押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫及參考答案詳解【模擬題】1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的是（）A.更改生產(chǎn)批號的藥品B.變質(zhì)的藥品C.超過有效期的藥品D.被污染的藥品答案：B分析：變質(zhì)的藥品按假藥論處，更改生產(chǎn)批號、超過有效期、被污染的藥品按劣藥論處。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學原料藥答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。3.醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。4.以下不屬于藥品不良反應報告范圍的是（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告所有不良反應B.其他國產(chǎn)藥品報告新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應D.進口藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應答案：D分析：進口藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。但這不屬于常規(guī)報告范圍分類表述內(nèi)容。5.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。6.以下屬于國家一級保護野生藥材物種的是（）A.甘草B.黃連C.梅花鹿鹿茸D.厚樸答案：C分析：梅花鹿鹿茸是國家一級保護野生藥材物種，甘草是二級，黃連、厚樸是三級。7.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.以專家、患者的名義作推薦、證明D.藥品通用名稱答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，以專家、患者的名義作推薦、證明等內(nèi)容。8.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應當具備的條件不包括（）A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局答案：C分析：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。9.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的類型不包括（）A.第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務B.第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務D.第四類為醫(yī)療機構之間通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的服務答案：D分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務分為ABC三類，沒有第四類。10.藥品注冊管理的內(nèi)容不包括（）A.藥品上市許可申請B.藥品再注冊C.藥品生產(chǎn)許可D.藥品補充申請答案：C分析：藥品生產(chǎn)許可是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可，不屬于藥品注冊管理內(nèi)容。11.以下關于藥品質(zhì)量特性的說法，錯誤的是（）A.有效性是指藥品在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求B.安全性是指藥品按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度C.穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求答案：B分析：安全性是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度在可接受范圍內(nèi)。12.開辦藥品零售企業(yè)應符合設置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是（）A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)質(zhì)量負責人應有2年或2年以上的藥學技術工作經(jīng)驗C.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域答案：B分析：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人應有1年以上（含1年）藥學或相關專業(yè)工作經(jīng)驗。13.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關于疫苗流通和預防接種的說法，錯誤的是（）A.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗B.疾病預防控制機構應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗C.接種單位應當按照規(guī)定，在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法D.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件答案：C分析：接種單位應當按照規(guī)定，在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗和第二類疫苗的品種和接種方法。14.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應有的設施設備不包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備D.藥品上架、下架和搬運的設備答案：D分析：藥品上架、下架和搬運的設備不是GSP規(guī)定的倉庫應有的設施設備。15.以下關于藥品說明書和標簽的說法，正確的是（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行修改藥品說明書和標簽D.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確答案：ABD分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行修改藥品說明書和標簽，如需修改需按規(guī)定程序進行。16.下列屬于藥品嚴重不良反應的是（）A.導致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對器官功能產(chǎn)生永久損傷D.以上都是答案：D分析：導致死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、對器官功能產(chǎn)生永久損傷等都屬于藥品嚴重不良反應。17.醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品養(yǎng)護制度答案：A分析：醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。18.國家基本藥物遴選的原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格便宜D.使用方便答案：C分析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。19.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取的行政強制措施是（）A.查封、扣押B.吊銷許可證C.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.罰款答案：A分析：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。20.以下關于藥品標準的說法，錯誤的是（）A.《中國藥典》是國家藥品標準的核心B.藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定C.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得高于國家藥品標準D.行業(yè)標準在相應的國家藥品標準實施后，自行廢止答案：C分析：企業(yè)標準各項指標可以高于國家藥品標準。21.下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）A.砒霜B.生馬錢子C.阿托品D.艾司唑侖答案：D分析：艾司唑侖是第二類精神藥品，砒霜、生馬錢子、阿托品是醫(yī)療用毒性藥品。22.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件D.企業(yè)法定代表人授權書原件答案：C分析：藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件是對首營品種的審核內(nèi)容。23.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為（）A.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.營利性和非營利性兩類C.有償性和無償性兩類D.官方和非官方兩類答案：A分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。24.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品廣告申請答案：D分析：藥品廣告申請不屬于藥品注冊申請。25.以下關于藥品召回的說法，正確的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回效果進行評價D.以上都是答案：D分析：藥品召回有主動和責令召回，不同級別召回有時間要求，企業(yè)要對召回效果評價。26.國家對野生藥材資源實行（）A.保護、采獵相結合的原則B.嚴格管理的原則C.禁止采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A分析：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則。27.藥品廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準文號的有效期為1年。28.醫(yī)療機構配制的制劑（）A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.可以在本醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用C.可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用D.以上都是答案：D分析：醫(yī)療機構制劑不得在市場銷售或變相銷售，經(jīng)批準可在本機構或指定醫(yī)療機構間調(diào)劑使用。29.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品，應遵循的原則是（）A.按劑型分類存放B.按藥品的有效期遠近依次或分開存放C.按藥品的批號堆碼D.以上都是答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品要按劑型分類、按有效期遠近、按批號堆碼存放。30.下列關于藥品不良反應監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應立即停止銷售該藥品D.醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應按規(guī)定報告，而不是立即停止銷售該藥品。31.麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有（）A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志C.國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的標志D.醫(yī)療機構規(guī)定的標志答案：A分析：麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。32.以下關于藥品注冊分類的說法，正確的是（）A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類B.化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類C.生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類D.以上都是答案：D分析：中藥、化學藥、生物制品注冊都有相應分類方式。33.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應具有（）A.藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱B.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱C.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)本科以上學歷或者具有藥學高級以上專業(yè)技術職稱答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。34.醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責不包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度C.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導D.負責本機構藥品的采購供應答案：D分析：醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會不負責藥品采購供應工作。35.藥品廣告不得含有的內(nèi)容是（）A.利用科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明B.說明藥品的不良反應C.標明藥品的通用名稱D.宣傳藥品的適應癥或者功能主治答案：A分析：藥品廣告不得利用科研單位等名義和形象作證明。36.國家實行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D分析：國家實行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在（）內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的死亡病例應在15日內(nèi)完成調(diào)查報告。38.以下關于藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核的說法，錯誤的是（）A.出庫復核應當建立記錄B.藥品出庫復核時，應當對照銷售記錄進行復核C.復核內(nèi)容包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等D.質(zhì)量可疑的藥品可以先出庫，再進行處理答案：D分析：質(zhì)量可疑的藥品不得出庫。39.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注（）A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號B.《藥品經(jīng)營許可證》編號C.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》編號D.《藥品生產(chǎn)許可證》編號答案：A分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者應在網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號。40.藥品注冊審評審批的時限要求，以下說法錯誤的是（）A.新藥臨床試驗申請，自受理之日起60日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗B.新藥上市許可申請，審評時限為200日C.仿制藥上市許可申請，審評時限為180日D.藥品再注冊申請，審評時限為120日答案：B分析：新藥上市許可申請，審評時限為200個工作日。41.醫(yī)療機構配制制劑，必須取得（）A.《醫(yī)療機構制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》答案：A分析：醫(yī)療機構配制制劑，必須取得《醫(yī)療機構制劑許可證》。42.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.隨貨同行單D.質(zhì)量檢驗報告書答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具發(fā)票。43.以下關于藥品召回的分級，說法正確的是（）A.一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都是答案：D分析：藥品召回分級分為ABC三級，對應不同危害程度。44.國家藥品監(jiān)督管理部門負責（）A.國家基本藥物目錄的制定和調(diào)整B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理C.藥品不良反應監(jiān)測管理D.以上都是答案：D分析：國家藥品監(jiān)督管理部門負責國家基本藥物目錄、注冊管理、不良反應監(jiān)測等工作。45.藥品說明書中【注意事項】應列出（）A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.用藥過程中需觀察的情況D.以上都是答案：D分析：【注意事項】應列出需要慎用情況、影響療效因素、用藥觀察情況等。46.藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動應當符合的要求不包括（）A