本土藥品配送管理辦法一、總則（一）目的為加強本土藥品配送管理，規(guī)范藥品配送行為，保證藥品配送過程的質量和安全，保障公眾用藥需求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結合本地區(qū)實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在本地區(qū)從事藥品配送活動的藥品經(jīng)營企業(yè)（包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心等）及其相關人員。（三）基本原則藥品配送應遵循依法經(jīng)營、誠實守信、質量第一、安全快捷的原則，確保藥品配送過程符合藥品質量特性要求，防止藥品在配送過程中出現(xiàn)質量問題和安全事故。二、藥品配送企業(yè)資質管理（一）許可與備案1.從事藥品配送的企業(yè)應取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按照許可范圍經(jīng)營。藥品批發(fā)企業(yè)應具備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲、運輸設施設備，以及專業(yè)的質量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售等人員。2.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心應向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，備案內容包括企業(yè)基本信息、配送范圍、設施設備情況等。備案信息發(fā)生變更時，應及時辦理變更備案手續(xù)。（二）人員資質1.企業(yè)負責人應具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，熟悉國家藥品管理的法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質量管理知識。2.質量負責人應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。3.質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等崗位人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事疫苗配送的人員還應具備相應的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過專門培訓。4.直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（三）設施設備要求1.倉儲設施倉庫應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的面積，其選址、設計、布局、建造、改造和維護應符合藥品儲存的要求，能防止藥品受污染、變質、損壞。倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等專用場所，并有明顯的標識。倉庫應具備保持藥品與地面之間一定距離的設備，以及避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。儲存特殊管理的藥品應設置相應的專庫或專柜，并嚴格執(zhí)行雙人雙鎖管理制度。2.運輸設施企業(yè)應配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的運輸車輛，車輛應定期進行維護保養(yǎng)，確保車況良好。運輸冷藏、冷凍藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷藏車及車載冷藏設備，確保藥品運輸過程中的溫度符合要求。運輸車輛應具備防止藥品被盜、搶、丟失以及雨淋、日曬等防護措施。三、藥品采購管理（一）供貨單位資質審核1.企業(yè)應建立供貨單位審核制度，對擬采購藥品的供貨單位進行合法性、質量信譽等方面的審核。審核內容包括供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產質量管理規(guī)范或藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書、銷售人員授權書等。2.每年應對供貨單位的質量信譽進行評估，根據(jù)評估結果調整供貨單位名單。對存在嚴重質量問題或信譽不良的供貨單位，應停止與其業(yè)務往來。（二）采購計劃制定1.企業(yè)應根據(jù)市場需求、庫存情況等制定藥品采購計劃，采購計劃應明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內容。2.采購計劃應經(jīng)質量管理部門審核，確保采購的藥品符合質量要求，避免盲目采購造成庫存積壓或短缺。（三）采購合同管理1.企業(yè)應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質量、包裝、運輸、售后服務等方面的權利和義務。2.采購合同應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期、交貨地點、質量標準、驗收方式等條款。3.企業(yè)應妥善保存采購合同及相關票據(jù)，票據(jù)應包括發(fā)票、隨貨同行單等，票據(jù)上的內容應與采購合同一致，并符合國家有關規(guī)定。四、藥品驗收管理（一）驗收人員資質驗收人員應具備藥學專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專門培訓并考核合格后上崗。（二）驗收程序1.藥品到貨后，驗收人員應依據(jù)隨貨同行單核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產廠家等信息，確保與采購合同一致。2.對到貨藥品進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。3.按照藥品驗收標準對藥品的內在質量進行檢查，包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。對于特殊管理的藥品，應按照相關規(guī)定進行驗收。4.驗收合格的藥品，應在藥品上加蓋驗收合格專用章，并及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，應存放于不合格品區(qū)，并有明顯標識，按照不合格藥品管理制度進行處理。（三）驗收記錄1.驗收人員應如實記錄驗收情況，驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結論等內容。2.驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品儲存管理（一）儲存條件1.藥品應按照藥品說明書標明的條件儲存，對溫度、濕度有特殊要求的藥品，應在相應的條件下儲存。2.常溫儲存的藥品應儲存在溫度為10℃～30℃的環(huán)境中；陰涼儲存的藥品應儲存在溫度不超過20℃的環(huán)境中；冷藏儲存的藥品應儲存在溫度為2℃～8℃的環(huán)境中；冷凍儲存的藥品應儲存在溫度不低于20℃的環(huán)境中。（二）分區(qū)分類存放1.藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分區(qū)分類存放，不同類別的藥品應分開存放，并有明顯的標識。2.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放；中藥材和中藥飲片應分庫存放；特殊管理的藥品應按照相關規(guī)定單獨儲存。（三）堆碼要求1.藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查。（四）庫存養(yǎng)護1.企業(yè)應建立庫存養(yǎng)護制度，定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查藥品的儲存條件、質量狀況等。2.養(yǎng)護人員應定期對藥品進行外觀檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品應及時采取處理措施。對近效期藥品應進行重點養(yǎng)護，按月填報近效期藥品催銷表。3.庫存養(yǎng)護記錄應包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員等內容，記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品配送管理（一）配送人員培訓1.企業(yè)應定期對配送人員進行培訓，培訓內容包括藥品配送相關法律法規(guī)、藥品知識、服務規(guī)范、應急處理等。2.配送人員應熟悉藥品配送流程和質量要求，掌握藥品儲存、運輸?shù)幕局R和技能，確保藥品在配送過程中的質量安全。（二）配送車輛與設備維護1.企業(yè)應定期對配送車輛和設備進行維護保養(yǎng)，確保車輛性能良好，設備正常運行。2.運輸冷藏、冷凍藥品的車輛和設備應定期進行校準和驗證，保證溫度控制準確可靠。（三）配送過程管理1.藥品配送應按照規(guī)定的配送路線和時間進行，確保藥品及時、準確送達客戶手中。2.配送過程中應采取有效的防護措施，防止藥品受到污染、損壞、變質等。對于冷藏、冷凍藥品，應確保運輸過程中的溫度符合要求。3.藥品配送交接時，應與客戶進行核對，確保藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息準確無誤，并由雙方簽字確認。（四）配送記錄1.企業(yè)應建立藥品配送記錄制度，如實記錄藥品的配送情況，配送記錄應包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、配送數(shù)量、運輸方式、運輸工具、運輸溫度等內容。2.配送記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品銷售管理（一）銷售對象審核1.企業(yè)應建立銷售對象審核制度，對購買藥品的客戶進行資質審核，確保銷售對象合法合規(guī)。2.銷售特殊管理的藥品時，應嚴格審核客戶的資質，確保其符合相關規(guī)定。（二）銷售記錄1.企業(yè)應建立藥品銷售記錄制度，如實記錄藥品的銷售情況，銷售記錄應包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、購貨單位等內容。2.銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）售后服務1.企業(yè)應建立售后服務制度，及時處理客戶對藥品質量、使用等方面的咨詢和投訴。2.對客戶反饋的藥品質量問題，應及時進行調查處理，如確屬藥品質量問題，應按照相關規(guī)定進行召回、退換貨等處理，并做好記錄。八、藥品質量管理與監(jiān)督（一）質量管理體系1.企業(yè)應建立健全質量管理體系，制定質量管理文件，明確各部門和人員的質量職責，確保質量管理體系有效運行。2.質量管理體系應定期進行內部審核和管理評審，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，不斷完善質量管理體系。（二）質量控制與風險評估1.企業(yè)應加強藥品質量控制，對藥品采購、驗收、儲存、配送、銷售等環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)控，確保藥品質量符合要求。2.定期對藥品質量狀況進行風險評估，識別潛在的質量風險，并采取有效的風險控制措施，降低質量風險發(fā)生的可能性和危害程度。（三）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應加