農(nóng)藥登記管理辦法中藥一、總則（一）目的與宗旨農(nóng)藥登記管理辦法的制定旨在加強(qiáng)農(nóng)藥管理，規(guī)范農(nóng)藥登記行為，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、人畜安全和生態(tài)環(huán)境安全。通過科學(xué)、嚴(yán)格的登記管理，確保農(nóng)藥產(chǎn)品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)的健康有序發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的農(nóng)藥的登記管理。包括農(nóng)藥原藥、制劑、母藥等不同形態(tài)的農(nóng)藥產(chǎn)品，涵蓋了各類用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、林業(yè)防護(hù)、衛(wèi)生防疫等領(lǐng)域的農(nóng)藥。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：農(nóng)藥登記過程中，需依據(jù)科學(xué)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)評(píng)估，確保農(nóng)藥的藥效、毒性、殘留等指標(biāo)真實(shí)可靠，為農(nóng)藥的合理使用和風(fēng)險(xiǎn)防控提供科學(xué)依據(jù)。2.安全性原則：將保障人畜安全和生態(tài)環(huán)境安全放在首位，嚴(yán)格審查農(nóng)藥的安全性，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估和管控，防止農(nóng)藥對(duì)人體健康和環(huán)境造成危害。3.公正性原則：登記管理工作應(yīng)秉持公正、公平、公開的原則，對(duì)所有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)一視同仁，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，確保登記結(jié)果的客觀性和公信力。二、農(nóng)藥登記申請(qǐng)（一）申請(qǐng)人資格1.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所申請(qǐng)登記農(nóng)藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和技術(shù)人員，具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠確保農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立并取得法人資格的企業(yè)或者其他組織；境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有代表機(jī)構(gòu)或者委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理農(nóng)藥登記。（二）申請(qǐng)材料1.產(chǎn)品化學(xué)資料：包括農(nóng)藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息，以證明產(chǎn)品的化學(xué)組成和質(zhì)量可控性。2.毒理學(xué)資料：涵蓋農(nóng)藥對(duì)哺乳動(dòng)物、鳥類、魚類、昆蟲等不同生物的毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，評(píng)估其對(duì)非靶標(biāo)生物的潛在危害。3.藥效資料：提供農(nóng)藥在不同作物、不同防治對(duì)象上的田間藥效試驗(yàn)報(bào)告，明確其防治效果和適用范圍。4.殘留資料：測(cè)定農(nóng)藥在農(nóng)產(chǎn)品中的殘留消解動(dòng)態(tài)和最終殘留量，制定合理的安全間隔期，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。5.環(huán)境影響資料：評(píng)估農(nóng)藥對(duì)土壤、水體、大氣等環(huán)境要素的影響，包括對(duì)有益生物的影響，提出相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施。6.標(biāo)簽和說明書樣稿：標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)確標(biāo)注農(nóng)藥的名稱、劑型、有效成分含量、毒性、使用方法、注意事項(xiàng)等信息，確保使用者能夠正確、安全地使用農(nóng)藥。（三）申請(qǐng)流程1.申請(qǐng)人按照要求準(zhǔn)備齊全申請(qǐng)材料，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)或者省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門指定的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)。2.受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料。3.受理申請(qǐng)后，農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)組織開展技術(shù)評(píng)審工作，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地核查或者抽樣檢測(cè)。4.根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)果，作出是否準(zhǔn)予登記的決定。準(zhǔn)予登記的，頒發(fā)農(nóng)藥登記證；不予登記的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。三、農(nóng)藥登記審批（一）審批機(jī)構(gòu)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審批工作，設(shè)立農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)，對(duì)農(nóng)藥登記申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)由農(nóng)藥、化學(xué)、毒理、藥理、環(huán)境、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的專家組成，確保評(píng)審工作的科學(xué)性和專業(yè)性。（二）評(píng)審程序1.農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)將申請(qǐng)材料提交給農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)，由委員會(huì)秘書組織召開評(píng)審會(huì)議。2.申請(qǐng)人或者其代理人在評(píng)審會(huì)議上進(jìn)行陳述和答辯，回答專家提出的問題。3.專家根據(jù)申請(qǐng)材料、實(shí)地核查情況、檢測(cè)結(jié)果以及申請(qǐng)人的陳述答辯，對(duì)農(nóng)藥登記申請(qǐng)進(jìn)行綜合評(píng)審，提出評(píng)審意見。4.農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)根據(jù)專家評(píng)審意見，作出是否準(zhǔn)予登記的建議，報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審批。（三）審批決定農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)的建議，作出審批決定。準(zhǔn)予登記的，頒發(fā)農(nóng)藥登記證，登記證有效期為五年；不予登記的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。申請(qǐng)人對(duì)審批決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。四、農(nóng)藥登記證管理（一）登記證有效期農(nóng)藥登記證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。（二）變更登記農(nóng)藥登記證持有人改變農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分含量、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、使用方法、毒性級(jí)別、原藥來源、加工工藝等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記。變更登記的申請(qǐng)材料和程序按照本辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）補(bǔ)發(fā)與注銷1.農(nóng)藥登記證遺失、損壞的，農(nóng)藥登記證持有人可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)書和證明材料。2.有下列情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依法注銷農(nóng)藥登記證：農(nóng)藥登記證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)農(nóng)藥或者關(guān)閉的；農(nóng)藥登記證依法被撤銷、撤回或者吊銷的；法律、行政法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。五、農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理（一）基本要求農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)注明農(nóng)藥的名稱、劑型、有效成分及其含量、毒性及其標(biāo)識(shí)、使用范圍、使用方法和劑量、使用技術(shù)要求、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、農(nóng)藥登記證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件號(hào)、企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、保質(zhì)期、儲(chǔ)存條件、注意事項(xiàng)、中毒急救措施等內(nèi)容。（二）內(nèi)容規(guī)范1.農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)藥命名原則，不得使用商品名稱或者易于誤解、混淆的名稱。2.劑型應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確標(biāo)注，如乳油、可濕性粉劑、懸浮劑、水分散粒劑等。3.有效成分及其含量應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)注，不得隱瞞或者虛假標(biāo)注。4.毒性及其標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)注，明確農(nóng)藥的毒性級(jí)別，如高毒、中等毒、低毒等，并標(biāo)注相應(yīng)的警示標(biāo)志。5.使用范圍、使用方法和劑量應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確，不得夸大或者虛假宣傳。6.生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注，保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)合理確定，確保農(nóng)藥在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。7.注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出，包括對(duì)作物的安全性、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響、使用禁忌、安全間隔期等內(nèi)容，提醒使用者正確、安全地使用農(nóng)藥。（三）審核與備案農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書由農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)編制。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在農(nóng)藥出廠前，將標(biāo)簽和說明書樣張送所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對(duì)標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容進(jìn)行審核，符合要求的予以備案；不符合要求的，通知農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行修改。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥登記、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，定期對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢測(cè)、查閱資料等方式進(jìn)行。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和樣品。（二）違法處罰1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門將依法給予行政處罰。對(duì)未經(jīng)登記擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥的，或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)已撤銷登記的農(nóng)藥的，將責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上十倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處十萬元以下的罰款。2.對(duì)農(nóng)藥登記證持有人違反本辦法規(guī)定，擅自改變農(nóng)藥登記事項(xiàng)的，將責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處五萬元以下的罰款。3.對(duì)農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書不符合本辦法規(guī)定的，將責(zé)令改正，逾期不改正的，處一萬元以下的罰款。（三）信用管理農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門建立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者的信用檔案，記錄其農(nóng)藥登記、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的信用信息。對(duì)信用良好的企業(yè)和個(gè)人給予激勵(lì)措施，對(duì)失信企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并依法予以懲戒。七、附則（一）解釋權(quán)本辦法由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)解釋。（二）施行日期本辦法自[