2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥品安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)真題卷考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、藥品安全與質(zhì)量管理要求：請根據(jù)藥品安全與質(zhì)量管理的基本原則，回答以下問題。1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是什么？A.確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求B.確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠C.確保藥品生產(chǎn)環(huán)境安全衛(wèi)生D.以上都是2.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于“三查”內(nèi)容？A.查生產(chǎn)記錄B.查生產(chǎn)設(shè)備C.查生產(chǎn)人員D.查生產(chǎn)環(huán)境3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)于生產(chǎn)記錄的要求，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫C.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)人員填寫D.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔C.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)由專業(yè)人員進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)D.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)于生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書B.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查D.生產(chǎn)人員培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的控制，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生B.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行消毒C.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D.生產(chǎn)環(huán)境控制記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)于原輔材料的采購與驗(yàn)收，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.原輔材料應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.原輔材料采購應(yīng)當(dāng)有合格證明文件C.原輔材料驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由專業(yè)人員進(jìn)行D.原輔材料驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)于生產(chǎn)過程的控制，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求B.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有明確的生產(chǎn)工藝規(guī)程C.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄D.生產(chǎn)過程控制記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有明確的檢驗(yàn)規(guī)程C.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)于藥品放行的要求，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.藥品放行應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)B.藥品放行應(yīng)當(dāng)有明確的放行標(biāo)準(zhǔn)C.藥品放行應(yīng)當(dāng)有放行記錄D.藥品放行記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告要求：請根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的相關(guān)知識(shí)，回答以下問題。1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是什么？A.了解藥品的安全性B.提高藥品質(zhì)量C.保障患者用藥安全D.以上都是2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的對(duì)象包括哪些？A.已上市藥品B.在研藥品C.已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品D.以上都是3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要方法有哪些？A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)C.藥品不良反應(yīng)調(diào)查D.以上都是4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求是多少？A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.7日內(nèi)5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容有哪些？A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)信息D.以上都是6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，以下哪項(xiàng)不屬于不良反應(yīng)報(bào)告的類別？A.輕度不良反應(yīng)B.中度不良反應(yīng)C.嚴(yán)重不良反應(yīng)D.普通不良反應(yīng)7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，以下哪項(xiàng)不屬于不良反應(yīng)報(bào)告的嚴(yán)重程度？A.輕微B.中等C.嚴(yán)重D.極嚴(yán)重8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，以下哪項(xiàng)不屬于不良反應(yīng)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)？A.可能相關(guān)B.可能不相關(guān)C.不確定D.肯定相關(guān)9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，以下哪項(xiàng)不屬于不良反應(yīng)報(bào)告的因果關(guān)系評(píng)價(jià)？A.肯定B.可能C.不確定D.排除10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，以下哪項(xiàng)不屬于不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測結(jié)果？A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告趨勢C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告嚴(yán)重程度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)四、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求：請根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，回答以下問題。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理制度，以下哪項(xiàng)不屬于該制度的主要內(nèi)容？A.藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、退回、召回等環(huán)節(jié)B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與信息處理要求：請根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與信息處理的相關(guān)知識(shí)，回答以下問題。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接到不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行以下哪些處理？A.對(duì)報(bào)告的真實(shí)性進(jìn)行初步核實(shí)B.對(duì)報(bào)告進(jìn)行分類、整理和統(tǒng)計(jì)分析C.對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查和處理D.對(duì)報(bào)告進(jìn)行保密處理，防止信息泄露六、藥品召回管理要求：請根據(jù)藥品召回管理的規(guī)定，回答以下問題。6.藥品召回分為哪幾個(gè)等級(jí)？A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回7.藥品召回的實(shí)施主體是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.患者及其家屬8.藥品召回的啟動(dòng)條件有哪些？A.藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的B.藥品可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的C.藥品上市后發(fā)生重大不良事件的D.以上都是9.藥品召回的公告內(nèi)容包括哪些？A.召回藥品的基本信息B.召回的原因和依據(jù)C.召回的范圍和措施D.以上都是10.藥品召回的調(diào)查處理過程中，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行調(diào)查處理B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回進(jìn)行調(diào)查處理D.患者及其家屬有權(quán)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理本次試卷答案如下：一、藥品安全與質(zhì)量管理1.D.以上都是解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求、確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠、確保藥品生產(chǎn)環(huán)境安全衛(wèi)生。2.C.查生產(chǎn)人員解析：藥品生產(chǎn)過程中，“三查”指的是查生產(chǎn)記錄、查生產(chǎn)設(shè)備、查生產(chǎn)環(huán)境，不包含查生產(chǎn)人員。3.C.生產(chǎn)人員填寫解析：生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，及時(shí)填寫，但填寫記錄的責(zé)任主體是生產(chǎn)人員。4.C.生產(chǎn)設(shè)備由專業(yè)人員進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)解析：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和清潔，但維護(hù)保養(yǎng)不一定要由專業(yè)人員進(jìn)行，也可由具備相應(yīng)技能的員工完成。5.C.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查解析：生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，同時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查。6.D.生產(chǎn)環(huán)境控制記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存解析：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，控制記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存。7.D.原輔材料驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存解析：原輔材料應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，采購應(yīng)當(dāng)有合格證明文件，驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由專業(yè)人員進(jìn)行，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存。8.D.生產(chǎn)過程控制記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存解析：生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，有明確的生產(chǎn)工藝規(guī)程和生產(chǎn)記錄，控制記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存。9.D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存解析：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，有明確的檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存。10.D.藥品放行記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存解析：藥品放行應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，有明確的放行標(biāo)準(zhǔn)，放行記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存。二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告1.D.以上都是解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是了解藥品的安全性、提高藥品質(zhì)量、保障患者用藥安全。2.D.以上都是解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的對(duì)象包括已上市藥品、在研藥品、已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品。3.D.以上都是解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要方法包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)調(diào)查。4.C.72小時(shí)內(nèi)解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求是在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后的72小時(shí)內(nèi)。5.D.以上都是解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息。6.D.普通不良反應(yīng)解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的類別包括輕度不良反應(yīng)、中度不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)，不包括普通不良反應(yīng)。7.C.不確定解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的嚴(yán)重程度包括輕微、中等、嚴(yán)重、極嚴(yán)重，不包括不確定。8.C.不確定解析：不良反應(yīng)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)包括可能相關(guān)、可能不相關(guān)、不確定、肯定相關(guān)。9.D.排除解析：不良反應(yīng)報(bào)告的因果關(guān)系評(píng)價(jià)包括肯定、可能、不確定、排除。10.A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，監(jiān)測結(jié)果包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量、報(bào)告趨勢、嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。四、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4.D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、退回、召回等環(huán)節(jié)，但不一定包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與信息處理5.D.對(duì)報(bào)告進(jìn)行保密處理，防止信息泄露解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接到不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)對(duì)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)、分類、整理和統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和處理，并保密處理，防止信息泄露。六、藥品召回管理6.A.一級(jí)召回解析：藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回，其中一級(jí)召回是針對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品。7.A.藥品生產(chǎn)企業(yè)解析：藥品召回的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，