功能茶注冊(cè)管理辦法總則制定目的為加強(qiáng)功能茶注冊(cè)管理，規(guī)范功能茶產(chǎn)品注冊(cè)活動(dòng)，保證功能茶產(chǎn)品的質(zhì)量安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事功能茶產(chǎn)品注冊(cè)的活動(dòng)，包括功能茶產(chǎn)品的申請(qǐng)、審評(píng)、審批等相關(guān)事宜?；驹瓌t功能茶注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、便民的原則，嚴(yán)格依照法定程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保功能茶產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。功能茶定義與分類功能茶定義功能茶是指以茶葉為主要原料，添加了具有特定保健功能的物質(zhì)，經(jīng)加工制成的，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的茶制品。功能茶分類1.保健功能分類增強(qiáng)免疫力功能茶：含有能夠調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能的成分，如某些多糖類物質(zhì)、生物活性肽等，有助于提高機(jī)體抵抗疾病的能力。輔助降血脂功能茶：添加了可以降低血液中膽固醇、甘油三酯等脂質(zhì)水平的成分，如茶多酚、茶色素等，對(duì)心血管健康有益。輔助降血糖功能茶：具備調(diào)節(jié)血糖水平的物質(zhì)，如一些植物提取物，可幫助糖尿病患者或血糖偏高人群維持血糖穩(wěn)定?？寡趸δ懿瑁焊缓哂锌寡趸饔玫某煞?，如兒茶素、黃酮類化合物等，能夠清除體內(nèi)自由基，延緩細(xì)胞衰老。減肥功能茶：含有促進(jìn)脂肪代謝、減少脂肪堆積的成分，如咖啡因、膳食纖維等，有助于控制體重。改善睡眠功能茶：添加了具有鎮(zhèn)靜安神作用的物質(zhì)，如酸棗仁提取物、γ氨基丁酸等，可提高睡眠質(zhì)量。緩解體力疲勞功能茶：含有能夠補(bǔ)充能量、緩解身體疲勞的成分，如牛磺酸、咖啡因等，適合體力勞動(dòng)者或易疲勞人群。提高缺氧耐受力功能茶：具備增強(qiáng)機(jī)體對(duì)缺氧環(huán)境適應(yīng)能力的成分，如紅景天提取物等，常用于高原地區(qū)或特殊職業(yè)人群。對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能茶：含有可減輕輻射對(duì)人體損傷的成分，如茶多酚、枸杞多糖等，適用于長(zhǎng)期接觸輻射源的人群。清咽功能茶：添加了能夠緩解咽喉不適、減輕咽喉炎癥的成分，如胖大海、金銀花等，常用于咽喉腫痛、聲音嘶啞等癥狀。2.產(chǎn)品形態(tài)分類袋泡茶：將茶葉及添加物按一定比例混合后裝入過(guò)濾袋中，飲用時(shí)用開(kāi)水沖泡，方便快捷。塊狀茶：將功能茶原料加工成塊狀，便于保存和攜帶，沖泡時(shí)可掰成小塊放入杯中。液體茶：以茶湯為基礎(chǔ)，添加功能性成分制成的液體飲品，具有口感好、吸收快等特點(diǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)人資格1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或者其他組織，具有與所申請(qǐng)注冊(cè)的功能茶產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系和售后服務(wù)能力。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性和合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。申請(qǐng)材料1.申請(qǐng)表：填寫《功能茶產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，包括產(chǎn)品名稱、原料組成、保健功能、適用人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期等信息。2.證明性文件：申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。產(chǎn)品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件（涉及生產(chǎn)的）。3.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告：包括產(chǎn)品的研發(fā)背景、目的、過(guò)程、技術(shù)路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等內(nèi)容。4.產(chǎn)品配方：詳細(xì)列出功能茶產(chǎn)品的原料組成、配比及來(lái)源，注明各原料的用量及功效。5.生產(chǎn)工藝：描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及質(zhì)量控制措施。6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。7.安全性評(píng)價(jià)報(bào)告：提供產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)資料，包括毒理學(xué)試驗(yàn)、致敏原檢測(cè)等，證明產(chǎn)品在規(guī)定的食用方法及食用量下的安全性。8.功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告：根據(jù)產(chǎn)品聲稱的保健功能，提供相應(yīng)的功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，如增強(qiáng)免疫力功能需提供細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能等方面的評(píng)價(jià)資料。9.穩(wěn)定性研究報(bào)告：考察產(chǎn)品在不同條件下的穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的保質(zhì)期和儲(chǔ)存條件。10.標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿：產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)注產(chǎn)品名稱、保健功能、適用人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。申請(qǐng)流程1.申請(qǐng)人按照要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。2.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。3.受理申請(qǐng)后，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交給審評(píng)機(jī)構(gòu)，審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)。4.審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)審評(píng)結(jié)果出具審評(píng)意見(jiàn)，對(duì)于符合要求的產(chǎn)品，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批；對(duì)于不符合要求的產(chǎn)品，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。5.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)通過(guò)的產(chǎn)品進(jìn)行審批，作出是否予以注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，頒發(fā)《功能茶產(chǎn)品注冊(cè)證書》；不予注冊(cè)的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。審評(píng)審評(píng)機(jī)構(gòu)與人員1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組建功能茶審評(píng)專家?guī)?，審評(píng)專家從專家?guī)熘须S機(jī)抽取。2.審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)功能茶產(chǎn)品審評(píng)的具體工作，審評(píng)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，遵守審評(píng)工作紀(jì)律。審評(píng)內(nèi)容1.安全性審評(píng)：審查產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，評(píng)估產(chǎn)品在規(guī)定的食用方法及食用量下是否存在安全隱患，是否會(huì)對(duì)人體健康造成不良影響。2.有效性審評(píng)：根據(jù)產(chǎn)品聲稱的保健功能，審查功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，判斷產(chǎn)品是否具有相應(yīng)的保健功能，其功效是否真實(shí)、可靠。3.質(zhì)量可控性審評(píng)：審查產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定可控，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。4.標(biāo)簽、說(shuō)明書審評(píng)：審查產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)注內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，是否存在夸大宣傳等問(wèn)題。審評(píng)程序1.審評(píng)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織審評(píng)會(huì)議，由審評(píng)專家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)。2.審評(píng)專家根據(jù)審評(píng)內(nèi)容，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，提出審評(píng)意見(jiàn)。審評(píng)意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的評(píng)價(jià)結(jié)論，以及是否建議予以注冊(cè)的意見(jiàn)。3.審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)審評(píng)專家的意見(jiàn)，出具審評(píng)報(bào)告，并將審評(píng)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。審批審批決定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審評(píng)報(bào)告，對(duì)功能茶產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)作出審批決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，頒發(fā)《功能茶產(chǎn)品注冊(cè)證書》，注冊(cè)證書有效期為[X]年；不予注冊(cè)的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。證書管理1.《功能茶產(chǎn)品注冊(cè)證書》應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人、保健功能、適用人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)功能茶產(chǎn)品的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。原注冊(cè)部門應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。3.功能茶產(chǎn)品的注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。變更注冊(cè)的申請(qǐng)材料和審評(píng)程序按照本辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。標(biāo)簽、說(shuō)明書與廣告標(biāo)簽、說(shuō)明書要求1.功能茶產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718）、《保健食品標(biāo)注警示用語(yǔ)指南》等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。2.標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、保健功能、適用人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期至等內(nèi)容。3.保健功能應(yīng)當(dāng)以準(zhǔn)確、清晰、易懂的語(yǔ)言描述，不得夸大宣傳；適用人群應(yīng)當(dāng)明確，不得暗示對(duì)所有人適用；食用方法及食用量應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。4.標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“本品不能代替藥物”的警示用語(yǔ)，并在醒目位置標(biāo)明。廣告管理1.功能茶產(chǎn)品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.功能茶產(chǎn)品廣告不得宣傳治療作用，不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布聲稱全部或者部分替代母乳、宣傳醫(yī)學(xué)作用、使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)等禁止內(nèi)容。3.功能茶產(chǎn)品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”的警示語(yǔ)，其字體和顏色應(yīng)當(dāng)清晰、醒目，易于辨認(rèn)。監(jiān)督管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)功能茶產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照注冊(cè)證書載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，索取并留存功能茶產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品注冊(cè)證書、檢驗(yàn)報(bào)告等資料，確保所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源合法、質(zhì)量合格。抽檢與檢驗(yàn)1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)功能茶產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。2.被抽檢的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合抽檢工作，如實(shí)提供樣品和相關(guān)資料。對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處。3.企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)向組織實(shí)施抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門或者其上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具復(fù)檢報(bào)告。違法違規(guī)處理1.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處，責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。2.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)功能茶產(chǎn)品注冊(cè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理