內蒙古特殊用藥管理辦法一、總則（一）目的為加強內蒙古自治區(qū)特殊用藥的管理，確保特殊用藥的安全、有效、合理使用，保障公眾健康，根據(jù)國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，結合本地區(qū)實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于內蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內特殊用藥的采購、儲存、調配、使用、監(jiān)督管理等活動。特殊用藥包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。（三）基本原則特殊用藥管理遵循安全第一、合理使用、嚴格監(jiān)管的原則。醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位應建立健全特殊用藥管理制度，嚴格執(zhí)行相關法律法規(guī)和操作規(guī)程，確保特殊用藥在各個環(huán)節(jié)的安全。二、采購管理（一）資質要求1.醫(yī)療機構采購特殊用藥，必須從具有相應資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)購進。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應具備《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》以及相應的特殊藥品經(jīng)營資質。2.采購人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉特殊用藥的管理規(guī)定和采購流程，具備相應的業(yè)務知識和技能。（二）采購計劃1.醫(yī)療機構應根據(jù)臨床需求，合理制定特殊用藥采購計劃。采購計劃應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內容，并經(jīng)醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會審核批準。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)市場需求和庫存情況，制定特殊用藥采購計劃，并報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。（三）采購渠道1.特殊用藥的采購應通過合法、規(guī)范的渠道進行。醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)不得從無資質的單位或個人購進特殊用藥。2.嚴禁醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)交易平臺采購特殊用藥。（四）驗收與入庫1.特殊用藥到貨后，采購單位應按照規(guī)定進行驗收。驗收內容包括藥品的數(shù)量、規(guī)格、質量、包裝、標簽、說明書等。驗收合格后方可辦理入庫手續(xù)。2.驗收人員應在驗收記錄上簽字，并注明驗收日期。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。三、儲存管理（一）儲存設施1.醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)應設置符合特殊用藥儲存要求的專用倉庫或專柜。專用倉庫應具備防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設施，并安裝必要的監(jiān)控設備。2.麻醉藥品、第一類精神藥品的專用倉庫應實行雙人雙鎖管理；醫(yī)療用毒性藥品應單獨存放，并有明顯的警示標志；放射性藥品應按照相關規(guī)定儲存。（二）儲存條件1.特殊用藥應按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存。一般情況下，麻醉藥品、第一類精神藥品應在陰涼庫或冷庫儲存；醫(yī)療用毒性藥品應在常溫庫儲存；放射性藥品應按照其特性要求儲存。2.對溫度、濕度等有特殊要求的特殊用藥，應配備相應的溫濕度調控設備，確保儲存環(huán)境符合要求。（三）庫存管理1.醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)應建立特殊用藥庫存管理制度，定期盤點庫存，做到賬物相符。2.特殊用藥的庫存數(shù)量應嚴格控制在規(guī)定范圍內，不得超量儲存。對過期、損壞的特殊用藥，應及時進行銷毀，并做好記錄。（四）出入庫管理1.特殊用藥的出入庫應嚴格按照規(guī)定進行登記。登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出入庫日期、經(jīng)手人等。2.麻醉藥品、第一類精神藥品的出入庫應雙人核對，并在專用賬冊上簽字。四、調配與使用管理（一）調配人員資質1.醫(yī)療機構調配特殊用藥的人員應取得相應的藥學專業(yè)技術資格證書，并經(jīng)過特殊用藥調配培訓，熟悉特殊用藥的調配規(guī)定和操作規(guī)程。2.藥品經(jīng)營企業(yè)調配特殊用藥的人員應具備相應的資質和業(yè)務能力，并經(jīng)過專業(yè)培訓。（二）調配流程1.醫(yī)療機構調配特殊用藥時，應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的專用處方進行。處方應書寫規(guī)范、清晰，注明患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內容。2.調配人員應認真審核處方，對不符合規(guī)定的處方有權拒絕調配。調配時應嚴格按照處方要求進行操作，確保藥品劑量準確、質量合格。3.調配完成后，應將藥品包裝好，并在藥品外包裝上注明患者姓名、用法用量等信息。（三）使用管理1.醫(yī)療機構使用特殊用藥時，應嚴格按照藥品說明書和臨床診療指南的要求進行。執(zhí)業(yè)醫(yī)師應根據(jù)患者病情合理開具特殊用藥處方，嚴格掌握用藥適應證和禁忌證。2.特殊用藥的使用應實行專冊登記制度。專冊應包括患者姓名、性別、年齡、身份證號、病歷號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥日期、處方醫(yī)師等內容。專冊保存期限為超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.醫(yī)療機構應對特殊用藥的使用情況進行監(jiān)測和評估，及時發(fā)現(xiàn)和處理用藥過程中出現(xiàn)的問題。五、安全管理（一）安全制度1.醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)應建立健全特殊用藥安全管理制度，明確各部門和人員的安全職責，制定相應的安全操作規(guī)程。2.加強對特殊用藥儲存、調配、使用等環(huán)節(jié)的安全管理，防止特殊用藥被盜、被搶、丟失等事件的發(fā)生。（二）安全設施1.配備必要的安全防范設施，如防盜報警裝置、監(jiān)控設備、消防器材等，確保特殊用藥儲存和使用場所的安全。2.對麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存和使用場所，應安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，并與當?shù)毓矙C關聯(lián)網(wǎng)。（三）應急預案1.醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)應制定特殊用藥安全應急預案，明確應急處置流程和責任分工。2.定期組織應急演練，提高應對特殊用藥安全突發(fā)事件的能力。一旦發(fā)生特殊用藥安全事件，應立即啟動應急預案，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和公安機關。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內特殊用藥的監(jiān)督管理工作，組織開展專項檢查，查處違法違規(guī)行為。2.各級衛(wèi)生健康部門負責醫(yī)療機構特殊用藥使用的監(jiān)督管理工作，指導醫(yī)療機構規(guī)范特殊用藥行為。3.其他相關部門按照各自職責，協(xié)同做好特殊用藥的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內容1.對醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)特殊用藥管理制度的建立和執(zhí)行情況進行檢查。2.檢查特殊用藥的采購、儲存、調配、使用等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。3.核查特殊用藥的專冊登記、處方管理、庫存管理等情況。4.檢查特殊用藥安全防范措施的落實情況。（三）違法違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.對違反特殊用藥管理規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，衛(wèi)生健康部門將依法給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰。3.構成犯罪的，依法追究刑事責任。七、培訓與宣傳（一）培訓1.藥品監(jiān)督管理部門應定期組織對醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)特殊用藥管理人員的培訓，提高其業(yè)務水平和管理能力。2.醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)應加強對本單位從業(yè)人員的特殊用藥知識培訓，確保其熟悉特殊用藥管理規(guī)定和操作規(guī)程。（二）宣傳1.各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門應加強對特殊用藥管理法律法規(guī)和安全知識的宣