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病因和危險(xiǎn)因素的循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐按研究問(wèn)題的不同將證據(jù)分類(lèi)病因性臨床研究證據(jù)診斷性臨床研究證據(jù)治療性臨床研究證據(jù)預(yù)后性臨床研究證據(jù)病因性研究根本概念病因:病因?qū)W:指研究疾病病因的科學(xué)〔暴露因素〕在群體中,由于某種因素或多種因素的存在,使某種疾病的發(fā)病概率增高,一旦消除此因素,那么該病的發(fā)病概率下降,這些與發(fā)病有關(guān)的因素,均可稱(chēng)為疾病的病因病因?qū)W研究早期病因假設(shè)危險(xiǎn)因素指引起人體發(fā)生疾病的原因證明確有因果關(guān)系病因不確定,不同程度的因果關(guān)系病因不良反響的研究實(shí)質(zhì)上也是病因?qū)W研究2、循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的五步曲1、確定擬弄清的問(wèn)題人群/病人干預(yù)措施比較結(jié)局指標(biāo)2、全面查找證據(jù)檢索策略電子檢索手工檢索3、嚴(yán)格評(píng)價(jià)證據(jù)真實(shí)性重要性適應(yīng)性4、做出臨床決策危險(xiǎn)明確且巨大:立即脫離證據(jù)有限但有好的備用:使用備用方案尚無(wú)證據(jù):建議進(jìn)一步研究5、后效評(píng)價(jià)、與時(shí)俱進(jìn)Evidenceisneverenough不斷更新終身教育絕經(jīng)期婦女PIC不吸煙增加膀胱移行細(xì)胞癌的危險(xiǎn)OIC一、提出問(wèn)題長(zhǎng)期吸煙與不吸煙相比是否會(huì)增加絕經(jīng)期婦女膀胱移行細(xì)胞癌的危險(xiǎn)問(wèn)題1、問(wèn)題2、長(zhǎng)期服用鈣通道阻滯劑與服用其他類(lèi)型的抗高血壓藥物相比是否會(huì)增加絕經(jīng)期婦女膀胱移行細(xì)胞癌的危險(xiǎn)UpToDataClinicalEvidenceACPJournalClubCochraneLibraryPubMed〔CBM,CNKI,VIPetal〕二、檢索相關(guān)的最正確臨床研究證據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù):首選二次數(shù)據(jù)庫(kù)該研究于1986年納入37,459名55~69歲婦女,隨訪(fǎng)至1998年,共11年(437,516人年)。吸煙人群發(fā)生69例膀胱癌(143,232人年);不吸煙人群發(fā)生42例膀胱癌〔293,284人年)。吸煙的相對(duì)危險(xiǎn)度為5.49(現(xiàn)在吸煙的)和2.10(既往吸煙的)。———TripathiA,FolsomAR,AndersonKE.Riskfactorsforurinarybladdercarcinomainpostmenopausalwomen.Cancer,2002.95:2316—23231、研究吸煙史與絕經(jīng)婦女膀胱癌的關(guān)系相對(duì)危險(xiǎn)度(relativerisk,RR)1、定義暴露組的發(fā)病率p1與非暴露組p0的發(fā)病率之比,用于說(shuō)明前者是后者的多少倍,常用來(lái)表示暴露與疾病聯(lián)系的強(qiáng)度及其在病因?qū)W上的意義大小。組別發(fā)病未發(fā)病例數(shù)試驗(yàn)組a(r1)bn1對(duì)照組c(r2)dn2試驗(yàn)組的發(fā)生率〔CER〕p1=a/(a+b)=r1/n1

對(duì)照組的發(fā)生率〔EER〕p0=c/(c+d)=r0/n0

RR=EER/CER

=p1/p0假設(shè)p1和p0是死亡率、病死率、患病率等不利指標(biāo)RR≠1表示暴露因素對(duì)疾病有影響RR>1時(shí),表示暴露因素是疾病的有害因素RR<1時(shí),表示暴露因素是疾病的有益因素RR=1時(shí),表示暴露因素與疾病無(wú)關(guān)假設(shè)p1和p0是有效率、治愈率等有利指標(biāo)RR≠1表示暴露因素對(duì)疾病有影響RR>1時(shí),表示暴露因素是疾病的有益因素RR<1時(shí),表示暴露因素是疾病的有害因素RR=1時(shí),表示暴露因素與疾病無(wú)關(guān)

該研究收集了美國(guó)3個(gè)地區(qū)71歲以上未患癌癥的老年隊(duì)列,分為服用鈣通道阻滯劑組和未服用鈣通道阻滯劑組。隨訪(fǎng)3.7年,在服用鈣通道阻滯劑的451例患者(1549人年)中,發(fā)生47例癌癥,幾乎包括所有類(lèi)型的癌癥。兩組的癌癥發(fā)病率分別為3.03%和2.17%,相對(duì)危險(xiǎn)度為1.4。但在同期的雜志,還列出了編者校、讀者來(lái)信、專(zhuān)家評(píng)論,開(kāi)展鈣通道阻滯劑與癌癥關(guān)系的討論,對(duì)該隊(duì)列研究得出的結(jié)論,尚未取得一致的意見(jiàn)。2、鈣通道阻滯劑與癌癥關(guān)系的隊(duì)列研究————PahorM,GuralnikJM,FerrucciLetal.Calcium-channelblockadeandincidenceofcancerinagedpopulations.Lancet,1996,348:493—497三、評(píng)價(jià)病因和危險(xiǎn)因素研究證據(jù)1、評(píng)價(jià)病因?qū)W和危險(xiǎn)因素研究證據(jù)的真實(shí)性2、評(píng)價(jià)病因?qū)W和危險(xiǎn)因素研究證據(jù)的臨床重要性3、評(píng)價(jià)病因?qū)W和不良反響研究結(jié)果實(shí)用性〔1〕病因?qū)W或不良反響研究是否采用了論證強(qiáng)度高的研究設(shè)計(jì)方法〔2〕試驗(yàn)組和對(duì)照組的暴露因素(或治療措施)、結(jié)局的測(cè)量方法是否一致?是否采用了盲法〔3〕觀(guān)察期是否足夠長(zhǎng)?結(jié)果是否包括了全部納入的病例〔4〕病因?qū)W和不良反響研究因果效應(yīng)的先后順序是否合理〔5〕危險(xiǎn)因素和疾病(或不良反響)之間有否劑量-效應(yīng)關(guān)系〔6〕病因?qū)W和不良反響研究結(jié)果是否符合流行病學(xué)的規(guī)律〔7〕病因致病和不良反響發(fā)生的因果關(guān)系是否在不同的研究中反映出一致性〔8〕病因致病效應(yīng)和不良反響發(fā)生的生物學(xué)依據(jù)是否充分1、評(píng)價(jià)病因?qū)W和不良反響研究結(jié)果真實(shí)性的原那么設(shè)計(jì)類(lèi)型性質(zhì)可行性論證強(qiáng)度隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)前瞻性差++++隊(duì)列研究前瞻性較好+++病例-對(duì)照研究回顧性好++描述性研究前瞻/回顧好+/-

1)橫斷面調(diào)查斷面好+

2)個(gè)案調(diào)查回顧好-

3)病例報(bào)告回顧好-〔1〕病因?qū)W和不良反響的研究設(shè)計(jì)方法問(wèn)題:“鈣通道阻滯劑是否增加患癌癥的危險(xiǎn)?〞模擬隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)獲得研究對(duì)象知情同意試驗(yàn)組對(duì)照組隨機(jī)分配研究對(duì)象〔使用鈣通道阻滯劑〕〔使用撫慰劑〕癌癥發(fā)病率P1>P0問(wèn)題:“鈣通道阻滯劑是否增加患癌癥的危險(xiǎn)?〞試驗(yàn)組對(duì)照組被觀(guān)察人群模擬隊(duì)列試驗(yàn)〔使用鈣通道阻滯劑〕〔不使用鈣通道阻滯劑〕癌癥發(fā)病率P1>P0高血壓對(duì)癌癥發(fā)病率的影響前瞻性研究

在疾病發(fā)生前開(kāi)始進(jìn)行的,要隨訪(fǎng)一段時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)病例,在時(shí)序上是由前向后的,稱(chēng)為前瞻性研究病例組(a+b)對(duì)照組(c+d)暴露率=a/(a+b)暴露率=c/(c+d)病例對(duì)照研究原理示意圖比較暴露a暴露c非暴露b非暴露da/(a+b)>c/(c+d)a/(a+b)=c/(c+d)a/(a+b)<c/(c+d)暴露因素為該病的危險(xiǎn)因素暴露因素與該病無(wú)關(guān)暴露因素為該病的保護(hù)因素回憶性收集暴露史女青年陰道腺癌和母親妊娠期服用已烯雌酚關(guān)系的研究病例-對(duì)照研究實(shí)例

美國(guó)波士頓婦產(chǎn)科醫(yī)生Herbst(1970年)報(bào)道了1966年至1969年間Vincern紀(jì)念醫(yī)院有7例15歲一22歲女青年患陰道腺癌。Baston醫(yī)院另一20歲陰道腺癌病例7例陰道腺癌病例+32名對(duì)照母親懷孕早期服用己烯雌酚(OR=28)母親既往有流產(chǎn)史(OR=10.5

)母親此次懷孕時(shí)有出血史(OR=2)〔1︰4〕比值比(oddsratio,OR)比值:某事件發(fā)生的概率與該事件不發(fā)生的概率之比比值比:試驗(yàn)組與對(duì)照組比值之比組別暴露未暴露例數(shù)病例組abn1(a+b)非病例組cdn2(c+d)病例組的比值為:(暴露概率與不暴露概率之比)對(duì)照組的比值為:(暴露概率與不暴露概率之比)a/(a+b)b/(a+b)P11-P1odds1==ab=c/(c+d)d/(c+d)P01-P0odds0==cd=a/bc/dodds1odds0OR==adbc=1859年冬,德國(guó)醫(yī)生Zenker診治了一位“傷寒患者〞。該患者為20歲的女性,旅館效勞員,圣誕節(jié)發(fā)病,元旦即臥病不起,1月20日到醫(yī)院就診,1周后不治身亡。尸檢時(shí)Zenker在患者肌肉內(nèi)發(fā)現(xiàn)有許多旋毛蟲(chóng),他即到該患者工作的旅館調(diào)查。發(fā)現(xiàn)該旅館老板娘亦幾乎同時(shí)發(fā)病。詢(xún)問(wèn)得知,1859年12月21日該店曾宰殺過(guò)一頭豬。Zenker從剩下的豬肉取樣檢查,發(fā)現(xiàn)有許多旋毛蟲(chóng)包囊,進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn),該旅館老板和屠宰者后來(lái)也發(fā)生了同樣的疾病。首先發(fā)現(xiàn)了人是怎樣感染上旋毛蟲(chóng)的,為醫(yī)學(xué)做出了奉獻(xiàn)。個(gè)案調(diào)查實(shí)例病例報(bào)告實(shí)例〔2〕暴露因素(或治療措施)、結(jié)局的測(cè)量方法是否一致?是否采用了盲法診斷標(biāo)準(zhǔn)在試驗(yàn)組和對(duì)照組間一致測(cè)量結(jié)果指標(biāo)的方法在試驗(yàn)組和對(duì)照組間一致觀(guān)測(cè)方法宜為盲法“吸煙是否增加患膀胱癌的危險(xiǎn)〞的隊(duì)列研究回憶偏倚〔3〕觀(guān)察期是否足夠長(zhǎng)?結(jié)果是否包括了全部納入的病例觀(guān)察期過(guò)短,容易發(fā)生假陰性的結(jié)果中途失訪(fǎng)率不應(yīng)超過(guò)10%〔4〕病因和危險(xiǎn)因素研究因果效應(yīng)的先后順序是否合理糖尿病病人往往患有心血管疾???

誰(shuí)是因?誰(shuí)是果?

順序取決于研究設(shè)計(jì)

〔5〕危險(xiǎn)因素和疾病之間有無(wú)劑量—效應(yīng)關(guān)系

指致病效應(yīng)與有關(guān)危險(xiǎn)因素的劑量或暴露的時(shí)間具有顯著的相關(guān)性。即當(dāng)病因可以分級(jí)處理時(shí),隨著級(jí)別的變化可以影響疾病在人群的發(fā)病率。定義吸煙是否增加患膀胱癌危險(xiǎn)的隊(duì)列研究中發(fā)現(xiàn)了吸煙與膀胱癌癥的劑量—效應(yīng)關(guān)系,隨每年吸煙包數(shù)的增加,患膀胱癌的相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)也增加?!?-19包:RR=1.13;20一39包:RR=5.47)。舉例出現(xiàn)劑量—效應(yīng)關(guān)系時(shí),結(jié)果的真實(shí)性較高?!?〕病因性研究的結(jié)果是否符合流行病學(xué)的規(guī)律〔7〕病因性研究的結(jié)果是否在不同研究中呈現(xiàn)一致性對(duì)某危險(xiǎn)因素與某種疾病關(guān)系的研究,如果在不同地區(qū)和時(shí)間、不同研究者和不同設(shè)計(jì)方案的研究中都獲得一致結(jié)論,那么這種病因?qū)W的因果效應(yīng)較可信。吸煙與肺癌的病因?qū)W研究,世界上至少有7次以上的隊(duì)列研究、30次的病例—對(duì)照研究得出相似的結(jié)論,說(shuō)明吸煙與肺癌的因果關(guān)系較為真實(shí)。鈣通道阻滯劑增加患癌癥危險(xiǎn)的病因?qū)W研究,雖然也已有多個(gè)隊(duì)列研究和病例—對(duì)照研究,但結(jié)論不盡一致,說(shuō)明鈣通道阻滯劑與癌癥的關(guān)系尚不明確。〔8〕病因性研究結(jié)果的生物學(xué)依據(jù)是否充分如果病因?qū)W和不良反響研究揭示的因果關(guān)系有生物學(xué)的可解釋性,那么可增加因果聯(lián)系的證據(jù)的真實(shí)性。鈣通道阻滯劑是否增加患癌癥危險(xiǎn)的隊(duì)列研究中,研究者提出這樣的假設(shè):鈣通道阻滯劑可能干擾細(xì)胞的凋亡因而導(dǎo)致癌癥的發(fā)生,但其相關(guān)的生物學(xué)合理性受到討論者和讀者的廣泛質(zhì)疑。1747年Lind發(fā)現(xiàn)海員的壞血病與食用水果蔬菜有關(guān),百年后才別離出維生素C,最終確定壞血病是維生素C缺乏所致?!?〕病因?qū)W或不良反響研究是否采用了論證強(qiáng)度高的研究設(shè)計(jì)方法〔2〕試驗(yàn)組和對(duì)照組的暴露因素(或治療措施)、結(jié)局的測(cè)量方法是否一致?是否采用了盲法〔3〕觀(guān)察期是否足夠長(zhǎng)?結(jié)果是否包括了全部納入的病例〔4〕病因?qū)W和不良反響研究因果效應(yīng)的先后順序是否合理〔5〕危險(xiǎn)因素和疾病(或不良反響)之間有否劑量-效應(yīng)關(guān)系〔6〕病因?qū)W和不良反響研究結(jié)果是否符合流行病學(xué)的規(guī)律〔7〕病因致病和不良反響發(fā)生的因果關(guān)系是否在不同的研究中反映出一致性〔8〕病因致病效應(yīng)和不良反響發(fā)生的生物學(xué)依據(jù)是否充分1、評(píng)價(jià)病因?qū)W和不良反響研究結(jié)果真實(shí)性的原那么2、病因性證據(jù)的臨床重要性

研究證據(jù)的臨床重要性是指研究結(jié)果本身是否具有臨床價(jià)值。定義評(píng)價(jià)指標(biāo)1、暴露因素與結(jié)果之間的聯(lián)系強(qiáng)度如何;2、危險(xiǎn)度的精確度如何

因果相關(guān)性強(qiáng)度的指標(biāo)

1、相對(duì)危險(xiǎn)度〔RR〕2、比值比〔OR〕0R或RR值危險(xiǎn)因素和疾病的聯(lián)系1.2—1.5弱聯(lián)系1.6—2.9中等聯(lián)系3.0強(qiáng)聯(lián)系RR或OR的臨床意義3、NNH〔numberneedtoharm〕

指導(dǎo)致一例疾病的發(fā)生需要暴露在可疑危險(xiǎn)因素中易感個(gè)體的人數(shù)。例:鈣通道阻滯劑與癌癥關(guān)系的隊(duì)列研究

該研究收集了美國(guó)3個(gè)地區(qū)71歲以上未患癌癥的老年隊(duì)列,分為服用鈣通道阻滯劑組和未服用鈣通道阻滯劑組。隨訪(fǎng)3.7年,在服用鈣通道阻滯劑的451例患者(1549人年)中,發(fā)生47例癌癥,幾乎包括所有類(lèi)型的癌癥。兩組的癌癥發(fā)病率分別為3.03%和2.17%,相對(duì)危險(xiǎn)度為1.4。p1p0AR=p1-p0=3.03%-2.17%=0.86%NNH=1/AR=116危險(xiǎn)度的精確度計(jì)算RR或OR的95%可信區(qū)間總體參數(shù)〔μ〕樣本1(μ1)樣本2(μ2)樣本n(μn)……95%可信區(qū)間RR或OR的95%可信區(qū)間如果范圍較狹小,下限和上限值不包括1.0,那么其精確度高,有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。適應(yīng)性1、患者特征是否與文獻(xiàn)中的研究對(duì)象特征相符比較文獻(xiàn)中研究對(duì)象和患者的人口學(xué)特征及病理生理學(xué)等指標(biāo)2、了解患者發(fā)生疾病或不良反響的危險(xiǎn)性有多大分析RR或OR、NNH或NNT值;或從亞組中獲取信息3、確定你的患者的喜好和希望解決的問(wèn)題堅(jiān)持利大干弊的原那么,同時(shí)請(qǐng)患者參與治療決策循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的五步曲1、確定擬弄清的問(wèn)題人群/病人干預(yù)措施比較結(jié)局指標(biāo)2、全面查找

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