附件19

醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導和規(guī)范注冊申請人對醫(yī)用紅外額溫計

產(chǎn)品的注冊申報資料的準備及撰寫，同時有助于審評機構(gòu)對該

類產(chǎn)品科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。

本指導原則是對醫(yī)用紅外額溫計產(chǎn)品的一般要求，注冊申

請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關內(nèi)容是否適用，若不適用，

需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對

注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件,

但不包括注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在

遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關

法規(guī)要求的其它方法也可以采用，但是需要提供詳細的研究資

料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下

制定的，隨著法規(guī)和標準體系的不斷完善，以及科學技術(shù)的不

斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

—\適用范圍

本指導原則的適用范圍為通過紅外溫度傳感器接收被測人

體額頭的紅外輻射，配合適當?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位

溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度的體外醫(yī)用紅外體溫

計。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察

和監(jiān)護器械通用名稱命名指導原則》和國家標準、行業(yè)標準中

的通用名稱要求，如：醫(yī)用紅外額溫儀、醫(yī)用紅外額溫計。

產(chǎn)品名稱應為通用名，不應包括產(chǎn)品型號、系列。

2.分類編碼

醫(yī)用紅外額溫計在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第

n類,產(chǎn)品分類編碼為07-03-04。

3.注冊單元劃分的原則

申報產(chǎn)品注冊單元的劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分

指導原則》的要求實施。

4.產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信以及其它管理信

息

應有所提交申報資料的目錄，包括監(jiān)管信息所涉及的所有

標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文

件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況

應列明CR（適用性提交）目錄是否適用。

4.1申請表

按照填表要求填寫，上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的申請表文件。

4.2產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、

附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械

—2—

唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

4.3既往溝通記錄（CR）

4.3.1在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品

以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關。

應當提供下列內(nèi)容（CR）：

（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復的申報前溝通。

（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

（3）既往申報前溝通的相關資料如既往申報會議前提交的

信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事

項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗

審批申請等）中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關問題。

（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管

機構(gòu)提供的建議。

（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報

前溝通。

4.4主文檔授權(quán)信（CR）

如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人

應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人

引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應當包括引用主文檔的申

請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔

頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

4.5其它管理信息（CR）

申報優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關優(yōu)先審批理由及依據(jù)

（CR）o

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請的小微企業(yè)可上傳小微企

業(yè)認定相關資料（上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務

部門蓋章）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）（CR）o

（二）綜述資料

1.器械一般組成

醫(yī)用紅外額溫計一般由外殼、操作按鍵、電路組件、測溫探

頭（紅外傳感器）、測距探頭（如有）、蜂鳴器（如有）、顯示屏、

電源等組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及實物圖示例如圖1、圖2。

圖1醫(yī)用紅外額溫計結(jié)構(gòu)圖示例

圖2醫(yī)用紅外額溫計實物圖示例

—4—

2.產(chǎn)品主要部件功能

測溫探頭：用于接收被測對象額頭的紅外輻射。

測距探頭：用于感知器械測試端與被測人額頭合適的測試

距離。

電路組件：信息采集處理、功能控制的核心器件，將光信號

轉(zhuǎn)變成電信號，并輸出溫度值。

顯示屏：提供用戶顯示界面。

電源：一般采用鋰電池或干電池，作為內(nèi)部供電電源。

3.工作原理描述

申請人應詳細說明產(chǎn)品的工作原理。

醫(yī)用紅外額溫計的工作原理一般為：自然界中一切溫度高

于絕對零度（-273.15（）的物體都會輻射出紅外線，而輻射出

的紅外線的能量和溫度是正相關的關系。利用這種關系，醫(yī)用

紅外額溫計通過紅外溫度傳感器接收被測人體額頭的紅外輻射,

配合適當?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯

示參考身體部位溫度。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品

作用機理的內(nèi)容。

4.適用范圍、預期使用環(huán)境和禁忌證

適用范圍：該產(chǎn)品采用紅外感溫方法，通過測量人額頭的熱

輻射，顯示或輸出被測對象的體溫。

預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品正常工作條件一般為環(huán)境溫度16P

-35℃,相對濕度W85%,大氣壓力70kPa-106kPao如果其標稱

工作條件超過該范圍，申請人應在后文第（七）節(jié)中提供研究資

料并對其測得結(jié)果的可信度給予明確說明。

預期使用地點：醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、家庭等。

適用人群：無特定適用人群，應根據(jù)臨床驗證資料確定。

禁忌證：尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌證要求。

5.不良事件情況

國內(nèi)未見嚴重不良事件報道，現(xiàn)有報告均為一般事件。事件

主要表現(xiàn)有：無法測量體溫、測量溫度不準確、按鍵失靈、顯示

屏顯示數(shù)字緩慢不清晰等。造成上述現(xiàn)象的原因主要有：超過

產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫度無法工作、當產(chǎn)品從一個環(huán)境溫度轉(zhuǎn)移

到另一個環(huán)境溫度后未按照制造商規(guī)定的要求穩(wěn)定一段時間再

測量造成的測量不準確、按鍵損壞、電池電量耗盡、個別元件松

動或需換置等。注冊申請人在風險分析時應關注同品種產(chǎn)品的

不良事件歷史記錄。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品在進行風險分析時應符合YY/T0316標準的要求。

申請人在進行風卷分析時，至少應考慮表1中的主要危險

（源），申請人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。針對產(chǎn)

品的各項風險，應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表1醫(yī)用紅外額溫計的危害類型及形成因素

危害類型可預見的事件序列危害處境損害

電磁能量可能共同使用的設備依據(jù)過高讀數(shù)服體溫降低，嚴重

一6一

（移動電話、電磁用退燒藥物，導時可能危及生命

爐、微波爐等）對醫(yī)致藥物劑量過量

用紅外額溫計的電磁

未及時采取降溫

干擾，醫(yī)用紅外額溫

依據(jù)過低讀數(shù)延措施導致未及時

計產(chǎn)生的電磁場對可

誤服藥/治療控制體溫上升，

能共同使用的設備的

嚴重時延誤治療

影響等

網(wǎng)電源中有浪涌能量

設備故障、壽命產(chǎn)品無法正常使

（適用于可連接網(wǎng)電

縮短用

源的產(chǎn)品）

導致測量結(jié)果誤

靜電放電干擾程序運行差過大或數(shù)據(jù)擦

除

可觸及外殼、感溫探

漏電流超出允許

漏電流頭應用部分與帶電部導致人體觸電

值

分隔離/保護不夠

無法測量或測量

機械部件松動，誤差過大，數(shù)據(jù)

機械能產(chǎn)品意外墜落

液晶板接觸不良無法讀取，嚴重

時延誤治療

電池電壓過低，不能

不正確的依據(jù)過高讀數(shù)服體溫降低，嚴重

正常測量或測量不

測量用超劑量藥物時可能危及生命

準。

未及時采取降溫

措施，未控制體

依據(jù)過低讀數(shù)延

溫上升，體溫過

誤服藥

高嚴重時引起病

情加重

使用生物相容性不良

生物學人體接觸皮膚過敏、刺激

的材質(zhì)制作外殼

長時間不使用的電池

電路腐蝕、設備產(chǎn)品損壞導致無

化學未經(jīng)取出，造成電池

故障，無法工作法正常使用

漏液

測量部位大正確

測量方法不當

測量誤差過大，

在規(guī)定的溫濕度范圍

體溫計無法測得影響對病情的判

操作錯誤外測量

人體真實體溫斷，嚴重時延誤

在超出正常使用范圍

治療

的變化環(huán)境中測量

不正確的測量距離

測量失?。粶y量

未對錯誤操作進行說導致操作錯誤，

值誤差過大，見

不完整的明見“操作錯誤”

“不正確的測量”

說明書

使用有腐蝕性的產(chǎn)品部件腐蝕，

不正確的消毒方法

清潔劑、消毒防護性能降低，

—8—

劑。產(chǎn)品部件腐無法正常使用

蝕，設備故障，

無法工作

產(chǎn)品壽命降低，

不正確的產(chǎn)品貯存條器件老化，部件導致測量值誤差

件壽命降低過大，見“不正

確的測量”

傳感器存在偏

見“不正確的測

未規(guī)定校驗周期差，未對設備進

量，，

行校準

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標

準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性

標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準

的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。

2.3檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

2.3.1申請人出具的自檢報告。

2.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

2.4產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標

本條款給出醫(yī)用紅外額溫計產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標,

企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的

技術(shù)特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、

行業(yè)標準的要求。如有不適用條款(包括國家標準、行業(yè)標準要

求)，企業(yè)應在研究資料的產(chǎn)品性能研究中說明理由。

醫(yī)用紅外額溫計產(chǎn)品主要性能一般包括：

2.4.1外觀與結(jié)構(gòu)

2.4.1.1外表不應有明顯劃痕、污垢、破損和變形。

2.4.1.2控制面板上文字和標志應準確、清晰、牢固。

2.4.1.3控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固件應無松動。

2.4.1.4功能鍵應有明確的標識、指示。

2.4.2測量溫度顯示范圍

溫度顯示范圍不應窄于32.0℃?42OC。

2.4.3最大允許誤差

2.4.3.1規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

在35.(rc-42.(rc溫度范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2七。

2.4.3.2規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差

在35.(TC-42OC溫度范圍外，最大允許誤差±0.3(。

2.4.3.3變化環(huán)境條件下最大允許誤差

變化環(huán)境條件下，醫(yī)用紅外額溫計在35.0(?42.01溫度

顯示范圍內(nèi)最大允許誤差應符合最大允許誤差±0.2C的要求。

若醫(yī)用紅外額溫計不具備符合最大允許誤差要求的能力，應停

止提供讀數(shù)。

2.4.4測量單位

10—

2.4.5抗跌落性

醫(yī)用紅外額溫計在正常使用時從垂直距離1m高處以三次

不同起始姿態(tài)自由跌落到一個硬質(zhì)表面上后應符合在35.0℃-

42OC溫度范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.22的要求。

2.4.6指示單元

2.4.6.1分辨力

顯示分辨率為0.1℃或更小。

2.4.6.2顯示

醫(yī)用紅外額溫計顯示器的數(shù)值高度至少為4mmo

2.463提示/報警功能

當以下一個或多個數(shù)據(jù)超出制造商固定的限度時，醫(yī)用紅

外額溫計應有聲、光或震動的提示/報警信號，或停止提供溫度

讀數(shù)。

2.4.6.3.1電源電壓

2.4.632顯示范圍

2.4.6.3.3超溫提不功能

2.4.7自動關機功能

內(nèi)部直流供電的醫(yī)用紅外額溫計應具有自動關機功能。

2.4.8自檢功能（若適用）

具有自檢功能，并給出相應提示信息，同時應在使用說明書

中清晰描述并提供操作指南。

2.4.9模式（如適用）

具有體溫模式和/或校準模式，并對當前所處模式給出提示

信息。

2.4.10清潔和消毒

醫(yī)用紅外額溫計應能進行清潔和消毒c制造商應在使用說

明書中給出清潔和消毒的指導方法說明。在按照該方法對其進

行清潔和消毒后，其表面的文字和標志應不受影響，且正常工

作條件下的最大允許誤差應符合3.1的要求。

2.4.11數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）

2412數(shù)據(jù)接口（如適用）

明確傳輸協(xié)議/存儲格式。

2.4.13用戶訪問控制（如適用）

明確用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

2.4.14其他功能性指標要求

醫(yī)用紅外額溫計應具備制造商在隨機文件或使用說明書中

規(guī)定的各項功能，如數(shù)據(jù)存儲、高溫提示功能、測量響應時間、

有效測量距離等。

2.4.15安全要求：

2.4.15.1醫(yī)用紅外額溫計應符合GB9706.1中規(guī)定的要求。

2.4.15.2醫(yī)用紅外額溫計應符合YY0505中規(guī)定的要求。

2.4.16環(huán)境試驗

建議參照GB/T14710的要求進行試驗。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

3.1.1應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究

和編制說明，包括功能性、安全性指標以及其他相關指標的確

定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：顯

12—

示范圍、分辨力、最大允許誤差等主要性能要求參照GB/T

21417.1中相應要求確定。

3.1.2應描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款的

理由。

3.1.3如有附加的產(chǎn)品功能及檢測方法，給出其制定的相關

的依據(jù)。

3.2生物相容性研究

生物相容性評價根據(jù)GBAT16886.1標準進行。申報資料應

描述產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：操作按鍵、外殼

可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。生物相容性評價

研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由而論證，并對現(xiàn)有數(shù)

據(jù)或試驗結(jié)果進行評價。如實施生物學試驗，應按照GB/T

16886.1標準提供相關研究。

3.3滅菌/消毒工藝研究

本產(chǎn)品屬于終端用戶消毒產(chǎn)品。應當E月確推薦的消毒工藝

（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考《醫(yī)療

機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》，消毒方法如：采用75%濃度乙醇對產(chǎn)品表

面進行擦拭；紅外傳感器部分使用干凈的棉簽或鏡頭吹嘴進行

清潔；產(chǎn)品消毒后一般需靜置一段時間再使用，其表面的文字

和標志應不受影響，不應出現(xiàn)性能降級和功能退化的現(xiàn)象。

3.4穩(wěn)定性研究

應提供產(chǎn)品使用期限的驗證報告，如：加速老化試驗報告、

疲勞試驗報告、不可拆卸電池使用壽命驗證資料、依據(jù)具有固

定使用期限的關鍵組件（如紅外傳感器、主板、按鍵）評估產(chǎn)品

有效期的評價報告，可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)

審查指導原則》的要求進行評價。

提供在宣稱運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。應進

行跌落、堆碼試驗，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，

對產(chǎn)品進行性能、功能測試，證明包裝能夠保持產(chǎn)品完整性和

功能性。

3.5軟件研究

軟件研究應參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》。

申請人應提交一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基

本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性

級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲

明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)

布版本。

根據(jù)醫(yī)用紅外額溫計的工作原理，結(jié)合其預期用途、使用環(huán)

境、核心功能，建議軟件按安全性級別不低于B級進行管理。

對于具有網(wǎng)絡連接功能的產(chǎn)品（目前已有產(chǎn)品可通過藍牙

連接進行電子數(shù)據(jù)交換），需提供網(wǎng)絡安全描述文檔，確保電子

數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可得性，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全

注冊技術(shù)審查指導原則》提供。

3.6其他資料

醫(yī)用紅外額溫計屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，申請

人應按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明

技術(shù)指導原則》的要求提交相關資料。

注冊申請人應提供針對臨床準確度的臨床驗證資料?？蓞?/p>

—14—

考GB/T21417.1中臨床準確度的臨床試驗程序來進行驗證，需

注意臨床驗證時測量部位和參考體溫計的選擇，應確保整個體

系臨床評價的統(tǒng)計結(jié)論滿足：

臨床重復性不超過±0.31范圍。

臨床偏差和臨床標準偏差符合使用說明書的宣稱值。

注冊申請人也可自行制定合理、科學的臨床驗證方案，需重

點考慮驗證的人群、例數(shù)及評價標準，最終得到的驗證報告應

符合驗證方案的要求，并且要求數(shù)據(jù)真實、統(tǒng)計可靠。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交

臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

醫(yī)用紅外額溫計產(chǎn)品的說明書、標簽應符合《醫(yī)療器械說明

書和標簽管理規(guī)定》和GB9706.1、YY0505、YY/T0466.1等標

準中的相關要求。還應包括以下內(nèi)容：

1.明確產(chǎn)品的測量部位僅限于額部，并明確所測量的具體

位置。明確產(chǎn)品適用人群。

2.明確測量溫度顯示范圍、最大允許誤差、測量響應時間、

有效測量距離、正常工作和貯存條件、溫度單位等。

3.應包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。

4,介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的

渠道、標準操作程序、常規(guī)維護、清潔消毒方法及頻次建

議。

5.提示用戶：不巳確的操作會影響體溫測量結(jié)果；測量者的

操作以及被測者的身體狀況會影響體溫測量；環(huán)境條件變

化可能導致測量結(jié)果不準，說明該情況下的使用方法；聲

明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，產(chǎn)

品可能無法達到聲稱的性能；未及時清潔鏡頭臟污、未及

時復校、電池電壓過低可能會導致測量結(jié)果不準；測量時

應防止額頭被遮蓋；告知使用者可能影響溫度測量準確性

的其他情況。

6.提示用戶關注并提供產(chǎn)品再校準時間間隔、送校方式的

建議及信息。

7.明確產(chǎn)品的臨床準確度，明確研究使用的標準體溫計類

型及驗證對象的人群、身體部位。

8?提供內(nèi)部電源選擇和更換的指導說明。

9?明確不同顯示模式適用的檢測對象（如適用）。

10.應給出可存儲數(shù)據(jù)量的提示信息（如適用）。

11.應提供數(shù)據(jù)傳輸功能的使用方法（如適用）。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應對器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝作簡要說明。生產(chǎn)加工

工藝可采用流程圖的形式，注明關鍵工藝知特殊工藝，說明過

程控制點，溫度校正環(huán)境溫濕度要求等，產(chǎn)品主要工序有注塑、

焊接電子元器件、組裝、溫度校正等工序。

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。如適用，應

當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關鍵工藝過程等

情況的所有重要供應商名稱和地址。

該產(chǎn)品的生產(chǎn)應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對二

—16―

類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。

1.綜述：申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質(zhì)

量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關

鍵工藝過程等情況的所有重要供應商名稱和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序,

包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

4.管理職責程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權(quán)限/溝通和管理評審，

對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人

力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

6.產(chǎn)品實現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程

序。

6.1設計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉(zhuǎn)換的整個過程中關于產(chǎn)品設

計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品

/服務文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序，這些程

序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程

確認、標識和可追溯性等問題。

6.4監(jiān)視和測量裝置控制程序