醫(yī)療知情同意管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范醫(yī)療行為中的知情同意管理，保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和決策權(quán)，維護(hù)醫(yī)療秩序，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中涉及患者知情同意的相關(guān)管理工作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保知情同意管理工作合法合規(guī)。2.充分告知原則：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)向患者或其法定代理人充分、準(zhǔn)確、清晰地告知醫(yī)療決策相關(guān)信息，不得隱瞞或誤導(dǎo)。3.患者自主原則：尊重患者的自主意愿，保障其在充分知情的基礎(chǔ)上自主做出醫(yī)療決策。4.保密原則：保護(hù)患者的隱私和個人信息，對涉及患者隱私的知情同意相關(guān)內(nèi)容嚴(yán)格保密。二、知情同意的告知內(nèi)容（一）基本醫(yī)療信息1.患者的病情診斷、病情嚴(yán)重程度、預(yù)后等情況。2.擬采取的醫(yī)療措施，包括檢查、治療、手術(shù)等的名稱、目的、方法、預(yù)期效果等。3.醫(yī)療措施可能存在的風(fēng)險、并發(fā)癥及意外情況，如藥物不良反應(yīng)、手術(shù)風(fēng)險等。（二）替代醫(yī)療方案1.針對患者病情的其他可選擇的醫(yī)療措施及其優(yōu)缺點(diǎn)。2.不采取任何醫(yī)療措施的后果。（三）費(fèi)用信息1.預(yù)計(jì)的醫(yī)療費(fèi)用，包括各項(xiàng)檢查、治療、藥品等費(fèi)用。2.醫(yī)保報銷政策及報銷比例。（四）臨床試驗(yàn)相關(guān)信息（如涉及）1.臨床試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、過程。2.參加臨床試驗(yàn)可能帶來的風(fēng)險和受益。3.患者參加臨床試驗(yàn)的權(quán)利和義務(wù)。三、告知方式與程序（一）告知方式1.口頭告知：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在診療過程中適時向患者或其法定代理人進(jìn)行口頭告知，確保其理解告知內(nèi)容?？陬^告知應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括告知時間、地點(diǎn)、告知人員、告知內(nèi)容、患者或其法定代理人的反饋等。2.書面告知：對于一些重要的醫(yī)療決策，如手術(shù)、高風(fēng)險檢查、特殊治療等，應(yīng)向患者或其法定代理人提供書面知情同意書。知情同意書應(yīng)使用通俗易懂的語言，詳細(xì)列出告知內(nèi)容，并由患者或其法定代理人簽字確認(rèn)。3.電子告知：在符合法律法規(guī)和患者意愿的前提下，可以采用電子方式進(jìn)行部分告知，如通過醫(yī)院信息系統(tǒng)推送相關(guān)信息等。但電子告知應(yīng)確?；颊吣軌蚍奖惬@取和理解，并保留相關(guān)記錄。（二）告知程序1.首次接觸告知：患者就診時，首診醫(yī)生應(yīng)向患者或其法定代理人簡要介紹病情及初步診療計(jì)劃，并告知患者有了解病情和醫(yī)療決策的權(quán)利。2.詳細(xì)告知：在實(shí)施具體醫(yī)療措施前，負(fù)責(zé)該醫(yī)療措施的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照告知內(nèi)容要求，向患者或其法定代理人進(jìn)行詳細(xì)告知。告知過程中應(yīng)耐心解答患者或其法定代理人的疑問，確保其充分理解。3.簽署知情同意書：對于需要簽署知情同意書的情況，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在患者或其法定代理人理解告知內(nèi)容后，指導(dǎo)其簽署知情同意書。簽署過程中應(yīng)確?；颊呋蚱浞ǘù砣耸窃谧栽浮⒆灾鞯那闆r下簽字，不得強(qiáng)迫或誘導(dǎo)。4.再次確認(rèn)：在簽署知情同意書后，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)再次與患者或其法定代理人確認(rèn)是否理解告知內(nèi)容及同意實(shí)施相關(guān)醫(yī)療措施，如有疑問應(yīng)及時解答。四、特殊情況的知情同意管理（一）無民事行為能力患者1.對于無民事行為能力的患者，如未成年人、精神障礙患者等，其知情同意權(quán)由其法定代理人行使。法定代理人應(yīng)在充分了解病情和醫(yī)療決策相關(guān)信息后，簽署知情同意書。2.在緊急情況下，為保護(hù)患者生命健康，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施，但應(yīng)在事后及時向患者的法定代理人告知情況并補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。（二）限制民事行為能力患者限制民事行為能力的患者，如間歇性精神病人在精神正常時，應(yīng)由其本人簽署知情同意書；不能完全辨認(rèn)自己行為的精神病人等限制民事行為能力人，應(yīng)由其法定代理人簽署知情同意書，但患者能夠表達(dá)自己意愿的，應(yīng)聽取其意見。（三）病情緊急情況在病情緊急、危及患者生命的情況下，如不立即采取醫(yī)療措施將導(dǎo)致患者生命危險，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在告知患者或其法定代理人大致病情和醫(yī)療措施的緊迫性后，立即實(shí)施必要的醫(yī)療措施，并在事后及時補(bǔ)全告知和簽署知情同意書等手續(xù)。（四）患者拒絕醫(yī)療措施1.患者或其法定代理人拒絕接受醫(yī)務(wù)人員提出的醫(yī)療措施時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)充分了解其拒絕的原因，并再次向其詳細(xì)解釋醫(yī)療措施的必要性、風(fēng)險及可能的后果。2.如果患者或其法定代理人仍堅(jiān)持拒絕，應(yīng)在病歷中詳細(xì)記錄拒絕的情況、原因及醫(yī)務(wù)人員的告知和溝通情況，并由患者或其法定代理人簽字確認(rèn)。3.對于可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的拒絕，如拒絕手術(shù)可能危及生命等情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定履行必要的報告和備案程序。五、知情同意書的管理（一）格式與內(nèi)容1.知情同意書應(yīng)按照統(tǒng)一的格式模板制作，內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.知情同意書應(yīng)包括患者基本信息、醫(yī)療決策相關(guān)信息、替代醫(yī)療方案、風(fēng)險告知、患者或其法定代理人簽字欄等內(nèi)容。（二）簽署與保存1.知情同意書應(yīng)由患者或其法定代理人在充分理解告知內(nèi)容后簽署，并注明簽署日期。2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在簽署知情同意書后及時將其歸入患者病歷檔案，妥善保存。保存期限應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理相關(guān)規(guī)定。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立知情同意書的電子檔案系統(tǒng)，確保電子檔案的安全性和完整性，便于查詢和管理。（三）變更與補(bǔ)充1.如果在醫(yī)療過程中需要變更醫(yī)療措施或告知內(nèi)容有重大變化，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時向患者或其法定代理人進(jìn)行再次告知，并簽署知情同意書的變更或補(bǔ)充協(xié)議。2.變更或補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)明確變更或補(bǔ)充的內(nèi)容、原因及對患者的影響等，并與原知情同意書一同保存。六、監(jiān)督與評估（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對醫(yī)療知情同意管理工作進(jìn)行檢查和評估。檢查內(nèi)容包括告知程序是否規(guī)范、告知內(nèi)容是否完整準(zhǔn)確、知情同意書簽署是否合規(guī)等。2.醫(yī)務(wù)管理部門、質(zhì)量控制部門等應(yīng)定期對各科室的知情同意管理工作進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（二）患者反饋1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立患者意見反饋渠道，鼓勵患者對知情同意管理工作提出意見和建議。對于患者的反饋，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果反饋給患者。2.通過患者滿意度調(diào)查等方式，了解患者對知情同意管理工作的滿意度，針對存在的問題進(jìn)行改進(jìn)。（三）評估與持續(xù)改進(jìn)1.定期對知情同意管理工作進(jìn)行全面評估，分析工作中存在的問題和不足，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。2.根據(jù)評估結(jié)果，制定針對性的改進(jìn)措施，不斷完善知情同意管理工作流程和制度，提高管理水平和醫(yī)療質(zhì)量。七、培訓(xùn)與教育（一）醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)1.定期組織醫(yī)務(wù)人員參加知情同意管理相關(guān)知識和技能培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、告知技巧、溝通能力等。2.培訓(xùn)方式可以采用集中授課、案例分析、模擬演練等多種形式，確保醫(yī)務(wù)人員熟練掌握知情同意管理的要求和方法。3.將知情同意管理知識納入醫(yī)務(wù)人員繼續(xù)教育內(nèi)容，不斷更新和強(qiáng)化其相關(guān)知識和意識。（二）患者教育1.開展患者健康教育活動，向患者普及醫(yī)療知情同意的相關(guān)知識，提高患者的自我保護(hù)意識和參與醫(yī)療決策的能力。2.通過醫(yī)院宣傳欄、宣傳手冊、微信公眾號等多種渠道，宣傳知情同意的重要性和相關(guān)流程，引導(dǎo)患者積極配合醫(yī)療工作。八、法律責(zé)任（一）醫(yī)務(wù)人員責(zé)任1.醫(yī)務(wù)人員違反本辦法規(guī)定，未履行充分告知義務(wù)或未規(guī)范簽署知情同意書等，導(dǎo)致患者權(quán)益受損或引發(fā)醫(yī)療糾紛的，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.對于因知情同意管理不當(dāng)造成嚴(yán)重后果的醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將按照內(nèi)部規(guī)定給予相應(yīng)的紀(jì)律處分，直至吊銷執(zhí)業(yè)證書。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本辦法要求