品生產(chǎn)許可管理辦法一、總則（一）目的與宗旨品生產(chǎn)許可管理辦法的制定，旨在加強(qiáng)對品生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理，規(guī)范品生產(chǎn)許可行為，保證品質(zhì)量安全，保障公眾用藥安全有效。這一目的的明確，是基于品行業(yè)的特殊性以及其對社會公眾健康的重大影響。品作為特殊商品，直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，因此必須通過嚴(yán)格的許可管理，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事品生產(chǎn)活動。無論是化學(xué)品、生物制品、中成藥，還是各類制劑的生產(chǎn)，均需遵循本辦法的規(guī)定。涵蓋了從原料采購、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢驗到成品放行等整個品生產(chǎn)流程。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)開展品生產(chǎn)許可管理工作，確保每一個環(huán)節(jié)都有法可依、有章可循。2.風(fēng)險管理原則：對品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險進(jìn)行全面評估和管理，采取有效的風(fēng)險控制措施，預(yù)防和減少潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險。3.全程管控原則：強(qiáng)調(diào)對品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理，從生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)到生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等各個方面進(jìn)行嚴(yán)格把控。4.信息公開原則：及時、準(zhǔn)確地公開品生產(chǎn)許可相關(guān)信息，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)，促進(jìn)社會共治。二、申請與受理（一）申請條件1.生產(chǎn)場地要求：具備與所生產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，包括潔凈廠房、倉庫等，且場地的布局、設(shè)施應(yīng)符合品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)不同劑型、品種的生產(chǎn)特點進(jìn)行合理分區(qū)，防止交叉污染。2.人員資質(zhì)要求：企業(yè)應(yīng)配備具有相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員，包括管理人員、技術(shù)人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量檢驗人員等。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書，如執(zhí)業(yè)藥師、工程師等。3.設(shè)備設(shè)施要求：擁有與生產(chǎn)規(guī)模、品種相匹配的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器，設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性。例如，對于無菌制劑生產(chǎn)，需要配備先進(jìn)的無菌生產(chǎn)設(shè)備和高效的空氣凈化系統(tǒng)。4.質(zhì)量管理體系要求：建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、生產(chǎn)過程控制等文件，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。（二）申請材料1.申請表：填寫完整、準(zhǔn)確的品生產(chǎn)許可證申請表，包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等內(nèi)容。2.證明文件：提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法定代表人身份證明、企業(yè)生產(chǎn)場地證明文件（如房產(chǎn)證或租賃合同）等。3.質(zhì)量保證文件：質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等，證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管理能力。4.人員資質(zhì)證明：關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄等。5.設(shè)備設(shè)施清單：詳細(xì)列出生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器的名稱、型號、數(shù)量等信息，并提供設(shè)備的購置發(fā)票、驗收報告等證明文件。（三）受理程序1.接收申請：申請人按照要求提交申請材料后，受理部門應(yīng)及時進(jìn)行接收，并對申請材料的完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行初步審查。2.形式審查：對申請材料的格式、內(nèi)容進(jìn)行審查，核對是否符合規(guī)定要求。如發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或不符合形式要求，應(yīng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。3.受理決定：經(jīng)審查，申請材料齊全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，并說明理由。三、審查與決定（一）審查方式1.資料審查：對申請人提交的申請材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核實其真實性、完整性和合規(guī)性。審查人員應(yīng)認(rèn)真查閱質(zhì)量管理體系文件、人員資質(zhì)證明、設(shè)備設(shè)施清單等資料，確保企業(yè)具備開展品生產(chǎn)的基本條件。2.現(xiàn)場檢查：組織對申請人的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、人員等進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、物料管理等方面?，F(xiàn)場檢查應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行，確保企業(yè)的實際生產(chǎn)情況與申請材料一致。3.抽樣檢驗：對申請生產(chǎn)的品進(jìn)行抽樣，送法定檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。檢驗項目應(yīng)涵蓋品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各項指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（二）審查內(nèi)容1.生產(chǎn)條件審查：檢查生產(chǎn)場地的布局是否合理，設(shè)施設(shè)備是否完好、運(yùn)行正常，是否滿足生產(chǎn)工藝要求。例如，生產(chǎn)車間的潔凈度是否符合規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒措施是否到位。2.人員資質(zhì)審查：核實關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)證書是否真實有效，是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。檢查人員的培訓(xùn)記錄，確保其熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理要求。3.質(zhì)量管理體系審查：審查質(zhì)量管理體系文件是否完善、有效，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合法定要求，檢驗操作規(guī)程是否可操作性強(qiáng)。查看質(zhì)量檢驗記錄，了解企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制情況。4.物料管理審查：檢查物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定，物料的供應(yīng)商是否資質(zhì)齊全、信譽(yù)良好。確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，防止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（三）決定程序1.審查結(jié)論：審查人員根據(jù)資料審查、現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗的結(jié)果，綜合評估申請人是否符合品生產(chǎn)許可條件，形成審查結(jié)論。2.許可決定：根據(jù)審查結(jié)論，作出是否給予品生產(chǎn)許可的決定。對于符合條件的，頒發(fā)品生產(chǎn)許可證；對于不符合條件的，書面通知申請人，并說明理由。3.許可證頒發(fā)：品生產(chǎn)許可證應(yīng)載明企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期等內(nèi)容。許可證有效期為5年。企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)許可證。四、變更與延續(xù)（一）變更管理1.變更類型：品生產(chǎn)許可的變更包括許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更主要涉及企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、法定代表人等；登記事項變更主要包括企業(yè)類型、經(jīng)營范圍、注冊資本等一般性事項的變更。2.變更程序：企業(yè)如需變更品生產(chǎn)許可事項，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)按照規(guī)定進(jìn)行審查，符合要求的予以變更，并換發(fā)品生產(chǎn)許可證。對于登記事項變更，企業(yè)應(yīng)在市場監(jiān)督管理部門辦理變更登記后，及時向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。（二）延續(xù)管理1.延續(xù)申請：品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請，并提交有效期內(nèi)的生產(chǎn)、質(zhì)量情況總結(jié)等資料。2.延續(xù)審查：原發(fā)證機(jī)關(guān)對企業(yè)的延續(xù)申請進(jìn)行審查，重點審查企業(yè)在有效期內(nèi)的生產(chǎn)行為是否合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定，質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效運(yùn)行等。3.延續(xù)決定：經(jīng)審查符合延續(xù)條件的，予以延續(xù)，換發(fā)品生產(chǎn)許可證；不符合條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。五、監(jiān)督檢查（一）檢查類型1.日常監(jiān)督檢查：監(jiān)管部門定期對品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)活動、質(zhì)量管理、物料管理等方面，確保企業(yè)持續(xù)符合品生產(chǎn)許可條件和GMP要求。2.專項檢查：針對特定的品品種、生產(chǎn)環(huán)節(jié)或質(zhì)量問題開展專項檢查。例如，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項檢查，加強(qiáng)對疫苗質(zhì)量安全的監(jiān)管。3.飛行檢查：不預(yù)先通知企業(yè)，直接對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。飛行檢查具有突擊性、隨機(jī)性的特點，能夠及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的潛在問題，提高監(jiān)管的有效性。（二）檢查內(nèi)容1.生產(chǎn)行為檢查：檢查企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄是否完整、真實，是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝、違規(guī)生產(chǎn)等行為。2.質(zhì)量管理檢查：查看質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，質(zhì)量檢驗記錄是否準(zhǔn)確、完整，檢驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查質(zhì)量控制措施是否有效，是否能夠及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。3.物料管理檢查：核實物料的采購渠道是否合法，驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)是否規(guī)范，物料的質(zhì)量是否符合要求。檢查是否存在物料混用、過期使用等情況。4.人員資質(zhì)檢查：檢查企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)是否保持有效，是否按照規(guī)定參加培訓(xùn)和考核。查看人員的操作是否符合規(guī)范要求，是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。（三）結(jié)果處理1.責(zé)令整改：對于檢查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，監(jiān)管部門應(yīng)下達(dá)責(zé)令整改通知書，要求企業(yè)限期整改。企業(yè)應(yīng)制定整改措施，明確整改責(zé)任人，按時完成整改任務(wù)，并將整改情況書面報告監(jiān)管部門。2.行政處罰：對存在嚴(yán)重違規(guī)行為的企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)依法給予行政處罰，包括警告、罰款、吊銷品生產(chǎn)許可證等。行政處罰應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行，確保執(zhí)法公正、公平。3.停產(chǎn)整頓：對于問題嚴(yán)重、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的企業(yè)，監(jiān)管部門可責(zé)令其停產(chǎn)整頓。停產(chǎn)整頓期間，企業(yè)應(yīng)全面整改存在的問題，經(jīng)監(jiān)管部門驗收合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。六、法律責(zé)任（一）違規(guī)行為界定1.無證生產(chǎn)：未取得品生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)品的行為，屬于嚴(yán)重違法行為。這種行為嚴(yán)重擾亂了品市場秩序，對公眾用藥安全造成極大威脅。2.超范圍生產(chǎn)：超出品生產(chǎn)許可證核定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品，也是違規(guī)行為。超范圍生產(chǎn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無法得到有效控制，增加質(zhì)量安全風(fēng)險。3.違反GMP規(guī)定：企業(yè)未按照GMP要求組織生產(chǎn)，如生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)、質(zhì)量控制措施不到位等，影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為。4.虛假申報：在申請品生產(chǎn)許可過程中，提供虛假材料、隱瞞真實情況的行為。虛假申報不僅損害了監(jiān)管部門的公信力，也可能使不符合條件的企業(yè)獲得生產(chǎn)許可，埋下質(zhì)量安全隱患。（二）處罰措施1.無證生產(chǎn)處罰：對于無證生產(chǎn)品的企業(yè)，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的品和違法所得，并處違法生產(chǎn)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。2.超范圍生產(chǎn)處罰：責(zé)令限期改正，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。3.違反GMP規(guī)定處罰：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。4.虛假申報處罰：對提供虛假材料、隱瞞真實情況的企業(yè)，不予受理或者不予許可，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請藥品生產(chǎn)許可。七、附則（一）解釋權(quán)本辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)根據(jù)法律法規(guī)的修訂和品行業(yè)的發(fā)展情況，對本辦法進(jìn)行適時調(diào)整和完善，以確保其