2020版GCP知識(shí)考試題庫

1.下列哪項(xiàng)不正確

A《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和

結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

B《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中

華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定的。

C《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試

驗(yàn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（正確答案）

答案解析：答案解析：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》為“質(zhì)量管理規(guī)

范”，而不是“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”。

2.臨床試驗(yàn)全過程包括：

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告（正確答案）

D方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報(bào)告和批準(zhǔn)上市

答案解析：第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真

實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華

人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)

當(dāng)遵守本規(guī)范。

3.藥物臨床試驗(yàn)的首要考慮因素是什么？

A是否符合科學(xué)

B是否能讓社會(huì)獲益

C受試者的權(quán)益和安全（正確答案）

D是否能讓國家獲益

答案解析：答案解析：第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全

過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)

告。

4.保障受試者權(quán)益的重要措施是：

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B倫理審查和知情同意（正確答案）

C試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

D保護(hù)受試者身體狀況良好

5.試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)：

A清晰、詳細(xì)、可操作（正確答案）

B清晰、詳細(xì)、易懂

C清晰、易懂、可操作

D清晰、詳細(xì)、易懂、可操作

答案解析：答案解析：第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛

基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)

科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。

6.下列哪項(xiàng)不正確

A研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案

B凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的研究人員做出（正確答案）

C參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的臨床醫(yī)生，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教

育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)

D參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究護(hù)士，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教

育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)

答案解析：答案解析：第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛

基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)

科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。

7.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)：

A妥善地記錄、處理和保存

B能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)

B能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)

D妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)（正確答案）

答案解析：答案解析:第五條試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作。試驗(yàn)方案

在獲得倫理委員會(huì)同意后方可執(zhí)行。

8.試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合：

A臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求（正確答案）

B藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

C藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

答案解析：答案解析：第六條研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，

凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，

應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。（研究醫(yī)生與研究護(hù)士

均屬于研究人員）

9.試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合：

A研究者判斷

B倫理要求

C申辦者要求

D試驗(yàn)方案（正確答案）

答案解析：答案解析：第七條所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地

記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相

關(guān)信息的保密性。

10.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是：

A符合科學(xué)、受試者保護(hù)，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

B符合科學(xué)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

C受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)（正確答案）

D符合科學(xué)、受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

答案解析：答案解析：第八條試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。

11.藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：答案解析：第八條試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。

12.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益

大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：答案解析：第九條臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的

全過程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。

13.試驗(yàn)方案在獲得研究者簽字確認(rèn)后方可執(zhí)行

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：答案解析：第四條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試

驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí).，方可

實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。（需注意03版GCP描述為“必須”，20版GCP描述為

“應(yīng)當(dāng)”，存在細(xì)微差別）

14.應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性，所以不能復(fù)印受試者的身

份證存檔在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：答案解析：第四條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試

驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可

實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。（需注意03版GCP描述為“必須”，20版GCP描述為

“應(yīng)當(dāng)”，存在細(xì)微差別）

15.臨床試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：第五條試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作。試驗(yàn)方案在獲得倫理

委員會(huì)同意后方可執(zhí)行。

16.指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)

藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、

分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)

A臨床試驗(yàn)（正確答案）

B臨床前試驗(yàn)

C藥物研發(fā)

D藥物試驗(yàn)

答案解析：第七條所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理

和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保

密性。（隱私保護(hù)主要體現(xiàn)在報(bào)告和出版等時(shí)候，使用編號(hào)代替受試者姓名）

17.（）指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法

規(guī)

A臨床試驗(yàn)的遵守性

B臨床試驗(yàn)的依從性（正確答案）

C臨床試驗(yàn)的遵從性

D臨床試驗(yàn)的順從性

答案解析：第十條臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則

18.非臨床試驗(yàn)是指：

A指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究（正確答案）

B指藥物合成及制劑的研究

C指藥物理化性質(zhì)的研究

D指藥物合成、制劑及理化性質(zhì)的研究

19.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）是由誰設(shè)立的？

A研究者

B倫理委員會(huì)

C申辦者（正確答案）

D藥物監(jiān)管部門

20.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）的職責(zé)不包括？

A定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估

B定期對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)

C向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)

D決定是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)（正確答案）

21.倫理委員會(huì)的職責(zé)是什么？

A確保試驗(yàn)順利完成

B確保研究中心的權(quán)益收到保護(hù)

C確保受試者的權(quán)益、安全收到保護(hù)（正確答案）

D以上所有

22.倫理委員通過什么方式來履行其職責(zé)？

A審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所

用的方法和材料等

B獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情

同意所用的方法和材料等（正確答案）

C審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試

驗(yàn)方案及相關(guān)文件

D獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和

備案試驗(yàn)方案及相關(guān)文件

23.研究者是指：

A實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)安全性和有效性結(jié)果作出判斷的臨床醫(yī)生

B實(shí)施臨床試驗(yàn)的授權(quán)臨床醫(yī)生

C實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)

人（正確答案）

D所有參與臨床試驗(yàn)實(shí)施的授權(quán)研究人員

24.關(guān)于合同研究組織（CRO）,下列說法正確的是：

A通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位

B通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的全部職責(zé)和任務(wù)的單位

C通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位

D通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)

的單位（正確答案）

25.以下哪些人群不是弱勢(shì)受試者：

A研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工

B文盲或無法閱讀知情同意書的人（正確答案）

C軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者

D入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等

26.知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明？

A簽署姓名和日期的知情同意書（正確答案）

B書面的、簽署姓名和日期的知情同意書

C簽署姓名和日期的知情過程描述

D書面的、簽署姓名和日期的知情過程描述

27.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相

關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)，叫做：

A監(jiān)查（正確答案）

B稽查

C核查

D檢查

28.監(jiān)查計(jì)劃是描述（）的文件？

A監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求（正確答案）

B監(jiān)查頻率、策略、職責(zé)和要求

C監(jiān)查策略、方法、頻率和要求

D監(jiān)查策略、方法、頻率和職責(zé)

29.關(guān)于監(jiān)查報(bào)告，下方說法正確的是

A指監(jiān)查員根據(jù)研究機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪視或者其他

臨床試驗(yàn)相關(guān)的溝通后，向研究者提交的書面報(bào)告

B指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪視或者其他

臨床試驗(yàn)相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報(bào)告（正確答案）

C指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪視或者其他

臨床試驗(yàn)相關(guān)的溝通后，向研究者提交的書面報(bào)告

D指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪視或者其他

臨床試驗(yàn)相關(guān)的溝通后，向研究者和申辦者提交的書面報(bào)告

30.對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床

試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作

規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

A監(jiān)查

B稽查（正確答案）

C核查

D檢查

31.受試者是指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者的患者

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

32.弱勢(shì)受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自

愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到

不正當(dāng)影響。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

33.知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況

后，同意參加臨床試驗(yàn)的過程。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

34.公正見證人，指與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)

人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無知情能力時(shí).，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和

其他書面資料，并見證知情同意。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

35.直接查閱的任何一方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)，采取合理的措施保護(hù)受試

者隱私以及避免泄露申辦者的權(quán)屬信息和其他需要保密的信息。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

36.試驗(yàn)方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其

他參考文件中給出。試驗(yàn)方案包括方案及其修訂版。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

37.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的簡(jiǎn)要的

書面要求。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

38.試驗(yàn)用藥品，指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

39.受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

40.研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用受試

者姓名縮寫代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

41.關(guān)于稽查報(bào)告，下方說法正確的是

A指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)估報(bào)告（正確答案）

B指由研究者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)估報(bào)告

C指由倫理委員會(huì)委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)估報(bào)告

D指由藥品監(jiān)管部門委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)估報(bào)告

42.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)

行審核檢查的行為，可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品

監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。

A監(jiān)查

B稽查

C核查

D檢查（正確答案）

43.關(guān)于“直接查閱”，下方說法正確的是：

A指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、核實(shí)

B指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析或者復(fù)制

C指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、核實(shí)或者復(fù)制

D指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、核實(shí)或者復(fù)

制（正確答案）

44.說明臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件

A臨床研究報(bào)告

B試驗(yàn)方案（正確答案）

C方案摘要

D知情同意書

45.與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編

A研究者手冊(cè)（正確答案）

B試驗(yàn)方案

C臨床研究報(bào)告

D知情同意書

46.關(guān)于病例報(bào)告表（CRF）,下方說法正確的是：

A指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或

者電子文件（正確答案）

B指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向研究者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者

電子文件

C指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向倫理委員會(huì)報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)

或者電子文件

D指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息

的紙質(zhì)或者電子文件

47.關(guān)于對(duì)照藥品，下列說法錯(cuò)誤的是:

A臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物

B臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的已上市藥品

C臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的安慰劑

D臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的活性物質(zhì)（正確答案）

48.關(guān)于不良事件，下方說法錯(cuò)誤的是

A受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件

B試驗(yàn)過程中受試者出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件（正確答案）

C可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常

D與試驗(yàn)藥品不一定由因果關(guān)系

49.關(guān)于嚴(yán)重不良事件（SAE）,下列說法正確的是：

A臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生

命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件

B臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危

及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件

C受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功

能喪失、受試者需要治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣?/p>

醫(yī)學(xué)事件

D受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功

能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等

不良醫(yī)學(xué)事件（正確答案）

50.關(guān)于不良反應(yīng)，下方說法錯(cuò)誤的是：

A臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反

應(yīng)

B試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排

除相關(guān)性

C所有的不良反應(yīng)都屬于不良事件

D發(fā)生不良反應(yīng)之后，申辦者應(yīng)該對(duì)受試者進(jìn)行補(bǔ)償（正確答案）

51.關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）,下方說法正確的是:

A指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說

明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件

B指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說

明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（正確答

案）

C指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說明書或

者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件

D指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說明書或

者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)

52.下列說法錯(cuò)誤的是：

A嚴(yán)重不良事件屬于不良事件

B嚴(yán)重不良事件屬于不良反應(yīng)（正確答案）

C可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)屬于不良事件

D可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)屬于不良反應(yīng)

53.關(guān)于源文件，下列說法錯(cuò)誤的是：

A指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)

B源文件包括了源數(shù)據(jù)

C源文件可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在

I）源文件必須保存在臨床研究機(jī)構(gòu)（正確答案）

54.下列哪個(gè)資料不是源文件：

A受試者日記或者評(píng)估表

B病例報(bào)告表（正確答案）

C儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)

D核證副本

55.關(guān)于核證副本，下列說法錯(cuò)誤的是：

A指經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件

B是經(jīng)研究者簽署姓名和日期（正確答案）

C可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在

D可以是由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接生成

56.在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)

的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。

A質(zhì)量控制

B質(zhì)量保證（正確答案）

C質(zhì)量體系

D質(zhì)量系統(tǒng)

57.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量

要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)

A質(zhì)量控制（正確答案）

B質(zhì)量保證

C質(zhì)量體系

D質(zhì)量系統(tǒng)

58.關(guān)于設(shè)盲，下列說法正確的是

A臨床試驗(yàn)中使受試者不知道其治療分配的程序

B臨床試驗(yàn)中使研究者不知道受試者治療分配的程序

C臨床試驗(yàn)中使受試者和研究者不知道受試者治療分配的程序

D臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序（正確答案）

59.源數(shù)據(jù)，指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括

臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

60.必備文件，指能夠單獨(dú)用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文

件。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

61.試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，指實(shí)施臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

62.單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者不知道治療分配

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

63.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，指為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到停止使用，或

者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

64.驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計(jì)用途、系統(tǒng)對(duì)受試者保護(hù)和臨床試驗(yàn)結(jié)

果可靠性的潛在影響等因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而制定。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

65.稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

66.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括：

A監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告（正確答案）

B研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書及其更新件

C招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料及包含受試者補(bǔ)

償信息的文件

D現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需

要的其他文件

67.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查知情同意書中不能采用哪些內(nèi)容：

A使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容

B為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容

B為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容

D以上三條均是（正確答案）

68.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案

流程，并給出明確的書面審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)包括審查的：

A試驗(yàn)名稱、文件（含版本號(hào)）和日期（正確答案）

B研究者、文件（含版本號(hào)）和日期

C申辦者、文件（含版本號(hào)）和日期

D機(jī)構(gòu)科室、文件（含版本號(hào)）和日期

答案解析：（一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修

訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書

面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資

格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。

69.研究者哪些信息可以不及時(shí)報(bào)告給倫理委員會(huì)：

A臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改

B增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變

C因不良事件中途退出試驗(yàn)的受試者信息（正確答案）

D所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)以及可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的

實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息,0

答案解析：GCP-2020第十二條（七）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試

者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查知情同意書

中不能采用使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者及其代理機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

70.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)

根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，至少多久審查一次？

A1個(gè)月

B3個(gè)月

C6個(gè)月

D1年（正確答案）

答案解析：GCP-2020第十二條（九）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完

成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見。審查意見

應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗(yàn)名稱、文件（含版本號(hào)）和日期。

71.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)當(dāng)符合：

A倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求

B倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的

倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題、應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審

查的資格

C倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投

曲

示

D以上三條均需要滿足（正確答案）

答案解析：GCP-2020第十二條（十一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求

研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者

修改；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重

不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。

72.以下那一條是，倫理委員會(huì)可以不建立并執(zhí)行的書面文件：

A倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定、倫理委員會(huì)初始審查和跟蹤審查的

程序

B倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序、對(duì)倫理委員會(huì)同意

的試驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序

C倫理委員會(huì)對(duì)審查的文件格式的規(guī)定（正確答案）

D向研究者及時(shí)通知審查意見的程序、對(duì)倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程

序

答案解析：GCP-2020第十二條（十三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨

床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審

查一次。

73.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、

委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨

床試驗(yàn)結(jié)束后幾年：

A1年

B3年

C5年（正確答案）

D10年

答案解析：GCP-2020第十三條（一）倫理委員會(huì)的委員組成、備案管

理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。

74.倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試

者。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：（二）倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶?/p>

臨床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。

75.倫理委員會(huì)只需要對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理性進(jìn)行審查

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：（A）倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審

查，但不能參與投票。

76.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：GCP-2020第十四條第十四條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立以下書

面文件并執(zhí)行：

77.倫理委員會(huì)不可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：（一）倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定。

78.實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)（即對(duì)受試者沒有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn)）

時(shí)，若受試者的知情同意是由其監(jiān)護(hù)人替代實(shí)施，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗(yàn)方

案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：（二）倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序。

79.若試驗(yàn)方案中明確說明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護(hù)人無法在試驗(yàn)前簽

署知情同意書，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題

以及法律法規(guī)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：（三）倫理委員會(huì)初始審查和跟蹤審查的程序。

80.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給

受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：（四）對(duì)倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查

并同意的程序。

81.倫理委員會(huì)的審查意見有：同意；必要的修改后同意；做必要的修改后

復(fù)審；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，

或者否定的理由。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：（五）向研究者及時(shí)通知審查意見的程序。

82.倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期

嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：（六）對(duì)倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。

83.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：GCP-2020第十五條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記

錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄

等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督

管理部門可以要求倫理委員會(huì)提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

84.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書

面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：GCP-2020第十二條倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益

和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。

85.倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了

各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會(huì)議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書

面文件。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：GCP-2020第十二條（二）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)

性和倫理性進(jìn)行審查。

86.所有倫理委員會(huì)成員均可以參與投票和提出審查意見

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：GCP-2020第十二條（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者的資格

進(jìn)行審查。

87.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委

員會(huì)提出的問題。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

88.申辦者可以要求倫理委員會(huì)提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：GCP-2020第十二條（四）為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否

確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會(huì)可以要求提供知情同意書內(nèi)容

以外的資料和信息、。

89.研究者不需要具備的資格和要求為下列哪一條？

A具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格

B具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力

C具備國家局頒發(fā)的GCP證書（正確答案）

D能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履

歷和相關(guān)資格文件

答案解析：GCP-2020第十二條（五）實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)（即對(duì)受試

者沒有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn)）時(shí)，若受試者的知情同意是由其監(jiān)護(hù)人替代實(shí)

施，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法

律法規(guī)。

90.研究者應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，不包括：

A研究者在臨床試驗(yàn)期間指定有能力的醫(yī)學(xué)專家及時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問

題進(jìn)行咨詢（正確答案）

B研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力

并且有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)

C研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試

驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)

確

D研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所

需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)，并目監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)

方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理

答案解析：GCP-2020第十二條（六）若試驗(yàn)方案中明確說明緊急情況下

受試者或者其監(jiān)護(hù)人無法在試驗(yàn)前簽署知情同意書，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查試驗(yàn)方案

中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。

91.下列說法錯(cuò)誤的是：

A在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨

床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處

理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者

B在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，研究者應(yīng)該關(guān)注受試者所有既往病史（正確答案）

C在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)

當(dāng)告知受試者

D在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，研究者應(yīng)該關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者

安全的合并用藥

答案解析：GCP-2020第十二條（八）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、

提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和

計(jì)劃。

92.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試

驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

93.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟悉并遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和臨床

試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：GCP-2020第十二條（十）倫理委員會(huì)的審查意見有：同意；

必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求

修改的內(nèi)容，或者否定的理由。

94.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備保存一份由研究機(jī)構(gòu)簽署的職責(zé)分工授權(quán)

表。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：GCP-2020第十二條（十二）倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按

照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。

95.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督

管理部門的檢查。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：GCP-2020第十二條（十四）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)受理并妥善處理

受試者的相關(guān)訴求。

96.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功

能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職

責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

97.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的

職責(zé)和功能。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：GCP-2020第十三條（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)

操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容。

98.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

答案解析：GCP-2020第十三條（四）倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見的投票委

員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其

規(guī)定的人數(shù)。會(huì)議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件。

99.主要研究者需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：GCP-2020第十三條（五）投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)

獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

100.在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)

的臨床醫(yī)生。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

101.受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利，無權(quán)

了解其退出理由。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：GCP-2020第十三條（七）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫

理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會(huì)提出的問題。

102.臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書面同意；未獲得倫理

委員會(huì)書面同意前，不能入組受試者。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

答案解析：GCP-2020第十五條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記

錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄

等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督

管理部門可以要求倫理委員會(huì)提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

103.臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理

審查需要的所有文件。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

104.研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦方提供的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

105.任何情況下，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏

離試驗(yàn)方案。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

106.研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對(duì)偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

107.為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研

究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，只需要及時(shí)向倫理委員會(huì)，并說明理由。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

108.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

109.試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的哪些處理管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存

記錄:

A貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置

B接收、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置

C接收、貯存、分發(fā)、退還及未使用的處置

D接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置（正確答案）

110.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)留樣的生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品至少保存多上

時(shí)間？

A試驗(yàn)結(jié)束后2年

B試驗(yàn)結(jié)束后5年

C藥品上市后2年（正確答案）

D藥品上市后5年

111.盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不

良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向誰進(jìn)行書面說明原因。

A申辦者（正確答案）

B倫理委員會(huì)

C獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)

D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

112.應(yīng)該由誰向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法？

A申辦者

B監(jiān)查員

C研究者（正確答案）

D藥品管理員

113.研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)（）同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者

的信息？

A申辦者

B倫理委員會(huì)（正確答案）

C獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)

D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

114.受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上

分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)（）

A通過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

B有見證人見證知情過程

C注明與受試者的關(guān)系（正確答案）

D向申辦者書面說明情況

115.下列說法錯(cuò)誤的是？

A研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床

試驗(yàn)

B知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的語言和表達(dá)

方式（正確答案）

C研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事

宜，包括書面信息和倫理委員會(huì)的同意意見

D簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)

人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提

出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題

116.受試者應(yīng)當(dāng)?shù)玫侥男┵Y料？

A經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案及其更新

B最新定稿版研究者手冊(cè)及其更新

C已簽署姓名和日期的知情同意書原件或者副本和其他提供給受試者的書面資

料?，包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受試者的書面資料的修訂

文本（正確答案）

D以上所有資料

117.什么樣的受試者可以只獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意？

A無閱讀能力的受試者

B無民事行為能力的受試者（正確答案）

C限制民事行為能力的受試者

D所有知情同意均應(yīng)該有受試者本人簽字

118.在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施的非治療臨床試驗(yàn)，

什么情況下不可以由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：

A臨床試驗(yàn)只能在無閱讀能力的受試者中實(shí)施（正確答案）

B受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低

C受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施

D該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意

119.什么樣的受試者需要獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意？

A無閱讀能力的受試者

B無民事行為能力的受試者

C限制民事行為能力的受試者（正確答案）

D所有知情同意均應(yīng)該有受試者本人及其監(jiān)護(hù)人簽字

120.試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品全部退還

給申辦方。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

121.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

122.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能指派有資格的藥師來管理試驗(yàn)用藥品。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

123.試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分

配編碼、簽名等。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

124.申辦者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用

藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

125.研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

126.受試者在開始臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書后，試驗(yàn)過程中不需要再次簽

署。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

127.研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受

試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

128.研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他

文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)

盡量簽署知情同意書。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

129.見證人應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明知情同意書是由受

試者本人或者其監(jiān)護(hù)人簽署的。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

130.當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受

試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

131.緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人

可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場(chǎng)時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)

方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會(huì)的書面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到

受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

132.任何情況下當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，都應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知

情同意書上簽字同意和注明日期。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

133.病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

134.下列說法錯(cuò)誤的是？

A兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童

有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意

B如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即

使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)

C即使在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為

兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定

為準(zhǔn)（正確答案）

D在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人

簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施

135.知情同意書和提供給受試者的其他資料不包括：

A臨床試驗(yàn)概況

B試驗(yàn)研究者名單（正確答案）

C試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性

D受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作

136.關(guān)于知情同意書和提供給受試者的其他資料?，下列說法錯(cuò)誤的是：

A應(yīng)該告知受試者的義務(wù)及臨床所涉的所有內(nèi)容（正確答案）

B應(yīng)該告知試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或

者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)

C應(yīng)該告知受試者試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性

D應(yīng)該告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)

137.關(guān)于知情同意書和提供給受試者的其他資料，下列說法錯(cuò)誤的是：

A應(yīng)該告知受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償和試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)

B應(yīng)該告知受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)正式開始

前退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響（正確答案）

C應(yīng)該告知受試者在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、

倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)

臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)

D應(yīng)該告知受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床

試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密

138.關(guān)于知情同意書和提供給受試者的其他資料?，下列說法錯(cuò)正確的是：

A應(yīng)該告知受試者有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將在倫理委

員會(huì)批準(zhǔn)后，重新簽署知情同意書

B應(yīng)該告知受試者當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相

關(guān)損害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者和申辦者及其聯(lián)系方式

C應(yīng)該告知受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由（正確答案）

D應(yīng)該告知受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間和臨床研究中心名單

139.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有：

A可歸因性、易讀性和同時(shí)性

B原始性、準(zhǔn)確性和完整性

C一致性和持久性

D以上性質(zhì)都應(yīng)該具有（正確答案）

140.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入：

A電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

B臨床研究管理系統(tǒng)

C門診或者住院病歷系統(tǒng)（正確答案）

D中央隨機(jī)系統(tǒng)

141.研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改（），確保各類

（）及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)。

A門診或者住院病歷

B病例報(bào)告表（正確答案）

C原始記錄

D臨床研究報(bào)告

142.申辦者應(yīng)當(dāng)有書面程序確保其對(duì)病例報(bào)告表的改動(dòng)是必要的、被記錄

的，并得到（）的同意。（）應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄

A研究者、研究者（正確答案）

B研究者、倫理委員會(huì)

C倫理委員會(huì)、研究者

D倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)

143.申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就（）保存時(shí)間、費(fèi)用和到期后的

處理在合同中予以明確。

A試驗(yàn)藥品

B生物樣本

C必備文件（正確答案）

D研究設(shè)備

144.嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的（），而

不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。

A姓名縮寫

B鑒認(rèn)代碼（正確答案）

C組別

D病歷號(hào)

145.試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)

當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向（）報(bào)告。

A申辦者（正確答案）

B倫理委員會(huì)

C獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)

D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

146.研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱

讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)

向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的（）。

A不良反應(yīng)

B嚴(yán)重不良事件

C嚴(yán)重不良反應(yīng)

D可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（正確答案）

147.研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向

（）報(bào)告，并提供詳細(xì)的書面說明。

A申辦者

B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C倫理委員會(huì)

D以上三個(gè)均需要（正確答案）

148.倫理委員會(huì)終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向（）

報(bào)告，并提供詳細(xì)書面說明。

A申辦者

B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（正確答案）

D申辦者和藥物監(jiān)管部門

149.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者

應(yīng)當(dāng)盡快向（）書面報(bào)告。

A申辦者

B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C倫理委員會(huì)

D以上三個(gè)均需要（正確答案）

150.臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（）；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理

委員會(huì)（），向申辦者（）。

A提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要、報(bào)告、藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)

報(bào)告

B藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告、報(bào)告、提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的

摘要

C報(bào)告、提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要、藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)

報(bào)告（正確答案）

D藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告、提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要、

報(bào)告

151.知情同意書中應(yīng)該告知受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)?，可獲得補(bǔ)償以

及治療。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

152.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)

的情況。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

153.研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中

獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

154.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

155.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者

應(yīng)當(dāng)首選紙質(zhì)病歷記錄，并且同步更新電子病歷，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完

善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源

數(shù)據(jù)可以溯源。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

156.病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解

釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，所有修

改都應(yīng)解釋理由，修改者簽名并注明日期。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

157.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部

門的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

158.在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息被申辦者

查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確

保記錄和受試者信息的保密性。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

159.根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究

者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

160.研究者在獲知任何嚴(yán)重不良事件后應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告，隨后應(yīng)

當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

161.涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需

要的資料?，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

162.提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并給予受

試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

163.申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者只需要向倫理委員會(huì)報(bào)告，并提

供詳細(xì)書面說明即可。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

164.研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理

委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

165.申辦者應(yīng)當(dāng)把（）作為臨床試驗(yàn)的基本考慮？

A保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠（正確答案）

B促進(jìn)社會(huì)公眾權(quán)益以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性

C保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性

D臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠

166.申辦者的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括臨

床試驗(yàn)的（）。

A設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔（正確答案）

B設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

C設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報(bào)告和批準(zhǔn)上市

167.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方法應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)（）相符。

A內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和受試者可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

B內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性（正確答案）

C受試者可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性

D內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)、受試者可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)以及所采集信息的重要性

168.試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)：

A清晰、簡(jiǎn)潔和易懂

B清晰、易懂和前后一致

C清晰、簡(jiǎn)潔和前后一致（正確答案）

D清晰、簡(jiǎn)潔、易懂和前后一致

169.試驗(yàn)方案制定時(shí)應(yīng)當(dāng)明確（）的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。

A保護(hù)受試者權(quán)益和安全

B保證臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠

C保護(hù)受試者權(quán)益和安全以及保證臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠（正確答案）

D保護(hù)受試者權(quán)益和安全、保證臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠以及影響研究結(jié)果

170.申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和

數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從哪兩個(gè)層面考慮？

A科學(xué)層面和倫理層面

B社會(huì)層面和受試者個(gè)人層面

C系統(tǒng)層面和臨床試驗(yàn)層面（正確答案）

D操作層面和數(shù)據(jù)層面

171.應(yīng)當(dāng)識(shí)別可減少或者可被接受的風(fēng)險(xiǎn)。減少風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在

（）、監(jiān)查計(jì)劃、各方職責(zé)明確的合同、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的依從性，以及各類培

訓(xùn)。

A流程設(shè)計(jì)

B項(xiàng)目管理計(jì)劃

C數(shù)據(jù)管理計(jì)劃

D試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施（正確答案）

172.預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮變量的（）特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，

以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問題。

A醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)

B醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)（正確答案）

C倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)

D醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)

173.申辦者應(yīng)當(dāng)在（）中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量

風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施。

A統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃

B臨床研究報(bào)告（正確答案）

C臨床研究方案

D數(shù)據(jù)管理計(jì)劃

174.申辦者負(fù)責(zé)制定、實(shí)施和及時(shí)更新有關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系

統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報(bào)告均遵守（）

的要求。

A試驗(yàn)方案

BGCP

C相關(guān)法律法規(guī)

D以上三項(xiàng)（正確答案）

175.申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明申辦者的（）可直接去到

試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報(bào)告。

A監(jiān)查

B稽查

C藥品監(jiān)督管理部門的檢查

D以上三項(xiàng)（正確答案）

176.申辦者委托給合同研究組織的工作應(yīng)當(dāng)簽訂合同。合同中應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)

容包括：

A對(duì)被委托方的書面要求和被委托方需要提交給申辦者的報(bào)告要求

B委托的具體工作以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和申辦者有權(quán)確認(rèn)被委托工作執(zhí)行

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況

C與受試者的損害賠償措施相關(guān)的事項(xiàng)、其他與委托工作有關(guān)的事項(xiàng)以及合同

研究組織如存在任務(wù)轉(zhuǎn)包，應(yīng)當(dāng)獲得申辦者的書面批準(zhǔn)

D以上三項(xiàng)（正確答案）

177.未明確委托給合同研究組織的工作和任務(wù)，其職責(zé)由（）負(fù)責(zé)。

A申辦者（正確答案）

B合同研究組織

C合同負(fù)責(zé)人

D合同簽署的雙方或多方

178.申辦者的質(zhì)量管理包括有效的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、收集數(shù)據(jù)的方法及流程、

對(duì)于臨床試驗(yàn)中做出決策所必須的信息采集。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

179.申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的可操作性，試驗(yàn)流程和數(shù)據(jù)采集避

免過于簡(jiǎn)潔。

對(duì)

錯(cuò)