昆明藥店管理辦法細(xì)則一、總則（一）目的為加強(qiáng)昆明市藥店的管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法細(xì)則。（二）適用范圍本辦法細(xì)則適用于在昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品零售活動(dòng)的藥店，包括單體藥店、連鎖藥店門店等。（三）基本原則藥店管理應(yīng)遵循依法依規(guī)、誠實(shí)守信、質(zhì)量第一、服務(wù)至上的原則，確保藥品經(jīng)營活動(dòng)合法、規(guī)范、有序進(jìn)行。二、藥店開辦與許可（一）開辦條件1.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，且整潔、衛(wèi)生，無污染源，周邊環(huán)境良好。2.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。3.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度。4.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。（二）申請(qǐng)與審批1.申請(qǐng)人向昆明市藥品監(jiān)督管理部門提出開辦藥店的申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，包括申請(qǐng)書、營業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證明、營業(yè)場所證明、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度等。2.藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，進(jìn)行資料審查，并組織現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查主要內(nèi)容包括營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、人員資質(zhì)、管理制度執(zhí)行情況等。3.經(jīng)審查和檢查符合條件的，藥品監(jiān)督管理部門予以許可，頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（三）許可變更與注銷1.藥店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。變更事項(xiàng)包括經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更等。2.藥店終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)自終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》。三、藥品采購與驗(yàn)收（一）采購管理1.藥店應(yīng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。2.建立藥品采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.藥店應(yīng)定期對(duì)藥品采購情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，分析藥品質(zhì)量狀況，優(yōu)化采購渠道，確保所采購藥品質(zhì)量可靠。（二）驗(yàn)收管理1.藥店應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明文件等。2.驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，按規(guī)定進(jìn)行處理。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存管理1.藥店應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備。2.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放，并有專用的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。3.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定條件儲(chǔ)存。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.藥店應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月進(jìn)行一次全面養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取有效的處理措施。3.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況、處理結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品陳列與銷售（一）陳列管理1.藥店藥品陳列應(yīng)做到藥品分類明確、擺放整齊、標(biāo)識(shí)清晰。處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)。2.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。3.對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，放置于不合格藥品區(qū)，待進(jìn)一步確認(rèn)后處理。（二）銷售管理1.藥店應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥。銷售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。2.銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，并將處方留存2年備查。銷售非處方藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客需求提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)。3.藥店應(yīng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、銷售價(jià)格、銷售日期等。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.藥店應(yīng)按照規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，不得在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售藥品，不得收取任何未予標(biāo)明的費(fèi)用。六、人員管理（一）人員資質(zhì)1.藥店從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)，無從事銷售假藥、劣藥的情形。3.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。（二）培訓(xùn)與考核1.藥店應(yīng)定期組織從業(yè)人員參加藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識(shí)。2.建立從業(yè)人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、考核結(jié)果等。從業(yè)人員應(yīng)每年接受不少于15天的繼續(xù)教育培訓(xùn)。3.對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識(shí)、業(yè)務(wù)能力、工作態(tài)度等。考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或調(diào)整崗位。七、質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查（一）質(zhì)量管理1.藥店應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作有效開展。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥店的藥品質(zhì)量、經(jīng)營管理等情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施整改。3.藥店應(yīng)建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)顧客的質(zhì)量投訴應(yīng)及時(shí)處理，對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。（二）監(jiān)督檢查1.昆明市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品經(jīng)營資質(zhì)、藥品質(zhì)量、人員管理、經(jīng)營行為等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料