藥品管理試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：B2.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.備案制度B.定點生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.特殊管理制度答案：D3.藥品批準(zhǔn)文號的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C4.藥品不良反應(yīng)報告的法定主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人答案：D5.下列不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：C6.新藥是指（）A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次生產(chǎn)的藥品D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品答案：B7.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品質(zhì)量跟蹤制度答案：A9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場銷售B.不得在市場銷售C.可以自行定價D.不需要進行質(zhì)量檢驗答案：B10.負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清答案：ABCD2.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD3.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD4.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)作證明答案：ABCD5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍主要是（）A.嚴(yán)重的、罕見的、新的不良反應(yīng)B.不可預(yù)測的不良反應(yīng)C.屬于已知的不良反應(yīng)但發(fā)生率較高D.藥品使用說明書上已載明的不良反應(yīng)答案：AB6.下列屬于劣藥的情形有（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量責(zé)任制度C.藥品購進管理制度D.藥品驗收管理制度答案：ABCD9.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《稅務(wù)登記證》D.銷售人員的授權(quán)書原件及本人身份證原件答案：ABD10.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理B.醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理C.藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理D.藥品廣告的監(jiān)督管理答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品。（×）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變生產(chǎn)工藝。（×）3.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可在全國范圍內(nèi)發(fā)布。（×）4.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。（√）5.新藥在批準(zhǔn)上市前，必須進行臨床試驗。（√）6.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。（√）7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。（√）8.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（√）9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，有關(guān)單位和個人不得拒絕。（√）10.國家實行藥品儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（√）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的。答案：及時發(fā)現(xiàn)、控制藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；為藥品再評價、藥品監(jiān)管政策制定等提供依據(jù)，促進合理用藥。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應(yīng)遵循哪些原則？答案：應(yīng)遵循“質(zhì)量第一”原則，從合法的供貨單位購進，確保藥品合法性、質(zhì)量可靠性，嚴(yán)格執(zhí)行進貨檢查驗收制度。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的主要內(nèi)容。答案：涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面，確保藥品生產(chǎn)過程規(guī)范，保證藥品質(zhì)量。4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要具備哪些條件？答案：有與制劑品種相適應(yīng)的設(shè)施、檢驗儀器；有合法的制劑處方、生產(chǎn)工藝；有管理制度；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品廣告管理的重要性。答案：藥品廣告直接面向消費者，規(guī)范管理可防止虛假宣傳誤導(dǎo)患者，保障公眾用藥安全；維護市場公平競爭，避免不良企業(yè)靠虛假廣告獲利；確保消費者獲取真實藥品信息，促進合理用藥。2.談?wù)勅绾渭訌娝幤妨魍ōh(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。答案：嚴(yán)格把控藥品購進渠道，選擇合法供應(yīng)商；做好驗收、儲存、養(yǎng)護工作，保證藥品儲存條件適宜；規(guī)范銷售行為，藥品零售企業(yè)按規(guī)定銷售，批發(fā)企業(yè)做好銷售記錄與追溯。3.分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的問題及解決措施。答案：問題有監(jiān)測意識不足、報告不及時不準(zhǔn)確等。措施包括加強宣傳培訓(xùn)提高意識，完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)與制度，建立激勵機