醫(yī)療耗材使用管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療耗材的使用管理，規(guī)范醫(yī)療耗材使用行為，確保醫(yī)療質(zhì)量與安全，保障患者權(quán)益，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及醫(yī)療耗材使用的部門、科室及人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，確保醫(yī)療耗材使用管理合法合規(guī)。2.質(zhì)量安全原則優(yōu)先選用質(zhì)量可靠、安全性高的醫(yī)療耗材，從源頭上保障患者的醫(yī)療安全。3.合理使用原則根據(jù)患者病情需要，合理、科學(xué)地使用醫(yī)療耗材，避免浪費(fèi)和過(guò)度使用。4.全程監(jiān)管原則對(duì)醫(yī)療耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、回收及處置等全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)管。二、職責(zé)分工（一）管理部門職責(zé)1.制定政策與制度負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療耗材使用管理的各項(xiàng)政策、制度和流程，并監(jiān)督執(zhí)行。2.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)各部門之間的工作關(guān)系，確保醫(yī)療耗材使用管理工作的順利開展。3.培訓(xùn)與指導(dǎo)組織開展醫(yī)療耗材使用管理相關(guān)的培訓(xùn)工作，為各部門提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)。4.監(jiān)督檢查定期對(duì)各部門醫(yī)療耗材使用管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。（二）采購(gòu)部門職責(zé)1.供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估和管理。2.采購(gòu)計(jì)劃制定根據(jù)臨床需求和庫(kù)存情況，科學(xué)合理地制定醫(yī)療耗材采購(gòu)計(jì)劃。3.采購(gòu)實(shí)施按照采購(gòu)計(jì)劃，嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)程序，確保采購(gòu)的醫(yī)療耗材符合質(zhì)量要求和使用需求。4.合同管理負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并跟蹤合同執(zhí)行情況。（三）倉(cāng)庫(kù)管理部門職責(zé)1.庫(kù)存管理負(fù)責(zé)醫(yī)療耗材的入庫(kù)、儲(chǔ)存、保管和出庫(kù)工作，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。2.庫(kù)存盤點(diǎn)定期對(duì)醫(yī)療耗材庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理庫(kù)存積壓、短缺等問(wèn)題。3.倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境維護(hù)保持倉(cāng)庫(kù)良好的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境，確保醫(yī)療耗材儲(chǔ)存條件符合要求，防止損壞和變質(zhì)。（四）臨床使用科室職責(zé)1.需求申報(bào)根據(jù)本科室臨床工作需要，及時(shí)、準(zhǔn)確地向管理部門申報(bào)醫(yī)療耗材使用計(jì)劃。2.使用培訓(xùn)組織本科室人員參加醫(yī)療耗材使用相關(guān)的培訓(xùn)，確保正確、規(guī)范使用醫(yī)療耗材。3.使用記錄做好本科室醫(yī)療耗材的使用記錄，包括使用日期、患者信息、耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等，保證記錄真實(shí)、完整。4.合理使用嚴(yán)格按照醫(yī)療規(guī)范和操作流程使用醫(yī)療耗材，杜絕不合理使用行為，如過(guò)度使用、濫用等。（五）質(zhì)量控制部門職責(zé)1.質(zhì)量驗(yàn)收對(duì)采購(gòu)入庫(kù)的醫(yī)療耗材進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的資質(zhì)證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、外觀質(zhì)量等，確保符合質(zhì)量要求。2.質(zhì)量監(jiān)測(cè)定期對(duì)在用醫(yī)療耗材進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，收集質(zhì)量反饋信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。3.不良事件報(bào)告負(fù)責(zé)收集、整理和上報(bào)醫(yī)療耗材使用過(guò)程中的不良事件，配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.臨床使用科室應(yīng)每月定期向管理部門申報(bào)次月醫(yī)療耗材使用計(jì)劃，內(nèi)容包括耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、預(yù)計(jì)使用數(shù)量等。2.管理部門根據(jù)各科室申報(bào)的計(jì)劃，結(jié)合庫(kù)存情況、臨床需求變化等因素，進(jìn)行綜合審核和調(diào)整，制定全院醫(yī)療耗材采購(gòu)計(jì)劃。3.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)的醫(yī)療耗材品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算金額等信息，并經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。（二）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系認(rèn)證等。2.定期對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行淘汰，并補(bǔ)充新的合格供應(yīng)商。3.在選擇供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，通過(guò)招標(biāo)、詢價(jià)、談判等方式確定供應(yīng)商，確保采購(gòu)的醫(yī)療耗材性價(jià)比最優(yōu)。（三）采購(gòu)合同1.采購(gòu)部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.合同簽訂后，采購(gòu)部門應(yīng)跟蹤合同執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)醫(yī)療耗材。3.對(duì)于合同執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，如產(chǎn)品質(zhì)量不合格、交貨延遲等，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，并按照合同約定追究供應(yīng)商的違約責(zé)任。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量控制部門應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品說(shuō)明書等，制定醫(yī)療耗材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確驗(yàn)收的項(xiàng)目、方法和合格判定標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋醫(yī)療耗材的外觀、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等方面，確保驗(yàn)收工作有章可循。（二）驗(yàn)收流程1.醫(yī)療耗材到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量控制部門驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療耗材進(jìn)行逐一檢查，核對(duì)產(chǎn)品的資質(zhì)證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、外觀質(zhì)量等信息，并做好驗(yàn)收記錄。3.對(duì)于驗(yàn)收合格的醫(yī)療耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)于驗(yàn)收不合格的醫(yī)療耗材，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨等相關(guān)事宜。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療耗材的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，以便日后查詢和追溯。五、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療耗材的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，確保醫(yī)療耗材儲(chǔ)存條件符合要求。2.對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療耗材，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲、防鼠等，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證儲(chǔ)存環(huán)境穩(wěn)定。（二）庫(kù)存管理1.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立醫(yī)療耗材庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療耗材的出入庫(kù)情況，包括日期、名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、去向等信息，做到賬物相符。2.定期對(duì)醫(yī)療耗材庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，每月至少進(jìn)行一次小盤點(diǎn)，每季度進(jìn)行一次大盤點(diǎn)，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確。對(duì)于盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.根據(jù)醫(yī)療耗材的使用頻率、有效期等因素，合理控制庫(kù)存水平，避免庫(kù)存積壓或缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。對(duì)于庫(kù)存積壓的醫(yī)療耗材，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，采取促銷、退貨、報(bào)廢等措施進(jìn)行處理。（三）倉(cāng)庫(kù)環(huán)境維護(hù)1.保持倉(cāng)庫(kù)清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止灰塵、雜物等對(duì)醫(yī)療耗材造成污染。2.加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)安全管理，配備必要的消防器材和安全設(shè)施，確保倉(cāng)庫(kù)安全。嚴(yán)禁在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)吸煙、使用明火等，防止火災(zāi)事故的發(fā)生。3.做好倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制，根據(jù)不同醫(yī)療耗材的儲(chǔ)存要求，合理調(diào)節(jié)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，確保醫(yī)療耗材質(zhì)量不受影響。六、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)按照“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則發(fā)放醫(yī)療耗材，確保醫(yī)療耗材在有效期內(nèi)使用。2.嚴(yán)格執(zhí)行發(fā)放審批制度，臨床使用科室領(lǐng)用醫(yī)療耗材時(shí)，應(yīng)填寫領(lǐng)用申請(qǐng)表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，交倉(cāng)庫(kù)管理部門審核發(fā)放。（二）發(fā)放流程1.倉(cāng)庫(kù)管理部門收到臨床使用科室的領(lǐng)用申請(qǐng)表后，核對(duì)申請(qǐng)表內(nèi)容與庫(kù)存情況，確認(rèn)無(wú)誤后進(jìn)行發(fā)放。2.發(fā)放人員按照申請(qǐng)表上的信息，準(zhǔn)確發(fā)放醫(yī)療耗材，并在庫(kù)存臺(tái)賬上記錄發(fā)放日期、領(lǐng)用科室、耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息。3.臨床使用科室領(lǐng)用人員在領(lǐng)取醫(yī)療耗材時(shí)，應(yīng)核對(duì)發(fā)放的醫(yī)療耗材品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息，確認(rèn)無(wú)誤后簽字領(lǐng)取。（三）發(fā)放記錄1.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立醫(yī)療耗材發(fā)放記錄臺(tái)賬，詳細(xì)記錄每次發(fā)放的醫(yī)療耗材信息，包括發(fā)放日期、領(lǐng)用科室、耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用人員等，確保發(fā)放記錄真實(shí)、完整、可追溯。2.發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，以便日后查詢和追溯。七、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.管理部門應(yīng)定期組織開展醫(yī)療耗材使用相關(guān)的培訓(xùn)工作，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療耗材的性能、使用方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等方面。2.臨床使用科室應(yīng)根據(jù)本科室實(shí)際情況，對(duì)新入職人員、進(jìn)修人員、實(shí)習(xí)人員等進(jìn)行針對(duì)性的醫(yī)療耗材使用培訓(xùn)，確保其熟悉并掌握醫(yī)療耗材的正確使用方法。3.培訓(xùn)應(yīng)采用多種形式進(jìn)行，如集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、操作練習(xí)等，提高培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗使用醫(yī)療耗材。（二）使用規(guī)范1.臨床使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療規(guī)范和操作流程使用醫(yī)療耗材，確保使用安全、有效。2.在使用醫(yī)療耗材前，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)耗材的名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期等信息，確保與醫(yī)囑一致。3.使用過(guò)程中，應(yīng)注意觀察患者的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。4.對(duì)于一次性使用的醫(yī)療耗材，使用后應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行毀形、消毒等處理，防止重復(fù)使用。（三）使用記錄1.臨床使用科室應(yīng)做好本科室醫(yī)療耗材的使用記錄，詳細(xì)記錄使用日期、患者信息、耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息，確保記錄真實(shí)、完整。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，以便日后查詢和追溯。八、回收與處置管理（一）回收管理1.對(duì)于使用后的可重復(fù)使用醫(yī)療耗材，臨床使用科室應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行回收，并交至指定的回收地點(diǎn)。2.回收人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)回收的醫(yī)療耗材品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息，確保回收的準(zhǔn)確性。3.回收后的醫(yī)療耗材應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清洗、消毒、滅菌等處理，確保符合再次使用的要求。（二）處置管理1.對(duì)于一次性使用的醫(yī)療耗材、過(guò)期失效的醫(yī)療耗材以及經(jīng)多次使用后無(wú)法再使用的醫(yī)療耗材，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。2.處置方式包括毀形、焚燒、深埋、回收利用等，具體處置方式應(yīng)根據(jù)醫(yī)療耗材的性質(zhì)和相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行選擇。3.處置過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括處置日期、醫(yī)療耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、處置方式等，確保處置記錄真實(shí)、完整、可追溯。九、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.管理部門應(yīng)定期對(duì)各部門醫(yī)療耗材使用管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)管理、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存管理、發(fā)放管理、使用管理、回收與處置管理等方面。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、問(wèn)卷調(diào)查等方式進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知書，督促相關(guān)部門限期整改。3.對(duì)于違反本辦法規(guī)定的行為，應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。（二）