ICS07.080

CCSC04

DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/T469—2024

代替SZDB/Z243—2017

微生物資源庫建設(shè)與管理規(guī)范

Constructionandmanagementspecificationofmicrobialrepository

2024-07-05發(fā)布2024-08-01實(shí)施

深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4403/T469—2024

目次

前言................................................................................III

引言.................................................................................IV

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4微生物資源庫場地與設(shè)施建設(shè).........................................................2

基本要求.......................................................................2

場地、設(shè)施、設(shè)備...............................................................2

5微生物資源庫的管理.................................................................3

管理層.........................................................................3

科學(xué)技術(shù)委員會(huì).................................................................4

倫理委員會(huì).....................................................................4

生物安全委員會(huì).................................................................4

執(zhí)行機(jī)構(gòu).......................................................................4

6人員...............................................................................4

7質(zhì)量管理...........................................................................5

7.1質(zhì)量要求.......................................................................5

7.2驗(yàn)證...........................................................................5

7.3審查...........................................................................5

8安全管理...........................................................................5

生物安全.......................................................................5

化學(xué)安全.......................................................................5

干冰安全.......................................................................5

液氮安全.......................................................................5

設(shè)施安全.......................................................................6

消防安全.......................................................................6

安全標(biāo)志.......................................................................6

應(yīng)急管理.......................................................................6

9過程要求...........................................................................6

總則...........................................................................6

微生物樣本的采集...............................................................6

微生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的接收和分發(fā)...............................................6

微生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的運(yùn)輸.....................................................7

微生物樣本的質(zhì)量控制...........................................................7

微生物樣本的入庫和保藏.........................................................7

微生物樣本的銷毀...............................................................8

I

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10微生物樣本管理.....................................................................8

11信息和數(shù)據(jù)管理.....................................................................8

附錄A（資料性）各類菌（毒）種適用的保藏方法..........................................9

附錄B（資料性）微生物樣本采集記錄..................................................10

附錄C（資料性）微生物樣本及數(shù)據(jù)的接收記錄...........................................11

附錄D（資料性）微生物樣本的保藏記錄................................................12

附錄E（資料性）微生物樣本及數(shù)據(jù)的分發(fā)記錄...........................................13

參考文獻(xiàn)..............................................................................14

II

DB4403/T469—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件代替SZDB/Z243—2017《微生物資源庫建設(shè)與管理規(guī)范》，與SZDB/Z243—2017相比，除編

輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下：

a)刪除了GB19489已規(guī)定的具體要求條款,直接引用GB19489（見4.1.1，2017年版的4.2.1、

4.2.2、4.2.4、4.2.5、4.2.6、4.3）；

b)刪除了一類微生物和二類微生物相關(guān)內(nèi)容（見2017年版的第一章、3.4、3.5、3.6、3.7）；

c)更改了術(shù)語和定義（見3.1、3.2、3.4，2017年版的3.1、3.2、3.3），刪除了術(shù)語和定義（2017

年版的3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、3.11、3.12），增加了術(shù)語和定義（見3.3）；

d)增加了微生物資源庫場地與設(shè)施建設(shè)基本要求（見4.1）；

e)更改了“污染物處理”的表述及具體內(nèi)容的規(guī)范性引用表述形式（見4.2.4，2017年版的4.2.3）；

f)更改了“微生物資源庫機(jī)構(gòu)設(shè)置”的表述，增加了資源庫管理機(jī)構(gòu)管理層職責(zé)要求（見第5章，

2017年版的第5章、5.1.3）；

g)增加了人員的培訓(xùn)內(nèi)容和考核要求（見第6章，2017年版的4.3）；

h)更改了“應(yīng)急預(yù)案”的表述，直接引用GB/T43581（見8.8，2017年版的8.6）；

i)更改了“操作規(guī)范”的表述，更改并梳理了微生物樣本的采集、運(yùn)輸、保藏和信息管理的內(nèi)容，

增加了微生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的接收和分發(fā)、質(zhì)量控制要求，并對(duì)條款標(biāo)題進(jìn)行重命名（見第

9章，2017年版的第9章）；

j)更改了“樣品信息管理”的表述及樣本管理內(nèi)容（見第10章，2017年版的第10章）；

k)增加了信息和數(shù)據(jù)管理內(nèi)容（見第11章）。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)提出并歸口。

本文件起草單位：深圳華大生命科學(xué)研究院。

本文件主要起草人：趙姣、井曉歡、葉玉曼、杜昱林、吳靜靜、黃紅梅、許靜純、婁佳蘭、王博、

李啟沅、危金普、孫建波。

本文件及所替代文件歷次版本發(fā)布情況為：

——2017年首次發(fā)布為SZDB/Z243—2017；

——本次為第一次修訂。

III

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引言

微生物是人類賴以生存和發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是生物多樣性的重要體現(xiàn)，在現(xiàn)代生物學(xué)中占有

重要地位，也是生物技術(shù)創(chuàng)新的重要源泉。微生物資源是自然科技資源的重要組成部分，隨著我國社

會(huì)主義經(jīng)濟(jì)建設(shè)發(fā)展，微生物在生命科學(xué)、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、畜牧業(yè)、漁業(yè)、輕工、化工、采礦、環(huán)保、

醫(yī)藥衛(wèi)生和國防等各種領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。

我國地域遼闊，自然生態(tài)復(fù)雜，是世界上微生物資源最豐富的國家之一。因此，建立標(biāo)準(zhǔn)的微生

物資源庫，對(duì)有效地保護(hù)微生物資源多樣性，并可持續(xù)地開發(fā)和利用微生物資源的價(jià)值，具有深遠(yuǎn)的

意義。

目前，國內(nèi)外已成立了多個(gè)微生物資源保藏中心，比較著名的有美國典型菌種保藏中心

（AmericanTypeCultureCollection,ATCC）、德國微生物菌種保藏中心（DeutscheSammlungvon

MikroorganismenundZellkulturen,DSMZ）、中國典型培養(yǎng)物保藏中心（ChinaCenterforType

CultureCollection,CCTCC）和中國普通微生物菌種保藏管理中心（ChinaGeneral

MicrobiologicalCultureCollectionCenter,CGMCC）等。迄今為止，國內(nèi)的菌（毒）種保藏中心

已有相應(yīng)的菌（毒）種保藏技術(shù)規(guī)范，但是缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的微生物資源庫建設(shè)與管理規(guī)范。

為了推動(dòng)微生物資源的收集、整理、保藏和管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、信息化，促進(jìn)微生物資源共

享和持續(xù)利用，2017年深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了SZDB/Z243—2017《微生物資源庫建設(shè)與管理規(guī)

范》，為微生物資源庫的建設(shè)與管理規(guī)范提供了參考。隨著生命科學(xué)科技的進(jìn)步和國家對(duì)生物資源管

理的進(jìn)一步規(guī)范，對(duì)SZDB/Z243—2017進(jìn)行了修訂和完善。

IV

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微生物資源庫建設(shè)與管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了微生物資源庫場地與設(shè)施建設(shè)、微生物資源庫管理、人員、質(zhì)量管理、安全管理、過

程要求、微生物樣本管理、信息和數(shù)據(jù)管理的要求。

本文件適用于深圳市微生物資源庫建設(shè)與管理。

本文件不適用于人間傳染的病原微生物菌（毒）種和動(dòng)物間傳染的病原微生物菌（毒）種。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則

GB/T4857.5包裝運(yùn)輸包裝件跌落試驗(yàn)方法

GB/T5458液氮生物容器

GB13690化學(xué)品分類和危險(xiǎn)性公示通則

GB/T15170包裝容器工業(yè)用薄鋼板圓罐

GB15258化學(xué)品安全標(biāo)簽編寫規(guī)定

GB/T18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB19489—2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T37864—2019生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求

GB/T38736人類生物樣本保藏倫理要求

GB/T43581智慧城市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急管理平臺(tái)通用要求

GB50015建筑給水排水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB50052供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50140建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范

AQ3013危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位安全標(biāo)準(zhǔn)化通用規(guī)范

ISO8601-1日期和時(shí)間信息交換表示法第1部分：基本原則（Dateandtime—

Representationsforinformationinterchange—Part1:Basicrules）

ISO9001質(zhì)量管理體系要求（Qualitymanagementsystems—Requirements）

ISO/IEC17025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（Generalrequirementsforthe

competenceoftestingandcalibrationlaboratories）

ISO21710生物技術(shù)微生物資源中心數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)發(fā)布規(guī)范（Biotechnology—

Specificationondatamanagementandpublicationinmicrobialresourcecenters）

CNAS—CL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

1

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微生物microorganism

微觀生命體。

注：如病毒、所有原核生物（古細(xì)菌和細(xì)菌）和幾種真核生物、真菌，包括酵母、藻類、原生生物。

[來源：GB/T37864—2019,3.31]

微生物資源microbialresources

有一定科學(xué)意義、具有實(shí)際或潛在實(shí)用價(jià)值的微生物（3.1）及其相關(guān)的樣本及信息數(shù)據(jù)；包括可

培養(yǎng)微生物資源和非可培養(yǎng)微生物資源。

微生物資源庫microbialrepository

開展微生物資源保藏的合法實(shí)體或其部分。

菌（毒）種保藏culturepreservation

將微生物菌（毒）種用各種適宜方法妥善保藏，避免死亡、污染，保持其原有性狀基本穩(wěn)定。

[來源：SN/T2660—2010，定義3.1，有修改]

復(fù)核check

對(duì)保藏的各類微生物菌（毒）種，在接收和保藏過程中，為保證菌（毒）種質(zhì)量而對(duì)鑒定結(jié)果進(jìn)行

的核查；包括對(duì)菌（毒）種活性、純度、穩(wěn)定性等的檢測，以及采用最新分類學(xué)觀點(diǎn)對(duì)分類地位發(fā)生變

化的菌（毒）種的重新鑒定。

4微生物資源庫場地與設(shè)施建設(shè)

基本要求

4.1.1微生物資源庫的建設(shè)應(yīng)符合GB19489的規(guī)定。

4.1.2應(yīng)確保為設(shè)備的使用和樣本的儲(chǔ)存提供充足并安全的空間，支持設(shè)備的正常運(yùn)行，并為工作人

員提供安全有效的工作環(huán)境。

4.1.3設(shè)施與環(huán)境應(yīng)符合生物安全和生物安保的相關(guān)要求。

4.1.4應(yīng)設(shè)置適當(dāng)溫度的樣本儲(chǔ)存空間，包括但不限于常溫、4℃儲(chǔ)存、-20℃冷凍儲(chǔ)存、-80℃超低

溫儲(chǔ)存和液氮儲(chǔ)存。

4.1.5應(yīng)配備防低溫冷凍的個(gè)人防護(hù)裝置。

場地、設(shè)施、設(shè)備

4.2.1選址

微生物資源庫宜建設(shè)在能免于自然災(zāi)害的地點(diǎn)。為了防止自然災(zāi)害或其他事故的發(fā)生，應(yīng)建立異地

備份庫。

4.2.2實(shí)驗(yàn)區(qū)域

微生物資源庫的實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)滿足日常工作需求，宜包括但不限于樣品接收/分發(fā)區(qū)、樣本處理區(qū)、

樣本制備區(qū)、分子實(shí)驗(yàn)區(qū)、鑒定區(qū)、樣本信息整理區(qū)、保藏區(qū)和銷毀區(qū)，其中樣本處理區(qū)和分子實(shí)驗(yàn)區(qū)

2

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應(yīng)各設(shè)置兩個(gè)樣品暫存區(qū)，分別用于儲(chǔ)存未處理樣品和已處理樣品。每個(gè)區(qū)域應(yīng)標(biāo)識(shí)潔凈和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，

必要時(shí)應(yīng)對(duì)開展不相容活動(dòng)的區(qū)域進(jìn)行有效隔離，應(yīng)采取措施避免交叉污染。

4.2.3通風(fēng)系統(tǒng)

4.2.3.1通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)使室內(nèi)空氣質(zhì)量符合GB/T18883的規(guī)定，應(yīng)確保氣流由“清潔”空間向“污染”

空間流動(dòng)，并最大限度減少室內(nèi)回流與渦流。培養(yǎng)室通風(fēng)量可根據(jù)各房間容積適當(dāng)設(shè)置濾菌通風(fēng)口，保

證與外界通氣良好。

4.2.3.2空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)有溫度和濕度控制能力，微生物資源庫的外圍環(huán)境溫度應(yīng)控制在16℃～28℃，

濕度應(yīng)控制在30%～80%。

4.2.3.3冰箱和冷柜使用區(qū)域應(yīng)通風(fēng)/換風(fēng)，防止溫度過高。

4.2.3.4液氮罐和干冰使用區(qū)域應(yīng)安裝氣體監(jiān)控裝置和排氣系統(tǒng)，以保證足夠的氧氣水平。

4.2.4供排水系統(tǒng)

供排水系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)符合GB50015的要求和生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室排水系統(tǒng)的要求。

4.2.5照明系統(tǒng)

照明系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)符合GB50052供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求。冷凍樣本存儲(chǔ)區(qū)及其附近應(yīng)使用熒光燈或其

他不發(fā)熱光源。冷凍樣本存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)配備應(yīng)急照明裝置。

4.2.6供電保障

資源庫應(yīng)有電力供應(yīng)，供電系統(tǒng)應(yīng)配置備用電源，并符合GB50052的要求。備用電源系統(tǒng)宜支持微

生物資源庫運(yùn)行48小時(shí)以上。

4.2.7安全設(shè)施

4.2.7.1資源庫應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施，包括但不限于門禁系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、消防設(shè)施、備份系統(tǒng)。

安全設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢修和維護(hù)。

4.2.7.2對(duì)于可以重復(fù)使用的染菌器材應(yīng)經(jīng)過滅菌、清洗、再滅菌、烘干等處理后，才可再次使用。

4.2.7.3資源庫的銷毀區(qū)內(nèi)應(yīng)安裝高壓滅菌設(shè)備。不能高壓滅菌的污染物，應(yīng)使用其他消毒設(shè)備，如

紫外線消毒燈、消毒噴霧器等。

5微生物資源庫的管理

管理層

微生物資源庫應(yīng)指定有能力且對(duì)其負(fù)有全面責(zé)任的管理層。管理層應(yīng)履行的職責(zé)包括但不限于：

a)負(fù)責(zé)資源庫建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)及規(guī)劃，保障資源庫得到持續(xù)的經(jīng)費(fèi)支持；

b)建立資源庫的運(yùn)營管理和保障機(jī)制，確保資源庫合法合規(guī)地有效運(yùn)行；

c)策劃、建立資源庫質(zhì)量管理體系，確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保在策劃和改變質(zhì)量管理體

系時(shí)，維持其完整性；

d)確保質(zhì)量管理體系在組織內(nèi)傳達(dá)并得到理解，及其持續(xù)適用性得到評(píng)審；

e)確保對(duì)資源庫所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系進(jìn)行規(guī)定、成文并在資源庫內(nèi)傳達(dá)；

f)確保在資源庫與相關(guān)方之間建立、成文并實(shí)施溝通程序，確保樣本采集、運(yùn)輸、接收、處理、

制備、儲(chǔ)存、質(zhì)控、分發(fā)、銷毀等過程以及質(zhì)量管理體系的有效進(jìn)行；

3

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g)確保資源庫與利益相關(guān)方能效溝通；確保涉及樣本采集、運(yùn)輸、接收、處理、制備、儲(chǔ)存、質(zhì)

控、分發(fā)、報(bào)告各環(huán)節(jié)的各部門能有效溝通；確保各個(gè)環(huán)節(jié)都在質(zhì)量管理體系有效性之下運(yùn)行；

h)根據(jù)樣本信息和數(shù)據(jù)的密級(jí)、保密范圍、保密期限制定相應(yīng)的保密制度、履行保密責(zé)任；

i)確保資源庫服務(wù)，如根據(jù)利益相關(guān)方的需求，在保密制度范圍內(nèi)提供解釋和咨詢服務(wù)。

科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

微生物資源庫應(yīng)設(shè)置科學(xué)技術(shù)委員會(huì)。科學(xué)技術(shù)委員會(huì)應(yīng)履行相應(yīng)職責(zé)，包括但不限于：

a)對(duì)微生物資源庫的頂層設(shè)計(jì)、發(fā)展規(guī)劃和可持續(xù)發(fā)展提供科學(xué)性指導(dǎo)，對(duì)其運(yùn)營和服務(wù)進(jìn)行評(píng)

議；

b)對(duì)申請(qǐng)入庫的每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)技術(shù)審查，提出學(xué)術(shù)意見和建議，做出學(xué)術(shù)評(píng)估；

c)對(duì)研究者申請(qǐng)使用微生物樣本的研究方案進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，保障微生物樣本的科學(xué)合理地使用；

d)對(duì)審核情況、申請(qǐng)書、微生物資源相關(guān)的資料及其他有關(guān)事項(xiàng)具有保密義務(wù)。

倫理委員會(huì)

微生物資源樣本庫應(yīng)設(shè)置倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)宜由微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等不同領(lǐng)域的專家組成。倫

理委員會(huì)應(yīng)滿足GB/T38736的要求。

生物安全委員會(huì)

微生物資源庫應(yīng)設(shè)生物安全委員會(huì)。生物安全委員會(huì)宜由微生物學(xué)專家、醫(yī)務(wù)人員、技術(shù)人員、

資源庫管理人員等各方面的專家或工作人員組成，應(yīng)履行的職責(zé)包括但不限于：

a)制定并修訂微生物資源庫的生物安全管理政策、管理體系和操作規(guī)程；

b)組織生物安全培訓(xùn)，監(jiān)督資源庫生物安全管理政策和操作規(guī)程的執(zhí)行；

c)對(duì)微生物樣本、開展的項(xiàng)目的生物安全水平級(jí)別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

d)授權(quán)生物安全實(shí)驗(yàn)室人員的準(zhǔn)入；

e)制定資源庫事故預(yù)防措施與應(yīng)急預(yù)案，確保微生物資源庫的生物安全。

執(zhí)行機(jī)構(gòu)

執(zhí)行機(jī)構(gòu)在微生物資源庫管理層直接領(lǐng)導(dǎo)下，在科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)和生物安全委員會(huì)

的審查和監(jiān)督下，開展微生物資源庫的日常工作，應(yīng)履行的職責(zé)包括但不限于：

a)合法合規(guī)開展工作；

b)按照質(zhì)量管理體系維持資源庫的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

c)遵循資源庫各項(xiàng)規(guī)定和安全規(guī)范，負(fù)責(zé)資源庫日常安全管理工作；

d)建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程；定期評(píng)估與審核質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需

求；確保全員理解利益相關(guān)方需求和要求。

6人員

人員應(yīng)符合GB/T37864—2019中6.2的要求。

微生物資源庫宜根據(jù)微生物菌（毒）株樣本及實(shí)驗(yàn)操作的需要，配備總負(fù)責(zé)人、樣本檢測人員、

制備保藏人員、樣本信息人員及負(fù)責(zé)法律、財(cái)務(wù)、行政和培訓(xùn)等其他事務(wù)的工作人員。工作人員應(yīng)滿足

相應(yīng)崗位的能力要求，特定崗位應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)。

微生物資源庫應(yīng)建立新員工入職制度，為新員工提供針對(duì)性的培訓(xùn)。工作人員宜每年至少接受1

次的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)有文件記錄。培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于：

4

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a)資源庫安全培訓(xùn)：生物安全相關(guān)法律法規(guī)、本資源庫生物安全手冊、生物安全操作規(guī)范和生物

安全管理制度學(xué)習(xí)，個(gè)人防護(hù)用品和消防設(shè)備正確使用學(xué)習(xí)，應(yīng)急預(yù)案演練等；

b)實(shí)驗(yàn)操作培訓(xùn)：資源庫相關(guān)儀器設(shè)備使用等；

c)實(shí)驗(yàn)技能培訓(xùn)：菌（毒）株及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、使用、銷毀；資源庫的消毒與滅菌、

廢物的處置、急救等。

針對(duì)不同工作崗位，在全員培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，應(yīng)組織開展專項(xiàng)生物安全培訓(xùn)。

應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核?？己丝赏ㄟ^筆試、答辯和實(shí)際操作等方式進(jìn)行，

直到確認(rèn)該人員有能力勝任指定的工作職責(zé)?？己藨?yīng)有文件記錄。

7質(zhì)量管理

7.1質(zhì)量要求

7.1.1微生物資源庫應(yīng)建立、成文、實(shí)施并維持質(zhì)量管理體系，能支撐、論證該體系與本文件的一致

性，并保證微生物資源保藏的質(zhì)量，應(yīng)遵循GB/T37864—2019的管理要求。

7.1.2資源庫質(zhì)量管理體系應(yīng)符合ISO9001的要求。

7.1.3實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力應(yīng)符合ISO/IEC17025的要求。

7.2驗(yàn)證

微生物資源庫標(biāo)準(zhǔn)操作程序中所涉及的樣本處理方法、樣本質(zhì)控方法，可由微生物資源庫技術(shù)人員

進(jìn)行驗(yàn)證。

7.3審查

應(yīng)安排有資質(zhì)的審查員定期對(duì)微生物資源庫的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的執(zhí)行情況、庫存系統(tǒng)、監(jiān)管和安全等

問題進(jìn)行審查。審查員應(yīng)熟悉但不直接參與被審查的工作，且不受微生物資源庫總負(fù)責(zé)人（主管）的直

接領(lǐng)導(dǎo)。

8安全管理

生物安全

8.1.1符合本文件是遵循《中華人民共和國生物安全法》等相關(guān)法律法規(guī)的方法之一。

8.1.2如涉及生物安全問題，微生物資源庫在開展菌（毒）株樣本采集和使用工作前應(yīng)通過微生物資

源庫的生物安全評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審，并遵循CNAS—CL05的規(guī)定。

化學(xué)安全

微生物資源庫中化學(xué)藥品的使用應(yīng)遵守GB13690中的規(guī)定；涉及有毒有害物質(zhì)的使用區(qū)域，應(yīng)遵守

AQ3013的規(guī)定。

干冰安全

干冰使用區(qū)和存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)具備良好的通風(fēng)條件，并安裝氧氣與二氧化碳檢測裝置。

液氮安全

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液氮儲(chǔ)存裝置應(yīng)符合GB/T5458的要求。應(yīng)記錄每天的液氮用量與剩余量。處理和使用液氮時(shí)應(yīng)佩

戴合適的手套、面罩和防護(hù)服。

設(shè)施安全

微生物資源庫應(yīng)根據(jù)工作范圍配備滿足其功能所需的全部設(shè)備，應(yīng)制定設(shè)備清單并定期更新。設(shè)備

應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。應(yīng)為設(shè)備制定預(yù)防性維護(hù)和維修措施，應(yīng)根據(jù)制造商建議的間隔時(shí)間，定期

進(jìn)行設(shè)備系統(tǒng)維護(hù)工作，制定有序的設(shè)備更換計(jì)劃。

消防安全

微生物資源庫防火系統(tǒng)應(yīng)符合GB19489—2008中消防安全的規(guī)定。微生物資源庫滅火設(shè)備的配置

應(yīng)符合GB50140的規(guī)定。

安全標(biāo)志

微生物資源庫中相關(guān)安全標(biāo)志的設(shè)計(jì)和編寫應(yīng)符合GB15258及GB2894的規(guī)定。

應(yīng)急管理

微生物資源庫對(duì)于意外事故的應(yīng)急管理應(yīng)遵循GB/T43581的規(guī)定。

9過程要求

總則

9.1.1微生物資源庫的過程要求應(yīng)遵循GB/T37864的要求。

9.1.2每個(gè)程序的關(guān)鍵操作都應(yīng)形成文件，文件要求見GB/T37864—2019附錄A。所有的程序和文件

都應(yīng)持續(xù)更新并確保員工隨時(shí)可用。

9.1.3應(yīng)確保微生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)從收集到分發(fā)、棄用或銷毀的全過程具有可追溯性。

9.1.4微生物資源庫實(shí)驗(yàn)室的生物防護(hù)水平應(yīng)與保藏的微生物資源危害程度相適應(yīng)。

微生物樣本的采集

9.2.1微生物資源庫/或接收者/用戶應(yīng)根據(jù)微生物樣本預(yù)期用途、成熟技術(shù)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等確定采集程

序。

9.2.2采集人員應(yīng)為合格和授權(quán)員工。對(duì)采集對(duì)象進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保采集樣本和/或數(shù)據(jù)時(shí)，

對(duì)自身和環(huán)境不會(huì)產(chǎn)生不利影響。

9.2.3人類相關(guān)的微生物樣本采集應(yīng)按相關(guān)的倫理要求進(jìn)行。

9.2.4應(yīng)記錄微生物樣本采集信息，微生物樣本的采集記錄要點(diǎn)和具體內(nèi)容宜參考附錄B。

微生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的接收和分發(fā)

9.3.1接收

9.3.1.1微生物資源庫應(yīng)建立、成文并實(shí)施接收或獲得微生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的程序，程序包括但不

限于交換、購買、贈(zèng)送、委托保藏等。

9.3.1.2微生物資源庫應(yīng)明確接收微生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的原則，包括生物安全、生物安保和知識(shí)產(chǎn)

權(quán)等。

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9.3.1.3接收微生物樣本時(shí)應(yīng)填寫微生物樣本及數(shù)據(jù)接收記錄表，接收記錄要點(diǎn)和具體內(nèi)容宜參考附

錄C。

9.3.1.4接收的微生物樣本和相關(guān)信息，應(yīng)通過相關(guān)法律、倫理、文件和質(zhì)量要求的評(píng)估，評(píng)估結(jié)果

應(yīng)反饋于被接受方。評(píng)估符合預(yù)期的，方可最終入庫儲(chǔ)存。

9.3.2分發(fā)

9.3.2.1微生物資源庫應(yīng)建立、成文并實(shí)施分發(fā)或獲得微生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的程序。

9.3.2.2微生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的分發(fā)應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的材料轉(zhuǎn)移協(xié)議、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移協(xié)議，確保書面協(xié)議具

有法律約束力。

9.3.2.3分發(fā)微生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的過程應(yīng)做好記錄，分發(fā)記錄要點(diǎn)可參考附錄E。

微生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的運(yùn)輸

9.4.1微生物樣本庫應(yīng)有安全處理、包裝、運(yùn)輸和接收程序。

9.4.2微生物樣本的運(yùn)輸應(yīng)確保微生物樣本的完整性。如采用干冰或濕冰保溫的凍干微生物樣本，運(yùn)

輸時(shí)間宜在72小時(shí)內(nèi)；采用液氮、干冰或濕冰保溫未凍干的微生物樣品，運(yùn)輸時(shí)間建議縮短，不宜超

過96小時(shí)。

9.4.3微生物樣本的運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)者應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)。

9.4.4微生物樣本應(yīng)根據(jù)不同的安全等級(jí)進(jìn)行包裝，宜采用三層容器：內(nèi)層容器、中層容器以及外包

裝，包裝應(yīng)符合GB/T15170和GB/T4857.5的要求。

9.4.5微生物資源庫應(yīng)有數(shù)據(jù)傳輸和接收的程序。數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性和保密級(jí)別。

9.4.6接收方應(yīng)按相應(yīng)的接收程序檢查包裝和內(nèi)容物，并及時(shí)將接收信息反饋給樣本輸送方。

微生物樣本的質(zhì)量控制

9.5.1微生物樣本的質(zhì)量控制應(yīng)符合GB/T37864—2019的質(zhì)量控制要求。

9.5.2微生物資源庫應(yīng)確定能影響樣本的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并建立、成文并實(shí)施質(zhì)控程序。

9.5.3微生物資源庫應(yīng)明確數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的類型和頻率，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。

9.5.4微生物資源庫應(yīng)根據(jù)不同的微生物樣本的屬性和特點(diǎn)，建立相應(yīng)的質(zhì)控程序。質(zhì)控程序包括但

不限于純度檢測、活性檢測、分子鑒定等。

注1：純度檢測指通過適當(dāng)?shù)姆椒z測菌（毒）種是否為純培養(yǎng)物。

注2：活性檢測指通過適當(dāng)?shù)姆椒z測微生物菌（毒）種是否有活性。

9.5.5純培養(yǎng)微生物的質(zhì)量控制方法見《微生物菌種資源收集、整理、保藏技術(shù)規(guī)程匯編》中第5章

和第6章。

9.5.6非可培養(yǎng)微生物樣本的質(zhì)量控制方法可參考GB/T40226，對(duì)樣本進(jìn)行多樣性和豐度的檢測。

注：純培養(yǎng)物指的是由單個(gè)細(xì)胞的后代組成的培養(yǎng)物，即單細(xì)胞培養(yǎng)物或無性繁殖系。通常是由挑取單個(gè)菌落或利

用單細(xì)胞分離技術(shù)，移種繁殖獲得。非可培養(yǎng)微生物是指不可得到純培養(yǎng)物的微生物。

9.5.7應(yīng)定期對(duì)保藏的菌（毒）種進(jìn)行檢查復(fù)核及轉(zhuǎn)管，檢查菌（毒）種保藏效果，發(fā)現(xiàn)有污染或退

化跡象時(shí)，應(yīng)及時(shí)分離純化、復(fù)壯，每次檢查應(yīng)有詳細(xì)記錄。檢測、復(fù)核、轉(zhuǎn)管情況應(yīng)填寫相關(guān)表格并

錄入菌（毒）種信息數(shù)據(jù)庫。

微生物樣本的入庫和保藏

9.6.1不同生物安全級(jí)別微生物樣本應(yīng)在相應(yīng)的生物安全防護(hù)條件下進(jìn)行入庫和保藏。

9.6.2針對(duì)不同的微生物樣本應(yīng)選擇合適的保藏方法，可參照附錄A進(jìn)行選擇。同一種微生物樣本宜

選用兩種或兩種以上的方法進(jìn)行保藏。只能采用一種保藏方法的微生物樣本宜備份并存放于兩個(gè)以上

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的保藏設(shè)備中。重要的微生物樣本應(yīng)異地保存?zhèn)浞荨?/p>

9.6.3微生物樣本的編碼應(yīng)遵循唯一性的原則。在滿足原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)精簡，長度保持統(tǒng)一。

9.6.4應(yīng)記錄微生物樣本保藏信息，微生物樣本保藏記錄要點(diǎn)和具體內(nèi)容宜參考附錄D。

9.6.5微生物樣本的入庫和出庫應(yīng)記錄入檔，并實(shí)行雙人負(fù)責(zé)制管理。

9.6.6保藏設(shè)施應(yīng)確保正常運(yùn)行且有備用電源，并設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，定期檢修維護(hù)。

9.6.7應(yīng)保證菌（毒）種保藏的安全性，確保不對(duì)周圍環(huán)境造成污染和危害。

微生物樣本的銷毀

9.7.1微生物資源庫應(yīng)建立、成文并實(shí)施微生物樣本的銷毀程序。

9.7.2實(shí)施微生物樣本銷毀的情形包括但不限于接收不符合預(yù)期的微生物樣本、實(shí)驗(yàn)過程中不合格的

微生物樣本、剩余的微生物樣本、可能含有傳染性病原的微生物樣本。

9.7.3應(yīng)根據(jù)微生物種類及廢棄物種類，選擇高壓、干烤、焚燒等不同的處理方法。廢棄物的處置按

照GB19489—2008廢物處置的規(guī)定執(zhí)行。

10微生物樣本管理

微生物樣本應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，菌（毒）種不應(yīng)隨意帶出資源庫。外單位索取、購買菌（毒）種

時(shí)應(yīng)有登記，并包裝嚴(yán)密。

應(yīng)建立菌（毒）種保存、管理和使用的程序化管理制度。

存入微生物資源庫的菌（毒）種或菌（毒）種的傳代使用，應(yīng)詳細(xì)做好以下記錄：

a)菌（毒）種分離樣品的來源、采集時(shí)間、地點(diǎn)、人員和處理方法等；

b)菌（毒）種的來源、接收、傳代、分離、復(fù)壯、使用和鑒定等，包括菌（毒）種傳代或使用時(shí)

間、傳代或使用人員、名稱、菌號(hào)、代數(shù)或保存形式、分離復(fù)壯方式、使用內(nèi)容、鑒定情況等。

11信息和數(shù)據(jù)管理

微生物資源庫信息化系統(tǒng)應(yīng)具備軟件和硬件，應(yīng)保護(hù)數(shù)據(jù)的完整性、安全控制和備份系統(tǒng)，防止

數(shù)據(jù)的丟失和損壞。

應(yīng)具備微生物樣本庫有關(guān)的必要的信息和數(shù)據(jù)，并支持信息可追溯性和交互性。

應(yīng)按合同協(xié)議規(guī)定提供訪問所需數(shù)據(jù)和信息的服務(wù)

應(yīng)保障信息安全，保護(hù)樣本的隱私信息。

微生物資源的數(shù)據(jù)管理和發(fā)布應(yīng)遵循ISO21710的要求。

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A

A

附錄A

（資料性）

各類菌（毒）種適用的保藏方法

各類菌（毒）種適用的保藏方法見表A.1。

表A.1各類菌（毒）種適用的保藏方法

保藏方法適用菌（毒）種保藏溫度保藏周期

定期移植保藏法大多數(shù)細(xì)菌和真菌4℃～6℃3個(gè)月～6個(gè)月

不能分解液體石蠟的酵母菌、某些細(xì)菌（如芽孢

液體石蠟保藏法桿菌屬，醋酸桿菌屬等）和某些絲狀真菌（如青4℃～15℃2年～10年

霉屬，曲霉屬等）

產(chǎn)孢類放線菌、芽孢桿菌、曲霉屬、青霉屬以及

少數(shù)酵母如隱球酵母和紅酵母等。不適用于病原

沙土管保藏法4℃～15℃2年～10年

性真菌的保藏，特別是不適于以菌絲發(fā)育為主的

真菌的保藏

大多數(shù)細(xì)菌、放線菌、病毒、噬菌體、立克次

冷凍干燥保藏技術(shù)體、霉菌和酵母等的保藏，但不適于霉菌的菌絲-4℃～24℃10年左右

型、菇類、藻類和原蟲等

液氮超低溫保藏技術(shù)各類微生物-196℃10年以上

大多數(shù)的細(xì)菌、真菌、放線菌，也適用于支原

低溫保藏技術(shù)體、衣原體、氫細(xì)菌、噬菌體以及難于形成孢子-20℃～-80℃2年～5年

的霉菌

大型真菌菌種保藏技術(shù)大型真菌-196℃10年以上

木腐菌菌種保藏（飼木法）木腐菌4℃3年以上

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B

B

附錄B

（資料性）

微生物樣本采集記錄

微生物樣本采集記錄要點(diǎn)見表B.1。

表B.1微生物樣本采集記錄

采集記錄要點(diǎn)具體內(nèi)容

采集時(shí)間樣本采集時(shí)間和/或日期，宜符合ISO8601-1規(guī)定的格式

采集人/單位采集人和/或單位

采集地地名（如國家，地區(qū)）、采集點(diǎn)地理數(shù)據(jù)（如坐標(biāo)）、采集地描述（如動(dòng)物、植物、

采集地點(diǎn)/環(huán)境

人、土壤、水域、發(fā)酵物）等

樣本編號(hào)/唯一識(shí)別符、樣本類型（如可培養(yǎng)、不可培養(yǎng)）、生物學(xué)分類（適用于可培養(yǎng)）、

微生物樣本的識(shí)別或?qū)傩员硇蛿?shù)據(jù)（不同采集類型會(huì)有不同表型數(shù)據(jù)，如土壤，包含土壤類型、植被、pH等）、基

因組學(xué)數(shù)據(jù)、倫理數(shù)據(jù)（如知情同意書，如適用）等

采集方法取樣方法、容器類型、樣品量或濃度、運(yùn)輸前的儲(chǔ)存條件等

傳染性、生物安全信息、生物工程特性、是否為模式微生物、是否為新的分類單元、菌株

特定屬性

功能或用途等

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C

C

附錄C

（資料性）

微生物樣本及數(shù)據(jù)的接收記錄

微生物樣本及數(shù)據(jù)的接收記錄要點(diǎn)見表C.1。

表C.1微生物樣本及數(shù)據(jù)的接收記錄

接收記錄要點(diǎn)具體內(nèi)容

接收時(shí)間樣本接收時(shí)間

接收人接收人姓名

微生物樣本編碼唯一編碼

接收樣本類型如可培養(yǎng)和非可培養(yǎng)

接收方式委托、捐贈(zèng)、交換或其他

樣本來源方信息對(duì)方姓名和/或單位

樣本來源屬性樣本原采集信息

樣本特定屬性菌株功能，是否為模式微生物、是否為新分類單元等

運(yùn)輸方式運(yùn)輸編碼

接收時(shí)溫度最低/最高溫度要求

接收確認(rèn)與來源方進(jìn)行反饋或確認(rèn)

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D

D

附錄D

（資料性）

微生物樣本的保藏記錄

微生物樣本的保藏記錄要點(diǎn)見表D.1。

表D.1微生物樣本的保藏記錄

保藏記錄要點(diǎn)具體內(nèi)容

微生物資源庫編號(hào)唯一編號(hào)

保藏日期

保藏位置

保藏方法

保藏溫度

長期/短期保藏條件