武漢醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)武漢醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在武漢市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等。（三）基本原則1.依法管理原則：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立、執(zhí)業(yè)、變更、注銷(xiāo)等活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和本辦法規(guī)定。2.分類(lèi)管理原則：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能、任務(wù)、規(guī)模等，實(shí)行分類(lèi)分級(jí)管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理布局和協(xié)調(diào)發(fā)展。3.監(jiān)督管理與服務(wù)相結(jié)合原則：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，同時(shí)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供必要的指導(dǎo)和服務(wù)，幫助其提高管理水平和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。（四）管理部門(mén)職責(zé)1.衛(wèi)生健康行政部門(mén)：負(fù)責(zé)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和相關(guān)政策，審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立、變更、注銷(xiāo)等事項(xiàng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。2.其他相關(guān)部門(mén)：按照各自職責(zé)，協(xié)同做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理工作。例如，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管；醫(yī)保部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保政策的執(zhí)行和醫(yī)保基金的監(jiān)管等。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批（一）設(shè)置規(guī)劃1.衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、醫(yī)療衛(wèi)生需求、人口分布等因素，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量、布局、規(guī)模、功能等。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布，廣泛征求意見(jiàn)，并根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。（二）設(shè)置審批條件1.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃：申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的要求。2.有合適的名稱(chēng)、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，能夠準(zhǔn)確反映其功能、性質(zhì)、規(guī)模等；應(yīng)當(dāng)有健全的組織機(jī)構(gòu)和與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所。3.有與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員：具備開(kāi)展業(yè)務(wù)所需的資金、醫(yī)療設(shè)備、診療設(shè)施等硬件條件，同時(shí)配備足夠數(shù)量和資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。4.有相應(yīng)的規(guī)章制度：建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，包括醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、人員崗位責(zé)任制度、財(cái)務(wù)管理制度等。（三）申請(qǐng)與審批程序1.申請(qǐng)：?jiǎn)挝换蛘邆€(gè)人申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向所在地的區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交設(shè)置申請(qǐng)書(shū)、可行性研究報(bào)告、選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖等材料。2.受理：區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合受理?xiàng)l件的予以受理，并出具受理通知書(shū)；不符合受理?xiàng)l件的，不予受理，并書(shū)面說(shuō)明理由。3.審批：區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起[具體工作日]內(nèi)進(jìn)行實(shí)地考察、審核，提出審核意見(jiàn)。對(duì)符合條件的，報(bào)市衛(wèi)生健康行政部門(mén)審批；市衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)送的審核意見(jiàn)之日起[具體工作日]內(nèi)進(jìn)行審批，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。（四）審批時(shí)限衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)限完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批工作，提高審批效率，不得無(wú)故拖延。對(duì)于緊急情況下需要設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)辟綠色通道，特事特辦。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記與執(zhí)業(yè)（一）登記1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記。2.申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》；《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》；醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。3.登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起[具體工作日]內(nèi)進(jìn)行審核，審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。（二）執(zhí)業(yè)1.持證執(zhí)業(yè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記的診療科目、床位等開(kāi)展診療活動(dòng)，不得超出登記范圍執(zhí)業(yè)。2.人員資質(zhì)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書(shū)，并在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。3.醫(yī)療質(zhì)量管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制，確保醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量。制定醫(yī)療質(zhì)量管理制度和考核標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估。加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案制度，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行嚴(yán)格管理。規(guī)范病歷書(shū)寫(xiě)和保管，確保病歷資料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.醫(yī)療安全管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，制定醫(yī)療安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，防范醫(yī)療事故的發(fā)生。加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)可能存在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。做好醫(yī)療糾紛的預(yù)防和處理工作，及時(shí)化解矛盾，維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。5.藥品和醫(yī)療器械管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用管理。建立健全藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度，嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)，確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械，保證藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件符合要求。規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用行為，嚴(yán)格執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械的操作規(guī)程，確保用藥用械安全。6.醫(yī)療廣告管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廣告管理辦法》的規(guī)定，向衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療廣告審查，并取得《醫(yī)療廣告審查證明》。未經(jīng)審查，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布的醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得夸大宣傳、虛假宣傳。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的變更與注銷(xiāo)（一）變更1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。2.申請(qǐng)變更登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書(shū)》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本；與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。3.登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更登記申請(qǐng)之日起[具體工作日]內(nèi)進(jìn)行審核，審核合格的，予以變更登記；審核不合格的，將審核結(jié)果以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。（二）注銷(xiāo)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理注銷(xiāo)登記：歇業(yè)；因分立、合并而終止；因不可抗力等原因無(wú)法繼續(xù)執(zhí)業(yè)；被吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證；法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。2.申請(qǐng)注銷(xiāo)登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷(xiāo)登記注冊(cè)書(shū)》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本；注銷(xiāo)登記的原因說(shuō)明。3.登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理注銷(xiāo)登記申請(qǐng)之日起[具體工作日]內(nèi)進(jìn)行審核，審核合格的，予以注銷(xiāo)登記，并收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記、變更、注銷(xiāo)等情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療科目、床位、人員資質(zhì)等執(zhí)業(yè)情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療廣告等管理情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用管理情況。3.衛(wèi)生健康行政部門(mén)可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、調(diào)查詢(xún)問(wèn)等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生健康行政部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。（二）定期校驗(yàn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)校驗(yàn)。校驗(yàn)期為[具體年限]。2.申請(qǐng)校驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)期內(nèi)接受衛(wèi)生健康行政部門(mén)檢查、指導(dǎo)情況及整改情況；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。3.登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理校驗(yàn)申請(qǐng)之日起[具體工作日]內(nèi)進(jìn)行校驗(yàn)審查，作出校驗(yàn)結(jié)論。校驗(yàn)合格的，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上加蓋校驗(yàn)合格章；校驗(yàn)不合格的，責(zé)令其限期整改，整改期滿(mǎn)后仍不合格的，注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行記分管理。2.不良執(zhí)業(yè)行為記分的情形包括：違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置、登記、執(zhí)業(yè)等管理規(guī)定的行為；違反醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療廣告等管理規(guī)定的行為；違反藥品和醫(yī)療器械管理規(guī)定的行為；其他違反法律法規(guī)和本辦法規(guī)定的行為。3.記分周期為[具體年限]，一個(gè)記分周期滿(mǎn)分為[具體分值]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分達(dá)到一定分值的，衛(wèi)生健康行政部門(mén)將采取相應(yīng)的管理措施，如警告、責(zé)令限期整改、暫緩校驗(yàn)、吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證等。（四）投訴舉報(bào)處理1.衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立投訴舉報(bào)電話(huà)、郵箱等，接受社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。2.對(duì)投訴舉報(bào)的內(nèi)容，衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，依法處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給投訴舉報(bào)人。六、法律責(zé)任（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為的處罰1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門(mén)責(zé)令其限期改正，給予警告，并可以根據(jù)情節(jié)輕重處以罰款：超出登記范圍執(zhí)業(yè)的；使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的；出具虛假證明文件的；未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療廣告審查和發(fā)布的；其他違反法律法規(guī)和本辦法規(guī)定的行為。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療安全管理、藥品和醫(yī)療器械管理等規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，衛(wèi)生健康行政部門(mén)可以吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）相關(guān)人員違法違規(guī)行為的處罰1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要