物料系統(tǒng)gmp管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范公司物料系統(tǒng)的管理，確保物料符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有與物料相關的活動，包括物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、退貨、銷毀等環(huán)節(jié)。（三）職責1.質(zhì)量管理部門負責制定物料質(zhì)量管理相關標準和規(guī)范，并監(jiān)督執(zhí)行。對物料供應商進行審計和評估，確保供應商符合GMP要求。負責物料的檢驗和放行，確保物料質(zhì)量合格。2.采購部門負責按照質(zhì)量管理部門提供的物料質(zhì)量標準和供應商名單進行物料采購。與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任。負責物料采購過程中的相關文件管理。3.倉儲部門負責物料的儲存和保管，確保物料儲存條件符合要求。對物料進行標識和分類管理，防止混淆和差錯。負責物料的收發(fā)管理，保證物料數(shù)量準確、收發(fā)及時。4.生產(chǎn)部門負責根據(jù)生產(chǎn)計劃合理領用物料，確保物料使用過程符合GMP要求。對生產(chǎn)過程中剩余物料進行妥善處理，防止物料浪費和污染。5.其他部門各部門應按照本辦法的要求，做好本部門與物料相關的工作，配合質(zhì)量管理部門共同做好物料系統(tǒng)的管理。二、物料供應商管理（一）供應商選擇1.供應商評估質(zhì)量管理部門應建立供應商評估體系，對潛在供應商進行全面評估。評估內(nèi)容包括供應商的資質(zhì)證明、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、信譽等方面。對首次合作的供應商，應進行現(xiàn)場審計，確保供應商具備符合GMP要求的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力。2.供應商選擇原則優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽良好、生產(chǎn)能力滿足公司需求的供應商。與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務，確保供應商能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的物料。（二）供應商審計1.定期審計質(zhì)量管理部門應定期對供應商進行審計，審計周期根據(jù)供應商的質(zhì)量情況和風險程度確定，一般每年不少于一次。2.專項審計當供應商發(fā)生重大變更、質(zhì)量問題或其他需要關注的情況時，應及時進行專項審計。3.審計內(nèi)容供應商的質(zhì)量管理體系運行情況，包括質(zhì)量管理制度、人員資質(zhì)、文件管理、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測等方面。供應商的生產(chǎn)設施和設備狀況，確保其能夠滿足生產(chǎn)符合GMP要求物料的需要。供應商的原材料采購渠道和質(zhì)量控制情況，保證其原材料質(zhì)量可靠。供應商的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性，通過對其產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量反饋進行分析評估。（三）供應商變更管理1.變更申請供應商如需進行變更，應提前向公司提交變更申請，說明變更的內(nèi)容、原因、預計影響等。2.變更評估質(zhì)量管理部門對供應商變更申請進行評估，判斷變更是否會對物料質(zhì)量產(chǎn)生影響。如變更可能影響物料質(zhì)量，應要求供應商進行相關驗證工作。3.變更批準經(jīng)評估認為供應商變更不會影響物料質(zhì)量的，由質(zhì)量管理部門批準變更；如變更可能影響物料質(zhì)量，需在供應商完成相關驗證并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過后批準變更。4.變更通知供應商變更批準后，采購部門應及時通知相關部門，并更新供應商檔案和物料質(zhì)量標準等相關文件。三、物料采購管理（一）采購計劃1.生產(chǎn)需求預測生產(chǎn)部門應根據(jù)年度生產(chǎn)計劃和銷售訂單情況，對物料需求進行預測，制定月度、季度和年度物料需求計劃。2.采購計劃制定采購部門根據(jù)生產(chǎn)部門提供的物料需求計劃，結合庫存情況，制定物料采購計劃。采購計劃應明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等信息。3.采購計劃審核采購計劃應提交質(zhì)量管理部門和相關部門進行審核，確保采購計劃符合生產(chǎn)需求和質(zhì)量要求。審核通過后的采購計劃作為物料采購的依據(jù)。（二）采購訂單1.訂單下達采購部門根據(jù)審核后的采購計劃，向供應商下達采購訂單。采購訂單應明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準等詳細信息。2.訂單跟蹤采購部門應及時跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，確保供應商按時、按質(zhì)、按量交貨。如發(fā)現(xiàn)供應商有交貨延遲或質(zhì)量問題等情況，應及時與供應商溝通協(xié)調(diào)，采取相應措施解決。（三）采購文件管理1.采購文件分類采購文件包括采購計劃、采購訂單、質(zhì)量協(xié)議、供應商資質(zhì)文件、檢驗報告等。2.文件歸檔采購部門應負責采購文件的收集、整理和歸檔工作，確保采購文件齊全、完整、有效，并便于查閱和追溯。四、物料驗收管理（一）驗收準備1.驗收人員培訓質(zhì)量管理部門應對參與物料驗收的人員進行培訓，使其熟悉物料驗收標準、方法和流程，掌握驗收所需的儀器設備操作技能。2.驗收場地和設備準備倉儲部門應確保驗收場地清潔、通風良好，并配備必要的驗收設備和工具，如天平、卡尺、顯微鏡等，確保驗收工作能夠順利進行。（二）驗收標準1.法定標準物料驗收應符合國家藥品標準、藥品注冊標準以及其他相關法定標準。2.企業(yè)內(nèi)控標準公司應制定高于法定標準的企業(yè)內(nèi)控標準，作為物料驗收的依據(jù)。企業(yè)內(nèi)控標準應涵蓋物料的外觀、性狀、純度、含量、粒度等方面的要求。（三）驗收流程1.資料核對驗收人員首先核對物料的隨貨同行單、發(fā)票、質(zhì)量檢驗報告等資料，確保資料齊全、內(nèi)容一致。2.外觀檢查對物料的外包裝、標簽、標識等進行檢查，確保其符合要求，無破損、污染、字跡模糊等情況。3.數(shù)量驗收按照采購訂單和相關規(guī)定對物料的數(shù)量進行驗收，確保數(shù)量準確無誤。4.質(zhì)量檢驗質(zhì)量管理部門按照驗收標準對物料進行抽樣檢驗，檢驗項目和方法應符合相關標準和規(guī)范的要求。檢驗合格的物料出具檢驗報告，判定為合格；檢驗不合格的物料應及時通知采購部門和供應商，并采取相應措施處理。（四）驗收記錄1.記錄內(nèi)容物料驗收記錄應包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商、到貨日期、驗收日期、驗收人員、驗收結果等信息。2.記錄保存驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和公司文件管理規(guī)定的要求，以便于追溯和查詢。五、物料儲存管理（一）儲存條件1.分類儲存物料應按照其性質(zhì)、用途、儲存條件等進行分類儲存，如化學原料藥、中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料等應分別存放，并有明顯的標識。2.溫濕度控制根據(jù)物料的特性，對儲存環(huán)境的溫濕度進行控制。對于有特殊溫濕度要求的物料，應設置相應的溫濕度調(diào)控設備，確保物料儲存條件符合要求。3.防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜倉儲部門應采取有效的防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜措施，確保物料儲存安全。定期對儲存環(huán)境進行檢查和清理，防止蟲害、鼠害等對物料造成污染和損壞。（二）物料標識1.標識內(nèi)容物料標識應包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商、批號、有效期、儲存條件等信息。2.標識方法物料標識應清晰、準確、牢固，可采用粘貼標簽、懸掛標識牌等方式進行標識。對于液體物料等特殊情況，可采用在容器上直接標注等方式進行標識。（三）庫存管理1.庫存盤點倉儲部門應定期對物料進行庫存盤點，盤點周期一般為每月或每季度一次。盤點結果應與庫存賬目進行核對，如有差異應及時查明原因并進行處理。2.庫存預警根據(jù)物料的庫存周轉(zhuǎn)率、有效期等因素，設定庫存預警指標。當庫存低于或高于預警指標時，倉儲部門應及時通知相關部門，以便采取相應措施。3.不合格品管理對于驗收不合格或儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料，應單獨存放，并有明顯的不合格標識。質(zhì)量管理部門應組織對不合格物料進行評審，根據(jù)評審結果采取退貨、返工、報廢等處理措施，并做好相應記錄。六、物料發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.先進先出物料發(fā)放應遵循先進先出的原則，確保物料在有效期內(nèi)使用。2.限額發(fā)放生產(chǎn)部門應根據(jù)生產(chǎn)計劃和物料消耗定額，向倉儲部門申請物料。倉儲部門按照限額發(fā)放物料，防止物料浪費。（二）發(fā)放流程1.領料申請生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃填寫領料單，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，并提交相關負責人審批。2.領料單審核倉儲部門對領料單進行審核，確認領料單填寫規(guī)范、審批手續(xù)齊全后，按照領料單發(fā)放物料。3.物料發(fā)放倉儲部門根據(jù)領料單的要求，從相應的貨位上取出物料，核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息無誤后，發(fā)放給領料部門，并在領料單上簽字確認。（三）發(fā)放記錄1.記錄內(nèi)容物料發(fā)放記錄應包括領料部門、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、發(fā)放日期、發(fā)放人員等信息。2.記錄保存物料發(fā)放記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和公司文件管理規(guī)定的要求，以便于追溯和查詢。七、物料使用管理（一）使用前核對1.操作人員培訓生產(chǎn)部門應對物料使用操作人員進行培訓，使其熟悉物料的性質(zhì)、用途、使用方法和注意事項等。2.使用前核對操作人員在使用物料前，應核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，確保與生產(chǎn)指令和物料標識一致。如發(fā)現(xiàn)物料信息不符或有異常情況，應及時報告上級主管部門。（二）使用過程控制1.操作規(guī)程執(zhí)行操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行物料的使用，確保物料使用過程符合GMP要求。在使用過程中，應注意控制物料的用量、溫度、時間等參數(shù)，防止物料浪費和質(zhì)量事故的發(fā)生。2.剩余物料管理生產(chǎn)過程中剩余的物料，應按照規(guī)定進行妥善處理，不得隨意丟棄或挪作他用。剩余物料應及時退庫或按照相關規(guī)定進行標識、存放，以便后續(xù)處理。（三）使用記錄1.記錄內(nèi)容物料使用記錄應包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、使用日期、使用部門、操作人員等信息。2.記錄保存物料使用記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和公司文件管理規(guī)定的要求，以便于追溯和查詢。八、物料退貨管理（一）退貨原因1.質(zhì)量問題因物料質(zhì)量不符合要求而導致的退貨，如檢驗不合格、儲存過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題等。2.生產(chǎn)計劃變更由于生產(chǎn)計劃調(diào)整、產(chǎn)品停產(chǎn)等原因，導致已采購的物料不再需要，從而發(fā)生退貨。3.其他原因如供應商交貨延遲、包裝破損等原因?qū)е碌耐素?。（二）退貨流?.退貨申請相關部門填寫退貨申請單，注明退貨原因、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，并提交給質(zhì)量管理部門審核。2.退貨審核質(zhì)量管理部門對退貨申請進行審核，確認退貨原因合理、物料質(zhì)量情況符合要求后，批準退貨申請。3.退貨通知采購部門根據(jù)批準的退貨申請，及時通知供應商辦理退貨手續(xù)，并提供退貨相關信息。4.退貨處理供應商收到退貨通知后，應安排人員及時將退貨取回。倉儲部門負責對退貨進行清點、核對，并做好退貨記錄。退貨應單獨存放，等待供應商處理。（三）退貨記錄1.記錄內(nèi)容物料退貨記錄應包括退貨日期、退貨原因、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、供應商等信息。2.記錄保存物料退貨記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和公司文件管理規(guī)定的要求，以便于追溯和查詢。九、物料銷毀管理（一）銷毀原因1.不合格品經(jīng)檢驗判定為不合格的物料，或儲存過程中發(fā)現(xiàn)的變質(zhì)、損壞等無法使用的物料。2.過期物料超過有效期的物料，應按照規(guī)定進行銷毀處理。3.其他原因如因產(chǎn)品停產(chǎn)、工藝變更等原因不再使用的物料，或因法律法規(guī)要求必須銷毀的物料。（二）銷毀流程1.銷毀申請相關部門填寫銷毀申請單，注明銷毀原因、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，并提交給質(zhì)量管理部門審核。2.銷毀審核質(zhì)量管理部門對銷毀申請進行審核，確認銷毀原因合理、物料情況符合要求后，批準銷毀申請。3.銷毀實施倉儲部門根據(jù)批準的銷毀申請，組織對物料進行銷毀。銷毀方式可根據(jù)物料的性質(zhì)和數(shù)量選擇合適的方法