A DB14/T3291—2025-04-14發(fā) 2025-07-14實山西省市場監(jiān)督管理 發(fā)DBDB14/T3291—DBDB14/T3291— 前 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定DBDB14/T3291—DBDB14/T3291—DB14/T2253醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范國家藥監(jiān)局2023年153除為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供運輸、貯存服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)DB14/T2253設置高貨架的，應具有適合醫(yī)療器械儲存和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置5應具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的計算機管理系統(tǒng)，對自動售械機實現(xiàn)一機一號聯(lián)網(wǎng)企業(yè)對自動售械機的醫(yī)療器械質量和安全承擔主體責任，質量管理體系覆蓋自動售賣過程，應配備具備醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)驗的專職自動售械機管理人員，（1自動售械機實行聯(lián)網(wǎng)管理，實現(xiàn)與企業(yè)計算機系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接，配備遠程視頻監(jiān)控和遠程醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分柜陳列或同一柜內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分區(qū)存放，陳列環(huán)境應自動售械機應配備溫濕度自動監(jiān)測終端，具備實時監(jiān)測、存儲和數(shù)據(jù)讀取功能，并對監(jiān)測數(shù)自動售械機應具備銷售憑證打印功能，內(nèi)容包括:企業(yè)名稱、器械名稱、規(guī)格、批號、有效自動售械機顯著位置應標示醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)12345。上述標記標識應明顯且不易脫落。品的唯一標識在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的發(fā)布和維護管理。如經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)進行經(jīng)營產(chǎn)品貯存及運輸?shù)?，宜協(xié)同專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企宜向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫申請數(shù)據(jù)接口帳號與密碼，按照醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫接營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)進行經(jīng)營產(chǎn)品貯存及運輸?shù)模瑧獏f(xié)助和督促做好唯實現(xiàn)醫(yī)療器械收貨、驗收、入庫、盤點、出庫掃碼操作和準確識別，開展退貨和不合格品管探索配合開展產(chǎn)品召回，實現(xiàn)召回信息快速傳達反饋，召回產(chǎn)品的快速鎖定和控制；探索