溫州市診所管理辦法細則一、總則（一）目的為加強溫州市診所的管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法細則。（二）適用范圍本辦法細則適用于溫州市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的各類診所，包括個體診所、合伙診所、股份制診所等。（三）基本原則診所管理應(yīng)當(dāng)遵循依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范管理、保障安全、服務(wù)群眾的原則，確保診所的醫(yī)療服務(wù)符合國家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、診所的設(shè)置與審批（一）設(shè)置條件1.具有符合國家規(guī)定的執(zhí)業(yè)場所，選址應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和衛(wèi)生要求，遠離污染源，交通便利，便于患者就醫(yī)。2.至少有1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，身體健康，能夠勝任診所工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。3.至少有1名注冊護士。4.具有與開展的診療科目相適應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生技術(shù)人員。5.具有健全的醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療安全、人員崗位責(zé)任、消毒隔離、醫(yī)療廢物管理等規(guī)章制度。（二）設(shè)置申請1.申請人應(yīng)當(dāng)向擬設(shè)診所所在地的縣級衛(wèi)生健康行政部門提交《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書》，并提交以下材料：申請人身份證明；可行性研究報告；選址報告和建筑設(shè)計平面圖；主要負責(zé)人身份證明、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)證書；擬設(shè)診所的規(guī)章制度；資金證明。2.縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起30日內(nèi)作出是否受理的決定。對受理的申請，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成審核，并作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的書面答復(fù)。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（三）執(zhí)業(yè)登記1.診所應(yīng)當(dāng)自取得《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》之日起3個月內(nèi)，向縣級衛(wèi)生健康行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，并提交下列材料：《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》；《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》；醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；驗資證明、資產(chǎn)評估報告；醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責(zé)人以及各科室負責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；設(shè)備清單；環(huán)保部門出具的污水處理合格證明。2.縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45個工作日內(nèi)，對申請人提交的材料進行審核，審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。三、診所的執(zhí)業(yè)管理（一）診療科目診所應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動，不得超出核準(zhǔn)范圍執(zhí)業(yè)。（二）人員管理1.診所的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士等衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，并在診所注冊后執(zhí)業(yè)。2.診所應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制度，明確各崗位人員的職責(zé)和工作規(guī)范，加強對衛(wèi)生技術(shù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育，提高其業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量。（三）醫(yī)療質(zhì)量管理1.診所應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療風(fēng)險防范制度等，加強對醫(yī)療質(zhì)量的全程監(jiān)控和管理。2.診所應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行診療規(guī)范和操作規(guī)程，確保醫(yī)療安全。對疑難病癥、危急重癥患者應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)診，不得延誤病情。3.診所應(yīng)當(dāng)加強病歷書寫和管理，病歷應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準(zhǔn)確、完整、及時、規(guī)范。（四）醫(yī)療安全管理1.診所應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療安全管理制度，加強對醫(yī)療安全的管理和監(jiān)督，及時排查和消除醫(yī)療安全隱患。2.診所應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對突發(fā)醫(yī)療事件的能力。發(fā)生醫(yī)療糾紛時，應(yīng)當(dāng)及時妥善處理，保障患者的合法權(quán)益。（五）消毒隔離管理1.診所應(yīng)當(dāng)建立消毒隔離制度，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒滅菌和隔離技術(shù)規(guī)范，防止交叉感染。2.診所應(yīng)當(dāng)配備必要的消毒設(shè)備和設(shè)施，定期對診療場所、醫(yī)療器械、器具等進行消毒滅菌。3.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對醫(yī)療廢物進行分類收集、暫存和處置，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。（六）藥品和醫(yī)療器械管理1.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備和使用藥品、醫(yī)療器械，不得使用假劣藥品和過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2.診所應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等管理制度，確保藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品、醫(yī)療器械購進記錄和使用記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。四、診所的監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期對診所進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括診所的執(zhí)業(yè)登記、診療科目、人員資質(zhì)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、消毒隔離、藥品和醫(yī)療器械管理等方面。2.縣級衛(wèi)生健康行政部門可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問當(dāng)事人等方式進行監(jiān)督檢查。診所應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和情況。（二）年度校驗1.診所應(yīng)當(dāng)于每年3月1日至5月31日向登記機關(guān)申請辦理年度校驗手續(xù)，并提交下列材料：《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；年度工作總結(jié)；醫(yī)療廢物處置情況報告；衛(wèi)生技術(shù)人員考核情況報告。2.登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理校驗申請之日起30日內(nèi)完成校驗審查，并作出校驗結(jié)論。校驗合格的，在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上加蓋校驗合格章；校驗不合格的，責(zé)令其限期整改，整改期滿仍不合格的，注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（三）違法違規(guī)處理1.診所違反本辦法細則規(guī)定的，縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令其限期改正，給予警告，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機