押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫及參考答案詳解一、最佳選擇題1.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯(cuò)誤的是（）A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品B.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付答案：A分析：應(yīng)是促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”且專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品等，A選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。2.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)答案：D分析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，無法從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，而是要在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用整個(gè)生命周期對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度答案：D分析：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，不是國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說法，錯(cuò)誤的是（）A.上位法效力高于下位法B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決D.行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國人大常委會(huì)裁決答案：D分析：行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由國務(wù)院裁決，不是全國人大常委會(huì)裁決，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色B.儲(chǔ)存藥品庫房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年D.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放答案：C分析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄至少保存至藥品有效期后1年，不得少于3年，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。二、配伍選擇題[6-8]A.1年B.2年C.3年D.5年6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）7.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）8.疫苗銷售記錄的保存期限為（）答案：6.D；7.B；8.D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年；醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年；疫苗銷售記錄的保存期限為超過疫苗有效期不少于5年。[9-11]A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心9.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)是（）10.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）11.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是（）答案：9.A；10.B；11.C分析：中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)工作；國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。三、綜合分析選擇題[12-14]甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。12.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗答案：B分析：乙企業(yè)為藥品零售（連鎖）企業(yè)，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，疫苗不允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營，而醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)批準(zhǔn)后藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，所以乙通過增加經(jīng)營范圍能從甲購進(jìn)的是醫(yī)療用毒性藥品，選B。13.甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售的藥品是（）A.第一類精神藥品B.疫苗C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片答案：B分析：甲為藥品批發(fā)企業(yè)，有生物制品（含疫苗）的經(jīng)營范圍，所以可以銷售疫苗；第一類精神藥品不得批發(fā)給藥品零售企業(yè)，題干未表明甲有資格批發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能確定可銷售；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售；甲經(jīng)營范圍未提及中藥飲片，B選項(xiàng)正確。14.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是（）A.化學(xué)藥制劑B.抗生素制劑C.中成藥D.麻醉藥品答案：D分析：麻醉藥品不得零售，乙為藥品零售（連鎖）企業(yè)，所以不能從甲購進(jìn)麻醉藥品，選D。四、多項(xiàng)選擇題15.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度答案：ABC分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度由藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰，而ABC選項(xiàng)中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)違規(guī)行為應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰，選ABC。16.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說法，正確的有（）A.《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品B.《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品C.參保人員使用“甲類目錄”藥品發(fā)生的費(fèi)用按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付D.參保人員使用“乙類目錄”藥品發(fā)生的費(fèi)用先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)關(guān)于“甲類目錄”“乙類目錄”藥品的定義及費(fèi)用支付規(guī)定表述均正確。17.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有（）A.村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)均符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的規(guī)定。18.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有（）A.藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定。五、更多最佳選擇題19.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位答案：B分析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，B選項(xiàng)正確。20.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，不得使用其他民族文字D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語答案：C分析：藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，如有必要，可以同時(shí)使用外文，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)，也可以使用其他民族文字，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。21.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法，錯(cuò)誤的是（）A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，可以調(diào)配，但應(yīng)注明情況D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售答案：C分析：對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。22.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是（）A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝C.可不打開最小包裝D.可不開箱檢查答案：A分析：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，A選項(xiàng)正確。23.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。六、更多配伍選擇題[24-26]A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)24.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）25.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）26.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）答案：24.A；25.B；26.C分析：未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)；生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于仿制藥申請(qǐng)；進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)。[27-29]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品27.無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)的藥品是（）28.不得在大眾媒介發(fā)布廣告的藥品是（）29.既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理的藥品是（）答案：27.B；28.C；29.D分析：乙類非處方藥無需處方即可購買和使用，且標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)；處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告；“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理。七、更多綜合分析選擇題[30-32]某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。30.從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（）A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A分析：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，該企業(yè)為單體門店，不是零售連鎖企業(yè)，所以不予受理，選A。31.假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能答案：A分析：從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并非藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。32.該藥品零售企業(yè)可以申請(qǐng)從事的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)類型是（）A.向其他藥品經(jīng)營企業(yè)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易答案：無正確選項(xiàng)分析：該企業(yè)為單體零售門店，不滿足從事各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的條件，所以無正確選項(xiàng)。八、更多多項(xiàng)選擇題33.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)（）A.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議B.對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核C.確定供貨單位的合法資格D.審核購進(jìn)藥品的合法性答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)均是藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)應(yīng)做的事項(xiàng)。34.關(guān)于藥品安全法律責(zé)任的說法，正確的有（）A.藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果B.藥品安全法律責(zé)任包括民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任C.因藥品質(zhì)量問題受到損害的受害人，可向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失D.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員可以處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品安全法律責(zé)任的相關(guān)規(guī)定。35.下列關(guān)于疫苗流通和預(yù)防接種管理的說法，正確的有（）A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗C.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件D.疫苗接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)均符合疫苗流通和預(yù)防接種管理的規(guī)定。九、最佳選擇題補(bǔ)充36.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是（）A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的答案：A分析：未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的，會(huì)承擔(dān)題干所述法律責(zé)任，A選項(xiàng)正確。37.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)程序辦理D.藥品注冊(cè)過程中，藥品審評(píng)中心只負(fù)責(zé)對(duì)藥物的安全性、有效性進(jìn)行審評(píng)答案：D分析：藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行審評(píng)，不只是安全性和有效性，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。38.下列關(guān)于藥品經(jīng)營許可管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等B.藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》可由企業(yè)自行銷毀答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷，不是企業(yè)自行銷毀，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。十、配伍選擇題補(bǔ)充[39-41]A.15個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.3個(gè)月D.6個(gè)月39.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)之日起作出決定的期限為（）40.新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)GSP認(rèn)證的期限為（）41.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前（）答案：39.A；40.B；41.D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定；新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證；《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，持證企業(yè)應(yīng)在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)新證。十一、綜合分析選擇題補(bǔ)充[42-44]2023年3月，藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示為乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“止痛片”。經(jīng)立案調(diào)查，該“止痛片”為假藥。經(jīng)調(diào)查，甲企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》系提供虛假材料欺騙所得。42.該“止痛片”應(yīng)定性為（）A.按假藥論處B.假藥C.劣藥D.按劣藥論處答案：B分析：題干明確說明該“止痛片”為假藥，選B。43.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲企業(yè)的處罰不包括（）A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)D.沒收違法銷售的藥品答案：C分析：提供虛假材料欺騙取得《藥品經(jīng)營許可證》的，吊銷許可證，處相應(yīng)罰款，沒收違法銷售藥品，五年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，不是十年，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。44.若乙企業(yè)明知甲企業(yè)銷售假藥而提供藥品，乙企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）A.沒收違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)答案：D分析：乙企業(yè)明知甲銷售假藥而提供藥品，承擔(dān)沒收違法所得、處相應(yīng)罰款、情節(jié)嚴(yán)重吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件等責(zé)任，未提及十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。十二、多項(xiàng)選擇題補(bǔ)充45.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（）A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用D.國家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類答案：ABCD分析：ABCD選項(xiàng)均符合