外地庫房gmp管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司外地庫房的管理，確保庫房儲(chǔ)存的物料、產(chǎn)品符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司在外地設(shè)立的所有庫房，包括但不限于原材料庫、成品庫、包材庫等，涉及儲(chǔ)存、收發(fā)、養(yǎng)護(hù)等各項(xiàng)庫房作業(yè)活動(dòng)。（三）職責(zé)分工1.庫房管理部門負(fù)責(zé)外地庫房的日常運(yùn)營管理，包括物料和產(chǎn)品的出入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作。制定庫房管理制度和操作規(guī)程，并組織實(shí)施。定期對(duì)庫房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)庫房人員的培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。2.質(zhì)量管理部門對(duì)庫房管理工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保各項(xiàng)操作符合GMP要求。負(fù)責(zé)對(duì)入庫物料和產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)不合格品進(jìn)行審核和處理。參與庫房設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證工作，確保其符合質(zhì)量控制要求。3.采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保物料按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)到外地庫房。提供物料采購合同等相關(guān)文件，協(xié)助庫房管理部門做好物料入庫工作。4.銷售部門負(fù)責(zé)與客戶溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)了解產(chǎn)品發(fā)貨需求，通知庫房做好產(chǎn)品出庫準(zhǔn)備。提供銷售合同等相關(guān)文件，協(xié)助庫房管理部門做好產(chǎn)品出庫工作。二、庫房設(shè)施與設(shè)備（一）庫房選址與布局1.外地庫房應(yīng)選址在交通便利、地勢干燥、通風(fēng)良好、無污染源的地方，遠(yuǎn)離易燃、易爆、有毒有害等危險(xiǎn)區(qū)域。2.庫房應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)存物料和產(chǎn)品的特性，合理劃分不同的功能區(qū)域，如收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)按照物料和產(chǎn)品的類別、劑型、規(guī)格等進(jìn)行分類存放，并有相應(yīng)的貨位卡，標(biāo)明物料或產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息。（二）庫房建筑與設(shè)施1.庫房應(yīng)具有良好的密封性和防潮性，地面應(yīng)平整、光潔、防滑，易于清潔和消毒。2.庫房應(yīng)配備必要的通風(fēng)、照明、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。3.對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的物料和產(chǎn)品，如冷藏、冷凍、陰涼儲(chǔ)存等，庫房應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)施設(shè)備，并確保溫濕度符合規(guī)定要求。（三）庫房設(shè)備管理1.庫房應(yīng)建立設(shè)備臺(tái)賬，記錄設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、購置日期、使用部門、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。2.設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的性能和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、周期和責(zé)任人，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。4.對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，確保在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)能夠及時(shí)采取有效的措施進(jìn)行處理，保證庫房作業(yè)的正常進(jìn)行。三、物料與產(chǎn)品管理（一）物料管理1.物料采購采購部門應(yīng)選擇符合GMP要求的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，建立供應(yīng)商檔案。采購合同應(yīng)明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、驗(yàn)收方式等條款，并確保合同符合相關(guān)法律法規(guī)要求。采購的物料應(yīng)附有質(zhì)量合格證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。2.物料驗(yàn)收庫房管理部門應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序?qū)θ霂煳锪线M(jìn)行驗(yàn)收，確保物料的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格等符合采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、重量、質(zhì)量證明文件等，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。對(duì)于驗(yàn)收合格的物料，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，填寫入庫記錄；對(duì)于驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知采購部門和質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理，并做好不合格品記錄。3.物料儲(chǔ)存物料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，不同性質(zhì)的物料應(yīng)分開存放，避免相互污染。對(duì)于易串味、易揮發(fā)、易燃易爆等特殊物料，應(yīng)采取特殊的儲(chǔ)存措施，如密封儲(chǔ)存、隔離儲(chǔ)存等。物料應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、物、卡相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。4.物料發(fā)放庫房管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令或銷售訂單，按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則發(fā)放物料，并填寫發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括物料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期等信息。對(duì)于貴重物料、易燃易爆物料等，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核制度，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。（二）產(chǎn)品管理1.產(chǎn)品入庫生產(chǎn)部門應(yīng)在產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，及時(shí)辦理入庫手續(xù)，填寫入庫記錄。入庫記錄應(yīng)包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期至、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等信息。產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，不同批次、不同規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.產(chǎn)品儲(chǔ)存產(chǎn)品儲(chǔ)存期間，庫房管理部門應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，查看產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽等是否完好，有無變質(zhì)、損壞等情況。對(duì)于近效期產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)通知銷售部門進(jìn)行銷售，并做好記錄。產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行儲(chǔ)存，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，不得流入市場。3.產(chǎn)品出庫銷售部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單，及時(shí)通知庫房管理部門做好產(chǎn)品出庫準(zhǔn)備。庫房管理部門應(yīng)按照規(guī)定的出庫程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行出庫，確保產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格等符合銷售訂單要求。出庫記錄應(yīng)包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷售去向、發(fā)貨日期等信息。產(chǎn)品出庫時(shí)，應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等信息，確保與銷售訂單一致，并做好隨貨同行單的開具工作。四、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.庫房管理人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP知識(shí)和庫房管理業(yè)務(wù)。2.庫房管理人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的崗位資格證書，方可上崗操作。3.公司應(yīng)定期組織庫房管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP法規(guī)、庫房管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量意識(shí)等方面，不斷提高其業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。（二）人員健康與衛(wèi)生1.庫房管理人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事庫房工作。2.庫房管理人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤換衣、勤剪指甲，不得留長指甲、涂指甲油、戴首飾等。3.庫房管理人員在工作期間應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，避免污染物料和產(chǎn)品。（三）人員職責(zé)與考核1.庫房管理部門應(yīng)明確各崗位人員的職責(zé)，制定崗位操作規(guī)程，確保各項(xiàng)工作有序進(jìn)行。2.公司應(yīng)建立庫房管理人員考核制度，定期對(duì)其工作表現(xiàn)進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括工作質(zhì)量、工作效率、遵守規(guī)章制度等方面。3.對(duì)于考核優(yōu)秀的人員，應(yīng)給予獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)或調(diào)整崗位，如仍不能勝任工作的，應(yīng)予以辭退。五、文件與記錄管理（一）文件管理1.庫房管理部門應(yīng)建立健全各項(xiàng)庫房管理制度和操作規(guī)程，包括庫房設(shè)施設(shè)備管理制度、物料與產(chǎn)品管理制度、人員管理制度、文件與記錄管理制度等，并確保文件的有效性和可操作性。2.文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行編寫，語言應(yīng)簡潔明了、準(zhǔn)確規(guī)范，易于理解和執(zhí)行。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，適應(yīng)公司發(fā)展的需要。4.文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用，并建立文件發(fā)放、回收、銷毀記錄，確保文件的受控狀態(tài)。（二）記錄管理1.庫房管理部門應(yīng)建立各類記錄，如入庫記錄、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存記錄、發(fā)放記錄、盤點(diǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、人員培訓(xùn)記錄、健康檢查記錄等，并確保記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。2.記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行填寫，字跡應(yīng)清晰、工整，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。3.記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得提前或滯后，并妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求。4.記錄應(yīng)定期進(jìn)行整理和歸檔，便于查閱和追溯。對(duì)于超過保存期限的記錄，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。六、質(zhì)量管理與監(jiān)督（一）質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)庫房管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保庫房各項(xiàng)操作符合GMP要求。2.庫房管理部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好物料和產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，提供必要的樣品和相關(guān)資料。3.對(duì)于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，庫房管理部門應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查和分析，制定改進(jìn)措施，防止問題再次發(fā)生。（二）內(nèi)部審計(jì)1.公司應(yīng)定期組織對(duì)外地庫房進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，檢查庫房管理工作是否符合GMP要求，各項(xiàng)制度和操作規(guī)程是否有效執(zhí)行。2.內(nèi)部審計(jì)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，按照規(guī)定的審計(jì)程序和方法進(jìn)行審計(jì)工作，并出具審計(jì)報(bào)告。3.對(duì)于內(nèi)部審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題，庫房管理部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告給公司管理層。（三）外部檢查1.庫房管理部門應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)