河北診所備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)河北診所備案管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在河北省行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)?jiān)\所備案及已備案診所的監(jiān)督管理。（三）基本原則診所備案管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、公開公正、便民高效的原則。（四）定義本辦法所稱診所，是指依法設(shè)立，為患者提供門診診斷和治療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床），服務(wù)對(duì)象為社會(huì)公眾。二、備案管理（一）備案條件1.具有符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定的診所基本標(biāo)準(zhǔn)。2.具有與開展的診療活動(dòng)相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。至少有1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，身體健康的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。至少有1名注冊(cè)護(hù)士。設(shè)醫(yī)技科室的，每醫(yī)技科室至少有1名相應(yīng)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員。3.具有與開展的診療活動(dòng)相適應(yīng)的醫(yī)療用房，且建筑面積不少于40平方米。4.具有與開展的診療活動(dòng)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，包括基本的診斷、治療、消毒、冷藏等設(shè)備。5.具有完善的規(guī)章制度，包括人員崗位責(zé)任制度、醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療廢物管理制度、消毒隔離制度等。6.符合環(huán)保、消防等相關(guān)要求。（二）備案材料1.《診所備案信息表》。2.診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。3.其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、資格證書、執(zhí)業(yè)證書。4.醫(yī)療用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。5.醫(yī)療設(shè)備清單。6.規(guī)章制度文本。7.診所建筑設(shè)計(jì)平面圖、科室分布圖。8.環(huán)保、消防等相關(guān)部門出具的符合要求的證明材料。（三）備案程序1.申請(qǐng)人向擬執(zhí)業(yè)診所所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提交備案材料。2.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)備案材料進(jìn)行審核，材料齊全、符合要求的，予以受理；材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查合格的，予以備案，并發(fā)放《診所備案憑證》；現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的，不予備案，并書面說明理由。（四）備案變更診所備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提出變更備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更備案申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合要求的，予以變更備案，并換發(fā)《診所備案憑證》；不符合要求的，不予變更備案，并書面說明理由。（五）備案注銷診所終止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷備案。原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注銷備案申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，予以注銷備案，并收回《診所備案憑證》。三、執(zhí)業(yè)管理（一）執(zhí)業(yè)登記診所應(yīng)當(dāng)按照《診所備案憑證》核準(zhǔn)的診療科目、診療范圍開展診療活動(dòng)，不得超出核準(zhǔn)范圍執(zhí)業(yè)。（二）人員管理1.診所執(zhí)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德和醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行診療規(guī)范、操作規(guī)程，保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。2.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備足夠數(shù)量的衛(wèi)生技術(shù)人員，不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。3.診所執(zhí)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)定期參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育，不斷提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量。（三）醫(yī)療質(zhì)量管理1.診所應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定并落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范制度等，確保醫(yī)療安全。2.診所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行診療規(guī)范、操作規(guī)程，加強(qiáng)醫(yī)療文書書寫與管理，保證醫(yī)療文書的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性。3.診所應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行自查自糾，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。（四）醫(yī)療安全管理1.診所應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療安全管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范，制定醫(yī)療糾紛處理預(yù)案，妥善處理醫(yī)療糾紛。2.診所應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療安全設(shè)施建設(shè)，配備必要的急救設(shè)備和藥品，確保醫(yī)療安全。3.診所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療廢物管理制度，做好醫(yī)療廢物的分類收集、暫存、轉(zhuǎn)運(yùn)等工作，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。（五）藥品和醫(yī)療器械管理1.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備和使用藥品、醫(yī)療器械，不得使用假劣藥品、過期藥品和無合格證明文件的醫(yī)療器械。2.診所應(yīng)當(dāng)建立健全藥品、醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度，保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。3.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。（六）醫(yī)療廣告管理診所發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廣告管理辦法》的規(guī)定，向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)醫(yī)療廣告審查，并取得《醫(yī)療廣告審查證明》。未經(jīng)審查，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。診所應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廣告審查證明》核準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療廣告，不得擅自篡改廣告內(nèi)容。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)診所的監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)診所的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥品和醫(yī)療器械管理等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、調(diào)查取證等方式對(duì)診所進(jìn)行監(jiān)督檢查。診所應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻礙。（二）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，對(duì)診所的不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行記分。不良執(zhí)業(yè)行為記分情況作為對(duì)診所進(jìn)行校驗(yàn)、評(píng)審、評(píng)價(jià)等的重要依據(jù)。（三）校驗(yàn)管理1.診所應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日向原備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)校驗(yàn)。2.原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)診所的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥品和醫(yī)療器械管理等情況進(jìn)行校驗(yàn)。校驗(yàn)合格的，予以通過校驗(yàn)；校驗(yàn)不合格的，責(zé)令其限期整改，整改期滿仍不合格的，注銷其《診所備案憑證》。（四）處罰措施1.診所違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《診所備案憑證》：超出核準(zhǔn)范圍執(zhí)業(yè)的。使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的。違反診療規(guī)范、操作規(guī)程，造成醫(yī)療事故或者醫(yī)療糾紛的。未按照規(guī)定配備和使用藥品、醫(yī)療器械，使用假劣藥品、過期藥品和無合格證明文件的醫(yī)療器械的。未按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療廢物管理制度，造成醫(yī)療廢物污