浙江藥品銷毀管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)浙江藥品銷毀管理，規(guī)范藥品銷毀行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于浙江省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等對過期、失效、淘汰、變質(zhì)、被污染等不合格藥品的銷毀活動(dòng)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：藥品銷毀活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國家和地方有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保銷毀過程合法合規(guī)。2.安全環(huán)保原則：銷毀過程應(yīng)確保人員安全，避免對環(huán)境造成污染，采用科學(xué)合理的銷毀方式，減少對生態(tài)環(huán)境的負(fù)面影響。3.全程監(jiān)管原則：對藥品銷毀的全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，包括藥品的收集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷毀等環(huán)節(jié)，確保銷毀工作真實(shí)、有效、可追溯。二、藥品銷毀的主體責(zé)任（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的銷毀工作，制定藥品銷毀計(jì)劃，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。2.按照規(guī)定的程序和要求，對不合格藥品進(jìn)行分類、標(biāo)識(shí)、包裝，確保銷毀藥品的可識(shí)別性和可追溯性。3.選擇具有資質(zhì)的藥品銷毀機(jī)構(gòu)或采用符合環(huán)保要求的自行銷毀方式進(jìn)行銷毀，并保留相關(guān)記錄。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)1.負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營的不合格藥品的銷毀工作，包括采購渠道不合法、質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)等原因?qū)е碌牟缓细袼幤贰?.建立藥品銷毀管理制度，明確銷毀流程和責(zé)任人員，對不合格藥品進(jìn)行及時(shí)清理和銷毀。3.將藥品銷毀情況記錄在案，保存期限不少于五年，以備藥品監(jiān)督管理部門檢查。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)使用的過期、失效、變質(zhì)等不合格藥品的銷毀工作，確保醫(yī)療用藥安全。2.制定藥品銷毀操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行藥品銷毀，防止藥品流失和再次流入市場。3.對藥品銷毀過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式、操作人員等信息，并妥善保存相關(guān)記錄。三、藥品銷毀的程序（一）藥品清查1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行清查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰、變質(zhì)、被污染等不合格藥品。2.對清查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)單獨(dú)存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，防止與合格藥品混淆。（二）銷毀計(jì)劃制定1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)清查結(jié)果，制定藥品銷毀計(jì)劃。銷毀計(jì)劃應(yīng)包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方式、銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、操作人員等內(nèi)容。2.銷毀計(jì)劃應(yīng)報(bào)本單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。（三）藥品包裝與標(biāo)識(shí)1.對擬銷毀的藥品，應(yīng)進(jìn)行分類包裝，確保不同種類、不同規(guī)格的藥品分開包裝。2.在藥品包裝上應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、銷毀日期等信息，便于識(shí)別和追溯。（四）運(yùn)輸與儲(chǔ)存1.藥品銷毀過程中，應(yīng)使用符合安全要求的運(yùn)輸工具，確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全。2.對暫存待銷毀的藥品，應(yīng)存放在符合條件的儲(chǔ)存場所，防止藥品變質(zhì)、損壞或丟失。儲(chǔ)存場所應(yīng)具備防火、防盜、防潮、防蟲等條件。（五）銷毀實(shí)施1.藥品銷毀應(yīng)選擇符合環(huán)保要求的方式進(jìn)行，如焚燒、粉碎、化學(xué)處理等。銷毀方式應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、數(shù)量等因素合理選擇，確保銷毀徹底、安全、環(huán)保。2.采用焚燒方式銷毀藥品時(shí)，應(yīng)在具備相應(yīng)資質(zhì)的焚燒設(shè)施中進(jìn)行，嚴(yán)格控制焚燒溫度和時(shí)間，確保藥品完全燃燒，減少有害氣體排放。3.采用粉碎方式銷毀藥品時(shí)，應(yīng)使用專業(yè)的粉碎設(shè)備，將藥品粉碎成符合環(huán)保要求的顆?；蚍勰乐顾幤窔埩?。4.采用化學(xué)處理方式銷毀藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)選擇合適的化學(xué)試劑，確保藥品被有效分解，不產(chǎn)生二次污染。5.在銷毀過程中，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，確保銷毀操作符合規(guī)定要求，記錄銷毀過程的詳細(xì)情況，包括銷毀時(shí)間、銷毀方式、操作人員等信息。（六）銷毀記錄與檔案管理1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品銷毀記錄制度，對每次藥品銷毀活動(dòng)進(jìn)行詳細(xì)記錄。銷毀記錄應(yīng)包括銷毀計(jì)劃、藥品包裝與標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸與儲(chǔ)存、銷毀實(shí)施過程等內(nèi)容。2.銷毀記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式保存，保存期限不少于五年。保存期滿后，經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品銷毀檔案，將銷毀記錄、銷毀報(bào)告、相關(guān)證明文件等資料整理歸檔，便于查詢和追溯。四、藥品銷毀的監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品銷毀活動(dòng)的監(jiān)督管理工作，制定藥品銷毀監(jiān)督檢查計(jì)劃，定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.對藥品銷毀過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法進(jìn)行查處；對涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。3.加強(qiáng)對藥品銷毀機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，規(guī)范藥品銷毀機(jī)構(gòu)的行為，確保藥品銷毀工作質(zhì)量。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照本辦法規(guī)定制定藥品銷毀計(jì)劃，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。2.藥品銷毀過程是否符合規(guī)定的程序和要求，包括藥品清查、包裝與標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸與儲(chǔ)存、銷毀實(shí)施、記錄與檔案管理等環(huán)節(jié)。3.藥品銷毀方式是否符合環(huán)保要求，是否存在污染環(huán)境等違法行為。4.藥品銷毀記錄是否真實(shí)、完整、可追溯，保存期限是否符合規(guī)定要求。（三）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定，未按照要求制定藥品銷毀計(jì)劃或未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上一萬元以下的罰款。2.對藥品銷毀過程不符合規(guī)定程序和要求的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處二千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。3.對采用不符合環(huán)保要求的方式銷毀藥品，造成環(huán)境污染等違法行為的，由環(huán)境保護(hù)部門依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。4.對藥品銷毀記錄不真實(shí)、不完整、不可追溯或未按照規(guī)定保存期限保存的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處五千元以上五萬元以下的罰款。五、藥品銷毀機(jī)構(gòu)管理（一）資質(zhì)要求1.從事藥品銷毀業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，包括具有合法的經(jīng)營資質(zhì)、具備專業(yè)的銷毀設(shè)備和技術(shù)人員、符合環(huán)保要求等。2.藥品銷毀機(jī)構(gòu)應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案，提交營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證明文件、銷毀設(shè)備清單、技術(shù)人員資質(zhì)證書等相關(guān)材料。（二）業(yè)務(wù)規(guī)范1.藥品銷毀機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品銷毀管理制度，明確業(yè)務(wù)流程和質(zhì)量控制要求，確保藥品銷毀工作規(guī)范、安全、有效。2.藥品銷毀機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求，制定詳細(xì)的藥品銷毀方案，明確銷毀方式、銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、操作人員等內(nèi)容，并報(bào)委托方和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。3.藥品銷毀機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的場所內(nèi)進(jìn)行藥品銷毀活動(dòng)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保銷毀過程安全、環(huán)保。4.藥品銷毀機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品銷毀記錄制度，對每次藥品銷毀活動(dòng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方式、銷毀時(shí)間、操作人員等信息，并保存相關(guān)記錄不少于五年。5.藥品銷毀機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對銷毀設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，提高銷毀工作效率和質(zhì)量。（三）監(jiān)督管理1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品銷毀機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，定期對藥品銷毀機(jī)構(gòu)的資質(zhì)條件、業(yè)務(wù)規(guī)范、銷毀記錄