中國(guó)藥企出海的布局實(shí)踐——藥企出海的宏觀背景分析在全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)健增長(zhǎng)的宏觀背景下，中國(guó)藥企的出海之路正在不斷拓展。這一發(fā)展動(dòng)向不僅得益于全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的穩(wěn)定增長(zhǎng)，也與新興市場(chǎng)的迫切醫(yī)療需求、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，以及本土藥企創(chuàng)新能力的顯著增強(qiáng)密切相關(guān)。摩熵咨詢最新發(fā)布的《跨越國(guó)界，引領(lǐng)創(chuàng)新——中國(guó)藥企出海的布局實(shí)踐》報(bào)告，深入探討了中國(guó)藥企國(guó)際化的宏觀背景，通過(guò)對(duì)醫(yī)藥跨國(guó)交易數(shù)據(jù)的分析和趨勢(shì)洞察，結(jié)合具體的交易案例分析和跟蹤研究，全面展現(xiàn)了中國(guó)藥企出海的全貌。本文基于其部分精華內(nèi)容，系統(tǒng)梳理了中國(guó)藥企國(guó)際化的背景、現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，旨在為中國(guó)藥企的全球戰(zhàn)略布局提供有價(jià)值的參考與洞見。全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，新興市場(chǎng)醫(yī)療需求迫切全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)分析，2024年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約1.66萬(wàn)億美元，預(yù)計(jì)至2030年將增長(zhǎng)至2.11萬(wàn)億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)在2024~2030年將達(dá)4.03%。全球醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)，為我國(guó)藥企出海提供了廣闊的市場(chǎng)空間。數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)新興市場(chǎng)存在迫切的醫(yī)療需求。發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療支出占GDP的比例較高，人均衛(wèi)生支出也相對(duì)較高，國(guó)家實(shí)行廣泛的醫(yī)療保障制度，在醫(yī)療技術(shù)、創(chuàng)新藥物研發(fā)等方面處于領(lǐng)先地位；而大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)療支出占GDP的比例在5%~8%之間，老齡化趨勢(shì)及慢性病發(fā)病率增長(zhǎng)顯著，同時(shí)醫(yī)療技術(shù)相對(duì)落后，這為中國(guó)藥企出海在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)一席之地提供了發(fā)展機(jī)遇。2.國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，鼓勵(lì)藥企出海已上升至國(guó)家戰(zhàn)略高度近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)經(jīng)歷了顯著的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，從原料到成品、從低端到高端、從代加工到自主品牌，展現(xiàn)出獨(dú)特的發(fā)展路徑。2024年《政府工作報(bào)告》強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和醫(yī)療服務(wù)提升的重要性，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥出海的新起點(diǎn)。"一帶一路"倡議極大地拓展了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)，而科技強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略則為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（1）產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型：我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)從原料走向成品、從低端走向高端、從代加工走向自主品牌，走出自己的獨(dú)特發(fā)展道路。2024年《政府工作報(bào)告》指出，要圍繞推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、深化醫(yī)療保障體制改革等方面開展醫(yī)療保健領(lǐng)域的工作。隨著支持措施的逐步落實(shí)，我國(guó)醫(yī)藥出海持續(xù)爆發(fā)，2020年為中國(guó)藥企出?！霸辍?，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎來(lái)空前爆發(fā)。（2）“一帶一路”倡議：自2013年提出以來(lái)，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供巨大的出海機(jī)遇，極大提升了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口額。有數(shù)據(jù)顯示，2013-2022年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)“一帶一路”沿線市場(chǎng)的出口總額從170.12億美元增至447.22億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.15%。根據(jù)《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》，中國(guó)政府計(jì)劃與周邊國(guó)家和重點(diǎn)國(guó)家合作建設(shè)30個(gè)中醫(yī)藥海外中心，頒布20項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)100種中藥產(chǎn)品，建設(shè)50家中醫(yī)藥對(duì)外交流合作示范基地。（3）科技引領(lǐng)：到2049年，我國(guó)要建成世界科技創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)，生物技術(shù)將引領(lǐng)新的科技革命，而生物醫(yī)藥技術(shù)是生物技術(shù)的重中之重，要率先進(jìn)入世界領(lǐng)先水平。（4）產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)：提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平方面，我國(guó)將構(gòu)建國(guó)際一流的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，引領(lǐng)世界中醫(yī)藥發(fā)展，造就國(guó)際一流醫(yī)藥企業(yè)?？萍紡?qiáng)國(guó)戰(zhàn)略為中國(guó)醫(yī)藥出海提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和強(qiáng)大的動(dòng)力。3.本土藥企創(chuàng)新能力趨于成熟，出海先鋒品種達(dá)到國(guó)際水平我國(guó)本土藥企的創(chuàng)新能力逐漸成熟，獲批創(chuàng)新藥數(shù)量增加顯著。根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2018年起我國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批臨床數(shù)量（按受理號(hào)計(jì)）顯著增長(zhǎng)，其中2021、2022年獲批數(shù)量分別達(dá)1292、1157件并于2023年達(dá)歷史新高1687件。圖片來(lái)源：摩熵咨詢《跨越國(guó)界，引領(lǐng)創(chuàng)新——中國(guó)藥企出海的布局實(shí)踐》在獲批上市方面，2020年獲批創(chuàng)新藥數(shù)量最多，國(guó)產(chǎn)達(dá)到47款，進(jìn)口5款；整體來(lái)看，國(guó)產(chǎn)獲批數(shù)量顯著多于進(jìn)口數(shù)量。百濟(jì)神州的澤布替尼和傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽等創(chuàng)新藥在國(guó)際市場(chǎng)上取得了顯著成果。BTK抑制劑澤布替尼在頭對(duì)頭ALPINE試驗(yàn)中擊敗伊布替尼，成為目前全球首個(gè)且唯一一款對(duì)比伊布替尼，取得無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)與總緩解率(ORR)雙重優(yōu)效性的BTK抑制劑。CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽在關(guān)鍵性臨床Ib/II期CARTITUDE-1中顯示出高達(dá)98%的客觀緩解率，成為首款中國(guó)自主原創(chuàng)并在美國(guó)上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。這些創(chuàng)新藥的研發(fā)成功不僅提升了我國(guó)藥企的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，更為其出海之路奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。4.國(guó)內(nèi)利潤(rùn)空間有限，全球化發(fā)展是必然的選擇面對(duì)國(guó)內(nèi)有限的利潤(rùn)空間，全球化發(fā)展已成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的必然選擇。在醫(yī)保降價(jià)的背景下，自2016年至2023年，我國(guó)進(jìn)行了8輪醫(yī)保談判，雖然每年的降價(jià)幅度有所波動(dòng)，但總體保持在50%-60%之間。在這一過(guò)程中，醫(yī)保監(jiān)管部門與醫(yī)藥企業(yè)的核心訴求存在差異：醫(yī)保監(jiān)管部門更關(guān)注公共利益和社會(huì)責(zé)任，如藥物的可及性和醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)性；而醫(yī)藥企業(yè)則更注重經(jīng)濟(jì)效益和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，如盈利增長(zhǎng)和市場(chǎng)份額的擴(kuò)張。圖片來(lái)源：摩熵咨詢《跨越國(guó)界，引領(lǐng)創(chuàng)新——中國(guó)藥企出海的布局實(shí)踐》為了平衡這些訴求，政策實(shí)施中雙方都在努力尋求藥物可及性與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新性之間的可持續(xù)發(fā)展。醫(yī)保談判政策在這方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用，一方面通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市，為創(chuàng)新藥騰出更多的支付空間，另一方面持續(xù)對(duì)仿制藥進(jìn)行議價(jià)，確保醫(yī)保基金能夠得到有效利用。醫(yī)保降價(jià)雖然是一個(gè)誘因，但鑒于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)開支巨大，通過(guò)全球化發(fā)展來(lái)維持企業(yè)可持續(xù)性創(chuàng)新和運(yùn)營(yíng)是必然選擇。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球化發(fā)展不僅有利于企業(yè)自身成長(zhǎng)，也有助于提高全球范圍內(nèi)患者的藥物可及性。5.國(guó)內(nèi)利潤(rùn)空間有限，海外創(chuàng)新藥市場(chǎng)具備高定價(jià)空間由于國(guó)內(nèi)利潤(rùn)空間有限，而海外創(chuàng)新藥市場(chǎng)，特別是美國(guó)市場(chǎng)，具備顯著的高定價(jià)空間，這成為了推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)尋求海外發(fā)展的一個(gè)重要因素。中美兩國(guó)在創(chuàng)新藥定價(jià)上的差異主要源于其支付體系和定價(jià)機(jī)制的不同。支付體系：中國(guó)藥品支付以社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)為主，由政府主導(dǎo)，醫(yī)療保險(xiǎn)資金主要來(lái)源于政府財(cái)政補(bǔ)貼和個(gè)人及單位繳費(fèi)；美國(guó)醫(yī)療服務(wù)支付以商業(yè)保險(xiǎn)為主，社會(huì)保險(xiǎn)為輔，由于商業(yè)保險(xiǎn)的靈活性和多樣性，藥企在美國(guó)市場(chǎng)可以設(shè)定更高的價(jià)格，以覆蓋高昂的研發(fā)成本。定價(jià)機(jī)制：中國(guó)實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)與市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合的藥品定價(jià)機(jī)制。醫(yī)保目錄內(nèi)、外產(chǎn)品定價(jià)機(jī)制不同。美國(guó)藥品價(jià)格主要由市場(chǎng)供需決定，藥品價(jià)格較高。此外，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也是影響藥品定價(jià)的一個(gè)重要因素。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能夠推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，然而由于國(guó)內(nèi)企業(yè)在商業(yè)經(jīng)驗(yàn)上的不足，其藥品在上市后更容易陷入競(jìng)爭(zhēng)性定價(jià)，這在一定程度上限制了國(guó)內(nèi)企業(yè)的利潤(rùn)空間。因此，在創(chuàng)新藥研發(fā)的過(guò)程中，企業(yè)不僅需要具備戰(zhàn)略定力，保持對(duì)研發(fā)方向的清晰認(rèn)識(shí)和堅(jiān)定信念，同時(shí)也要在戰(zhàn)術(shù)上保持靈活性，學(xué)會(huì)“FailEarly,FailCheap”，即盡早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并以較低的成本解決，從而聚焦資源，減少損失，為未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和高定價(jià)空間打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。6.中國(guó)藥企三種主要“出海方式”中國(guó)創(chuàng)新藥企出海的方式大致可分為“借船出海、合作出海、自主出?！比N模式。其中，“借船出海”即通過(guò)授權(quán)國(guó)際臨床和商業(yè)化來(lái)實(shí)現(xiàn)出海，是大多數(shù)藥企關(guān)注的出海模式。隨著研發(fā)創(chuàng)新能力的提升以及對(duì)海外市場(chǎng)重視程度加強(qiáng)，國(guó)內(nèi)藥企也逐漸重視在國(guó)際市場(chǎng)上的自主權(quán)，自主國(guó)際臨床、自主商業(yè)化也逐漸成為更多藥企的選擇。7.我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)出?；仡?2023年重磅Licenseout項(xiàng)目盤點(diǎn)中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的出海歷程是一個(gè)不斷進(jìn)化的過(guò)程，從最初的大宗原料藥出口到特色原料藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，再到仿制藥和創(chuàng)新藥的全球布局，這一演變反映了中國(guó)制藥企業(yè)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中日益增強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。在2000年左右，以大宗原料藥為主，代表性的公司和業(yè)務(wù)包括華北制藥的維生素和億帆醫(yī)藥的泛酸鈣等。隨后，在2008年左右，產(chǎn)業(yè)重心逐漸轉(zhuǎn)向特色原料藥，此時(shí)海普瑞的肝素原料藥和華海藥業(yè)的沙坦類原料藥成為行業(yè)的佼佼者。到了2015年左右，仿制藥開始成為出海的主力，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、健友股份、齊魯制藥等公司紛紛在國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角。進(jìn)一步發(fā)展到2020年左右，我國(guó)藥企開始涉足創(chuàng)新藥的對(duì)外授權(quán)，傳奇生物與強(qiáng)生、百濟(jì)神州與諾華、天境生物與艾伯維的合作成為典型案例。至2023年左右，我國(guó)創(chuàng)新藥海外上市步伐加快，百濟(jì)神州的澤布替尼、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽以及和黃藥業(yè)的呋替尼等產(chǎn)品的成功上市，標(biāo)志著我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)出海已進(jìn)入