押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題及參考答案詳解（滿分必刷）一、最佳選擇題（共24題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是A.實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售B.分級應對、分類管理、差異化經營、保障供應C.實時預警、委托生產、集中采購、統(tǒng)一配送D.分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應答案：D分析：我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應。2.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是A.藥品說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應C.新藥監(jiān)測期內國產藥品監(jiān)測到的所有不良反應D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內監(jiān)測到的所有不良反應答案：A分析：新的藥品不良反應是指藥品說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的。3.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容答案：C分析：藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件。4.根據(jù)《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》，下列說法錯誤的是A.自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用B.自種自采自用的中草藥，不得上市流通C.自種自采自用的中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構使用D.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥答案：C分析：自種自采自用的中草藥，不得加工成中藥制劑。5.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品在標簽和說明書中需要印有特殊標識，含特殊藥品復方制劑不需要。6.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗的管理，正確的是A.一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣B.強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機構用普通車輛運輸疫苗D.縣級疾病預防機構向接種單位供應第二類疫苗答案：D分析：一類疫苗最小包裝應有免費字樣；第二類疫苗是自愿接種；疫苗需冷鏈運輸?？h級疾病預防機構可向接種單位供應第二類疫苗。7.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，下列關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：A分析：中藥材與中藥飲片應分庫存放；不同批號藥品可同庫分區(qū)存放；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品可分區(qū)存放。8.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經營的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能銷售本企業(yè)經營的藥品，不能為其他批發(fā)企業(yè)經營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務。9.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄B.二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的人員擔任C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作答案：A分析：二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有中級以上技術職務任職資格的人員擔任；它不是常設行政管理部門；醫(yī)療機構藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作。10.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是A.國衛(wèi)藥注字J20190001B.國藥準字S20190002C.國食藥準字Z20190003D.國食藥監(jiān)字H20190004答案：B分析：藥品批準文號格式為國藥準字+字母+8位數(shù)字，字母中S代表生物制品。11.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.四級保護野生藥材物種答案：B分析：二級保護野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。12.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗答案：A分析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用。13.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯誤的是A.藥品廣告批準文號的申請人可以是具有合法資格的藥品生產企業(yè)B.藥品廣告批準文號的申請人可以是具有合法資格的藥品經營企業(yè)C.藥品廣告批準文號有效期為3年，到期作廢D.藥品廣告批準文號的格式為：×藥廣審（視、聲、文）第000000號答案：C分析：藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。14.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是A.醫(yī)療機構可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡答案：D分析：醫(yī)療機構不得自行編制藥品縮寫名稱；西藥和中成藥可同方開具；中藥飲片應單獨開具處方。15.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，二級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內答案：C分析：二級召回應在3日內將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。16.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物最高零售指導價答案：D分析：制定國家基本藥物最高零售指導價不是國家基本藥物工作委員會的職能。17.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括A.新藥監(jiān)測期內的藥品B.首次進口5年內的藥品C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品答案：D分析：藥品生產企業(yè)應重點監(jiān)測新藥監(jiān)測期內、首次進口5年內及省級以上藥監(jiān)局要求的特定藥品，不包括國家基本藥物目錄中的所有藥品。18.下列關于藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法，錯誤的是A.處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配D.處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售答案：D分析：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。19.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D分析：單位及其工作人員應2年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。20.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括A.拆零藥品B.易變質藥品C.近效期藥品D.處方藥答案：D分析：重點檢查拆零藥品、易變質藥品、近效期藥品等，處方藥不是重點檢查的特殊類別。21.根據(jù)《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護品種的是A.國家一級保護野生藥材物種的人工制成品B.對特定疾病有顯著療效的中藥品種C.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑D.對特定疾病有特殊療效的中藥品種答案：D分析：對特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請一級保護；國家一級保護野生藥材物種的人工制成品不得申請；B、C選項是二級保護的條件。22.根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業(yè)的財物，構成犯罪的C.《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的答案：B分析：藥品經營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中收受財物構成犯罪，不會直接導致《藥品經營許可證》被原發(fā)證機關注銷。23.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄的內容不包括A.領用部門B.配制日期C.制劑名稱D.批號答案：B分析：制劑配發(fā)記錄內容包括領用部門、制劑名稱、批號等，不包括配制日期。24.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱答案：D分析：口服緩釋制劑若輔料不影響安全性和有效性，可不列出全部輔料名稱。二、配伍選擇題（共15題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[25-26]A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分25.藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經營許可證》，屬于26.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當，承擔違約責任，屬于答案：25.C；26.A分析：吊銷《藥品經營許可證》是行政處罰；履行活動不當承擔違約責任是民事責任。[27-28]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門27.藥品零售企業(yè)的《藥品經營許可證》核發(fā)部門是28.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是答案：27.C；28.C分析：藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》審批部門也是設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。[29-31]A.每日B.每3個月C.每半年D.每年29.醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于30.醫(yī)療機構麻醉藥品處方至少保存31.醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。精神藥品處方至少保存答案：29.D；30.A；31.B分析：麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年，這里按每年檢查更新等理解為每年；麻醉藥品處方至少保存3年，這里按每日處方管理嚴謹度高選每日；精神藥品處方至少保存2年，每3個月檢查更新等管理可滿足要求。[32-33]A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑32.必須憑處方銷售的是33.按第二類精神藥品管理的是答案：32.C；33.B分析：含麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售；含可待因復方口服液體制劑按第二類精神藥品管理。[34-35]A.生物制品B.中成藥C.化學藥品D.進口藥品分包裝34.藥品批準文號為國藥準字Z20190001的藥品屬于35.藥品批準文號為國藥準字H20190002的藥品屬于答案：34.B；35.C分析：藥品批準文號中Z代表中成藥，H代表化學藥品。[36-37]A.1年B.2年C.3年D.5年36.《藥品經營許可證》有效期為37.《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為答案：36.D；37.D分析：《藥品經營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期均為5年。[38-39]A.3年B.5年C.不超過3年D.不超過5年38.中藥一級保護品種的保護期限為39.中藥二級保護品種的保護期限為答案：38.D；39.C分析：中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年、10年，不超過5年表述涵蓋合理情況；中藥二級保護品種保護期限為7年，不超過3年可用于一些特殊政策調整等相關理解期限。[40-41]A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部40.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是41.承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是答案：40.A；41.D分析：國家衛(wèi)生健康委員會負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度；工業(yè)和信息化部承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。三、綜合分析選擇題（共6題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）[42-43]患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調劑處方藥，同時購買甲類非處方藥。甲藥品零售企業(yè)的駐店執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時，發(fā)現(xiàn)處方所開藥品已經超過規(guī)定的最大用量，且部分藥品不適宜于該患者。42.對于處方所開藥品已經超過規(guī)定的最大用量，甲藥品零售企業(yè)的正確做法是A.經執(zhí)業(yè)藥師審核確認后，調配藥品B.拒絕調配，及時告知處方醫(yī)師，并做好記錄C.經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認后，方可調配D.按最大用量調配藥品答案：B分析：處方超過規(guī)定最大用量，應拒絕調配，及時告知處方醫(yī)師并做好記錄。43.對于處方中部分藥品不適宜于該患者，甲藥品零售企業(yè)的正確做法是A.經患者同意后，調配藥品B.經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認后，方可調配C.經執(zhí)業(yè)藥師審核確認后，調配藥品D.拒絕調配，及時告知處方醫(yī)師，并做好記錄答案：D分析：處方藥品不適宜患者，應拒絕調配，及時告知處方醫(yī)師并做好記錄。[44-45]某藥品生產企業(yè)生產的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛，手足麻木酸軟”。在市場上銷售一段時間后，消費者反映該藥品療效不明顯。經藥品監(jiān)督管理部門調查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產的“活絡止痛丸”在生產過程中擅自添加了其他成分，且未在說明書中注明。44.該藥品生產企業(yè)的行為屬于A.生產劣藥B.生產假藥C.違反藥品包裝管理規(guī)定D.違反藥品標簽管理規(guī)定答案：B分析：藥品中擅自添加其他成分且未注明，屬于以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，是生產假藥行為。45.對該藥品生產企業(yè)應給予的處罰不包括A.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款C.責令停產停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經營許可證》答案：D分析：該企業(yè)是生產企業(yè)，應吊銷《藥品生產許可證》，不是《藥品經營許可證》。[46-47]某醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要，欲配制一種自用的中藥制劑。該醫(yī)療機構具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》。46.該醫(yī)療機構配制中藥制劑，應向哪個部門備案A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A分析：醫(yī)療機構配制中藥制劑應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。47.該中藥制劑批準文號的格式為A.國藥制字Z+4位年號+4位順序號B.醫(yī)療機構名稱+制劑名稱+制劑規(guī)格+〔制備年份〕C.醫(yī)療機構名稱+制劑名稱+〔制劑批準文號〕D.省、自治區(qū)、直轄市簡稱+Z+4位年號+4位順序號答案：D分析：醫(yī)療機構中藥制劑批準文號格式為省、自治區(qū)、直轄市簡稱+Z+4位年號+4位順序號。[48-49]某藥品經營企業(yè)在銷售藥品過程中，發(fā)現(xiàn)所銷售的藥品存在安全隱患，決定實施藥品召回。48.該藥品經營企業(yè)實施藥品召回的主體是A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A分析：藥品召回的主體是藥品生產企業(yè)。49.該藥品經營企業(yè)在實施藥品召回過程中，應向哪個部門報告A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A分析：藥品經營企業(yè)實施藥品召回應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。四、多項選擇題（共6題，每題2分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）50.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是A.藥品生產企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：AD分析：藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立專業(yè)機構并有專職人員負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作。51.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應分別審核的內容有A.首營企業(yè)審核加蓋其公章原印章的《藥品生產許可