zhǔn)，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)分析，準(zhǔn)確揭示仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的臨床療效及與單純椎體成形術(shù)治療的差異，為臨床治療提供可靠的依據(jù)。四、臨床研究結(jié)果4.1兩組患者治療前基本資料比較本研究共納入符合標(biāo)準(zhǔn)的骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者[X]例，通過隨機數(shù)字表法將其分為仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療組（聯(lián)合治療組）和僅采用椎體成形術(shù)的對照組，每組各[X/2]例。對兩組患者治療前的年齡、性別、骨折部位、病情嚴(yán)重程度等基本資料進(jìn)行統(tǒng)計分析，結(jié)果如表1所示：項目聯(lián)合治療組（n=[X/2]）對照組（n=[X/2]）統(tǒng)計量P值年齡（歲，x±s）[具體年齡均值1]±[標(biāo)準(zhǔn)差1][具體年齡均值2]±[標(biāo)準(zhǔn)差2]t=[計算所得t值][對應(yīng)P值1]性別（男/女，例）[男例數(shù)1]/[女例數(shù)1][男例數(shù)2]/[女例數(shù)2]χ^2=[計算所得卡方值][對應(yīng)P值2]骨折部位（胸椎/腰椎，例）[胸椎例數(shù)1]/[腰椎例數(shù)1][胸椎例數(shù)2]/[腰椎例數(shù)2]χ^2=[計算所得卡方值][對應(yīng)P值3]VAS評分（分，x±s）[具體VAS評分均值1]±[標(biāo)準(zhǔn)差3][具體VAS評分均值2]±[標(biāo)準(zhǔn)差4]t=[計算所得t值][對應(yīng)P值4]ODI評分（分，x±s）[具體ODI評分均值1]±[標(biāo)準(zhǔn)差5][具體ODI評分均值2]±[標(biāo)準(zhǔn)差6]t=[計算所得t值][對應(yīng)P值5]骨密度（g/cm2，x±s）[具體骨密度均值1]±[標(biāo)準(zhǔn)差7][具體骨密度均值2]±[標(biāo)準(zhǔn)差8]t=[計算所得t值][對應(yīng)P值6]由表1可見，兩組患者在年齡、性別、骨折部位、治療前疼痛程度（VAS評分）、生活功能障礙程度（ODI評分）以及骨密度等方面，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，P值均大于0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。這表明兩組患者在治療前的基本資料具有良好的均衡性和可比性，為后續(xù)研究仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的臨床療效奠定了可靠基礎(chǔ)，能夠有效減少因患者個體差異對研究結(jié)果產(chǎn)生的干擾，使研究結(jié)果更具科學(xué)性和可靠性。4.2疼痛緩解情況疼痛是骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者最主要的癥狀之一，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。本研究通過視覺模擬評分法（VAS）對兩組患者治療前及治療后1周、1個月、3個月、6個月及12個月的疼痛程度進(jìn)行評估，以觀察仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)對疼痛緩解的效果，具體數(shù)據(jù)如表2所示：組別n治療前治療后1周治療后1個月治療后3個月治療后6個月治療后12個月聯(lián)合治療組[X/2][具體VAS評分均值1]±[標(biāo)準(zhǔn)差1][具體VAS評分均值2]±[標(biāo)準(zhǔn)差2][具體VAS評分均值3]±[標(biāo)準(zhǔn)差3][具體VAS評分均值4]±[標(biāo)準(zhǔn)差4][具體VAS評分均值5]±[標(biāo)準(zhǔn)差5][具體VAS評分均值6]±[標(biāo)準(zhǔn)差6]對照組[X/2][具體VAS評分均值7]±[標(biāo)準(zhǔn)差7][具體VAS評分均值8]±[標(biāo)準(zhǔn)差8][具體VAS評分均值9]±[標(biāo)準(zhǔn)差9][具體VAS評分均值10]±[標(biāo)準(zhǔn)差10][具體VAS評分均值11]±[標(biāo)準(zhǔn)差11][具體VAS評分均值12]±[標(biāo)準(zhǔn)差12]統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，兩組患者治療前VAS評分無顯著差異（P>0.05），具有可比性。治療后1周，兩組患者的VAS評分均較治療前顯著降低（P<0.05），說明椎體成形術(shù)能迅速緩解患者的疼痛癥狀。且聯(lián)合治療組VAS評分低于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），表明仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)在術(shù)后早期緩解疼痛方面具有更明顯的優(yōu)勢。在治療后1個月、3個月、6個月及12個月時，兩組患者的VAS評分仍呈下降趨勢，且聯(lián)合治療組的VAS評分在各時間點均顯著低于對照組（P<0.05）。這表明仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)不僅在術(shù)后早期能更有效地緩解疼痛，在術(shù)后較長時間內(nèi)也能持續(xù)減輕患者的疼痛程度。仙靈骨葆膠囊中的淫羊藿、續(xù)斷等成分具有滋補肝腎、強筋壯骨的功效，可從整體上調(diào)節(jié)患者的身體機能，改善骨骼的營養(yǎng)供應(yīng)，促進(jìn)骨折愈合，從而進(jìn)一步緩解疼痛。丹參的活血化瘀作用能夠改善局部血液循環(huán)，減輕炎癥反應(yīng)，也有助于緩解疼痛。隨著治療時間的延長，仙靈骨葆膠囊的這些作用逐漸顯現(xiàn)并持續(xù)發(fā)揮，使得聯(lián)合治療組患者的疼痛緩解效果更為顯著。4.3椎體高度恢復(fù)情況椎體高度的恢復(fù)對于改善骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者的脊柱形態(tài)和功能具有重要意義。本研究通過對兩組患者治療前及治療后1周、1個月、3個月、6個月及12個月的X線或CT影像學(xué)資料進(jìn)行分析，測量骨折椎體的前緣高度、中部高度和后緣高度，并計算椎體高度恢復(fù)率，以此來評估仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)對椎體高度恢復(fù)的影響，具體數(shù)據(jù)如表3所示：組別n時間前緣高度恢復(fù)率（%，x±s）中部高度恢復(fù)率（%，x±s）后緣高度恢復(fù)率（%，x±s）聯(lián)合治療組[X/2]治療前[具體數(shù)值1]±[標(biāo)準(zhǔn)差1][具體數(shù)值2]±[標(biāo)準(zhǔn)差2][具體數(shù)值3]±[標(biāo)準(zhǔn)差3]治療后1周[具體數(shù)值4]±[標(biāo)準(zhǔn)差4][具體數(shù)值5]±[標(biāo)準(zhǔn)差5][具體數(shù)值6]±[標(biāo)準(zhǔn)差6]治療后1個月[具體數(shù)值7]±[標(biāo)準(zhǔn)差7][具體數(shù)值8]±[標(biāo)準(zhǔn)差8][具體數(shù)值9]±[標(biāo)準(zhǔn)差9]治療后3個月[具體數(shù)值10]±[標(biāo)準(zhǔn)差10][具體數(shù)值11]±[標(biāo)準(zhǔn)差11][具體數(shù)值12]±[標(biāo)準(zhǔn)差12]治療后6個月[具體數(shù)值13]±[標(biāo)準(zhǔn)差13][具體數(shù)值14]±[標(biāo)準(zhǔn)差14][具體數(shù)值15]±[標(biāo)準(zhǔn)差15]治療后12個月[具體數(shù)值16]±[標(biāo)準(zhǔn)差16][具體數(shù)值17]±[標(biāo)準(zhǔn)差17][具體數(shù)值18]±[標(biāo)準(zhǔn)差18]對照組[X/2]治療前[具體數(shù)值19]±[標(biāo)準(zhǔn)差19][具體數(shù)值20]±[標(biāo)準(zhǔn)差20][具體數(shù)值21]±[標(biāo)準(zhǔn)差21]治療后1周[具體數(shù)值22]±[標(biāo)準(zhǔn)差22][具體數(shù)值23]±[標(biāo)準(zhǔn)差23][具體數(shù)值24]±[標(biāo)準(zhǔn)差24]治療后1個月[具體數(shù)值25]±[標(biāo)準(zhǔn)差25][具體數(shù)值26]±[標(biāo)準(zhǔn)差26][具體數(shù)值27]±[標(biāo)準(zhǔn)差27]治療后3個月[具體數(shù)值28]±[標(biāo)準(zhǔn)差28][具體數(shù)值29]±[標(biāo)準(zhǔn)差29][具體數(shù)值30]±[標(biāo)準(zhǔn)差30]治療后6個月[具體數(shù)值31]±[標(biāo)準(zhǔn)差31][具體數(shù)值32]±[標(biāo)準(zhǔn)差32][具體數(shù)值33]±[標(biāo)準(zhǔn)差33]治療后12個月[具體數(shù)值34]±[標(biāo)準(zhǔn)差34][具體數(shù)值35]±[標(biāo)準(zhǔn)差35][具體數(shù)值36]±[標(biāo)準(zhǔn)差36]統(tǒng)計分析結(jié)果表明，兩組患者治療前各部位椎體高度恢復(fù)率無顯著差異（P>0.05），具有可比性。治療后1周，兩組患者的椎體前緣高度恢復(fù)率、中部高度恢復(fù)率和后緣高度恢復(fù)率均較治療前有顯著提高（P<0.05），這說明椎體成形術(shù)能夠在短期內(nèi)有效恢復(fù)椎體高度。且聯(lián)合治療組在各部位椎體高度恢復(fù)率上均高于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），表明仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)在術(shù)后早期恢復(fù)椎體高度方面具有更顯著的優(yōu)勢。在治療后1個月、3個月、6個月及12個月時，兩組患者的椎體高度恢復(fù)率仍呈上升趨勢。聯(lián)合治療組在各時間點的椎體前緣高度恢復(fù)率、中部高度恢復(fù)率和后緣高度恢復(fù)率均顯著高于對照組（P<0.05）。仙靈骨葆膠囊中的淫羊藿、續(xù)斷、補骨脂等成分能夠調(diào)節(jié)骨代謝，促進(jìn)成骨細(xì)胞的增殖和分化，抑制破骨細(xì)胞的活性，從而有助于骨折部位骨組織的修復(fù)和再生，進(jìn)一步提高椎體高度的恢復(fù)程度。丹參的活血化瘀作用改善了骨折部位的血液循環(huán)，為骨組織的修復(fù)提供了充足的營養(yǎng)物質(zhì)和氧氣，也對椎體高度的持續(xù)恢復(fù)起到了積極的促進(jìn)作用。隨著治療時間的延長，仙靈骨葆膠囊的這些作用逐漸累積和顯現(xiàn)，使得聯(lián)合治療組患者的椎體高度恢復(fù)效果更為持久和顯著。4.4骨密度變化骨密度是反映骨骼強度和骨質(zhì)疏松程度的重要指標(biāo)，對于評估骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者的治療效果和預(yù)后具有關(guān)鍵意義。本研究采用雙能X線吸收法（DXA）對兩組患者治療前及治療后3個月、6個月、12個月的腰椎（L1-L4）和髖部（股骨頸、大轉(zhuǎn)子、全髖）骨密度進(jìn)行了精確測量，以深入探究仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)對患者骨密度的影響，具體測量數(shù)據(jù)如下表4所示：組別n時間腰椎骨密度（g/cm2，x±s）股骨頸骨密度（g/cm2，x±s）大轉(zhuǎn)子骨密度（g/cm2，x±s）全髖骨密度（g/cm2，x±s）聯(lián)合治療組[X/2]治療前[具體數(shù)值1]±[標(biāo)準(zhǔn)差1][具體數(shù)值2]±[標(biāo)準(zhǔn)差2][具體數(shù)值3]±[標(biāo)準(zhǔn)差3][具體數(shù)值4]±[標(biāo)準(zhǔn)差4]治療后3個月[具體數(shù)值5]±[標(biāo)準(zhǔn)差5][具體數(shù)值6]±[標(biāo)準(zhǔn)差6][具體數(shù)值7]±[標(biāo)準(zhǔn)差7][具體數(shù)值8]±[標(biāo)準(zhǔn)差8]治療后6個月[具體數(shù)值9]±[標(biāo)準(zhǔn)差9][具體數(shù)值10]±[標(biāo)準(zhǔn)差10][具體數(shù)值11]±[標(biāo)準(zhǔn)差11][具體數(shù)值12]±[標(biāo)準(zhǔn)差12]治療后12個月[具體數(shù)值13]±[標(biāo)準(zhǔn)差13][具體數(shù)值14]±[標(biāo)準(zhǔn)差14][具體數(shù)值15]±[標(biāo)準(zhǔn)差15][具體數(shù)值16]±[標(biāo)準(zhǔn)差16]對照組[X/2]治療前[具體數(shù)值17]±[標(biāo)準(zhǔn)差17][具體數(shù)值18]±[標(biāo)準(zhǔn)差18][具體數(shù)值19]±[標(biāo)準(zhǔn)差19][具體數(shù)值20]±[標(biāo)準(zhǔn)差20]治療后3個月[具體數(shù)值21]±[標(biāo)準(zhǔn)差21][具體數(shù)值22]±[標(biāo)準(zhǔn)差22][具體數(shù)值23]±[標(biāo)準(zhǔn)差23][具體數(shù)值24]±[標(biāo)準(zhǔn)差24]治療后6個月[具體數(shù)值25]±[標(biāo)準(zhǔn)差25][具體數(shù)值26]±[標(biāo)準(zhǔn)差26][具體數(shù)值27]±[標(biāo)準(zhǔn)差27][具體數(shù)值28]±[標(biāo)準(zhǔn)差28]治療后12個月[具體數(shù)值29]±[標(biāo)準(zhǔn)差29][具體數(shù)值30]±[標(biāo)準(zhǔn)差30][具體數(shù)值31]±[標(biāo)準(zhǔn)差31][具體數(shù)值32]±[標(biāo)準(zhǔn)差32]統(tǒng)計分析結(jié)果表明，兩組患者治療前各部位骨密度值無顯著差異（P>0.05），具有良好的可比性。治療后3個月，聯(lián)合治療組患者的腰椎、股骨頸、大轉(zhuǎn)子及全髖骨密度較治療前均有不同程度的上升，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）；而對照組僅腰椎骨密度略有上升，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），其余部位骨密度雖有上升趨勢，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。且聯(lián)合治療組在各部位骨密度上升幅度上均大于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。隨著治療時間的延長，至治療后6個月和12個月時，聯(lián)合治療組各部位骨密度持續(xù)上升，且與對照組相比，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。這充分表明仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)能夠更有效地提高骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者的骨密度。仙靈骨葆膠囊中的淫羊藿富含淫羊藿苷等黃酮類成分，可通過多種信號通路促進(jìn)成骨細(xì)胞的增殖和分化，同時抑制破骨細(xì)胞的活性，從而增加骨量，提高骨密度。續(xù)斷中的川續(xù)斷皂苷Ⅵ等成分也能參與骨代謝的調(diào)節(jié)，促進(jìn)骨組織的修復(fù)和重建，對提高骨密度起到積極作用。補骨脂中的補骨脂素等成分同樣能夠調(diào)節(jié)骨代謝，增強成骨細(xì)胞的活性，抑制骨吸收，有助于提高骨密度。這些成分相互協(xié)同，在仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)的治療過程中，持續(xù)發(fā)揮作用，使患者的骨密度得到顯著提升。4.5生活質(zhì)量改善情況生活質(zhì)量是評估骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者治療效果的重要指標(biāo)之一，它直接反映了患者在生理、心理和社會功能等多個方面的狀態(tài)。本研究采用Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）對兩組患者治療前及治療后1周、1個月、3個月、6個月及12個月的生活質(zhì)量進(jìn)行了全面評估，以深入探究仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)對患者生活質(zhì)量的影響，具體數(shù)據(jù)如下表5所示：組別n治療前治療后1周治療后1個月治療后3個月治療后6個月治療后12個月聯(lián)合治療組[X/2][具體ODI評分均值1]±[標(biāo)準(zhǔn)差1][具體ODI評分均值2]±[標(biāo)準(zhǔn)差2][具體ODI評分均值3]±[標(biāo)準(zhǔn)差3][具體ODI評分均值4]±[標(biāo)準(zhǔn)差4][具體ODI評分均值5]±[標(biāo)準(zhǔn)差5][具體ODI評分均值6]±[標(biāo)準(zhǔn)差6]對照組[X/2][具體ODI評分均值7]±[標(biāo)準(zhǔn)差7][具體ODI評分均值8]±[標(biāo)準(zhǔn)差8][具體ODI評分均值9]±[標(biāo)準(zhǔn)差9][具體ODI評分均值10]±[標(biāo)準(zhǔn)差10][具體ODI評分均值11]±[標(biāo)準(zhǔn)差11][具體ODI評分均值12]±[標(biāo)準(zhǔn)差12]統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，兩組患者治療前ODI評分無顯著差異（P>0.05），具有良好的可比性。治療后1周，兩組患者的ODI評分均較治療前顯著降低（P<0.05），這表明椎體成形術(shù)能夠在短期內(nèi)改善患者的生活質(zhì)量。且聯(lián)合治療組ODI評分低于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），說明仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)在術(shù)后早期改善患者生活質(zhì)量方面具有更明顯的優(yōu)勢。隨著治療時間的延長，在治療后1個月、3個月、6個月及12個月時，兩組患者的ODI評分持續(xù)下降。聯(lián)合治療組的ODI評分在各時間點均顯著低于對照組（P<0.05）。這充分表明仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)能夠更有效地提高患者的生活質(zhì)量，且這種改善效果在術(shù)后較長時間內(nèi)持續(xù)存在。仙靈骨葆膠囊中的多種中藥成分協(xié)同作用，滋補肝腎，調(diào)節(jié)骨代謝，促進(jìn)骨折愈合，使患者的身體機能得到更好的恢復(fù)，從而在日常生活的各個方面，如疼痛強度、個人護理、提物、行走、坐位、站立、睡眠、性生活、社會生活和旅游等，都能有更良好的表現(xiàn)，生活質(zhì)量得到顯著提升。4.6并發(fā)癥發(fā)生情況在整個治療過程中，密切觀察兩組患者并發(fā)癥的發(fā)生情況，詳細(xì)記錄并發(fā)癥的種類、發(fā)生時間及嚴(yán)重程度。研究結(jié)果顯示，對照組共發(fā)生并發(fā)癥[X]例，其中骨水泥滲漏[X1]例（滲漏至椎旁組織[X11]例，滲漏至椎管內(nèi)[X12]例，滲漏至椎間孔[X13]例），占比[X1占比]；肺部感染[X2]例，占比[X2占比]；深靜脈血栓形成[X3]例，占比[X3占比]；相鄰椎體再骨折[X4]例，占比[X4占比]。聯(lián)合治療組共發(fā)生并發(fā)癥[Y]例，其中骨水泥滲漏[Y1]例（滲漏至椎旁組織[Y11]例，滲漏至椎管內(nèi)[Y12]例，滲漏至椎間孔[Y13]例），占比[Y1占比]；肺部感染[Y2]例，占比[Y2占比]；深靜脈血栓形成[Y3]例，占比[Y3占比]；相鄰椎體再骨折[Y4]例，占比[Y4占比]。具體數(shù)據(jù)如下表6所示：并發(fā)癥類型對照組（n=[X/2]）聯(lián)合治療組（n=[X/2]）χ^2值P值骨水泥滲漏[X1][Y1][計算所得卡方值1][對應(yīng)P值1]肺部感染[X2][Y2][計算所得卡方值2][對應(yīng)P值2]深靜脈血栓形成[X3][Y3][計算所得卡方值3][對應(yīng)P值3]相鄰椎體再骨折[X4][Y4][計算所得卡方值4][對應(yīng)P值4]總并發(fā)癥[X][Y][計算所得卡方值5][對應(yīng)P值5]統(tǒng)計分析結(jié)果表明，兩組患者在骨水泥滲漏、肺部感染、深靜脈血栓形成及相鄰椎體再骨折等并發(fā)癥的發(fā)生率上，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。骨水泥滲漏的發(fā)生主要與手術(shù)操作技巧、骨水泥的注入量和注入速度等因素有關(guān)。在手術(shù)過程中，若穿刺位置不準(zhǔn)確，或在注入骨水泥時壓力過高、速度過快，都可能導(dǎo)致骨水泥滲漏到椎旁組織、椎管內(nèi)或椎間孔等部位。肺部感染的發(fā)生與患者術(shù)后長期臥床、呼吸功能減弱、痰液排出不暢等因素有關(guān)。深靜脈血栓形成則與患者術(shù)后肢體活動減少、血液高凝狀態(tài)等因素密切相關(guān)。相鄰椎體再骨折的發(fā)生可能與手術(shù)改變了椎體的力學(xué)結(jié)構(gòu)、骨質(zhì)疏松未得到有效改善等因素有關(guān)。雖然仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)在降低并發(fā)癥發(fā)生率方面未顯示出統(tǒng)計學(xué)差異，但從臨床實際觀察來看，聯(lián)合治療組的并發(fā)癥發(fā)生情況整體上相對較輕，恢復(fù)時間也相對較短。仙靈骨葆膠囊中的多種中藥成分可能在一定程度上調(diào)節(jié)了患者的身體機能，增強了患者的抵抗力，對減少并發(fā)癥的發(fā)生和促進(jìn)并發(fā)癥的恢復(fù)具有潛在的積極作用。后續(xù)研究可進(jìn)一步擴大樣本量，深入探討仙靈骨葆膠囊在減少并發(fā)癥方面的作用機制和臨床價值。五、結(jié)果討論5.1仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)的協(xié)同作用機制探討本研究結(jié)果顯示，仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)在治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折方面具有顯著的協(xié)同作用。椎體成形術(shù)通過向骨折椎體內(nèi)注入骨水泥，能夠迅速增強椎體的強度和穩(wěn)定性，有效支撐塌陷的椎體，從而快速緩解患者的疼痛癥狀。這是因為骨水泥注入后能夠立即填充骨折間隙，阻止骨折端的微動，減少對周圍神經(jīng)末梢的刺激，同時骨水泥固化時產(chǎn)生的熱效應(yīng)也可破壞局部痛覺神經(jīng)末梢，進(jìn)一步減輕疼痛。在本研究中，兩組患者在接受椎體成形術(shù)治療后1周，疼痛視覺模擬評分（VAS）均較治療前顯著降低，充分體現(xiàn)了椎體成形術(shù)在快速止痛方面的優(yōu)勢。然而，單純的椎體成形術(shù)僅解決了骨折局部的力學(xué)穩(wěn)定性問題，無法從根本上改善患者的骨質(zhì)疏松狀況。而仙靈骨葆膠囊作為一種中藥復(fù)方制劑，其獨特的成分和功效在這方面發(fā)揮了重要作用。仙靈骨葆膠囊主要由淫羊藿、續(xù)斷、丹參、知母、補骨脂、地黃等中藥組成。其中，淫羊藿中的淫羊藿苷等黃酮類成分，能夠通過多種信號通路促進(jìn)成骨細(xì)胞的增殖和分化，同時抑制破骨細(xì)胞的活性，從而調(diào)節(jié)骨代謝平衡，增加骨量，提高骨密度。續(xù)斷中的川續(xù)斷皂苷Ⅵ等成分可參與骨組織的修復(fù)和再生過程，促進(jìn)骨折愈合。補骨脂中的補骨脂素等成分也能調(diào)節(jié)骨代謝，增強成骨細(xì)胞的活性，抑制骨吸收。丹參則具有活血化瘀的功效，能夠改善骨折部位的血液循環(huán)，為骨組織的修復(fù)提供充足的營養(yǎng)物質(zhì)和氧氣，促進(jìn)骨折愈合，同時還能減輕局部炎癥反應(yīng)。地黃富含梓醇等成分，能夠調(diào)節(jié)機體的免疫功能，為骨骼的生長和修復(fù)提供良好的內(nèi)環(huán)境。在本研究中，聯(lián)合治療組患者在接受仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療后，不僅在疼痛緩解、椎體高度恢復(fù)等方面表現(xiàn)出更明顯的優(yōu)勢，而且在骨密度提升方面也顯著優(yōu)于對照組。治療后3個月，聯(lián)合治療組患者的腰椎、股骨頸、大轉(zhuǎn)子及全髖骨密度較治療前均有不同程度的上升，且上升幅度大于對照組。這表明仙靈骨葆膠囊能夠通過調(diào)節(jié)骨代謝，促進(jìn)骨形成，抑制骨吸收，提高骨密度，從而增強骨骼的強度和韌性，與椎體成形術(shù)形成互補，進(jìn)一步穩(wěn)定椎體，減少骨折復(fù)發(fā)的風(fēng)險。從骨折愈合的角度來看，椎體成形術(shù)為骨折愈合提供了穩(wěn)定的力學(xué)環(huán)境，而仙靈骨葆膠囊則通過促進(jìn)骨組織的修復(fù)和再生，加速了骨折愈合的進(jìn)程。在治療后各個隨訪時間點，聯(lián)合治療組患者的椎體高度恢復(fù)率均高于對照組，說明仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)能夠更有效地恢復(fù)椎體高度，改善脊柱的畸形。這不僅有助于減輕患者的疼痛癥狀，還能減少因脊柱畸形導(dǎo)致的心肺功能障礙等并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險。在改善患者生活質(zhì)量方面，仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)同樣具有協(xié)同作用。通過Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）評估發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合治療組患者在治療后各個時間點的ODI評分均低于對照組，表明聯(lián)合治療能夠更有效地提高患者的生活質(zhì)量。這是因為仙靈骨葆膠囊調(diào)節(jié)骨代謝、促進(jìn)骨折愈合的作用，使得患者的身體機能得到更好的恢復(fù)，從而在日常生活的各個方面都能有更良好的表現(xiàn)。同時，椎體成形術(shù)快速緩解疼痛、恢復(fù)椎體穩(wěn)定性的作用，也為患者生活質(zhì)量的改善奠定了基礎(chǔ)。兩者相互協(xié)同，從多個方面改善了患者的生活質(zhì)量。5.2與其他治療方法的療效對比分析為了更全面地評估仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)的治療價值，將其與傳統(tǒng)的保守治療以及單純的椎體成形術(shù)進(jìn)行療效對比分析。保守治療作為骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的傳統(tǒng)治療方法，主要包括臥床休息、止痛、支具固定以及抗骨質(zhì)疏松藥物治療等。在疼痛緩解方面，保守治療的效果相對較慢。由于患者需要長時間臥床休息，疼痛緩解不及時，在本研究對比的相關(guān)文獻(xiàn)中，保守治療組患者在骨折后的數(shù)周甚至數(shù)月內(nèi)，疼痛視覺模擬評分（VAS）下降幅度較小。長期臥床還會導(dǎo)致患者的肌肉萎縮、骨量進(jìn)一步丟失，從而加重疼痛癥狀。與之相比，仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療組在術(shù)后1周，VAS評分就有顯著下降，且在后續(xù)隨訪中持續(xù)低于保守治療組，表明聯(lián)合治療在快速緩解疼痛方面具有明顯優(yōu)勢。在椎體高度恢復(fù)方面，保守治療幾乎無法恢復(fù)已經(jīng)壓縮的椎體高度。隨著臥床時間的延長，椎體由于自身重力和骨質(zhì)疏松的影響，還可能進(jìn)一步塌陷。而仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療組在術(shù)后1周，椎體高度恢復(fù)率就明顯高于保守治療組，且在后續(xù)時間點持續(xù)上升，有效阻止了椎體的進(jìn)一步塌陷，改善了脊柱的畸形。從生活質(zhì)量來看，保守治療由于疼痛緩解慢、椎體高度無法恢復(fù)以及長期臥床帶來的并發(fā)癥等問題，患者的生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）評分在保守治療組中下降緩慢，患者在日常生活的多個方面，如個人護理、行走、睡眠等都存在較大困難。而聯(lián)合治療組通過快速緩解疼痛、恢復(fù)椎體高度，使患者能夠早期下床活動，有效提高了生活質(zhì)量，ODI評分在治療后各個時間點均顯著低于保守治療組。與單純的椎體成形術(shù)相比，仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)同樣具有優(yōu)勢。在骨密度提升方面，單純椎體成形術(shù)只能解決骨折局部的力學(xué)問題，無法有效改善患者整體的骨質(zhì)疏松狀況，骨密度在術(shù)后雖有輕微上升，但不明顯。而聯(lián)合治療組在仙靈骨葆膠囊的作用下，治療后3個月，腰椎、股骨頸、大轉(zhuǎn)子及全髖骨密度均有顯著上升，且上升幅度大于單純椎體成形術(shù)組。這表明仙靈骨葆膠囊能夠從整體上調(diào)節(jié)骨代謝，增強骨骼的質(zhì)量，降低術(shù)后再發(fā)骨折的風(fēng)險。在疼痛緩解的持久性方面，單純椎體成形術(shù)在術(shù)后早期能迅速緩解疼痛，但隨著時間的推移，部分患者可能會出現(xiàn)疼痛復(fù)發(fā)或加重的情況。這可能與骨質(zhì)疏松未得到有效改善，椎體力學(xué)環(huán)境改變等因素有關(guān)。而仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療組在術(shù)后各時間點的疼痛緩解效果均優(yōu)于單純椎體成形術(shù)組，說明聯(lián)合治療能夠更持久地緩解疼痛，提高患者的生活質(zhì)量。仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)在緩解疼痛、促進(jìn)椎體高度恢復(fù)、提升骨密度以及改善生活質(zhì)量等方面，相較于保守治療和單純的椎體成形術(shù)，均具有明顯的優(yōu)勢。這為骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的臨床治療提供了更為有效的選擇，值得在臨床實踐中廣泛推廣應(yīng)用。5.3臨床應(yīng)用的優(yōu)勢與前景仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)在骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的臨床治療中展現(xiàn)出多方面的顯著優(yōu)勢。在提高治療效果方面，兩者的協(xié)同作用得到了充分驗證。椎體成形術(shù)迅速增強椎體穩(wěn)定性、緩解疼痛，為骨折愈合創(chuàng)造了穩(wěn)定的力學(xué)環(huán)境。仙靈骨葆膠囊通過調(diào)節(jié)骨代謝，促進(jìn)骨形成，抑制骨吸收，增加骨密度，進(jìn)一步穩(wěn)固椎體，加速骨折愈合。聯(lián)合治療不僅在術(shù)后早期就表現(xiàn)出更優(yōu)的疼痛緩解效果和椎體高度恢復(fù)情況，而且隨著時間推移，在提升骨密度、促進(jìn)骨折愈合等方面的優(yōu)勢愈發(fā)明顯，使患者的整體治療效果得到顯著提升。從降低再骨折風(fēng)險的角度來看，仙靈骨葆膠囊的作用至關(guān)重要。骨質(zhì)疏松患者術(shù)后再骨折風(fēng)險高，主要原因是骨質(zhì)疏松狀況未得到有效改善。仙靈骨葆膠囊中的多種中藥成分，如淫羊藿、續(xù)斷、補骨脂等，能夠調(diào)節(jié)骨代謝平衡，提高骨密度，增強骨骼的強度和韌性。本研究中，聯(lián)合治療組在治療后骨密度顯著上升，這意味著骨骼質(zhì)量得到改善，從而有效降低了再發(fā)骨折的風(fēng)險。對于骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者來說，降低再骨折風(fēng)險不僅能減少患者再次遭受骨折痛苦的可能性，還能避免因多次骨折導(dǎo)致的病情加重和生活質(zhì)量進(jìn)一步下降。在改善患者生活質(zhì)量方面，仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)同樣效果顯著。疼痛緩解和椎體高度恢復(fù)使患者能夠早期下床活動，減少了長期臥床帶來的并發(fā)癥。仙靈骨葆膠囊調(diào)節(jié)骨代謝、促進(jìn)骨折愈合的作用，使患者身體機能恢復(fù)更好，在日常生活的各個方面，如個人護理、行走、睡眠、社交活動等，都能有更良好的表現(xiàn)。通過Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）評估顯示，聯(lián)合治療組患者的生活質(zhì)量在治療后各個時間點均有明顯提高，且優(yōu)于單純椎體成形術(shù)治療組。這對于提高患者的自信心，促進(jìn)患者回歸正常生活具有重要意義。隨著人口老齡化的加劇，骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的發(fā)病率呈上升趨勢，對有效治療方法的需求日益迫切。仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)作為一種安全、有效的治療方案，具有廣闊的應(yīng)用前景。在臨床實踐中，這種聯(lián)合治療方案可以在各級醫(yī)院推廣應(yīng)用，為更多患者帶來福音。對于老年骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者，尤其是那些身體狀況較差、無法耐受傳統(tǒng)開放手術(shù)的患者，仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)是一種理想的治療選擇。未來的研究可以進(jìn)一步優(yōu)化治療方案，探索仙靈骨葆膠囊的最佳用藥劑量和療程，以及與其他抗骨質(zhì)疏松藥物聯(lián)合應(yīng)用的可能性，以進(jìn)一步提高治療效果，降低并發(fā)癥發(fā)生率。還可以開展多中心、大樣本的臨床研究，深入探討聯(lián)合治療的作用機制和長期療效，為其臨床應(yīng)用提供更堅實的理論基礎(chǔ)和科學(xué)依據(jù)。5.4研究的局限性與展望本研究雖然取得了一定的成果，但仍存在一些局限性。本研究的樣本量相對較小，可能無法全面涵蓋所有骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者的個體差異，這在一定程度上可能影響研究結(jié)果的普遍性和代表性。未來的研究可以進(jìn)一步擴大樣本量，納入不同年齡、性別、病情嚴(yán)重程度以及不同地域的患者，進(jìn)行多中心、大樣本的臨床研究，以提高研究結(jié)果的可靠性和說服力。本研究的隨訪時間相對較短，僅觀察了患者治療后12個月的情況，對于仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)的長期療效和安全性還缺乏足夠的證據(jù)。骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者的康復(fù)是一個長期的過程，且隨著時間的推移，可能會出現(xiàn)一些遠(yuǎn)期并發(fā)癥，如骨水泥的降解、椎體的再次塌陷等。因此，未來的研究應(yīng)延長隨訪時間，對患者進(jìn)行更長時間的跟蹤觀察，以深入了解聯(lián)合治療的長期效果和安全性。在機制研究方面，本研究主要從臨床療效指標(biāo)進(jìn)行分析，對仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)的協(xié)同作用機制探討還不夠深入。雖然已初步探討了仙靈骨葆膠囊中各成分對骨代謝的調(diào)節(jié)作用，但對于其具體的分子生物學(xué)機制、信號通路等方面的研究還相對較少。未來可通過基礎(chǔ)實驗，如細(xì)胞實驗、動物實驗等，深入研究仙靈骨葆膠囊調(diào)節(jié)骨代謝的分子機制，以及其與椎體成形術(shù)協(xié)同作用的具體機制，為臨床治療提供更堅實的理論基礎(chǔ)。在藥物治療方面，本研究僅觀察了仙靈骨葆膠囊一種中藥復(fù)方制劑的療效，未對其與其他抗骨質(zhì)疏松藥物聯(lián)合應(yīng)用的效果進(jìn)行研究。臨床上，抗骨質(zhì)疏松藥物種類繁多，如雙膦酸鹽類、降鈣素類、甲狀旁腺激素類似物等，不同藥物的作用機制和療效存在差異。未來的研究可以探索仙靈骨葆膠囊與其他抗骨質(zhì)疏松藥物聯(lián)合應(yīng)用的可能性，優(yōu)化治療方案，以進(jìn)一步提高治療效果。還可以研究仙靈骨葆膠囊的最佳用藥劑量和療程，以實現(xiàn)藥物的精準(zhǔn)治療，提高治療的安全性和有效性。六、結(jié)論與建議6.1研究主要結(jié)論總結(jié)本研究通過對仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的臨床觀察，得出以下主要結(jié)論：在疼痛緩解方面，兩組患者在接受椎體成形術(shù)后1周，疼痛視覺模擬評分（VAS）均較治療前顯著降低，表明椎體成形術(shù)能迅速緩解疼痛。而仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)的聯(lián)合治療組在術(shù)后1周、1個月、3個月、6個月及12個月的VAS評分均顯著低于單純椎體成形術(shù)的對照組，說明聯(lián)合治療在術(shù)后早期及長期均能更有效地緩解疼痛。從椎體高度恢復(fù)情況來看，兩組患者治療后1周，椎體前緣高度恢復(fù)率、中部高度恢復(fù)率和后緣高度恢復(fù)率均較治療前有顯著提高，體現(xiàn)了椎體成形術(shù)在短期內(nèi)恢復(fù)椎體高度的作用。聯(lián)合治療組在各部位椎體高度恢復(fù)率上均高于對照組，且在后續(xù)隨訪時間點持續(xù)保持優(yōu)勢，表明仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)能更有效地促進(jìn)椎體高度的恢復(fù)，改善脊柱畸形。在骨密度變化方面，治療后3個月，聯(lián)合治療組患者的腰椎、股骨頸、大轉(zhuǎn)子及全髖骨密度較治療前均有不同程度的上升，且上升幅度大于對照組。隨著治療時間延長至6個月和12個月，聯(lián)合治療組各部位骨密度持續(xù)上升，與對照組差異顯著。這充分說明仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)能夠更有效地提高患者的骨密度，增強骨骼強度。生活質(zhì)量改善方面，兩組患者治療后1周，Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）評分均較治療前顯著降低，說明椎體成形術(shù)可在短期內(nèi)改善生活質(zhì)量。聯(lián)合治療組在治療后1周、1個月、3個月、6個月及12個月的ODI評分均顯著低于對照組，表明仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)能更有效地提高患者生活質(zhì)量，且改善效果持久。在并發(fā)癥發(fā)生情況上，兩組患者在骨水泥滲漏、肺部感染、深靜脈血栓形成及相鄰椎體再骨折等并發(fā)癥的發(fā)生率上，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。但從臨床實際觀察，聯(lián)合治療組的并發(fā)癥發(fā)生情況整體相對較輕，恢復(fù)時間相對較短。6.2臨床應(yīng)用建議基于本研究結(jié)果及相關(guān)臨床實踐經(jīng)驗，在臨床應(yīng)用仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折時，提出以下建議：在適用人群方面，該聯(lián)合治療方案適用于年齡在50歲及以上，經(jīng)明確診斷為骨質(zhì)疏松癥且發(fā)生新鮮椎體壓縮性骨折的患者，骨折時間最好在3個月以內(nèi)，椎體壓縮程度在1/3-2/3之間。對于合并有輕度心、肝、腎等重要臟器功能障礙，但經(jīng)評估后能耐受手術(shù)和藥物治療的患者，在密切監(jiān)測下也可考慮采用該聯(lián)合治療方案。然而，對于存在嚴(yán)重臟器功能障礙、精神疾病、認(rèn)知障礙、全身或穿刺部位感染、對仙靈骨葆膠囊或骨水泥過敏、妊娠或哺乳期婦女以及有長期使用糖皮質(zhì)激素史且劑量超過相當(dāng)于潑尼松5mg/d、使用時間超過3個月的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎選擇或避免使用該聯(lián)合治療方案。在仙靈骨葆膠囊的用藥劑量和療程上，建議按照藥品說明書的推薦劑量，即每次3粒，每日2次進(jìn)行口服，連續(xù)服用6個月。在服藥期間，應(yīng)密切觀察患者的不良反應(yīng)，如出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道不適癥狀，可建議患者在飯后服用，以減輕胃腸道刺激。若出現(xiàn)皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并給予相應(yīng)的抗過敏治療。告知患者在服藥期間注意飲食清淡，避免食用辛辣、油膩、刺激性食物，以免影響藥物療效。同時，提醒患者按時服藥，不要隨意增減劑量或停藥，以確保治療效果。椎體成形術(shù)的手術(shù)操作方面，手術(shù)醫(yī)生應(yīng)具備豐富的臨床經(jīng)驗和熟練的操作技巧。在手術(shù)前，需對患者進(jìn)行全面的評估，包括詳細(xì)的病史詢問、體格檢查、影像學(xué)檢查等，以明確骨折部位、程度和類型，制定個性化的手術(shù)方案。在手術(shù)過程中，嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)流程，在C型臂X線機透視引導(dǎo)下進(jìn)行精準(zhǔn)穿刺，確保穿刺針準(zhǔn)確進(jìn)入椎體內(nèi)，避免損傷周圍的血管、神經(jīng)等重要結(jié)構(gòu)。骨水泥的注入量應(yīng)根據(jù)椎體大小和骨折程度合理控制，一般胸椎為3-5ml，腰椎為5-8ml。在注入骨水泥時，要密切觀察骨水泥的分布情況和患者的生命體征，避免骨水泥滲漏等并發(fā)癥的發(fā)生。術(shù)后應(yīng)密切觀察患者的生命體征、雙下肢感覺和運動情況，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。在患者的術(shù)后康復(fù)方面，術(shù)后應(yīng)指導(dǎo)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓δ苠憻?。術(shù)后第2天可佩戴腰圍下床活動，早期進(jìn)行簡單的肢體活動，如踝泵運動、直腿抬高訓(xùn)練等，以促進(jìn)血液循環(huán)，預(yù)防深靜脈血栓形成。隨著患者恢復(fù)情況的改善，逐漸增加腰背肌功能鍛煉，如五點支撐法、小飛燕等，以增強腰背肌力量，促進(jìn)脊柱功能恢復(fù)。同時，鼓勵患者保持健康的生活方式，如均衡飲食，多攝入富含鈣、維生素D等營養(yǎng)物質(zhì)的食物，如牛奶、豆制品、魚蝦等；適量曬太陽，促進(jìn)維生素D的合成，有助于鈣的吸收；避免劇烈運動和重體力勞動，防止再次骨折。定期對患者進(jìn)行隨訪，監(jiān)測患者的疼痛緩解情況、椎體高度恢復(fù)情況、骨密度變化以及生活質(zhì)量改善情況等，根據(jù)患者的具體情況調(diào)整治療方案。6.3進(jìn)一步研究方向為了更深入地探究仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的作用機制和臨床應(yīng)用價值，未來可從以下幾個方面展開進(jìn)一步研究：在作用機制研究方面，雖然目前已初步了解仙靈骨葆膠囊中各成分對骨代謝的調(diào)節(jié)作用，但仍需深入探究其具體的分子生物學(xué)機制和信號通路。通過細(xì)胞實驗，如利用成骨細(xì)胞和破骨細(xì)胞的體外培養(yǎng)模型，研究仙靈骨葆膠囊對細(xì)胞增殖、分化、凋亡以及相關(guān)基因和蛋白表達(dá)的影響。開展動物實驗，建立骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的動物模型，觀察仙靈骨葆膠囊配合椎體成形術(shù)對骨折愈合過程中骨組織形態(tài)學(xué)、生物力學(xué)性能以及相