藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理工程期末考試題一、選擇題1.在藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理工程中，以下哪項(xiàng)是確保藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)？（）[單選題]*A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)C.人員培訓(xùn)D.包裝設(shè)計(jì)答案：A。原因：原材料的質(zhì)量直接影響藥品的最終質(zhì)量，如果原材料存在問(wèn)題，后續(xù)環(huán)節(jié)即便做得再好也難以保證藥品質(zhì)量，所以原材料采購(gòu)是確保藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)符合以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？（）[單選題]*A.ISO9001B.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）C.ISO14001D.OHSAS18001答案：B。原因：GMP是專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的質(zhì)量管理規(guī)范，涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個(gè)方面，包括人員、廠房、設(shè)備、物料等，以確保藥品的質(zhì)量和安全性，而其他標(biāo)準(zhǔn)并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的清潔規(guī)程對(duì)于藥品質(zhì)量有著重要意義，以下關(guān)于清潔規(guī)程的說(shuō)法正確的是？（）[單選題]*A.清潔規(guī)程只需要在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)執(zhí)行B.清潔規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證C.清潔規(guī)程可以隨意更改D.清潔規(guī)程只針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備表面答案：B。原因：清潔規(guī)程定期驗(yàn)證可以確保其有效性，從而防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染等問(wèn)題影響藥品質(zhì)量；A選項(xiàng)清潔規(guī)程應(yīng)按規(guī)定定期執(zhí)行而不是只在設(shè)備故障時(shí)；C選項(xiàng)清潔規(guī)程不能隨意更改，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的評(píng)估和審批；D選項(xiàng)清潔規(guī)程不僅針對(duì)設(shè)備表面，還包括相關(guān)的管道等。4.在藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理中，下列哪種人員的衛(wèi)生要求最為嚴(yán)格？（）[單選題]*A.倉(cāng)庫(kù)管理人員B.行政人員C.生產(chǎn)操作人員D.設(shè)備維護(hù)人員答案：C。原因：生產(chǎn)操作人員直接參與藥品的生產(chǎn)過(guò)程，他們的衛(wèi)生狀況直接影響藥品質(zhì)量，如帶入微生物、異物等雜質(zhì)，所以他們的衛(wèi)生要求最為嚴(yán)格，而其他人員與藥品生產(chǎn)直接接觸較少。5.藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)（CQP）不包括以下哪項(xiàng)？（）[多選題]*A.原材料供應(yīng)商的選擇B.辦公室的裝修風(fēng)格C.生產(chǎn)過(guò)程中的溫濕度控制D.運(yùn)輸車(chē)輛的顏色E.成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：BD。原因：關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)是與藥品質(zhì)量直接相關(guān)的因素。原材料供應(yīng)商選擇影響原材料質(zhì)量進(jìn)而影響藥品質(zhì)量；生產(chǎn)過(guò)程中的溫濕度控制對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境有影響；成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)直接關(guān)系到藥品是否合格。而辦公室裝修風(fēng)格和運(yùn)輸車(chē)輛顏色與藥品質(zhì)量沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。6.藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理工程中，對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備的要求，以下錯(cuò)誤的是？（）[單選題]*A.設(shè)備應(yīng)易于清潔B.設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)C.設(shè)備可以使用任何潤(rùn)滑油D.設(shè)備應(yīng)具有防止污染的設(shè)計(jì)答案：C。原因：在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備使用的潤(rùn)滑油等物質(zhì)不能隨意選擇，必須是符合藥品生產(chǎn)要求、不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生污染等不良影響的，A選項(xiàng)設(shè)備易清潔可防止污染；B選項(xiàng)定期校準(zhǔn)可保證設(shè)備正常運(yùn)行和測(cè)量準(zhǔn)確；D選項(xiàng)防止污染設(shè)計(jì)對(duì)藥品質(zhì)量很重要。7.藥品包裝材料的選擇主要考慮以下哪些因素？（）[多選題]*A.對(duì)藥品的保護(hù)作用B.美觀性C.成本D.與藥品的相容性E.可回收性答案：ACD。原因：包裝材料首先要能保護(hù)藥品，如防止受潮、氧化等；與藥品的相容性也很重要，不能與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)等影響藥品質(zhì)量；成本也是企業(yè)需要考慮的因素。而美觀性不是主要考慮因素，可回收性相對(duì)來(lái)說(shuō)在確保藥品質(zhì)量方面不是首要考慮的。8.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)中的偏差管理的說(shuō)法正確的是？（）[單選題]*A.偏差一旦發(fā)生不需要進(jìn)行調(diào)查B.偏差只包括生產(chǎn)中的小錯(cuò)誤C.偏差管理應(yīng)包括偏差的識(shí)別、評(píng)估和處理D.偏差管理與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)答案：C。原因：偏差管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要部分，偏差可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以需要進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估其對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度并進(jìn)行相應(yīng)的處理，A選項(xiàng)偏差發(fā)生必須調(diào)查；B選項(xiàng)偏差可能是各種類(lèi)型的與預(yù)期不符的情況，包括大的錯(cuò)誤；D選項(xiàng)偏差管理與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。9.在藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理工程中，驗(yàn)證的目的不包括？（）[單選題]*A.證明生產(chǎn)過(guò)程的可靠性B.為了應(yīng)付檢查C.確定系統(tǒng)或設(shè)備是否符合預(yù)期要求D.保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性答案：B。原因：驗(yàn)證是為了確保生產(chǎn)過(guò)程、系統(tǒng)或設(shè)備等是可靠的，符合預(yù)期要求從而保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，而不是為了應(yīng)付檢查，應(yīng)付檢查是違背藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念的行為。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于以下哪些環(huán)節(jié)？（）[多選題]*A.產(chǎn)品研發(fā)B.生產(chǎn)C.銷(xiāo)售D.售后服務(wù)E.企業(yè)宣傳答案：ABCD。原因：在產(chǎn)品研發(fā)階段就需要考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，