儀器失效追溯管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司儀器設(shè)備的管理，確保儀器設(shè)備在出現(xiàn)失效情況時(shí)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地追溯，以便采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的正常進(jìn)行，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)、研發(fā)等活動(dòng)的儀器設(shè)備，包括但不限于各類(lèi)分析儀器、檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具等。（三）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和完善儀器失效追溯管理的相關(guān)制度和流程。建立儀器設(shè)備檔案，記錄儀器設(shè)備的基本信息、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄、故障維修記錄等。組織對(duì)儀器設(shè)備失效情況進(jìn)行調(diào)查和分析，確定追溯范圍和方法。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的工作，確保儀器失效追溯工作的順利進(jìn)行。2.使用部門(mén)負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常使用和維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告儀器設(shè)備的異常情況。配合設(shè)備管理部門(mén)進(jìn)行儀器設(shè)備失效的調(diào)查和分析，提供相關(guān)信息和資料。按照規(guī)定的程序和方法對(duì)儀器設(shè)備失效進(jìn)行追溯，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施。3.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備失效可能影響的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)控。參與儀器設(shè)備失效的調(diào)查和分析，提供質(zhì)量方面的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)和建議。對(duì)采取的糾正措施和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。4.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)儀器設(shè)備時(shí)，確保供應(yīng)商提供的儀器設(shè)備符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并具有可追溯性。在儀器設(shè)備出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，協(xié)助進(jìn)行追溯和處理供應(yīng)商相關(guān)事宜。（四）術(shù)語(yǔ)和定義1.儀器失效：指儀器設(shè)備不能正常運(yùn)行或其性能指標(biāo)超出規(guī)定范圍，導(dǎo)致無(wú)法滿足預(yù)期使用要求的情況。2.追溯：通過(guò)對(duì)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)、記錄等信息進(jìn)行查詢和分析，確定儀器失效的原因、影響范圍、處理過(guò)程等相關(guān)情況的活動(dòng)。3.糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。4.預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。二、儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)與記錄（一）儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)1.每臺(tái)儀器設(shè)備應(yīng)具有唯一的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括設(shè)備編號(hào)、名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、購(gòu)置日期、使用部門(mén)等。2.標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固，易于識(shí)別和追溯。標(biāo)識(shí)可采用金屬銘牌、標(biāo)簽等形式附著在儀器設(shè)備上。3.在儀器設(shè)備的操作界面、顯示屏等部位，也應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備的基本信息和操作注意事項(xiàng)。（二）儀器設(shè)備記錄1.設(shè)備檔案設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)為每臺(tái)儀器設(shè)備建立獨(dú)立的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的選型論證、采購(gòu)合同、安裝調(diào)試記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及記錄、校準(zhǔn)記錄、故障維修記錄、報(bào)廢記錄等。設(shè)備檔案應(yīng)采用電子文檔和紙質(zhì)文檔相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案的完整性和可追溯性。2.維護(hù)保養(yǎng)記錄使用部門(mén)應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并詳細(xì)記錄維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、維修更換的零部件等信息。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的格式，由維護(hù)保養(yǎng)人員簽字確認(rèn)，并妥善保存。3.校準(zhǔn)記錄儀器設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)等信息。校準(zhǔn)記錄應(yīng)與設(shè)備檔案一同保存，作為儀器設(shè)備準(zhǔn)確性和可靠性的重要依據(jù)。4.故障維修記錄當(dāng)儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，使用部門(mén)應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)，并詳細(xì)記錄故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、處理過(guò)程、維修更換的零部件等信息。設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)故障進(jìn)行分析和處理，維修人員應(yīng)填寫(xiě)故障維修報(bào)告，經(jīng)設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后歸檔。三、儀器失效報(bào)告與調(diào)查（一）儀器失效報(bào)告1.使用部門(mén)在發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備失效后，應(yīng)立即停止使用，并填寫(xiě)《儀器失效報(bào)告》，報(bào)告內(nèi)容包括儀器設(shè)備的名稱(chēng)、編號(hào)、型號(hào)規(guī)格、失效時(shí)間、失效現(xiàn)象、使用過(guò)程等信息。2.《儀器失效報(bào)告》應(yīng)及時(shí)提交給設(shè)備管理部門(mén)，設(shè)備管理部門(mén)在接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員對(duì)儀器設(shè)備失效情況進(jìn)行初步評(píng)估。（二）儀器失效調(diào)查1.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)成立儀器失效調(diào)查小組，成員包括設(shè)備管理、使用、質(zhì)量、維修等相關(guān)人員。調(diào)查小組應(yīng)制定詳細(xì)的調(diào)查計(jì)劃，明確調(diào)查的目的、范圍、方法和步驟。2.調(diào)查小組應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱記錄、詢問(wèn)相關(guān)人員、對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)分析等方式，全面收集與儀器失效有關(guān)的信息和資料。3.在調(diào)查過(guò)程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面：儀器設(shè)備的使用環(huán)境、操作方法是否符合規(guī)定要求。儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況，是否按照計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)記錄是否完整。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)情況，校準(zhǔn)是否在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求。儀器設(shè)備的零部件是否存在磨損、老化、損壞等情況，是否進(jìn)行了及時(shí)更換。儀器設(shè)備的歷史故障情況，是否存在類(lèi)似故障及處理情況。4.調(diào)查小組應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，撰寫(xiě)《儀器失效調(diào)查報(bào)告》，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括儀器失效的基本情況、調(diào)查過(guò)程、原因分析、影響評(píng)估、采取的臨時(shí)措施等。5.《儀器失效調(diào)查報(bào)告》應(yīng)經(jīng)調(diào)查小組全體成員簽字確認(rèn)，并提交給設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核。審核通過(guò)后，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。四、儀器失效追溯方法（一）基于標(biāo)識(shí)的追溯1.根據(jù)儀器設(shè)備的唯一標(biāo)識(shí)，通過(guò)查詢?cè)O(shè)備檔案、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄、故障維修記錄等相關(guān)資料，追溯儀器設(shè)備的購(gòu)置時(shí)間、使用部門(mén)、維護(hù)保養(yǎng)情況、校準(zhǔn)情況、故障發(fā)生時(shí)間及處理過(guò)程等信息。2.利用標(biāo)識(shí)對(duì)儀器設(shè)備的零部件進(jìn)行追溯，記錄零部件的型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、更換時(shí)間等信息，以便在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)追溯到具體的零部件來(lái)源。（二）基于記錄的追溯1.通過(guò)查閱儀器設(shè)備的各類(lèi)記錄，如操作記錄、運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄等，分析儀器設(shè)備在失效前的運(yùn)行狀態(tài)和工作情況，追溯可能導(dǎo)致失效的原因和過(guò)程。2.對(duì)與儀器設(shè)備相關(guān)的原材料、試劑、樣品等信息進(jìn)行追溯，了解其來(lái)源、質(zhì)量情況等，判斷是否對(duì)儀器失效產(chǎn)生影響。（三）基于人員的追溯1.對(duì)儀器設(shè)備的操作人員、維護(hù)保養(yǎng)人員、校準(zhǔn)人員等相關(guān)人員進(jìn)行追溯，了解他們?cè)趦x器設(shè)備使用、維護(hù)、校準(zhǔn)過(guò)程中的操作是否規(guī)范，是否存在違規(guī)行為。2.通過(guò)與相關(guān)人員進(jìn)行溝通和詢問(wèn)，獲取他們對(duì)儀器設(shè)備失效情況的了解和看法，進(jìn)一步完善追溯信息。五、糾正措施與預(yù)防措施（一）糾正措施1.根據(jù)儀器失效調(diào)查結(jié)果，由責(zé)任部門(mén)制定具體的糾正措施，明確糾正措施的目標(biāo)、內(nèi)容、實(shí)施步驟、責(zé)任人及完成時(shí)間。2.糾正措施應(yīng)針對(duì)儀器失效的原因，采取有效的改進(jìn)措施，如調(diào)整操作方法、加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)、更換零部件、重新校準(zhǔn)等，確保儀器設(shè)備能夠恢復(fù)正常運(yùn)行，并防止類(lèi)似失效情況再次發(fā)生。3.責(zé)任部門(mén)應(yīng)按照糾正措施計(jì)劃組織實(shí)施，并及時(shí)將實(shí)施情況反饋給設(shè)備管理部門(mén)。設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。（二）預(yù)防措施1.公司應(yīng)定期對(duì)儀器設(shè)備失效情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)失效規(guī)律和趨勢(shì)，識(shí)別潛在的失效風(fēng)險(xiǎn)。2.根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，由設(shè)備管理部門(mén)牽頭組織相關(guān)部門(mén)制定預(yù)防措施，采取有效的改進(jìn)措施，如完善維護(hù)保養(yǎng)制度、優(yōu)化校準(zhǔn)計(jì)劃、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、改進(jìn)設(shè)備設(shè)計(jì)等，預(yù)防儀器設(shè)備失效的發(fā)生。3.預(yù)防措施應(yīng)納入公司的質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)和完善，確保儀器設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期組織儀器失效追溯管理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，提高員工對(duì)儀器失效追溯工作的認(rèn)識(shí)和技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)與記錄的要求、儀器失效報(bào)告與調(diào)查的流程、儀器失效追溯方法、糾正措施與預(yù)防措施的制定和實(shí)施等。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)演示等多種形式，確保培訓(xùn)效果。（二）宣傳1.通過(guò)公司內(nèi)部刊物、宣傳欄、會(huì)議等形式，宣傳儀器失效追溯管理的重要性和相關(guān)知識(shí)，提高員工對(duì)儀器設(shè)備管理的重視程度。2.鼓勵(lì)員工積極參與儀器失效追溯工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，共同維護(hù)儀器設(shè)備的正常運(yùn)行。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)與記錄、儀器失效報(bào)告與調(diào)查、儀器失效追溯方法、糾正措施與預(yù)防措施等執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理要求得到有效落實(shí)。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、人員詢問(wèn)等方式進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求責(zé)任部門(mén)限期整改。（二）考核評(píng)價(jià)1.公司應(yīng)建立儀器失效追溯管理工作的考核評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)各部門(mén)在儀器失效追溯管理工作中的表現(xiàn)進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.考