疫苗流通與管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗流通管理，規(guī)范疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送等環(huán)節(jié)行為，保證疫苗質(zhì)量，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則疫苗流通與管理應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、可及的原則，確保疫苗質(zhì)量，保障疫苗供應(yīng)，維護(hù)公眾健康。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗流通與使用的監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗流通與使用的監(jiān)督管理工作。2.衛(wèi)生健康主管部門：負(fù)責(zé)制定疫苗接種規(guī)劃，組織開展預(yù)防接種工作，并對(duì)接種單位進(jìn)行管理。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)和供應(yīng)，并對(duì)接種單位進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。4.接種單位：負(fù)責(zé)按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序，實(shí)施疫苗接種，并承擔(dān)疫苗接種信息報(bào)告等工作。二、疫苗采購(gòu)（一）采購(gòu)主體疫苗采購(gòu)由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃和本地區(qū)的實(shí)際情況，合理制定本地區(qū)疫苗采購(gòu)計(jì)劃。（二）采購(gòu)渠道疫苗應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。（三）采購(gòu)要求1.疫苗采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)。2.疫苗采購(gòu)合同應(yīng)當(dāng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、雙方權(quán)利義務(wù)等內(nèi)容。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)提供疫苗批簽發(fā)證明文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料，并對(duì)其真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。三、疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）儲(chǔ)存要求1.疫苗儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的要求，保證疫苗質(zhì)量。2.疫苗儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的冷庫(kù)或冷藏設(shè)施，配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄溫度。3.疫苗應(yīng)當(dāng)按照品種、批號(hào)、規(guī)格、有效期分類碼放，并有明顯標(biāo)識(shí)。4.疫苗儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)，做到賬、物、卡相符。（二）運(yùn)輸要求1.疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范要求的冷藏車或冷藏箱，并配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄溫度。2.疫苗運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效的保溫、冷藏措施，確保疫苗質(zhì)量。3.疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)輸記錄制度，記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)地點(diǎn)、運(yùn)輸溫度等信息。四、疫苗配送（一）配送主體疫苗配送由疫苗上市許可持有人或其委托的符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)。疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送疫苗。（二）配送要求1.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，建立冷鏈管理體系，確保疫苗質(zhì)量。2.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照疫苗采購(gòu)合同約定，將疫苗配送至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或其指定的其他單位。3.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立配送記錄制度，記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)地點(diǎn)、運(yùn)輸溫度等信息。五、疫苗供應(yīng)（一）供應(yīng)主體疫苗供應(yīng)由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃和本地區(qū)的實(shí)際情況，合理制定本地區(qū)疫苗供應(yīng)計(jì)劃。（二）供應(yīng)要求1.疫苗供應(yīng)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、可及的原則，確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)。2.疫苗供應(yīng)合同應(yīng)當(dāng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、雙方權(quán)利義務(wù)等內(nèi)容。3.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照疫苗供應(yīng)計(jì)劃，將疫苗供應(yīng)至下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或接種單位。六、疫苗銷售與分發(fā)（一）銷售主體疫苗銷售由疫苗上市許可持有人或其委托的符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)。疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗，也可以委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售疫苗。（二）銷售要求1.疫苗銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，建立銷售記錄制度，記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購(gòu)貨單位等信息。2.疫苗銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照疫苗采購(gòu)合同約定，將疫苗銷售至疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或接種單位。3.疫苗銷售企業(yè)不得向不具有資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售疫苗。（三）分發(fā)主體疫苗分發(fā)由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照疫苗供應(yīng)計(jì)劃，將疫苗分發(fā)至接種單位。（四）分發(fā)要求1.疫苗分發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、可及的原則，確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)。2.疫苗分發(fā)應(yīng)當(dāng)建立分發(fā)記錄制度，記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、分發(fā)日期、分發(fā)單位等信息。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照疫苗分發(fā)記錄，將疫苗分發(fā)至接種單位，并對(duì)疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。七、疫苗使用（一）接種單位要求1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備合法資質(zhì)，按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序，實(shí)施疫苗接種。2.接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗管理制度，定期盤點(diǎn)疫苗，做到賬、物、卡相符。3.接種單位應(yīng)當(dāng)配備合格的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，建立冷鏈管理體系，確保疫苗質(zhì)量。4.接種單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗接種信息報(bào)告制度，及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告疫苗接種信息。（二）接種要求1.接種單位應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序，實(shí)施疫苗接種。2.接種單位應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者進(jìn)行健康狀況詢問和一般健康檢查，如實(shí)記錄告知情況，并由受種者或其監(jiān)護(hù)人簽字確認(rèn)。3.接種單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗說明書的要求，正確儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用疫苗，確保疫苗質(zhì)量。4.接種單位應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗接種情況進(jìn)行登記，記錄疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、接種日期、接種對(duì)象等信息。（三）異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理1.接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理疫苗接種異常反應(yīng)。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、處理，并及時(shí)向社會(huì)公布調(diào)查結(jié)果。八、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)對(duì)疫苗流通與使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。2.負(fù)責(zé)對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽檢，公布抽檢結(jié)果。3.負(fù)責(zé)對(duì)疫苗接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、處理，并及時(shí)向社會(huì)公布調(diào)查結(jié)果。（二）衛(wèi)生健康主管部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防接種工作進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法行為。2.負(fù)責(zé)對(duì)疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。3.負(fù)責(zé)組織開展預(yù)防接種工作培訓(xùn)和宣傳教育，提高公眾對(duì)預(yù)防接種工作的認(rèn)識(shí)和理解。（三）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)是否符合本辦法的規(guī)定。2.疫苗質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.疫苗接種單位是否具備合法資質(zhì)，是否按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序?qū)嵤┮呙缃臃N。4.疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理情況是否符合規(guī)定。（四）處罰措施1.違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康主管部門按照《藥品管理法》、《疫苗管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。九、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.疫苗：指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.免疫規(guī)劃疫苗：指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。3.非免疫規(guī)劃疫苗：指由居民自愿接種的其他疫苗。4.疫苗上