gcp考試題庫及答案txt

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中，誰對受試者的權(quán)益負責(zé)？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.以上都是答案：D3.以下哪種文件不屬于臨床試驗的源文件？A.病歷B.實驗室檢查報告C.研究者手冊D.受試者日記答案：C4.臨床試驗的盲法分為幾種？A.單盲、雙盲、三盲B.單盲、雙盲C.雙盲、三盲D.單盲、三盲答案：A5.申辦者發(fā)起臨床試驗前必須向哪個部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.倫理委員會D.醫(yī)院科研處答案：A6.臨床試驗中，樣本量的計算主要依據(jù)？A.統(tǒng)計學(xué)原則B.申辦者意愿C.研究者經(jīng)驗D.受試者數(shù)量答案：A7.以下哪項不是倫理委員會審查的內(nèi)容？A.試驗方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.研究者的資質(zhì)D.申辦者的財務(wù)狀況答案：D8.在臨床試驗數(shù)據(jù)管理中，數(shù)據(jù)錄入應(yīng)該？A.雙份錄入B.單份錄入C.三份錄入D.隨機錄入答案：A9.臨床試驗的病例報告表（CRF）由誰來填寫？A.受試者B.研究者C.申辦者D.監(jiān)查員答案：B10.以下哪個階段不屬于臨床試驗的分期？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪些人員屬于臨床試驗的參與方？A.申辦者B.研究者C.受試者D.倫理委員會成員E.監(jiān)查員答案：ABCDE2.臨床試驗方案應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？A.研究目的B.受試者的入選標準C.試驗的干預(yù)措施D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法E.試驗的預(yù)期持續(xù)時間答案：ABCDE3.倫理委員會的職責(zé)包括？A.保護受試者的權(quán)益B.審查試驗方案C.審查研究者的資質(zhì)D.監(jiān)督臨床試驗的進行E.審查知情同意書答案：ABCE4.以下哪些屬于臨床試驗的質(zhì)量控制措施？A.監(jiān)查B.稽查C.視察D.數(shù)據(jù)審核E.研究者培訓(xùn)答案：ABCDE5.申辦者在臨床試驗中的職責(zé)有？A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗藥物C.選擇研究者D.監(jiān)測試驗數(shù)據(jù)E.向藥品監(jiān)督管理部門報告試驗情況答案：ABCDE6.研究者在臨床試驗中的義務(wù)包括？A.遵循試驗方案B.保護受試者權(quán)益C.準確記錄試驗數(shù)據(jù)D.向申辦者報告試驗進展E.對試驗藥物進行管理答案：ABCDE7.受試者在臨床試驗中的權(quán)益有？A.自愿參加和退出試驗的權(quán)利B.得到保護的權(quán)利C.獲得試驗相關(guān)信息的權(quán)利D.獲得補償?shù)臋?quán)利E.對試驗數(shù)據(jù)保密的權(quán)利答案：ABCD8.以下哪些情況需要對臨床試驗方案進行修訂？A.出現(xiàn)嚴重不良事件B.試驗藥物的供應(yīng)發(fā)生變化C.倫理委員會提出要求D.試驗結(jié)果與預(yù)期不符E.國家藥品監(jiān)督管理政策調(diào)整答案：ABCDE9.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的環(huán)節(jié)包括？A.數(shù)據(jù)收集B.數(shù)據(jù)錄入C.數(shù)據(jù)清理D.數(shù)據(jù)鎖定E.數(shù)據(jù)存儲答案：ABCDE10.以下關(guān)于臨床試驗中的盲法，正確的有？A.單盲是指受試者不知曉分組情況B.雙盲是指受試者和研究者不知曉分組情況C.三盲是指受試者、研究者和統(tǒng)計分析人員不知曉分組情況D.盲法可以減少偏倚E.盲法的實施需要特殊的設(shè)計和管理答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗必須在獲得倫理委員會批準后才能開始。（對）2.研究者可以自行修改試驗方案，無需告知申辦者。（錯）3.受試者在臨床試驗過程中必須無條件配合研究者的所有要求。（錯）4.申辦者有權(quán)利直接接觸受試者獲取試驗數(shù)據(jù)。（錯）5.倫理委員會的審查意見是最終決定，不可更改。（錯）6.臨床試驗中，所有的不良事件都必須上報。（錯）7.監(jiān)查員的主要職責(zé)是監(jiān)督研究者的工作。（對）8.臨床試驗數(shù)據(jù)可以隨意修改。（錯）9.多中心臨床試驗各中心的試驗方案可以不完全一致。（錯）10.試驗藥物的管理只需要研究者負責(zé)。（錯）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。2.請列出至少三個研究者在臨床試驗中的重要職責(zé)。答案：遵循試驗方案、保護受試者權(quán)益、準確記錄試驗數(shù)據(jù)、對試驗藥物進行管理、向申辦者報告試驗進展等。3.什么是嚴重不良事件？答案：嚴重不良事件是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。4.簡述臨床試驗中知情同意書的重要性。答案：知情同意書是保障受試者權(quán)益的重要文件，它向受試者告知試驗相關(guān)信息，讓受試者在充分理解的基礎(chǔ)上自愿決定是否參加試驗。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在臨床試驗中更好地保護受試者的權(quán)益？答案：倫理委員會嚴格審查，研究者遵循倫理和試驗規(guī)范，確保受試者充分知情同意，提供安全保障和適當補償?shù)取?.請討論試驗方案的科學(xué)性在臨床試驗中的意義。答案：試驗方案的科學(xué)性是保證試驗結(jié)果可靠的基礎(chǔ)，決定研究目的能否達成，影響數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者安全等。3.分析臨床