2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷以及相關(guān)醫(yī)療知識培訓(xùn)(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C（解析：第三類醫(yī)療器械風險最高，由國家藥監(jiān)局注冊；第二類由省級藥監(jiān)局注冊；第一類實行備案管理。）2.下列不屬于“無菌醫(yī)療器械”的是？A.一次性使用無菌注射器B.血管內(nèi)導(dǎo)管C.電子血壓計D.外科手術(shù)用無菌紗布答案：C（解析：電子血壓計屬于接觸皮膚的非侵入性器械，無需無菌包裝；其余選項均需無菌處理。）3.醫(yī)療器械使用單位在采購時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品注冊證或備案憑證D.供貨者個人身份證答案：D（解析：采購時需查驗生產(chǎn)/經(jīng)營許可、產(chǎn)品注冊/備案憑證，無需供貨者個人身份證。）4.某醫(yī)院使用的“一次性使用活檢針”已超過有效期3天，正確的處理方式是？A.經(jīng)消毒后繼續(xù)使用B.登記后報廢處理C.降價賣給患者D.退回生產(chǎn)企業(yè)翻新答案：B（解析：超過有效期的無菌器械需按醫(yī)療廢物登記后報廢，禁止使用或轉(zhuǎn)讓。）5.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.患者個人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C（解析：不良事件報告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，患者可反映但非法定責任主體。）6.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標簽，下列說法錯誤的是？A.必須標注“無菌”字樣的僅為無菌器械B.進口器械需有中文說明書C.可添加“療效最佳”“包治百病”等宣傳用語D.需標注產(chǎn)品技術(shù)要求編號答案：C（解析：醫(yī)療器械說明書禁止使用絕對化、夸大療效的宣傳用語。）7.某手術(shù)中使用的高頻電刀出現(xiàn)異常發(fā)熱，可能導(dǎo)致患者灼傷，此時術(shù)者應(yīng)首先？A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，更換備用器械C.記錄后術(shù)后上報D.聯(lián)系廠家維修答案：B（解析：發(fā)現(xiàn)器械異常需立即停止使用，更換備用設(shè)備，避免患者傷害。）8.下列哪項不屬于醫(yī)療器械維護與保養(yǎng)的基本要求？A.日常清潔消毒B.定期校準性能參數(shù)C.記錄使用頻率D.自行拆解核心部件維修答案：D（解析：醫(yī)療器械核心部件拆解需由專業(yè)人員操作，使用單位不得自行拆解。）9.第一類醫(yī)療器械的管理方式是？A.備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗B.注冊管理，需進行臨床評價C.備案管理，需提交產(chǎn)品技術(shù)要求D.注冊管理，需進行動物實驗答案：C（解析：第一類醫(yī)療器械實行備案，需提交產(chǎn)品技術(shù)要求；無需臨床評價或動物實驗。）10.某醫(yī)院采購的“血糖儀”配套試條未標注生產(chǎn)批號，該行為違反了？A.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》B.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》答案：B（解析：標簽需標注生產(chǎn)批號，否則違反說明書和標簽管理規(guī)定。）11.醫(yī)療器械不良事件中“嚴重傷害”不包括？A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.造成患者輕度皮膚紅腫C.危及生命D.導(dǎo)致永久性功能障礙答案：B（解析：嚴重傷害指危及生命、導(dǎo)致住院/延長住院、永久性損傷等，輕度紅腫不屬于。）12.關(guān)于醫(yī)療器械消毒，下列說法正確的是？A.重復(fù)使用的器械可采用酒精擦拭替代高壓蒸汽滅菌B.接觸黏膜的器械需達到中水平消毒C.所有內(nèi)鏡必須采用環(huán)氧乙烷滅菌D.一次性使用器械消毒后可重復(fù)使用答案：B（解析：接觸黏膜的器械需中水平消毒；高壓蒸汽滅菌為首選，酒精擦拭僅適用于部分表面消毒；內(nèi)鏡消毒方式需根據(jù)材質(zhì)選擇；一次性器械禁止重復(fù)使用。）13.某企業(yè)生產(chǎn)的“心臟起搏器”因設(shè)計缺陷導(dǎo)致多例患者心律失常，該事件屬于？A.醫(yī)療器械不良事件B.醫(yī)療事故C.患者自身疾病D.正常治療反應(yīng)答案：A（解析：因器械缺陷導(dǎo)致的傷害屬于不良事件，醫(yī)療事故需涉及醫(yī)務(wù)人員過失。）14.醫(yī)療器械使用前，需檢查的“三證”不包括？A.產(chǎn)品注冊證B.生產(chǎn)許可證C.經(jīng)營許可證D.消毒合格證明答案：D（解析：使用前需查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證，消毒合格證明非必查“三證”。）15.下列哪類醫(yī)療器械需進行定期性能檢測？A.一次性使用輸液器B.電子體溫計C.植入式心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉答案：B（解析：電子體溫計屬于重復(fù)使用的測量類器械，需定期校準；其余為一次性或植入式（無需定期檢測）。）16.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求是：導(dǎo)致死亡的事件需（）內(nèi)報告，導(dǎo)致嚴重傷害的需（）內(nèi)報告。A.24小時；7個工作日B.48小時；15個工作日C.72小時；30個工作日D.立即；5個工作日答案：B（解析：死亡事件48小時內(nèi)報告，嚴重傷害15個工作日內(nèi)報告。）17.關(guān)于醫(yī)療器械分類，下列說法錯誤的是？A.血壓計屬于第一類B.心電圖機屬于第二類C.人工心臟瓣膜屬于第三類D.手術(shù)衣屬于第三類答案：D（解析：手術(shù)衣屬于第一類（接觸皮膚，風險低）。）18.某醫(yī)院未對新購入的“血液透析機”進行驗收記錄，違反了？A.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》D.《藥品管理法》答案：A（解析：使用單位需對購入器械進行驗收并記錄，否則違反使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。）19.醫(yī)療器械“無菌”的定義是？A.無活的微生物B.無致病微生物C.微生物數(shù)量符合標準D.僅無細菌答案：A（解析：無菌指無任何活的微生物，包括細菌、病毒、真菌等。）20.下列哪項不屬于醫(yī)療器械臨床使用安全管理的“四嚴”要求？A.嚴格準入B.嚴格培訓(xùn)C.嚴格監(jiān)測D.嚴格收費答案：D（解析：“四嚴”指嚴格準入、培訓(xùn)、使用、監(jiān)測，不包括收費。）二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.第三類醫(yī)療器械的特點包括？A.植入人體B.用于支持/維持生命C.對人體具有潛在危險D.風險程度低答案：ABC（解析：第三類風險最高，用于植入、維持生命或潛在危險場景。）2.醫(yī)療器械使用前需檢查的內(nèi)容包括？A.包裝是否完整B.有效期是否過期C.產(chǎn)品標識是否清晰D.生產(chǎn)企業(yè)是否在經(jīng)營異常名錄中答案：ABCD（解析：需檢查包裝、有效期、標識，同時核實生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（如是否被列入異常名錄）。）3.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的是？A.患者使用助聽器后聽力未改善B.心臟支架植入后發(fā)生血栓C.血壓計測量值與實際值偏差超過5mmHgD.手術(shù)刀片斷裂導(dǎo)致患者額外損傷答案：BCD（解析：不良事件指器械導(dǎo)致的傷害或功能異常，聽力未改善可能因疾病本身，不屬于。）4.醫(yī)療器械維護記錄應(yīng)包括？A.維護時間B.維護人員C.維護內(nèi)容D.設(shè)備狀態(tài)答案：ABCD（解析：維護記錄需涵蓋時間、人員、內(nèi)容、結(jié)果（狀態(tài)）。）5.關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械，正確的做法是？A.不得重復(fù)使用B.使用后按醫(yī)療廢物處理C.可回收后消毒再用D.未開封過期后可降價出售答案：AB（解析：一次性器械禁止重復(fù)使用，過期需報廢，不可回收或出售。）6.醫(yī)療器械說明書需包含的信息有？A.產(chǎn)品名稱、型號B.適用范圍C.禁忌癥D.生產(chǎn)日期答案：ABCD（解析：說明書需涵蓋名稱、型號、適用范圍、禁忌癥、生產(chǎn)日期等核心信息。）7.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括？A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風險程度答案：ABCD（解析：分類依據(jù)為結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)和風險程度。）8.醫(yī)療器械使用單位的責任包括？A.建立使用質(zhì)量管理制度B.對從業(yè)人員進行培訓(xùn)C.定期檢查器械使用情況D.參與不良事件監(jiān)測答案：ABCD（解析：使用單位需建立制度、培訓(xùn)人員、檢查設(shè)備、參與監(jiān)測。）9.下列哪些情況需立即停用醫(yī)療器械？A.器械出現(xiàn)異常噪音B.說明書標注“禁止在潮濕環(huán)境使用”但環(huán)境濕度超標C.患者使用后出現(xiàn)皮疹D.器械校準結(jié)果符合標準答案：ABC（解析：異常噪音、環(huán)境不符、患者不良反應(yīng)均需停用；校準合格可繼續(xù)使用。）10.關(guān)于醫(yī)療器械追溯，正確的說法是？A.所有醫(yī)療器械需實施唯一標識（UDI）B.UDI由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成C.使用單位需記錄UDI信息D.追溯系統(tǒng)僅用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)答案：ABC（解析：2025年起全面實施UDI，涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，使用單位需記錄。）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械無需進行產(chǎn)品檢驗即可上市。（×）解析：第一類需提交產(chǎn)品技術(shù)要求，部分需進行檢驗。2.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類器械進行改裝。（×）解析：植入類器械改裝需經(jīng)注冊變更，使用單位不得自行改裝。3.醫(yī)療器械不良事件報告實行“誰發(fā)現(xiàn)、誰報告”原則。（√）4.重復(fù)使用的醫(yī)療器械可以不標注“重復(fù)使用”標識。（×）解析：需標注“重復(fù)使用”及清洗消毒方法。5.進口醫(yī)療器械的注冊證由國家藥監(jiān)局頒發(fā)。（√）6.一次性使用注射器使用后，可自行毀形后丟棄。（√）7.醫(yī)療器械的有效期限是指產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下保持性能的時間。（√）8.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需取得經(jīng)營許可證。（×）解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營需備案，三類需許可證。9.醫(yī)療器械說明書中可以使用“專利產(chǎn)品”字樣，需標注專利號。（√）10.醫(yī)療機構(gòu)可將淘汰的醫(yī)療器械捐贈給基層醫(yī)院使用。（×）解析：淘汰或報廢器械禁止轉(zhuǎn)讓、捐贈。四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院手術(shù)室在進行腹腔鏡膽囊切除手術(shù)時，發(fā)現(xiàn)使用的“一次性使用腹腔鏡穿刺器”穿刺錐與鞘管連接不緊密，導(dǎo)致氣體泄漏，影響手術(shù)進程。術(shù)者立即更換備用器械完成手術(shù)，未造成患者傷害。術(shù)后，器械科檢查發(fā)現(xiàn)該批次穿刺器來自新供應(yīng)商，入庫時僅查驗了注冊證，未進行實物驗收。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)院在采購和使用環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？（3）正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？答案：（1）屬于。該事件因器械連接不緊密（產(chǎn)品缺陷）導(dǎo)致手術(shù)異常，雖未造成患者傷害，但符合“可能導(dǎo)致傷害”的不良事件定義。（2）違規(guī)行為：①采購環(huán)節(jié)未對新供應(yīng)商的器械進行實物驗收（未檢查包裝、性能）；②入庫時僅查驗注冊證，未核實產(chǎn)品標識、有效期等關(guān)鍵信息。（3）處理流程：①立即停用剩余同批次器械；②記錄事件發(fā)生時間、器械信息、影響；③向供應(yīng)商反饋問題，要求提供質(zhì)量檢測報告；④通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）上報；⑤完善采購驗收制度，增加新供應(yīng)商實物驗收環(huán)節(jié)；⑥對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，強化風險意識。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用的“電子血壓計”長期未校準，某次測量時顯示患者血壓為220/130mmHg（實際為150/95mmHg），導(dǎo)致醫(yī)生錯誤開具降壓藥，患者服藥后出現(xiàn)低血壓頭暈。經(jīng)調(diào)查，該血壓計已使用3年，從未進行性能檢測。問題：（1）該事件的主要責任方是誰？為什么？（2）反映出使用單位在醫(yī)療器械管理中的哪些漏洞？（3）如何預(yù)防類似事件發(fā)生？答案：（1）主要責任方為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。使用單位未按規(guī)定對重復(fù)使用的測量類器械（電子血壓計）進行定期校準，導(dǎo)致測量誤差，直接引發(fā)錯誤診療。（2）管理漏洞：①未建立醫(yī)療器械定期檢測制度；②未記錄血壓計的使用和維護情況；③醫(yī)務(wù)人員未對異常測量結(jié)果進行復(fù)核（如手動測量確認）。（3）預(yù)防措施：①制定“電子血壓計”校準計劃（建議每年至少1次），委托有資質(zhì)的機構(gòu)檢測并記錄；②建立使用日志，記錄每次測量的患者信息及設(shè)備狀態(tài)；③醫(yī)務(wù)人員對異常測量結(jié)果需通過其他方法（如手動血壓計）復(fù)核；④加強培訓(xùn)，明確“需定期校準”的器械范圍及操作規(guī)范。2025年醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)內(nèi)容一、醫(yī)療器械法規(guī)與分類管理1.核心法規(guī)：2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確“風險管理”原則，強化全生命周期監(jiān)管。重點條款包括：-第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局注冊，需提交臨床評價資料；-使用單位需建立“使用質(zhì)量管理制度”，配備專（兼）職管理人員；-禁止使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，違者最高罰款20萬元。2.分類標準：-第一類（低風險）：如手術(shù)衣、醫(yī)用棉簽，實行備案管理；-第二類（中風險）：如心電圖機、血糖儀，需省級藥監(jiān)局注冊；-第三類（高風險）：如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)，需國家藥監(jiān)局注冊并進行嚴格臨床驗證。二、醫(yī)療器械采購與驗收規(guī)范1.采購要求：-選擇具備資質(zhì)的供應(yīng)商（查驗生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照）；-優(yōu)先采購納入國家或省級集中采購目錄的產(chǎn)品；-進口器械需提供進口注冊證、中文說明書及檢驗檢疫證明。2.驗收要點：-核對產(chǎn)品標識（名稱、型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期）；-檢查包裝完整性（無菌器械需確認滅菌標識、包裝無破損）；-對高風險器械（如植入類）需現(xiàn)場抽樣檢查性能（如骨科鋼板的力學(xué)測試報告）；-填寫《醫(yī)療器械驗收記錄》，保存至少5年（植入類保存至器械使用后30年）。三、醫(yī)療器械使用與維護1.使用前準備：-無菌器械：檢查包裝是否破損、滅菌日期及有效期（距使用時不超過6個月）；-電子類器械：開機自檢（如除顫儀的充電狀態(tài)、心電圖機的導(dǎo)聯(lián)連接）；-植入類器械：核對患者信息與器械型號（如人工髖關(guān)節(jié)的尺寸需與患者骨密度匹配）。2.操作規(guī)范：-無菌操作：接觸人體組織的器械需在無菌區(qū)域使用，操作人員需戴無菌手套；-校準要求：測量類器械（如體溫計、血壓計）每6-12個月由第三方機構(gòu)校準，保留校準證書；-記錄要求：填寫《醫(yī)療器械使用記錄》，內(nèi)容包括使用時間、患者信息、器械狀態(tài)、操作人員。3.維護與保養(yǎng)：-日常清潔：非無菌器械用75%酒精擦拭（如超聲探頭），避免液體滲入接口；-定期維護：大型設(shè)備（如MRI、CT）由廠家工程師每季度巡檢，記錄設(shè)備參數(shù)（如磁場均勻度）；-故障處理：發(fā)現(xiàn)異常立即停用，粘貼“故障”標識，聯(lián)系廠家維修（禁止非專業(yè)人員拆解）。四、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測1.定義：指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害的事件（如器械故障、性能下降、標簽錯誤）。2.報告流程：-立即導(dǎo)致死亡的事件需48小時內(nèi)通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”上報；-及時導(dǎo)致