本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但

是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否

符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)

儀器類產(chǎn)品，類代號(hào)為6821。

如果產(chǎn)品包含有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》

6821規(guī)定，屬III類醫(yī)療器械管理，故本指導(dǎo)原則不涉及有創(chuàng)

血壓監(jiān)護(hù)的內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目

錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參

數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插

件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品一般為臺(tái)式或移動(dòng)式，由主機(jī)、顯示器、心電、腦電、

無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護(hù)單元（有些多

參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備還具有其他參數(shù)的檢測(cè)功能。如：呼吸末二氧

化碳、麻醉氣體監(jiān)護(hù)。）和各類電極、傳感器組成。一般采用模

塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。

按產(chǎn)品應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)可分為：BF型、CF型。

25

按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。

按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。

有關(guān)“母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測(cè)監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”不包含在

本指導(dǎo)原則中。

產(chǎn)品圖示舉例：主機(jī)/電極/傳感器

圖2無(wú)創(chuàng)血壓袖帶

圖1多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀

圖3血氧飽和度傳感器

圖4體溫探頭

26

圖6一次性使用心電電極

圖5多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備

（三）產(chǎn)品工作原理

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護(hù)單元，可對(duì)一個(gè)

患者同時(shí)進(jìn)行多個(gè)生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)。一般心電測(cè)量采用目前臨床

上廣泛使用的Ag/Agcl電極測(cè)量方法；無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量采用振蕩

法，測(cè)出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測(cè)量采用胸阻

抗法；體溫測(cè)量采用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測(cè)量采用雙波長(zhǎng)

脈動(dòng)法。

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作

用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》

GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

27

GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》

YY/T0196-2005《一次性使用心電電極》

YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容

要求和試驗(yàn)》

YY0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基

本性能專用要求》

YY0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》

YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企

業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊

的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。

首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，

以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文

件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審

查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是

否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中

的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接

引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接

引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文

28

件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指

標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)以監(jiān)護(hù)為目的，從單一患者處采集信息、處理信

息，對(duì)患者的心電信號(hào)、無(wú)創(chuàng)血壓和血氧飽和度等生理參數(shù)（具

體按產(chǎn)品實(shí)際功能確認(rèn)）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并發(fā)出報(bào)警。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T

0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，

判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并

監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008的

附錄C；

2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T

0316-2008附錄E、I；

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及

生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、

J。

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的初始可預(yù)見(jiàn)性危害主要存在于產(chǎn)品

的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主

要有：電能危害、生物不相容性（如探頭材料等）、檢測(cè)和報(bào)警

參數(shù)的范圍和精度設(shè)置，等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要

29

有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購(gòu)或供方控制不充分），

部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過(guò)程控制不充分），等等；

使用的初始可預(yù)見(jiàn)危害有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境

及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不

能正常使用等。

以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提

示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提

示審查人員可從以下方面考慮。

表2產(chǎn)品主要初始危害因素

通用類別初始事件和環(huán)境示例

不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：

可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與

帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)

不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，

帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，

設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠等可能對(duì)使用者或患者造

成的機(jī)械損傷，血壓袖帶、血氧檢測(cè)探頭夾壓力不合理引起的危險(xiǎn)

等；顯示器輻射可能對(duì)操作者產(chǎn)生危害；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，

干擾其他設(shè)備正常工作；等等。

運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：

各種參數(shù)正常監(jiān)護(hù)范圍設(shè)計(jì)的依據(jù)、各種參數(shù)報(bào)警設(shè)定值設(shè)計(jì)

的依據(jù)、確保可靠報(bào)警采取的措施，等等。

與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等

材料的生物安全性問(wèn)題。

服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：

使用說(shuō)明書未對(duì)設(shè)備及監(jiān)護(hù)電極維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次

進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備及監(jiān)護(hù)電極不能正常使用；等等。

壽命的結(jié)束：

使用說(shuō)明書未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，

30

通用類別初始事件和環(huán)境示例

導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安

全性能出現(xiàn)隱患；等等。

制造過(guò)程制造過(guò)程更改的控制不充分：

控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要

求；等等。

制造過(guò)程的控制不充分：

生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合

格；等等。

供方的控制不充分：

外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢

驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。

運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：

產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞；等等。

不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：

在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，

導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。

環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：

過(guò)熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。

化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：

強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備或監(jiān)護(hù)電極損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的

環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合

氣體爆炸；等等。

電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：

抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：

設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。

清潔、消毒和滅菌未對(duì)消毒過(guò)程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：

使用說(shuō)明書中推薦的對(duì)監(jiān)護(hù)電極的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)

監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行有效消毒；等等。

消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：

使用者未按要求對(duì)監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；

等等。

處置和廢棄沒(méi)提供信息或提供信息不充分：

31

通用類別初始事件和環(huán)境示例

未在使用說(shuō)明書中對(duì)監(jiān)護(hù)電極的處置和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明，或

信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說(shuō)明；等等。

配方生物相容性：

與人體接觸的監(jiān)護(hù)電極材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)；等等。

與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足；等等。

人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如：

易混淆的或缺少使用說(shuō)明書：

包括圖示符號(hào)說(shuō)明不規(guī)范、

操作使用方法不清楚、

技術(shù)說(shuō)明不清楚、

未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料采購(gòu)要求、

使用不適用的電極或傳感器引起的危險(xiǎn)、

清潔、消毒滅菌方法不明確、

重要的警告性說(shuō)明或注意事項(xiàng)不明確等。

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明

副作用警告不充分：

血壓袖帶、血氧檢測(cè)探頭夾壓力不合理引起的危險(xiǎn)，等等。

使用不當(dāng)引起的風(fēng)險(xiǎn)：

由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護(hù)保

養(yǎng)設(shè)備；等等。

未按使用說(shuō)明書規(guī)定使用指定監(jiān)護(hù)電極；等等。

包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害、

使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進(jìn)行消毒滅菌

的器械、

一次性使用器械的多次使用、

不按制造商推薦的要求采購(gòu)一次性使用的器械或傳感器、

不能正常發(fā)揮使用性能等。

維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。

失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：

監(jiān)護(hù)電極由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致老化、破損致監(jiān)護(hù)

電極帶電；等等。

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

32

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的

環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出

定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自

身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家

標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在

標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。

1.心電監(jiān)護(hù)部分

（1）標(biāo)簽要求：包括設(shè)備標(biāo)記、操作者手冊(cè)、維修手冊(cè)、

起搏器脈沖抑制能力等。

（2）性能要求需包括：

工作條件

過(guò)載保護(hù)

輔助輸出

呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測(cè)和有源噪聲抑制

QRS波檢測(cè)：QRS波幅度和間期的范圍

工頻電壓容差

漂移容差

心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度

報(bào)警系統(tǒng)：報(bào)警限范圍

報(bào)警限設(shè)置的分辨率

報(bào)警限準(zhǔn)確度

33

心動(dòng)停止報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間

心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間

心率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間

報(bào)警靜音

報(bào)警靜止

對(duì)具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求：

輸入動(dòng)態(tài)范圍

輸入阻抗

系統(tǒng)噪聲

多通道串?dāng)_

增益控制和穩(wěn)定性

時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度（注意不同導(dǎo)聯(lián)的要求）

輸出顯示

輸入信號(hào)的重建準(zhǔn)確度

定標(biāo)電壓

共模抑制

基線控制和穩(wěn)定性

起搏器脈沖顯示能力

心律復(fù)律的同步脈沖

電外科干擾抑制

2．血壓監(jiān)護(hù)部分

（1）測(cè)量范圍

（2）收縮壓、平均壓、舒張壓的準(zhǔn)確性

34

（3）報(bào)警

生理報(bào)警裝置：

抑制單參數(shù)生理報(bào)警

生理報(bào)警的靜音/復(fù)位

生理參數(shù)選擇、報(bào)警限值范圍和生理報(bào)警的延時(shí)

生理報(bào)警的聽(tīng)覺(jué)提示

生理報(bào)警的視覺(jué)提示

技術(shù)報(bào)警設(shè)計(jì)：

技術(shù)報(bào)警的聽(tīng)覺(jué)提示

技術(shù)報(bào)警的視覺(jué)提示

所有技術(shù)和生理報(bào)警的暫?；蛞种?、及其遠(yuǎn)程控制

報(bào)警的靜音/復(fù)位、及其遠(yuǎn)程控制

非栓鎖和栓鎖報(bào)警

系統(tǒng)報(bào)警延時(shí)

（4）遠(yuǎn)程設(shè)備

（5）聽(tīng)覺(jué)報(bào)警提示的音量等級(jí)

（6）除顫放電后的恢復(fù)

（7）軟件

（8）測(cè)量單位

3．血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分*

（1）監(jiān)護(hù)范圍

（2）顯示誤差

（3）報(bào)警設(shè)置范圍同測(cè)量范圍

35

（4）報(bào)警誤差

4．呼吸監(jiān)護(hù)部分*

呼吸測(cè)量范圍及誤差

5．體溫監(jiān)護(hù)部分*

（1）顯示范圍

（2）報(bào)警誤差

6．脈率檢測(cè)部分*

（1）檢測(cè)范圍

（2）顯示誤差

7．各種參數(shù)電極的性能要求

8．各種參數(shù)電極的生物相容性要求

9．各種參數(shù)電極的衛(wèi)生要求

10.產(chǎn)品的電氣安全要求

（1）GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的全部要求

（2）GB9706.25標(biāo)準(zhǔn)的全部要求

特別要關(guān)注說(shuō)明書、對(duì)心臟除顫器的放電效應(yīng)的防護(hù)、紫外

線輻射、液體潑灑、除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的恢復(fù)、除顫后心

電監(jiān)護(hù)設(shè)備電極極化的恢復(fù)時(shí)間等要求。

（3）YY0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)

創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》

（4）YY0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：多參數(shù)患者

監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》

特別要關(guān)注軟件（50.101條）、報(bào)警（51.101條）、生理報(bào)

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警（51.102條）、技術(shù)報(bào)警（51.103條）、可聽(tīng)報(bào)警指示的聲壓

級(jí)別（51.105條）等要求。

注：帶“*”的要求目前有些還沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)

一規(guī)定，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品安全有效的要求。

（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

1.性能要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）心電監(jiān)護(hù)部分：QRS波幅度和間期的范圍、心率的測(cè)

量范圍和準(zhǔn)確度、報(bào)警限范圍、報(bào)警限設(shè)置的分辨率、報(bào)警限準(zhǔn)

確度、心動(dòng)停止報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、心率

高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、增益控制和穩(wěn)定性、時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度、

定標(biāo)電壓、共模抑制、基線控制和穩(wěn)定性、起搏器脈沖顯示能力，

等。

（2）血壓監(jiān)護(hù)部分：測(cè)量范圍，收縮壓、平均壓、舒張壓

的準(zhǔn)確性，報(bào)警：生理報(bào)警裝置；等。

（3）血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分：測(cè)量范圍、顯示誤差、報(bào)警設(shè)

置范圍、報(bào)警誤差等。

（4）呼吸、體溫、脈率部分：至少包括測(cè)量范圍和測(cè)量誤

差。

2.電氣安全要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括接地阻抗、漏電流、電

介質(zhì)強(qiáng)度。

型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。

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（十）產(chǎn)品的臨床要求

1.該類產(chǎn)品由于沒(méi)有系統(tǒng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各生產(chǎn)商

生產(chǎn)的產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)不盡相同，如果與已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品

實(shí)質(zhì)等同，可提交同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)資料和對(duì)比說(shuō)明（實(shí)質(zhì)性

等同說(shuō)明：包括預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)、

主要材料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內(nèi)容）。

2.如果沒(méi)有實(shí)質(zhì)等同的產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證資

料，包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說(shuō)明書一般包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，兩者可合

并。說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和

包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說(shuō)明書的內(nèi)容

使用說(shuō)明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售

后服務(wù)單位；

（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)；

（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（5）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（6）性能參數(shù)；

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主要包括：電外科防護(hù)；呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測(cè)和有源噪聲抑

制；高大T波的抑制能力；心率平均；心率計(jì)準(zhǔn)確度和對(duì)心率不

齊的響應(yīng)；心率計(jì)對(duì)心率變化的響應(yīng)時(shí)間；心動(dòng)過(guò)速報(bào)警啟動(dòng)時(shí)

間；起博脈沖抑制警告標(biāo)簽；聽(tīng)覺(jué)報(bào)警公告；視覺(jué)報(bào)警公告；電

池供電監(jiān)護(hù)儀；網(wǎng)電源隔離監(jiān)護(hù)儀瞬變；對(duì)帶有非永久性心電圖

波形顯示的監(jiān)護(hù)儀的特殊公布要求；電極極化；輔助輸出；報(bào)警

靜音；電池處理。

使用方法及所有控制及顯示功能的檢查程序的描述和有關(guān)

心電檢測(cè)常用電極和電纜的信息、所需的電極數(shù)。

（7）預(yù)期用途；

（8）安裝和使用說(shuō)明；

（9）使用注意事項(xiàng)；

如果使用了和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不同的電極極性，在電極端做出標(biāo)

識(shí)；

為了系統(tǒng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求所需要的任何特殊電纜特性描述；

對(duì)小兒/和新生兒需要進(jìn)行的設(shè)置。

（10）禁忌癥以及其他警示、提示的內(nèi)容；

說(shuō)明書中必須給出下列建議：

設(shè)備的預(yù)期使用范疇；

每一患者每次使用設(shè)備的限制；

每一個(gè)電位均衡導(dǎo)線的連接說(shuō)明；

充分的信息來(lái)識(shí)別用來(lái)防護(hù)心臟除顫放電作用和防燃燒的

患者電纜的規(guī)格、型號(hào)；

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當(dāng)除顫儀使用于患者時(shí)，在除顫儀放電對(duì)設(shè)備作用時(shí)，設(shè)備

應(yīng)采取的具體防范信息；

同時(shí)使用其它與患者連接的醫(yī)療器械時(shí)帶來(lái)的安全方面的

危險(xiǎn)，如心臟起搏器或其它電子刺激器；

當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，如設(shè)備提供了保護(hù)方法來(lái)防

止對(duì)患者的灼傷，此方法應(yīng)載入操作者注意事項(xiàng)中，若無(wú)協(xié)助方

法，應(yīng)給出關(guān)于電極和傳感器的位置來(lái)減少當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備中性

電極連接故障時(shí)燃燒的危險(xiǎn)；

指定附件的選擇和應(yīng)用；

設(shè)備及其附件正常功能常規(guī)檢查的步驟；

設(shè)備預(yù)期使用的生理監(jiān)護(hù)單元的識(shí)別；

操作者檢測(cè)可視和可聽(tīng)報(bào)警的方法；

默認(rèn)設(shè)置（如報(bào)警設(shè)置、模式、濾波器等）；

如果設(shè)備出現(xiàn)不正常情況，操作者可檢測(cè)簡(jiǎn)單故障的方法；

當(dāng)設(shè)備網(wǎng)電源切斷30秒以上時(shí)，設(shè)備隨后運(yùn)行的顯示；

若操作者有意斷開傳感器、探針或模塊，顯示如何使技術(shù)報(bào)

警的報(bào)警指示被抑制；

說(shuō)明設(shè)備是否適合連接至CISPR11規(guī)定的公共電源；

所有生理報(bào)警限值的調(diào)節(jié)范圍；

一次性電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出的說(shuō)明；

可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明；

與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法；

除非心電監(jiān)護(hù)儀可以處理高達(dá)1V左右的極化電壓，否則必

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須明確警示電極不可使用不同金屬材料；

（11）所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

產(chǎn)品所有的電擊防護(hù)分類的解釋；

警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋；

每一生理監(jiān)護(hù)單元必須通過(guò)下列標(biāo)記和信息識(shí)別：

制造商名稱或標(biāo)記；

由型號(hào)的具體名稱或數(shù)字標(biāo)記或字母標(biāo)記來(lái)識(shí)別型號(hào)；

序列號(hào)；

應(yīng)用部分上每個(gè)患者輸入連接必須標(biāo)識(shí)其功能；

設(shè)備上不具備防顫作用的部件必須按通用標(biāo)準(zhǔn)附錄D續(xù)表

D1的14符號(hào)標(biāo)記。

（12）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（13）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（14）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容；

（15）熔斷器和其他部件的更換方法及規(guī)格要求；

（16）電路圖、元器件清單等；

（17）運(yùn)輸和貯存限制條件。

技術(shù)說(shuō)明書內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)

記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣

原理圖及表等。

2．標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

至少應(yīng)包括以下信息：

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（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱；

（2）產(chǎn)品名稱和型號(hào)；

（3）產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；

（4）使用電源電壓、頻率、額定功率；

（5）產(chǎn)品特征識(shí)別：序列號(hào)、電池類型、電池廢棄方法，等；

（6）面板控制和開關(guān)；

（7）患者電極連接的命名和顏色；

（8）警告和告誡。

（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

電源部分和應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)相同，參數(shù)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)

品，可歸入同一注冊(cè)單元。

例如：

同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三

參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊(cè)單元。

（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元中典型檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)選功能最多的產(chǎn)品。

舉例：

同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三

參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，應(yīng)選取四參數(shù)的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制。

該產(chǎn)品的安全、性能要求有些參數(shù)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些參數(shù)沒(méi)

有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注

42

冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品

名等內(nèi)容，與患者人體直接接觸的電極的材料。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有

關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)

療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)

附編制說(shuō)明，包括以下內(nèi)容：

1.該產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；

2.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

3.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明；

4.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說(shuō)明；

5.編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問(wèn)題；

6.其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品的電氣安全性是否符合安全通用要求和安全專用要求。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)，包括無(wú)創(chuàng)血壓、心電、腦電、

血氧飽和度、體溫等各種監(jiān)護(hù)參數(shù)的監(jiān)護(hù)范圍、精度等要求。

（四）與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的要求。

1.如果電極是主機(jī)廠自己生產(chǎn)的或無(wú)有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊(cè)證的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確電極的要求，并考慮企業(yè)是否對(duì)

產(chǎn)品中與人體接觸的材料進(jìn)行過(guò)生物安全性的評(píng)價(jià)；

2.如果采用專業(yè)電極生產(chǎn)商的與本機(jī)相適用的產(chǎn)品，應(yīng)注意

配用的電極是否已具有醫(yī)療器械注冊(cè)證等。

（五）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T14710的相關(guān)要求。

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（六）說(shuō)明書中對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。

特別是有關(guān)配用電極的要求：

1.對(duì)于重復(fù)性使用電極的清洗、消毒方法、要求；

2.可配用的一次性使用電極的要求；

3.是否明確了可確保對(duì)心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)

需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)；

4.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容。

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）

產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則編寫的目的

本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查人員對(duì)

注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。

本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)

品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，

同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)統(tǒng)一基本的尺