醫(yī)療用房許可管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療用房的許可管理，規(guī)范醫(yī)療用房的使用行為，保障醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療用房的許可管理，包括新建、改建、擴(kuò)建的醫(yī)療用房以及既有醫(yī)療用房的變更使用等情況。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行許可管理。2.保障安全原則：確保醫(yī)療用房的設(shè)計(jì)、建設(shè)和使用符合醫(yī)療安全要求，滿足醫(yī)療功能需求。3.科學(xué)合理原則：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的性質(zhì)、規(guī)模、功能定位等因素，合理確定醫(yī)療用房的布局、面積和設(shè)施配備。4.動(dòng)態(tài)管理原則：對(duì)醫(yī)療用房的使用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問(wèn)題，確保許可管理的有效性。二、許可申請(qǐng)（一）申請(qǐng)主體醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療用房許可的申請(qǐng)主體，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)許可申請(qǐng)工作。（二）申請(qǐng)材料1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本：證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法執(zhí)業(yè)資格。2.醫(yī)療用房設(shè)計(jì)圖紙：包括平面布局圖、剖面圖、效果圖等，詳細(xì)標(biāo)注各功能區(qū)域的尺寸、面積、用途等信息。3.醫(yī)療用房建設(shè)工程規(guī)劃許可證：如涉及新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，需提供此證，以證明項(xiàng)目建設(shè)符合規(guī)劃要求。4.醫(yī)療用房竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告：證明醫(yī)療用房已通過(guò)竣工驗(yàn)收，質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。5.醫(yī)療用房使用功能說(shuō)明：闡述各功能區(qū)域的醫(yī)療用途、服務(wù)流程、設(shè)備配備等情況，確保滿足醫(yī)療業(yè)務(wù)開(kāi)展的需要。6.其他相關(guān)材料：根據(jù)具體情況，可能需要提供的其他材料，如環(huán)保審批文件、消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。（三）申請(qǐng)流程1.準(zhǔn)備階段：醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求準(zhǔn)備齊全申請(qǐng)材料。2.提交申請(qǐng)：將申請(qǐng)材料報(bào)送至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)指定的受理窗口。3.受理審查：受理窗口對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書(shū)；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料。4.實(shí)地核查：衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)醫(yī)療用房進(jìn)行實(shí)地核查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療用房的布局、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生等是否符合要求。5.審核決定：根據(jù)實(shí)地核查情況，衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)行審核，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)醫(yī)療用房許可證書(shū)；不予許可的，書(shū)面說(shuō)明理由。三、許可條件（一）選址與布局1.選址要求：醫(yī)療用房應(yīng)選址于交通便利、環(huán)境適宜、地勢(shì)干燥、通風(fēng)良好、日照充足的地段，遠(yuǎn)離污染源、易燃易爆場(chǎng)所等。2.布局合理性：醫(yī)療用房的布局應(yīng)符合醫(yī)療流程和功能分區(qū)的要求，做到潔污分開(kāi)、醫(yī)患分流，避免交叉感染。各功能區(qū)域之間應(yīng)聯(lián)系便捷，流線清晰，便于醫(yī)療業(yè)務(wù)的開(kāi)展。（二）建筑設(shè)計(jì)與施工1.建筑設(shè)計(jì)規(guī)范：醫(yī)療用房的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)建筑設(shè)計(jì)規(guī)范和醫(yī)療建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，滿足醫(yī)療功能、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等要求。2.施工質(zhì)量控制：醫(yī)療用房的建設(shè)施工應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)圖紙和施工規(guī)范進(jìn)行，確保工程質(zhì)量。施工過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督，做好隱蔽工程驗(yàn)收等工作。（三）設(shè)施設(shè)備配備1.基本設(shè)施設(shè)備：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位和開(kāi)展的醫(yī)療業(yè)務(wù)，配備相應(yīng)的基本設(shè)施設(shè)備，如診斷床、治療椅、手術(shù)臺(tái)、無(wú)影燈、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等。2.特殊設(shè)施設(shè)備：對(duì)于開(kāi)展特殊醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)配備相應(yīng)的特殊設(shè)施設(shè)備，如層流手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房設(shè)備、放療設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備合法有效的資質(zhì)證明，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保正常運(yùn)行。（四）環(huán)境衛(wèi)生與安全1.環(huán)境衛(wèi)生要求：醫(yī)療用房應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒、通風(fēng)換氣等工作，防止交叉感染。醫(yī)療廢物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類收集、存放和處理，避免環(huán)境污染。2.安全保障措施：醫(yī)療用房應(yīng)具備完善的安全保障措施，如消防設(shè)施、電氣安全、輻射防護(hù)、生物安全等。消防設(shè)施應(yīng)符合消防規(guī)范要求，定期進(jìn)行檢查維護(hù)；電氣設(shè)備應(yīng)符合安全標(biāo)準(zhǔn)，防止觸電事故發(fā)生；對(duì)于涉及輻射、生物等危險(xiǎn)因素的醫(yī)療用房，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保人員和環(huán)境安全。四、許可變更（一）變更情形1.使用功能變更：如醫(yī)療用房的用途發(fā)生改變，從一種醫(yī)療功能轉(zhuǎn)變?yōu)榱硪环N醫(yī)療功能。2.布局調(diào)整：對(duì)醫(yī)療用房的內(nèi)部布局進(jìn)行調(diào)整，包括功能區(qū)域的劃分、面積的增減、通道的改變等。3.設(shè)施設(shè)備更新：更換或新增重要的設(shè)施設(shè)備，影響醫(yī)療用房的使用條件和安全性能。（二）變更申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需對(duì)醫(yī)療用房進(jìn)行變更，應(yīng)在變更前向原許可機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交以下材料：1.變更申請(qǐng)報(bào)告：詳細(xì)說(shuō)明變更的原因、內(nèi)容和范圍。2.相關(guān)證明材料：根據(jù)變更情形提供相應(yīng)的證明材料，如使用功能變更的可行性研究報(bào)告、布局調(diào)整的設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)施設(shè)備更新的產(chǎn)品合格證明等。3.原醫(yī)療用房許可證書(shū)：提交原件，以便許可機(jī)關(guān)進(jìn)行核對(duì)。（三）變更審批許可機(jī)關(guān)收到變更申請(qǐng)后，按照本辦法規(guī)定的許可條件和程序進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合要求的，予以批準(zhǔn)變更，并換發(fā)醫(yī)療用房許可證書(shū)；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。五、許可延續(xù)（一）延續(xù)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療用房許可有效期屆滿前[X]個(gè)月向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交以下材料：1.延續(xù)申請(qǐng)報(bào)告：總結(jié)許可有效期內(nèi)醫(yī)療用房的使用情況，包括是否符合許可條件、有無(wú)違法違規(guī)行為等。2.醫(yī)療用房使用情況報(bào)告：詳細(xì)說(shuō)明許可有效期內(nèi)醫(yī)療用房的使用功能、布局、設(shè)施設(shè)備等方面的變化情況，以及對(duì)醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量的影響。3.原醫(yī)療用房許可證書(shū)：提交原件，以便許可機(jī)關(guān)進(jìn)行核對(duì)。（二）延續(xù)審查許可機(jī)關(guān)對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療用房是否仍然符合許可條件。如發(fā)現(xiàn)存在不符合許可條件的情況，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改，整改合格后方可予以延續(xù)。（三）延續(xù)決定經(jīng)審查符合要求的，許可機(jī)關(guān)予以批準(zhǔn)延續(xù)，有效期為[X]年；不符合要求的，不予批準(zhǔn)延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容：衛(wèi)生健康行政部門(mén)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療用房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括許可條件的執(zhí)行情況、醫(yī)療用房的使用管理、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、環(huán)境衛(wèi)生與安全等方面。2.檢查方式：采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問(wèn)相關(guān)人員等方式進(jìn)行檢查。檢查人員應(yīng)做好檢查記錄，并及時(shí)反饋檢查結(jié)果。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.檢查情形：根據(jù)實(shí)際情況，衛(wèi)生健康行政部門(mén)可針對(duì)特定問(wèn)題或重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，如醫(yī)療用房的消防設(shè)施專項(xiàng)檢查、醫(yī)療廢物管理專項(xiàng)檢查等。2.檢查要求：專項(xiàng)監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查重點(diǎn)和方法。檢查結(jié)束后，應(yīng)形成專項(xiàng)檢查報(bào)告，提出整改意見(jiàn)和建議。（三）違法違規(guī)處理1.違法行為認(rèn)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如有違反本辦法規(guī)定的行為，如未經(jīng)許可擅自使用醫(yī)療用房、擅自變更許可內(nèi)容、醫(yī)療用房不符合許可條件等，衛(wèi)生健康行政部門(mén)將依法認(rèn)定為