第三方醫(yī)療設(shè)備管理制度一、總則（一）目的為加強公司對第三方醫(yī)療設(shè)備的管理，確保醫(yī)療設(shè)備的安全、有效運行，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所涉及的所有第三方醫(yī)療設(shè)備的采購、驗收、使用、維護、校準(zhǔn)、報廢等全過程管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保第三方醫(yī)療設(shè)備管理活動合法合規(guī)。2.安全有效原則：以保障醫(yī)療設(shè)備安全、有效運行為核心目標(biāo)，采取有效措施降低設(shè)備風(fēng)險。3.科學(xué)管理原則：運用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高第三方醫(yī)療設(shè)備管理水平。4.責(zé)任明確原則：明確各部門及人員在第三方醫(yī)療設(shè)備管理中的職責(zé)，確保管理工作落實到位。二、管理職責(zé)（一）設(shè)備管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善第三方醫(yī)療設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。2.統(tǒng)籌第三方醫(yī)療設(shè)備的采購計劃，組織設(shè)備的選型、論證等工作。3.建立第三方醫(yī)療設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、采購合同、驗收報告、維護記錄等。4.定期組織對第三方醫(yī)療設(shè)備的巡檢、維護保養(yǎng)工作，協(xié)調(diào)解決設(shè)備運行中出現(xiàn)的問題。5.負(fù)責(zé)第三方醫(yī)療設(shè)備的校準(zhǔn)、計量管理工作，確保設(shè)備準(zhǔn)確性和可靠性。6.參與第三方醫(yī)療設(shè)備的報廢鑒定和處置工作。（二）使用部門1.負(fù)責(zé)本部門第三方醫(yī)療設(shè)備的日常使用和管理，指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備操作。2.協(xié)助設(shè)備管理部門做好設(shè)備的驗收、安裝調(diào)試工作，及時反饋設(shè)備使用過程中的問題。3.按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，做好設(shè)備的清潔、消毒、保養(yǎng)等工作，確保設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。4.配合設(shè)備管理部門完成設(shè)備的校準(zhǔn)、計量、維護等工作。5.負(fù)責(zé)對本部門設(shè)備操作人員進行培訓(xùn)和考核，確保其熟悉設(shè)備性能和操作規(guī)程。（三）質(zhì)量控制部門1.參與第三方醫(yī)療設(shè)備的選型、驗收工作，從質(zhì)量角度提出意見和建議。2.定期對第三方醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量狀況進行評估和監(jiān)測，確保設(shè)備符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.對設(shè)備運行過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行調(diào)查分析，提出改進措施并跟蹤落實。（四）采購部門1.根據(jù)設(shè)備管理部門制定的采購計劃，負(fù)責(zé)第三方醫(yī)療設(shè)備的采購工作。2.選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保采購設(shè)備的質(zhì)量、價格、交貨期等符合要求。3.負(fù)責(zé)采購設(shè)備的到貨驗收、付款等工作，并及時將采購相關(guān)信息反饋給設(shè)備管理部門。（五）財務(wù)部門1.負(fù)責(zé)安排第三方醫(yī)療設(shè)備采購、維護、校準(zhǔn)等費用的預(yù)算和核算。2.審核設(shè)備采購合同、報銷憑證等，確保費用支出合理合規(guī)。三、采購管理（一）采購計劃制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)臨床需求、設(shè)備現(xiàn)狀、技術(shù)發(fā)展等因素，每年定期制定第三方醫(yī)療設(shè)備采購計劃。2.采購計劃應(yīng)明確設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，并報公司管理層審批。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.對供應(yīng)商進行實地考察或資質(zhì)審核，評估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、售后服務(wù)等情況。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、產(chǎn)品質(zhì)量情況、合作歷史等，定期對供應(yīng)商進行評價和調(diào)整。（三）采購合同簽訂1.采購合同應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.合同簽訂前，應(yīng)組織相關(guān)部門對合同條款進行審核，確保合同合法合規(guī)、公平合理。3.采購部門負(fù)責(zé)合同的簽訂、執(zhí)行和跟蹤，及時協(xié)調(diào)解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題。四、驗收管理（一）驗收準(zhǔn)備1.設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門應(yīng)通知使用部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員做好驗收準(zhǔn)備工作。2.準(zhǔn)備驗收所需的工具、儀器、文件資料等，如驗收標(biāo)準(zhǔn)、操作手冊、質(zhì)量證明文件等。（二）驗收內(nèi)容1.外觀檢查：檢查設(shè)備外觀是否完好，有無破損、變形等情況。2.數(shù)量核對：核對設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格型號是否與采購合同一致。3.技術(shù)性能驗收：按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的技術(shù)性能進行測試和驗證，如功能、精度、穩(wěn)定性等。4.質(zhì)量文件審查：審查設(shè)備的質(zhì)量證明文件、合格證、保修卡等是否齊全有效。5.安裝調(diào)試：對設(shè)備進行安裝調(diào)試，確保設(shè)備能夠正常運行。（三）驗收報告1.驗收完成后，驗收人員應(yīng)填寫驗收報告，詳細(xì)記錄驗收情況。2.驗收報告經(jīng)相關(guān)人員簽字確認(rèn)后，作為設(shè)備檔案的重要組成部分。3.如驗收不合格，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)商，要求其限期整改或退換設(shè)備。五、使用管理（一）操作規(guī)程制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性能特點和使用要求，組織編寫設(shè)備操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的操作步驟、注意事項、維護要求等內(nèi)容，確保操作人員能夠正確使用設(shè)備。3.操作規(guī)程應(yīng)定期進行修訂和完善，以適應(yīng)設(shè)備技術(shù)更新和使用需求變化。（二）操作人員培訓(xùn)1.使用部門應(yīng)組織對設(shè)備操作人員進行培訓(xùn)，確保其熟悉設(shè)備操作規(guī)程和安全注意事項。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的基本原理、操作方法、日常維護、常見故障處理等。3.操作人員培訓(xùn)合格后，方可獨立操作設(shè)備，并取得相應(yīng)的操作資質(zhì)證書。（三）日常使用1.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，不得擅自更改設(shè)備參數(shù)或違規(guī)操作。2.做好設(shè)備的日常使用記錄，包括設(shè)備運行時間、運行狀態(tài)、使用人員等信息。3.定期對設(shè)備進行清潔、消毒、保養(yǎng)等工作，防止設(shè)備污染和損壞。（四）設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測1.設(shè)備管理部門應(yīng)建立設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測制度，定期對設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查和評估。2.通過設(shè)備自帶的監(jiān)測系統(tǒng)、定期巡檢等方式，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行中的異常情況。3.對設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測結(jié)果進行分析和處理，采取相應(yīng)的措施確保設(shè)備安全、有效運行。六、維護管理（一）維護計劃制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用說明書、維護手冊等，制定第三方醫(yī)療設(shè)備維護計劃。2.維護計劃應(yīng)明確維護內(nèi)容、維護周期、維護人員等信息，確保維護工作有序進行。3.維護計劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實際運行情況進行調(diào)整和優(yōu)化。（二）維護實施1.維護人員應(yīng)按照維護計劃對設(shè)備進行維護保養(yǎng)工作，包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)試等。2.對設(shè)備的關(guān)鍵部件、易損件進行定期檢查和更換，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。3.在維護過程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在故障或隱患，應(yīng)及時進行維修和處理，并做好記錄。（三）維修管理1.設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時報告設(shè)備管理部門，并填寫設(shè)備維修申請單。2.設(shè)備管理部門應(yīng)組織維修人員對故障設(shè)備進行維修，分析故障原因，制定維修方案。3.維修完成后，應(yīng)對設(shè)備進行調(diào)試和驗收，確保設(shè)備恢復(fù)正常運行，并填寫維修記錄。4.對于重大設(shè)備故障，應(yīng)組織相關(guān)人員進行分析討論，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取預(yù)防措施，防止類似故障再次發(fā)生。七、校準(zhǔn)與計量管理（一）校準(zhǔn)計劃制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的校準(zhǔn)周期要求，制定第三方醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)計劃。2.校準(zhǔn)計劃應(yīng)明確校準(zhǔn)設(shè)備名稱、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)機構(gòu)等信息。3.校準(zhǔn)計劃應(yīng)確保設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用，保證設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）校準(zhǔn)實施1.按照校準(zhǔn)計劃，定期將設(shè)備送具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機構(gòu)進行校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)機構(gòu)應(yīng)出具校準(zhǔn)報告，校準(zhǔn)報告應(yīng)包括校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)結(jié)論等內(nèi)容。3.設(shè)備管理部門應(yīng)對校準(zhǔn)報告進行審核，確認(rèn)校準(zhǔn)結(jié)果符合要求后，將校準(zhǔn)信息記錄在設(shè)備檔案中。（三）計量管理1.對涉及計量的第三方醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)按照國家計量法規(guī)要求進行管理。2.建立設(shè)備計量檔案，記錄設(shè)備的計量器具編號、校準(zhǔn)日期、有效期等信息。3.定期對計量設(shè)備進行檢查和維護，確保其計量性能準(zhǔn)確可靠。八、報廢管理（一）報廢鑒定1.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對第三方醫(yī)療設(shè)備進行評估，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)下列情況之一時，可申請報廢鑒定：已超過規(guī)定使用年限，且技術(shù)性能落后，無法滿足臨床需求。設(shè)備損壞嚴(yán)重，經(jīng)維修后仍無法正常使用。因技術(shù)進步等原因，設(shè)備已被淘汰。其他符合報廢條件的情況。2.設(shè)備管理部門組織相關(guān)部門及專家對申請報廢的設(shè)備進行鑒定，形成報廢鑒定意見。（二）報廢審批1.報廢鑒定通過的設(shè)備，由設(shè)備管理部門填寫報廢申請表，報公司管理層審批。2.公司管理層根據(jù)報廢鑒定意見和相關(guān)規(guī)定，對報廢申請進行審批。（三）報廢處置1.經(jīng)批準(zhǔn)報廢的設(shè)備，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織報廢處置工作。2.報廢設(shè)備的處置方式包括報廢出售、報廢拆解等，應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定進行操作。3.報廢設(shè)備處置后，應(yīng)及時在設(shè)備檔案中注銷相關(guān)信息。九、檔案管理（一）檔案建立1.設(shè)備管理部門應(yīng)建立第三方醫(yī)療設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的基本信息、采購合同、驗收報告、維護記錄、校準(zhǔn)報告、報廢鑒定及處置記錄等。2.設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)和電子兩種形式保存，確保檔案的完整性和可追溯性。（二）檔案更新1.隨著設(shè)備管理活動的開展，如設(shè)備的維護、校準(zhǔn)、維修、報廢等，應(yīng)及時更新設(shè)備檔案信息。2.設(shè)備檔案信息更新后，應(yīng)確保紙質(zhì)檔案和電子檔案的一致性。（三）檔案查閱1.因工作需要查閱設(shè)備檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。2.查閱人員應(yīng)遵守檔案管理制度，不得擅自涂改、復(fù)印、轉(zhuǎn)借檔案資料。十、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.公司定期組織對第三方醫(yī)療設(shè)備管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括設(shè)備管理制度執(zhí)行情況、設(shè)備運行狀況、維護保養(yǎng)記錄等。2.監(jiān)督檢