中醫(yī)診所備案管理暫行辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為了規(guī)范中醫(yī)診所備案管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。本辦法旨在加強(qiáng)中醫(yī)診所的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，滿足人民群眾對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)的需求。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，由個(gè)人舉辦或者由法人組織舉辦的中醫(yī)診所備案管理。中醫(yī)診所是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運(yùn)用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開(kāi)展診療服務(wù)，以及提供中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所。（三）定義與原則1.定義中醫(yī)診所：明確界定為上述提供特定中醫(yī)藥診療服務(wù)的機(jī)構(gòu)。備案：是指中醫(yī)診所舉辦者按照本辦法規(guī)定，向所在地縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)提交備案材料，縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)對(duì)符合備案條件的予以備案，并發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》的行為。2.原則依法管理原則：嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和本辦法規(guī)定，對(duì)中醫(yī)診所進(jìn)行備案管理，確保管理活動(dòng)合法合規(guī)。分類指導(dǎo)原則：根據(jù)中醫(yī)診所的不同類型、規(guī)模和服務(wù)范圍，實(shí)施分類指導(dǎo)，提高管理的針對(duì)性和有效性。保障安全原則：把保障醫(yī)療安全放在首位，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)診所診療活動(dòng)、人員資質(zhì)、藥品器械等方面的管理，防止醫(yī)療事故和糾紛的發(fā)生。二、備案條件（一）人員資質(zhì)1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師舉辦中醫(yī)診所的，應(yīng)當(dāng)有符合《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。醫(yī)師須經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年，具有主治以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.其他人員配備一名以上護(hù)士，護(hù)士應(yīng)當(dāng)持有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)。中藥技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備中藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或者從事中藥工作三年以上。（二）場(chǎng)所與設(shè)施1.場(chǎng)所要求中醫(yī)診所的選址，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃以及環(huán)保、消防等有關(guān)規(guī)定。中醫(yī)診所的房屋應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，與生活區(qū)域、其他場(chǎng)所分開(kāi)。中醫(yī)診所的建筑面積和功能分區(qū)應(yīng)當(dāng)滿足開(kāi)展診療活動(dòng)的需要，且布局合理，符合衛(wèi)生學(xué)和人流、物流、氣流組織等要求。2.設(shè)施設(shè)備配備與開(kāi)展診療活動(dòng)相適應(yīng)的診療設(shè)備，如針灸針、火罐、推拿床等。有與開(kāi)展診療活動(dòng)相適應(yīng)的衛(wèi)生消毒設(shè)備，包括紫外線燈、消毒器械等。有必要的醫(yī)療廢物處理設(shè)施，確保醫(yī)療廢物的安全處置。（三）規(guī)章制度1.制定各項(xiàng)規(guī)章制度，包括人員崗位職責(zé)、醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、藥品管理制度、財(cái)務(wù)管理制度等。2.各項(xiàng)規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有可操作性，并在診所顯著位置公示。（四）技術(shù)規(guī)范1.中醫(yī)診所開(kāi)展的診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和地方中醫(yī)藥主管部門(mén)制定的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。2.不得開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)目錄以外的診療活動(dòng)，嚴(yán)禁超范圍執(zhí)業(yè)。三、備案程序（一）申請(qǐng)材料1.《中醫(yī)診所備案申請(qǐng)表》。2.中醫(yī)診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)。3.其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)。4.中醫(yī)診所的使用證明（自有場(chǎng)所提供產(chǎn)權(quán)證明；租賃場(chǎng)所提供租賃合同及出租方的產(chǎn)權(quán)證明）。5.中醫(yī)診所的布局平面圖、功能分區(qū)圖。6.中醫(yī)診所的規(guī)章制度。7.中醫(yī)診所的醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)程。8.擬開(kāi)展的診療科目、技術(shù)及相應(yīng)的設(shè)備清單。（二）申請(qǐng)受理1.舉辦者應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)提交備案申請(qǐng)材料。2.縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)收到備案申請(qǐng)材料后，對(duì)材料的完整性、真實(shí)性進(jìn)行審核。3.材料齊全、符合要求的，予以受理，并出具受理通知書(shū)；材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知舉辦者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）現(xiàn)場(chǎng)核查1.縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理備案申請(qǐng)之日起十五個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。2.現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容包括申請(qǐng)材料的真實(shí)性、人員資質(zhì)、場(chǎng)所設(shè)施、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范等方面是否符合備案條件。3.現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)由兩名以上工作人員進(jìn)行，并制作現(xiàn)場(chǎng)核查記錄，經(jīng)核查人員和被核查方簽字確認(rèn)。（四）備案發(fā)證1.縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查符合備案條件的中醫(yī)診所，予以備案，并發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》。2.《中醫(yī)診所備案證》有效期為五年。3.中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將《中醫(yī)診所備案證》懸掛于明顯位置。四、變更與注銷(xiāo)（一）變更備案1.中醫(yī)診所變更名稱、主要負(fù)責(zé)人、地址、診療科目、技術(shù)等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提出變更備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的備案程序進(jìn)行審核，對(duì)符合變更條件的，予以變更備案，并換發(fā)《中醫(yī)診所備案證》。（二）注銷(xiāo)備案1.中醫(yī)診所歇業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)辦理注銷(xiāo)備案手續(xù)。2.中醫(yī)診所被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)《中醫(yī)診所備案證》的，原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法予以注銷(xiāo)。3.中醫(yī)診所注銷(xiāo)備案后，不得繼續(xù)開(kāi)展診療活動(dòng)。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上中醫(yī)藥主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全中醫(yī)診所監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)診所的日常監(jiān)督檢查。2.日常監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括中醫(yī)診所的診療活動(dòng)、人員資質(zhì)、藥品器械、醫(yī)療安全、規(guī)章制度執(zhí)行等情況。3.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問(wèn)當(dāng)事人等方式進(jìn)行。（二）年度校驗(yàn)1.《中醫(yī)診所備案證》實(shí)行年度校驗(yàn)制度。2.中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日向所在地縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)提交年度校驗(yàn)申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。3.縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)中醫(yī)診所的年度校驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)符合年度校驗(yàn)條件的，予以通過(guò)校驗(yàn)；對(duì)不符合年度校驗(yàn)條件的，責(zé)令其限期整改，整改后仍不符合要求的，注銷(xiāo)其《中醫(yī)診所備案證》。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記錄1.縣級(jí)以上中醫(yī)藥主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對(duì)中醫(yī)診所的違法違規(guī)行為進(jìn)行記錄。2.不良執(zhí)業(yè)行為記錄將作為中醫(yī)診所校驗(yàn)、評(píng)審、評(píng)價(jià)等的重要依據(jù)。3.對(duì)不良執(zhí)業(yè)行為情節(jié)嚴(yán)重的中醫(yī)診所，將依法予以嚴(yán)肅處理。（四）投訴舉報(bào)處理1.縣級(jí)以上中醫(yī)藥主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立投訴舉報(bào)電話、郵箱等，接受社會(huì)公眾對(duì)中醫(yī)診所的投訴舉報(bào)。2.對(duì)投訴舉報(bào)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并依法處理。3.處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋給投訴舉報(bào)人。六、法律責(zé)任（一）違法違規(guī)行為界定1.中醫(yī)診所超出備案范圍開(kāi)展診療活動(dòng)的。2.使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的。3.違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，造成醫(yī)療事故的。4.發(fā)布醫(yī)療廣告違反法律法規(guī)規(guī)定的。5.其他違反本辦法及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的行為。（二）處罰措施1.中醫(yī)診所違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以上中醫(yī)藥主管部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款。2.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，注銷(xiāo)《中醫(yī)診所備案證》。3.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、附則（一）解釋權(quán)本辦法由國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。（二）實(shí)施日期本辦法自發(fā)布之