押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》模考模擬試題及參考答案詳解【最新】1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的是A.被污染的藥品B.變質(zhì)的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：B答案分析：變質(zhì)的藥品為假藥；被污染、超過有效期、擅自添加防腐劑的藥品按劣藥論處。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證內(nèi)容不包括A.藥品名稱B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D答案分析：銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)。3.國家基本藥物目錄不包括A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：D答案分析：國家基本藥物目錄包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。4.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊(cè)證》答案：A答案分析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)工藝D.藥品包裝標(biāo)簽答案：A答案分析：藥品廣告內(nèi)容以批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。6.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：C答案分析：應(yīng)為單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。7.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取A.停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施B.責(zé)令修改藥品說明書C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.進(jìn)行再評(píng)價(jià)答案：A答案分析：對(duì)已確認(rèn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過程答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。9.下列不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.市場(chǎng)上已有供應(yīng)但價(jià)格昂貴的品種C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)配制的固定處方制劑D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種答案：B答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是臨床需要市場(chǎng)無供應(yīng)，經(jīng)批準(zhǔn)配制的固定處方制劑，并非因價(jià)格昂貴。10.藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B答案分析：藥品召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。11.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的是A.處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放B.可以采用開架自選的方式銷售處方藥C.可以采用有獎(jiǎng)銷售的方式銷售非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師可不憑處方銷售處方藥答案：A答案分析：處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放；處方藥不得開架自選，不得有獎(jiǎng)銷售，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)憑處方銷售處方藥。12.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，處方審核人員應(yīng)是A.藥師或以上專業(yè)技術(shù)職稱人員B.藥士或以上專業(yè)技術(shù)職稱人員C.主管藥師或以上專業(yè)技術(shù)職稱人員D.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：D答案分析：處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。13.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)答案：D答案分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)。14.國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行A.嚴(yán)禁采獵的原則B.限量采獵的原則C.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則D.人工種養(yǎng)為主的原則答案：C答案分析：國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)和采獵相結(jié)合原則。15.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查工作中，應(yīng)A.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查C.對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行檢查D.以上都是答案：D答案分析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量、生產(chǎn)過程、經(jīng)營活動(dòng)等進(jìn)行檢查。16.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品說明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書答案：C答案分析：藥品說明書和標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B答案分析：直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。18.以下屬于第二類精神藥品的是A.可卡因B.嗎啡C.曲馬多D.哌替啶答案：C答案分析：可卡因、嗎啡、哌替啶是麻醉藥品，曲馬多是第二類精神藥品。19.藥品質(zhì)量特性不包括A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D答案分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，不包括經(jīng)濟(jì)性。20.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C答案分析：購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品養(yǎng)護(hù)制度答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。22.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.治愈率達(dá)90%以上B.與其他藥品的功效和安全性比較C.藥品說明書批準(zhǔn)的適應(yīng)癥D.有效率達(dá)80%以上答案：C答案分析：藥品廣告不得含有治愈率、有效率表述，不得與其他藥品比較，可含說明書批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。23.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B答案分析：應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記。24.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用答案：D答案分析：三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用表述錯(cuò)誤，應(yīng)為72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回。25.國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.進(jìn)口藥品答案：D答案分析：國家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品，不包括進(jìn)口藥品。26.藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.藥品采購人員D.藥品驗(yàn)收人員答案：A答案分析：藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。27.藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容不包括A.藥品名稱B.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容C.藥品廣告D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C答案分析：藥品注冊(cè)管理包括藥品名稱、包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，不包括藥品廣告。28.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的說法，正確的是A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題C.藥品不良反應(yīng)只發(fā)生在新上市的藥品上D.藥品不良反應(yīng)可以通過調(diào)整劑量避免答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品正常用法用量下與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非質(zhì)量問題，并非只發(fā)生在新藥，部分可調(diào)整劑量避免，但不是都能。29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是本單位臨床需要市場(chǎng)無供應(yīng)的品種。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究的時(shí)間是A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并開展安全性研究。31.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)A.立即停止銷售該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是答案：D答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)停止銷售、通知企業(yè)或供貨商、向藥監(jiān)局報(bào)告。32.以下屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是A.麻黃堿B.麥角胺C.胡椒醛D.以上都是答案：D答案分析：麻黃堿、麥角胺、胡椒醛都屬于藥品類易制毒化學(xué)品。33.藥品說明書中【用法用量】一項(xiàng)內(nèi)容不包括A.用藥劑量B.用藥次數(shù)C.用藥療程D.藥品價(jià)格答案：D答案分析：【用法用量】包括用藥劑量、次數(shù)、療程等，不包括藥品價(jià)格。34.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括A.《中國藥典》B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C答案分析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、國家藥監(jiān)局頒布標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)炮制規(guī)范不是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。35.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.質(zhì)量抽查D.技術(shù)培訓(xùn)答案：A答案分析：應(yīng)接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)。36.麻醉藥品、第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A答案分析：運(yùn)輸證明有效期為1年。37.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A答案分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。38.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品使用者合理用藥C.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告可以促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量答案：C答案分析：國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門都可發(fā)布藥品質(zhì)量公告。39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括A.負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)B.處方審核與調(diào)配C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.提供用藥咨詢服務(wù)答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要職責(zé)包括處方審核調(diào)配、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、用藥咨詢等，采購供應(yīng)不是主要職責(zé)。40.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)具備的條件不包括A.保持藥品與地面之間有一定距離B.有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備C.有防止昆蟲和鼠類等進(jìn)入的設(shè)施D.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的娛樂設(shè)施答案：D答案分析：倉庫應(yīng)具備保持距離、避光通風(fēng)排水、防蟲害鼠害等條件，不需要娛樂設(shè)施。41.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，仿制藥申請(qǐng)是指A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)B.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)答案：B答案分析：仿制藥申請(qǐng)是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。42.以下關(guān)于藥品說明書【注意事項(xiàng)】的說法，正確的是A.列出使用時(shí)必須注意的問題B.包括需要慎用的情況C.包括影響藥物療效的因素D.以上都是答案：D答案分析：【注意事項(xiàng)】應(yīng)列出使用注意問題、慎用情況、影響療效因素等。43.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品銷售人員答案：D答案分析：關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，不包括銷售人員。44.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)監(jiān)管、指導(dǎo)用藥的依據(jù)。45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。46.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人的學(xué)歷證明復(fù)印件