出境藥物處方管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)出境藥物處方的管理，規(guī)范處方開具、調(diào)劑、使用等行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的、用于患者出境的藥物處方的管理活動。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保出境藥物處方管理活動合法合規(guī)。2.安全有效原則：保障患者使用出境藥物的安全和有效性，防止不合理用藥。3.信息可追溯原則：建立完善的處方信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)處方開具、調(diào)劑、使用等環(huán)節(jié)的信息可追溯。二、處方開具管理（一）開具資格1.具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師方可開具出境藥物處方。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊并在執(zhí)業(yè)地點取得處方權(quán)。2.進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。（二）開具要求1.醫(yī)師開具出境藥物處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。2.處方內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，包括患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻椖俊?.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。4.藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位（U）；中藥飲片以克（g）為單位。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。5.醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。6.開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方須嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。（三）特殊情況處理1.醫(yī)師在特殊情況下需要超劑量使用藥品時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。2.因搶救急?；颊咝枰o急開具出境藥物處方時，醫(yī)師可以在未取得患者或者其近親屬意見的情況下，立即給予必要的緊急用藥，但應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。三、處方調(diào)劑管理（一）調(diào)劑資格1.取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。2.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。（二）調(diào)劑流程1.藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。2.藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。3.藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。4.藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。5.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。（三）調(diào)劑差錯處理1.建立調(diào)劑差錯登記制度，對調(diào)劑差錯進(jìn)行及時登記和分析。2.發(fā)生調(diào)劑差錯后，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，如追回已發(fā)出的藥品、更換正確的藥品等，以減少對患者的損害。3.對調(diào)劑差錯進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似差錯再次發(fā)生。四、處方使用管理（一）患者使用1.患者應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師開具的出境藥物處方到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或者藥品零售企業(yè)購藥。2.患者應(yīng)當(dāng)按照處方上注明的用法、用量使用藥品，不得擅自更改或者超量使用。3.患者在用藥過程中如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時告知醫(yī)師或者藥師。（二）藥品零售企業(yè)管理1.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師開具的出境藥物處方銷售藥品。2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性和用藥適宜性后，方可銷售藥品。3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定保存處方，保存期限不得少于規(guī)定年限。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求調(diào)配出境藥物處方，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)當(dāng)對處方進(jìn)行分類管理，建立處方檔案，便于查詢和統(tǒng)計。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)當(dāng)定期對處方進(jìn)行點評，分析處方用藥合理性，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進(jìn)行改進(jìn)。五、處方保存與銷毀管理（一）保存期限1.出境藥物處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。2.處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。（二）銷毀程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方銷毀制度，明確銷毀范圍、程序和責(zé)任人。2.處方銷毀前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記造冊，注明處方的種類、數(shù)量、銷毀時間等信息。3.處方銷毀時，應(yīng)當(dāng)有兩人以上在場監(jiān)督，并在銷毀記錄上簽名。4.銷毀記錄應(yīng)當(dāng)保存至少規(guī)定年限，以備查詢。六、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門職責(zé)1.各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)出境藥物處方管理工作的監(jiān)督管理。2.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括處方開具、調(diào)劑、使用、保存等情況。3.對違反本辦法規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師、藥師，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰。（二）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品零售企業(yè)銷售出境藥物處方的行為進(jìn)行監(jiān)督管理。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括處方審核、藥品銷售、處方保存等情況。3.對違反本辦法規(guī)定的藥品零售企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予警告、罰款、吊銷藥品經(jīng)營許可證等處罰。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全處方管理制度，加強(qiáng)對醫(yī)師、藥師的培訓(xùn)和教育，提高其法律意識和業(yè)務(wù)水平。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對處方管理工作進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點評制度，對處方用藥合理性進(jìn)行定期點評，對不合理用藥情況進(jìn)行通報和整改。七、法律責(zé)任（一）醫(yī)師責(zé)任1.醫(yī)師未按照本辦法規(guī)定開具出境藥物處方，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。2.醫(yī)師開具處方違反本辦法規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的，依法追究法律責(zé)任。（二）藥師責(zé)任1.藥師未按照本辦法規(guī)定調(diào)劑出境藥物處方，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。2.藥師在調(diào)劑處方過程中違反本辦法規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的，依法追究法律責(zé)任。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定管理出境藥物處方，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予處分。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的，依法追究法律責(zé)任。（四）藥品零售企業(yè)責(zé)任1.藥品零售企