中藥新藥注冊管理辦法一、總則（一）目的與宗旨中藥新藥注冊管理辦法旨在加強中藥新藥的研制、審批和監(jiān)管，規(guī)范中藥新藥的注冊行為，保證中藥新藥的安全、有效和質(zhì)量可控，促進中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，滿足公眾對中藥新藥的需求，為中醫(yī)藥事業(yè)的傳承與創(chuàng)新提供有力保障。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請中藥新藥的臨床試驗、生產(chǎn)上市以及相關(guān)的補充申請等注冊活動。中藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的中藥藥品，包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥等。（三）基本原則1.科學(xué)性原則注冊管理應(yīng)當(dāng)依據(jù)科學(xué)的研究方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對中藥新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行全面、系統(tǒng)的評價。鼓勵采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，提高中藥新藥研發(fā)的科學(xué)性和規(guī)范性。2.安全性原則始終將保障公眾用藥安全放在首位，嚴(yán)格審查中藥新藥的安全性資料，確保新藥在臨床應(yīng)用中的風(fēng)險可控。對于可能存在的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)進行充分的研究和評估，并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。3.有效性原則中藥新藥必須具有明確的臨床治療作用，經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗驗證其有效性。注冊管理應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注新藥的療效指標(biāo)、作用機制等方面的研究，確保新藥能夠為患者提供切實有效的治療方案。4.質(zhì)量可控性原則建立完善的質(zhì)量控制體系，確保中藥新藥的生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求，藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。從藥材來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等各個環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把控，保證上市藥品的質(zhì)量可追溯、可控制。二、中藥新藥的分類與定義（一）中藥創(chuàng)新藥中藥創(chuàng)新藥是指在中藥理論指導(dǎo)下，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法研制的、具有明確作用靶點和作用機制、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的中藥。其創(chuàng)新點主要體現(xiàn)在藥物的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)、作用靶點、作用機制、臨床療效等方面具有顯著的創(chuàng)新性和先進性。（二）中藥改良型新藥1.中藥復(fù)方制劑改劑型在已上市中藥復(fù)方制劑的基礎(chǔ)上，改變劑型，但不改變給藥途徑的制劑。通過優(yōu)化劑型，提高藥物的穩(wěn)定性、生物利用度等，滿足臨床用藥的不同需求。2.天然藥物改劑型對已上市的天然藥物進行劑型改進，以提高其質(zhì)量和臨床療效。在改劑型過程中，應(yīng)充分考慮原天然藥物的特性和臨床應(yīng)用特點，確保新劑型的安全性和有效性。3.已上市中藥增加功能主治在已上市中藥的基礎(chǔ)上，增加新的功能主治，但不改變給藥途徑和劑型。增加功能主治的中藥新藥應(yīng)當(dāng)有充分的臨床研究證據(jù)支持其新增功能主治的合理性和有效性。三、中藥新藥的研發(fā)（一）研發(fā)機構(gòu)與人員要求1.研發(fā)機構(gòu)中藥新藥研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和設(shè)施，包括實驗室、研究場地、儀器設(shè)備等，能夠滿足中藥新藥研發(fā)的各項需求。研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)過程的規(guī)范和質(zhì)量可控。2.研發(fā)人員從事中藥新藥研發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，包括中藥學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)熟悉中藥新藥研發(fā)的流程和規(guī)范，具備良好的職業(yè)道德和科學(xué)素養(yǎng)，確保研發(fā)工作的科學(xué)性和嚴(yán)謹性。（二）研發(fā)過程規(guī)范1.選題與立題中藥新藥的研發(fā)選題應(yīng)當(dāng)基于臨床需求、中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代科學(xué)研究成果，具有明確的研發(fā)目標(biāo)和臨床價值。立題依據(jù)應(yīng)當(dāng)充分、合理，包括對疾病的認識、現(xiàn)有治療手段的不足、新藥的優(yōu)勢等方面的闡述。2.臨床前研究臨床前研究應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范要求進行，包括中藥新藥的藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究等。藥學(xué)研究應(yīng)當(dāng)對中藥新藥的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進行深入研究，確保藥品的質(zhì)量可控；藥理毒理學(xué)研究應(yīng)當(dāng)對新藥的安全性和有效性進行系統(tǒng)評價，為臨床試驗提供科學(xué)依據(jù)。3.臨床試驗臨床試驗是中藥新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求進行。臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗的目的、設(shè)計、實施和評價應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。在臨床試驗過程中，應(yīng)當(dāng)充分保護受試者的權(quán)益和安全，確保試驗數(shù)據(jù)的真實、可靠。四、中藥新藥的注冊申請與審批（一）注冊申請類型1.新藥臨床試驗申請申請人在完成中藥新藥的臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出新藥臨床試驗申請。申請時應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗申請表、立題依據(jù)、臨床前研究資料等相關(guān)文件。2.新藥生產(chǎn)申請在完成新藥臨床試驗并取得臨床試驗批準(zhǔn)證明文件后，申請人應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出新藥生產(chǎn)申請。申請時應(yīng)當(dāng)提交新藥生產(chǎn)申請表、臨床試驗總結(jié)報告、藥學(xué)研究資料、藥理毒理學(xué)研究資料等相關(guān)文件。3.補充申請在中藥新藥批準(zhǔn)上市后，申請人需要對藥品的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等進行修改或者補充的，應(yīng)當(dāng)提出補充申請。補充申請應(yīng)當(dāng)說明修改或者補充的理由和依據(jù)，并提交相應(yīng)的研究資料。（二）申報資料要求1.一般要求申報資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范，符合藥品監(jiān)督管理部門制定的申報資料格式和內(nèi)容要求。資料應(yīng)當(dāng)使用中文表述，境外申請人應(yīng)當(dāng)提供中文譯本，并對中文譯本的準(zhǔn)確性負責(zé)。2.具體內(nèi)容不同類型的注冊申請申報資料要求不同。新藥臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗申請表、立題依據(jù)、臨床前研究資料等；新藥生產(chǎn)申請應(yīng)當(dāng)包括新藥生產(chǎn)申請表、臨床試驗總結(jié)報告、藥學(xué)研究資料、藥理毒理學(xué)研究資料等；補充申請應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體內(nèi)容提供相應(yīng)的研究資料。（三）審批程序1.受理藥品監(jiān)督管理部門收到申請人提交的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補充或者修改的內(nèi)容。2.技術(shù)審評受理后的注冊申請進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。藥品審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家對申報資料進行審評，對中藥新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行全面評價。審評過程中，審評機構(gòu)可以要求申請人補充資料或者進行溝通交流。3.行政審批技術(shù)審評結(jié)束后，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評結(jié)果進行行政審批。對于符合規(guī)定的注冊申請，予以批準(zhǔn)；對于不符合規(guī)定的注冊申請，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。4.發(fā)證與公告經(jīng)行政審批批準(zhǔn)的注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件，并予以公告。批準(zhǔn)證明文件包括新藥臨床試驗批準(zhǔn)通知書、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號等。五、中藥新藥的生產(chǎn)與上市后管理（一）生產(chǎn)條件與要求1.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)中藥新藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證證書，符合藥品生產(chǎn)的各項條件和要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保中藥新藥的生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。2.生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制中藥新藥的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，確保工藝的穩(wěn)定性和可靠性。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，對原材料、中間體和成品進行檢驗，保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.包裝與標(biāo)簽中藥新藥的包裝應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求，能夠保證藥品在運輸、儲存和使用過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，注明藥品的名稱、成分、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等信息。（二）上市后監(jiān)測與再評價1.不良反應(yīng)監(jiān)測中藥新藥上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主動收集、分析、評價和報告藥品不良反應(yīng)信息。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的不良反應(yīng)信息進行分析和評價，及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全風(fēng)險。2.再評價藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥新藥的臨床應(yīng)用情況和不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，適時組織開展再評價工作。再評價可以針對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進行，必要時可以要求企業(yè)開展相關(guān)研究工作。對于再評價中發(fā)現(xiàn)存在安全問題的中藥新藥，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施，如責(zé)令修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)中藥新藥注冊的審批和監(jiān)管工作，制定和完善中藥新藥注冊管理的相關(guān)政策和法規(guī)，組織開展對中藥新藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。2.藥品審評機構(gòu)承擔(dān)中藥新藥注冊申請的技術(shù)審評工作，對申報資料進行審評，提出審評意見，為藥品監(jiān)督管理部門的行政審批提供技術(shù)支持。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)中藥新藥不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)指導(dǎo)和信息收集、分析、評價工作，定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，為藥品監(jiān)督管理部門的決策提供依據(jù)。（二）監(jiān)督檢查措施1.常規(guī)檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對中藥新藥研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等進行常規(guī)檢查，檢查內(nèi)容包括研發(fā)過程、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面。通過常規(guī)檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，督促企業(yè)整改，確保中藥新藥的質(zhì)量和安全。2.專項檢查針對中藥新藥注冊管理中的重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項檢查。專項檢查可以針對特定品種、特定環(huán)節(jié)或者特定地區(qū)進行，集中力量解決突出問題，加強對中藥新藥注冊管理的監(jiān)管力度。3.飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要，對中藥新藥研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等進行飛行檢查。飛行檢查具有隨機性和突擊性，能夠及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在日常監(jiān)管中難以發(fā)現(xiàn)的問題，有效震懾違法違規(guī)行為。（三）法律責(zé)任1.對申請人的處罰申請人在中藥新藥注冊過程中提供虛假資料、隱瞞有關(guān)情況或者采取其他欺騙手段的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該品種的注冊；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.對研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的處罰研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)違反本