2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、某執(zhí)業(yè)藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢

A.【藥物相互作用】

B.【臨床試驗】

C.【藥理毒理】

D.【藥代動力學】

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學藥品各信息項所包含的內容。解題關鍵在于分析每個選項所涵蓋的信息，判斷哪一項包含藥物是否通過乳汁分泌的信息。選項A：【藥物相互作用】：該部分主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時或先后使用時所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間的相互影響，并不涉及藥物是否通過乳汁分泌的內容，所以選項A錯誤。選項B：【臨床試驗】：它是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況，重點在于研究藥物的療效、安全性等方面，并非專門針對藥物是否通過乳汁分泌進行描述，因此選項B錯誤。選項C：【藥理毒理】：藥理部分主要是對藥物的作用機制、藥理作用等進行說明；毒理部分則聚焦于藥物的毒性反應等方面，沒有涉及藥物在乳汁中分泌的相關信息，所以選項C錯誤。選項D：【藥代動力學】：此部分主要研究藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程。藥物是否通過乳汁分泌屬于藥物分布的范疇，是藥代動力學研究的內容之一。所以查詢藥物是否通過乳汁分泌可在【藥代動力學】中進行，選項D正確。綜上，答案選D。"2、運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都不含有的內容是

A.成分、性狀

B.生產企業(yè)

C.包裝數量

D.執(zhí)行標準

【答案】：D

【解析】本題可根據運輸、儲藏包裝標簽和外標簽的內容規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A成分可讓使用者了解藥品或物品的構成物質，性狀能描述其外觀、狀態(tài)等特征，這些信息對于運輸、儲藏過程中的識別以及后續(xù)使用都有重要意義，所以成分、性狀通常是運輸、儲藏包裝標簽和外標簽會包含的內容，該選項不符合題意。選項B生產企業(yè)信息能明確產品的來源，在出現質量問題或其他情況時可追溯責任，同時也有助于消費者對產品的質量和信譽進行評估，因此生產企業(yè)是運輸、儲藏包裝標簽和外標簽常見的內容之一，該選項不符合題意。選項C包裝數量明確了產品在包裝內的具體數量，對于運輸過程中的清點、庫存管理以及消費者了解產品規(guī)格都很關鍵，所以包裝數量一般會出現在運輸、儲藏包裝標簽和外標簽上，該選項不符合題意。選項D執(zhí)行標準主要是針對產品生產過程中遵循的技術規(guī)范和質量要求，它更多地是在產品的生產環(huán)節(jié)起到指導和規(guī)范作用。運輸和儲藏環(huán)節(jié)重點關注的是產品的物理特征、數量、來源等信息，執(zhí)行標準并非運輸、儲藏包裝標簽和外標簽必須包含的內容，該選項符合題意。綜上，答案選D。"3、進口保健食品注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進口保健食品注冊證書的有效期。依據相關規(guī)定，進口保健食品注冊證書有效期為5年，所以本題正確答案選D。4、“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的是

A.【適應癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內容的界定。解題關鍵在于判斷“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”這一描述應歸入說明書的哪一項。選項A分析【適應癥】是指該藥品適應治療的主要病癥或情況，它主要說明藥品可用于治療哪些疾病或癥狀，而“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”并非在闡述藥品的治療適用范圍，所以不應列入【適應癥】，A選項錯誤。選項B分析【注意事項】通常包含用藥過程中需要特別留意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥提示等，它主要側重于提醒患者在使用藥品時應注意的行為或狀況。而題干描述的是服用藥品后產生的一種癥狀表現，并非用藥過程中的注意事項，所以不應列入【注意事項】，B選項錯誤。選項C分析【不良反應】是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應?！胺帽酒泛罂赡艹霈F皮疹，停藥后可恢復”描述的正是服用該藥品后可能出現的有害反應，符合【不良反應】的定義，所以應列入【不良反應】，C選項正確。選項D分析【藥理毒理】主要是對藥品的藥理作用、作用機制以及毒性等方面進行闡述，重點在于說明藥品的作用原理和對機體的影響機制，而不是關于服用藥品后出現的具體癥狀，所以不應列入【藥理毒理】，D選項錯誤。綜上，答案選C。"5、下列項目變更時不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是

A.醫(yī)療機構負責人

B.醫(yī)療管理部門負責人

C.藥學部門負責人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

【答案】：D

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》在醫(yī)療機構相關重要管理崗位人員變更時需要辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機構負責人、醫(yī)療管理部門負責人和藥學部門負責人，他們在醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品的管理、調配等工作中負有重要職責，其變更會對藥品的采購、使用和管理流程產生較大影響，因此當這些人員發(fā)生變更時，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師，主要負責處方審核工作，其變更通常不會對印鑒卡所涉及的核心管理與使用流程造成根本性影響，所以不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)。故本題答案選D。6、應當在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品廣告必須注明的是

A.按醫(yī)生處方購買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言

D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療性藥品廣告必須注明的內容。選項A《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，應當在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品廣告，必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”。這樣的標注能夠提醒消費者此類藥品需遵循專業(yè)醫(yī)生的建議購買和使用，保障用藥安全和有效性，所以選項A正確。選項B根據相關規(guī)定，藥品廣告不得說明治愈率或者有效率。因為藥品的治療效果會受到多種因素的影響，如患者的個體差異、病情嚴重程度等，說明治愈率或有效率容易誤導消費者，因此選項B錯誤。選項C藥品廣告不得使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言。藥品都具有一定的毒副作用和不良反應，使用絕對化斷言會使消費者對藥品的安全性產生不切實際的認知，增加用藥風險，所以選項C錯誤。選項D藥品廣告不得含有醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語。這類用語可能會模糊藥品與其他產品的界限，造成消費者的誤解，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選A。"7、主要負責國家藥品標準的制定和修訂的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責國家藥品標準制定和修訂的主體。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項職責，其重點在于監(jiān)督管理藥品相關市場秩序、質量安全等方面，并非主要負責國家藥品標準的制定和修訂工作。所以選項A錯誤。選項B：省級藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品監(jiān)督管理相關工作，包括藥品的日常監(jiān)管、許可等事務，側重于對地方藥品市場的管理，不負責國家藥品標準的制定和修訂。因此選項B錯誤。選項C：省級藥品檢驗所省級藥品檢驗所主要承擔藥品的檢驗檢測等技術工作，對藥品質量進行檢測和鑒定，為藥品監(jiān)管提供技術支持，但不負責制定和修訂國家藥品標準。所以選項C錯誤。選項D：國家藥典委員會國家藥典委員會是法定的國家藥品標準的制定和修訂專業(yè)技術機構，負責組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本，以及組織制定和修訂國家藥品標準等工作。所以主要負責國家藥品標準的制定和修訂的是國家藥典委員會，選項D正確。綜上，答案選D。"8、可做廣告的藥品是

A.地西泮

B.可待因片

C.四君子丸

D.三唑侖片

【答案】：C

【解析】本題是關于可做廣告藥品的選擇題。破題點在于明確不同藥品的性質，判斷其是否符合可做廣告的條件。選項A地西泮屬于苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，這類藥物具有成癮性和依賴性等風險，在使用和管理上有嚴格規(guī)定，屬于精神藥品。根據相關規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以地西泮不可做廣告，A選項錯誤。選項B可待因片是一種鎮(zhèn)咳藥，同時也具有一定成癮性，它屬于麻醉藥品。麻醉藥品在管理上極其嚴格，為了防止濫用和保障公眾健康，麻醉藥品禁止進行廣告宣傳，所以可待因片不能做廣告，B選項錯誤。選項C四君子丸是一種常見的中成藥，主要由黨參、炒白術、茯苓、炙甘草等中藥材組成，具有益氣健脾的功效，可用于脾胃氣虛、胃納不佳、食少便溏等癥狀。它不屬于禁止做廣告的藥品類別，是可以依法進行廣告宣傳的，C選項正確。選項D三唑侖片也是一種強效的鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。和地西泮一樣，精神藥品存在濫用風險，為保障公眾安全，其廣告發(fā)布是被禁止的，所以三唑侖片不可做廣告，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"9、某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品有效期的計算方法和標注規(guī)范來確定答案。步驟一：計算藥品的有效期截止時間已知該藥品生產日期為2014年9月1日，有效期為2年。有效期的計算是從生產日期開始往后推算相應的時間，因此該藥品有效期截止到2016年8月31日。因為有效期是到對應生產日期的前一天，而不是到2016年9月1日。步驟二：分析各選項A選項：“有效期至2016/31/08”，日期的正確格式一般為年/月/日，此標注中年月日順序錯誤，不符合規(guī)定，所以A選項錯誤。B選項：“有效期至2016年08月”，該標注符合藥品有效期標注規(guī)范，準確表達了有效期截止到2016年8月31日，所以B選項正確。C選項：“有效期至2016年09月”，按照有效期計算，截止時間應該是2016年8月31日，而不是到2016年9月，所以C選項錯誤。D選項：“有效期至2016.09.01”，有效期是到生產日期對應月份的前一個月最后一天，并非到2016年9月1日，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"10、對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A.拘役

B.罰金

C.責令停產停業(yè)

D.開除

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政處罰法》中行政處罰種類的相關知識。解題的關鍵在于準確區(qū)分行政處罰和刑事處罰以及其他處分形式。選項A分析拘役是我國刑法規(guī)定的一種短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實行強制勞動改造的刑罰方法，屬于刑罰中的主刑，并非行政處罰，所以選項A不符合要求。選項B分析罰金是指法院判處犯罪人向國家繳納一定數額金錢的刑罰方法，它屬于刑罰中的附加刑，并非行政處罰，因此選項B不正確。選項C分析責令停產停業(yè)是行政機關要求從事生產經營活動的公民、法人或其他組織暫時停止生產經營活動的處罰形式，屬于《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類之一，所以選項C正確。選項D分析開除是對犯錯誤職工作出的一種最嚴厲的行政處分形式，通常適用于國家機關、企事業(yè)單位等對內部人員的管理，不屬于行政處罰的范疇，故選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"11、藥品在銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題主要考查應當在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗的藥品類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品，其管理側重于嚴格的生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的管控，防止濫用和流入非法渠道，但并非銷售前必須在指定藥品檢驗機構檢驗。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品與麻醉藥品類似，對人體的中樞神經系統(tǒng)具有明顯的興奮或抑制作用，使用不當會產生依賴性和社會危害。其管理重點在于規(guī)范使用和流通，并非銷售前強制檢驗。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和對人體的危害相對第一類精神藥品稍低，在管理上同樣注重使用和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，也不是銷售前要在指定藥品檢驗機構檢驗的藥品。選項D：第一類疫苗第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。由于疫苗直接關系到公眾的健康和生命安全，為確保其質量和安全性，在銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構進行檢驗。所以該選項正確。綜上，答案選D。"12、藥品說明書和標簽的核準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生主管部門

D.工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書和標簽的核準部門?！端幤饭芾矸ā返认嚓P法律法規(guī)明確規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的注冊、監(jiān)管等進行全面管理，藥品說明書和標簽作為藥品重要的信息載體，其核準是藥品注冊管理中的重要環(huán)節(jié)，由國家藥品監(jiān)督管理部門負責。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，側重于藥品生產、經營等過程的日常監(jiān)督等，并非藥品說明書和標簽的核準部門。省級衛(wèi)生主管部門主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源，制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，一般不涉及藥品說明書和標簽核準工作。工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊等工作，與藥品說明書和標簽核準無關。綜上，藥品說明書和標簽的核準部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選A。"13、申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題考查生物制品申請注冊程序的分類。對于申請注冊已有國家標準的生物制品，依據相關規(guī)定其申請程序應按照新藥申請來進行。新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。生物制品有其特殊性，即便已有國家標準，但申請注冊時仍按照新藥申請的程序進行，這有助于更好地把控生物制品的質量、安全性和有效性等方面。而仿制藥申請是指生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，生物制品在此并不適用仿制藥申請程序；進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，與本題所描述的申請注冊已有國家標準的生物制品的情況不相關；補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請，也不符合本題要求。綜上，答案選A。"14、屬于資源嚴重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：B

【解析】本題可根據野生藥材資源保護的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護野生藥材物種。國家重點保護的野生藥材分為三級，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角并非資源嚴重減少的野生藥材，該選項錯誤。選項B：細辛細辛屬于國家重點二級保護野生藥材，二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，也就是資源嚴重減少的野生藥材，該選項正確。選項C：厚樸厚樸是國家二級保護野生植物，雖然也是受保護的野生藥材，但它主要是因為其重要的藥用價值和生態(tài)價值等原因受到保護，并不屬于資源嚴重減少的野生藥材這一范疇，該選項錯誤。選項D：斑蝥斑蝥目前并非是資源嚴重減少的野生藥材，它是常見的中藥材，在一定程度上可以通過人工養(yǎng)殖等方式獲取，該選項錯誤。綜上，答案選B。"15、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.哌替啶

C.氯胺酮

D.氯丙嗪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。選項A，曲馬多屬于第二類精神藥品。它是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，在臨床上廣泛應用于中度至重度疼痛的治療。由于具有一定的精神依賴性潛力，所以被列為第二類精神藥品進行管理。選項B，哌替啶是強效鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有較強的成癮性和依賴性，其使用和管理比精神藥品更為嚴格。選項C，氯胺酮是一種靜脈全麻藥，同時也有一定的精神依賴性，它被列為第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理比第二類更為嚴格，因為其濫用風險和對社會的潛在危害相對更大。選項D，氯丙嗪是吩噻嗪類抗精神病藥，主要用于治療精神分裂癥、躁狂癥等精神疾病，不屬于精神藥品的范疇。綜上，答案選A。"16、某醫(yī)療機構藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導致藥品失效，造成多名兒童產生發(fā)熱、嘔吐等不良反應。

A.縣級疾病預防控制機構

B.接種單位

C.鄉(xiāng)級疾病預防機構

D.村醫(yī)療衛(wèi)生機構

【答案】：A

【解析】題目中描述了某醫(yī)療機構藥劑師私自銷售疫苗且因儲存不當致藥品失效，造成多名兒童不良反應的情況。該題是在考查對于疫苗管理相關主體的了解。選項A，縣級疾病預防控制機構在疫苗的管理、分發(fā)、質量監(jiān)控等方面承擔著重要職責?？h級疾病預防控制機構負責本地區(qū)疫苗的供應、儲存、運輸等工作的組織、協(xié)調和管理，能夠較好地保障疫苗的質量和安全，防止類似因儲存不當導致疫苗失效等情況的發(fā)生，所以縣級疾病預防控制機構在疫苗管理體系中處于關鍵地位。選項B，接種單位主要負責具體的疫苗接種工作，其重點在于按照規(guī)范操作將疫苗接種到受種者身上，對于疫苗整體的儲存、供應等上游環(huán)節(jié)管理權限和能力相對有限。選項C，鄉(xiāng)級疾病預防機構在疫苗管理方面主要是執(zhí)行縣級疾病預防控制機構的相關工作安排，在疫苗的儲存、運輸、供應的全面管理能力上不如縣級疾病預防控制機構。選項D，村醫(yī)療衛(wèi)生機構通常規(guī)模較小，主要提供基層的醫(yī)療衛(wèi)生服務，在疫苗管理方面主要是配合上級機構開展工作，不具備對疫苗儲存、供應等全面管理的能力。綜上所述，正確答案是A。"17、藥品生產企業(yè)銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應標明

A.藥品名稱、數量、價格、批號、儲運條件、批準文號

B.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數量、價格、有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產企業(yè)銷售乙類非處方藥時開具銷售憑證應標明的內容。根據相關藥品銷售管理規(guī)定，藥品生產企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應當標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等信息。接下來分析各選項：-選項A：“儲運條件、批準文號”并非開具銷售憑證必須標明的內容，所以該選項不符合要求。-選項B：缺少“供貨單位名稱”這一關鍵信息，銷售憑證應體現出供貨方，故該選項不正確。-選項C：包含了供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等必要信息，符合規(guī)定，該選項正確。-選項D：“規(guī)格”和“有效期”不是銷售憑證必須標明的內容，所以該選項也不符合。綜上，答案選C。"18、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。以下該企業(yè)行為錯誤的是

A.麻醉藥品不得零售?

B.企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應當將藥品送至醫(yī)療機構?

C.企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品一律禁止進行電子交易?

D.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應當建立購買方銷售檔案?

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的相關規(guī)定。下面對各選項進行逐一分析：A選項：根據相關藥品管理規(guī)定，麻醉藥品具有成癮性和潛在危害，為了確保用藥安全和嚴格管控，麻醉藥品不得零售，此選項表述正確。B選項：為保證麻醉藥品運輸過程的安全和可追溯性，防止其流入非法渠道，企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應當將藥品送至醫(yī)療機構，該選項表述無誤。C選項：企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品可以進行電子交易，但要符合相應的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，并非一律禁止，所以該選項表述錯誤。D選項：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時，建立購買方銷售檔案有助于對麻醉藥品的流向進行監(jiān)管和追蹤，保障麻醉藥品的合法使用，此選項表述正確。綜上，答案選C。"19、承擔中醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復及臨床用藥等的監(jiān)督管理責任的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥相關事務中的職責。-選項A：衛(wèi)生健康部門主要負責統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂國民健康政策，制定并組織實施國家基本公共衛(wèi)生服務項目等宏觀衛(wèi)生健康管理工作，并不直接承擔中醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復及臨床用藥等的監(jiān)督管理責任。-選項B：商務部門主要負責擬訂國內外貿易和國際經濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，促進國內外市場的流通和貿易往來等，與中醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復及臨床用藥的監(jiān)督管理無關。-選項C：中醫(yī)藥管理部門負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，承擔中醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復及臨床用藥等的監(jiān)督管理責任。所以該選項正確。-選項D：國家市場監(jiān)督管理總局主要負責市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，不專門針對中醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復及臨床用藥進行監(jiān)督管理。綜上，答案選C。"20、企業(yè)法定代表人變更指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：C

【解析】本題考查藥品相關性質的概念判斷。選項A有效性是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。題干描述并非是關于藥品有效性的定義，所以A選項錯誤。選項B安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。這與題干中描述的在規(guī)定條件下保持有效性和安全性的能力不相符，所以B選項錯誤。選項C穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，與題干描述一致，所以C選項正確。選項D均一性是指藥品的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強調的是產品單位的一致性，并非題干所描述的內容，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"21、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是

A.負責處方及用藥醫(yī)囑審核

B.負責指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議

D.開展藥品質量監(jiān)測，對所在醫(yī)院的藥物治療負全責

【答案】：D

【解析】本題可依據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)院藥師工作職責的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：醫(yī)院藥師負責處方及用藥醫(yī)囑審核，這是藥師的重要職責之一。通過審核處方和用藥醫(yī)囑，能夠及時發(fā)現潛在的用藥問題，如藥物相互作用、劑量不當等，保障患者用藥安全，該選項說法正確。選項B：指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品也是藥師的工作職責范疇。護士在藥品的請領、使用和管理過程中，可能會遇到各種問題，藥師憑借其專業(yè)知識可以給予正確的指導，確保藥品在臨床使用中的規(guī)范和安全，該選項說法正確。選項C：參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議同樣是藥師的重要工作內容。藥師可以結合患者的病情、藥物特點等因素，為臨床治療提供專業(yè)的藥學建議，協(xié)助醫(yī)生制定更合理的藥物治療方案，該選項說法正確。選項D：雖然藥師需要開展藥品質量監(jiān)測等工作，但藥物治療是一個涉及多個環(huán)節(jié)和多方面人員的過程，包括醫(yī)生的診斷與處方、護士的給藥操作等。藥師對藥物治療提供專業(yè)支持，但并不能對所在醫(yī)院的藥物治療負全責，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"22、根據《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是（）

A.由中藥飲片僅經油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

【答案】：D

【解析】本題可依據《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A由中藥飲片僅經油提取制成的丸劑，這種制劑的制備方式屬于傳統(tǒng)工藝范疇，按照規(guī)定是可以實行備案管理的。選項B中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑，此制備過程是常見的傳統(tǒng)工藝操作，滿足實行備案管理的條件。選項C中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑，運用傳統(tǒng)方法提取制作，符合傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理的要求。選項D中藥配方顆粒是由中藥飲片經過一系列工業(yè)化生產、提取、濃縮等復雜過程制成的，并非單純的傳統(tǒng)工藝，根據規(guī)定，由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒不得實行備案管理。綜上，答案選D。"23、對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經發(fā)現，應當采取的行政強制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，同時責令該企業(yè)在當地相應媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

【答案】：A

【解析】對于藥品廣告管理，當出現任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告這一情況時，省以上藥品監(jiān)督管理部門會采取相應行政強制措施。選項A，暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，同時責令該企業(yè)在當地相應媒體發(fā)布更正啟事，這一措施能夠及時制止違法廣告帶來的不良影響，防止問題藥品進一步流入市場，且要求企業(yè)發(fā)布更正啟事有助于糾正消費者的錯誤認知，是合理且必要的行政措施。選項B，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，主要是針對廣告審批環(huán)節(jié)進行限制，對于已經出現的違法廣告造成的當下危害不能起到直接有效的制止作用。選項C，3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，同樣側重于未來廣告審批的限制，對當下違法廣告引發(fā)的問題缺乏直接的應對手段。選項D，申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號，這一措施過于絕對，因為題干僅提及某一品種廣告存在擴大功能主治范圍的違法情況，不能因一個品種的問題而撤銷所有品種的廣告批準文號。綜上，正確答案是A。"24、不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是

A.具有配備當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應

B.質量負責人應有1年以上（含1年）藥品經營質量管理工作的經驗

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務

D.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品零售企業(yè)的相關設置規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A藥品零售企業(yè)需要滿足當地消費者的用藥需求，具有配備當地消費者所需藥品的能力，并且能保證24小時供應，以確保消費者在任何時間都能獲得所需藥品。這是保障公眾用藥可及性的重要要求，所以該選項符合開辦藥品零售企業(yè)的設置規(guī)定。選項B質量負責人在藥品經營質量管理中起著關鍵作用，要求其有1年以上（含1年）藥品經營質量管理工作的經驗，能夠確保企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)遵循相關質量管理規(guī)范，保障藥品質量安全。因此，該選項符合規(guī)定。選項C第一類精神藥品是嚴格管制的藥品，具有較強的成癮性和濫用風險。根據相關法規(guī)規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，無論是大型藥品零售連鎖企業(yè)還是其他藥品零售企業(yè)，都不可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務。所以該選項不符合開辦藥品零售企業(yè)的設置規(guī)定。選項D在超市等商業(yè)場所內設立零售藥店時，為了保證藥品經營活動的獨立性和規(guī)范性，避免與其他商品的經營相互干擾，必須具有獨立的區(qū)域。這樣可以更好地對藥品進行管理，確保藥品的儲存、陳列等條件符合要求，保障藥品質量，該選項符合規(guī)定。綜上，答案選C。"25、根據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號）發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請

D.向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布非處方藥廣告的程序相關規(guī)定。依據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號），發(fā)布非處方藥廣告應向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請。工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理等工作，并非發(fā)布非處方藥廣告的申請對象，所以A選項向所在省級工商行政管理部門辦理備案以及B選項向所在省級工商行政管理部門申請均不符合規(guī)定；省級藥品衛(wèi)生行政部門并非發(fā)布非處方藥廣告申請的對應部門，D選項向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請也不正確。綜上，正確答案是C。"26、對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品經營企業(yè)

C.醫(yī)療機構

D.藥品檢驗機構

【答案】：A

【解析】本題主要考查對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估主體的知識掌握。選項A藥品生產企業(yè)是藥品的源頭提供者，對藥品的生產過程、原料使用等最為了解。當藥品可能存在安全隱患時，藥品生產企業(yè)有責任和能力對其生產的藥品進行調查評估。它們具備專業(yè)的技術人員、設備和相關數據，能夠從生產環(huán)節(jié)全面、深入地分析藥品可能存在的問題，所以藥品生產企業(yè)是對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體，該選項正確。選項B藥品經營企業(yè)主要負責藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)，其主要職責在于保證藥品在流通過程中的質量和安全，對于藥品本身可能存在的安全隱患，經營企業(yè)缺乏專業(yè)的生產技術信息和能力來進行全面深入的調查評估，故該選項錯誤。選項C醫(yī)療機構的主要工作是診斷和治療疾病，使用藥品為患者服務。雖然醫(yī)療機構在使用過程中可能會發(fā)現藥品的一些不良反應等情況，但醫(yī)療機構更多的是反饋藥品的使用情況，而不具備對藥品進行系統(tǒng)性調查評估的專業(yè)能力和資源，所以該選項錯誤。選項D藥品檢驗機構主要是依據相關標準對藥品的質量進行檢驗檢測，判斷藥品是否符合規(guī)定的質量標準。它側重于對藥品質量的檢測鑒定，而不是針對藥品可能存在的安全隱患進行全面的調查評估，因此該選項錯誤。綜上，答案是A。"27、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法不正確的是（）。

A.醫(yī)療機構在臨床微生物標本檢測結果未出具前，可根據細菌耐藥監(jiān)測情況經驗選用抗菌藥物

B.三級醫(yī)療機構的藥師由所在單位組織培訓并考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格

C.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物

D.具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方僅可具有限制使用級抗菌藥物處方權

【答案】：D

【解析】本題可根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定，逐一分析各選項：-選項A：在臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)療機構可依據細菌耐藥監(jiān)測情況經驗選用抗菌藥物。這是合理且符合臨床實際操作的做法，因為在等待檢測結果的過程中，為了及時治療患者，可結合耐藥監(jiān)測情況選擇合適的抗菌藥物進行經驗性治療，該選項說法正確。-選項B：三級醫(yī)療機構的藥師由所在單位組織培訓并考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格。藥師需要具備相應的專業(yè)知識和技能才能進行抗菌藥物的調劑工作，由所在單位組織培訓和考核并授予資格是規(guī)范且合理的，該選項說法正確。-選項C：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。在緊急情況下，為了挽救患者生命，允許醫(yī)師在必要時越級使用抗菌藥物，但事后應及時補辦相關手續(xù)，該選項說法正確。-選項D：具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師可授予特殊使用級抗菌藥物處方權，而具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權。所以“具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權”說法錯誤。綜上，本題答案選D。"28、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫復核應當建立的記錄內容可以不包括

A.批準文號

B.購貨單位

C.生產廠商

D.質量狀況

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復核記錄內容的相關知識。根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復核記錄的內容應包含購貨單位、生產廠商、質量狀況等信息，這些信息對于保證藥品在流通過程中的質量追溯和管理具有重要意義。購貨單位明確了藥品的去向，生產廠商體現了藥品的來源，質量狀況則反映了藥品出庫時的實際狀態(tài)，這些都是記錄的關鍵內容。而批準文號并非藥品出庫復核記錄中必須包含的內容。所以本題答案選A。"29、藥品廣告審查機關是

A.國家衛(wèi)生行政管理部門

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告審查機關的相關知識。選項A，國家衛(wèi)生行政管理部門的主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃并組織實施等，并非藥品廣告審查機關，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理局主要負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督等工作，并不屬于藥品廣告審查機關的范疇，所以B項錯誤。選項C，根據相關規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責藥品廣告的審查工作，所以C項正確。選項D，縣級以上工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，主要監(jiān)管市場交易、商標廣告等，并非藥品廣告的審查機關，所以D項錯誤。綜上，答案選C。"30、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.甲類非處方藥專用標識可以單色印刷

B.甲類非處方藥下方標示“甲類”字樣

C.外用藥品專用標識必須彩色印刷

D.甲類非處方藥、外用藥品專用標識印制在說明書首頁右上方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品相關標識印刷規(guī)定的理解。解題的關鍵在于準確掌握甲類非處方藥和外用藥品專用標識的印刷要求。選項A分析甲類非處方藥專用標識在特定情況下可以單色印刷。當藥品的包裝、標簽和說明書無法進行彩色印刷時，甲類非處方藥專用標識可以采用單色印刷。這是符合相關規(guī)定的，所以選項A表述正確。選項B分析甲類非處方藥下方需要標示“甲類”字樣，這是為了明確藥品的類別屬性，方便消費者識別和區(qū)分，也是藥品管理規(guī)定的內容之一，所以選項B表述正確。選項C分析外用藥品專用標識并非必須彩色印刷。和甲類非處方藥專用標識一樣，在無法進行彩色印刷的情況下，外用藥品專用標識也可以單色印刷。所以選項C中“必須彩色印刷”的表述錯誤。選項D分析按照規(guī)定，甲類非處方藥、外用藥品專用標識應印制在說明書首頁右上方，這樣的位置設置有助于消費者在查看藥品說明書時能夠清晰、快速地識別藥品的類別和使用方式等關鍵信息，所以選項D表述正確。綜上，本題應選C。"31、二、2016年，甲藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。

A.第Ⅰ期

B.第Ⅱ期

C.第Ⅲ期

D.第Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對新藥臨床試驗分期及各期特點的掌握。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期有著不同的目的和研究內容。-選項A，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，并非考察廣泛使用條件下藥物的療效、不良反應等內容，所以A選項錯誤。-選項B，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是在廣泛使用條件下進行研究，所以B選項錯誤。-選項C，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據，但它還不是廣泛使用條件下的研究，所以C選項錯誤。-選項D，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的正是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價藥物在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。題目中描述的情況符合Ⅳ期臨床試驗的特點，所以本題答案選D。"32、門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據相關規(guī)定，門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以在本題所給的選項中，A選項一次量不符合要求；C選項5日常用量錯誤；D選項15日常用量也不正確。正確答案是B選項。"33、2020年5月，某縣的A藥品生產企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據2019年新修訂《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.生產、銷售的產品屬生物制品，屬從重處罰情形

B.產品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

D.產品應定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據題干所給信息及相關法律規(guī)定，逐一分析各選項是否屬于從重處罰情形，從而得出正確答案。分析選項A生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和體液等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。題干中X疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》等相關規(guī)定中，生產、銷售的產品屬生物制品通常是會被列入從重處罰情形的，所以該選項屬于從重處罰情形。分析選項B題干明確提到“有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果”，產品造成人員傷害后果是比較嚴重的情節(jié)，在對違法生產、銷售藥品行為進行處罰時，造成人員傷害后果一般會作為從重處罰的情形，所以該選項屬于從重處罰情形。分析選項C“采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理”，這種行為嚴重破壞了藥品監(jiān)管的正常秩序，干擾了監(jiān)管部門對藥品質量的把控，使得不合格藥品有機會流入市場，危害公眾健康。在相關法律法規(guī)里，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理是會被從重處罰的，所以該選項屬于從重處罰情形。分析選項D根據《藥品管理法》規(guī)定，“效價不符合規(guī)定”的藥品應定性為劣藥，而不是假藥。因此該選項中“產品應定性是假藥”表述錯誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"34、復議機關不予受理的是

A.對行政機關做出的有關證書變更、中止、撤銷的決定不服的

B.對行政機關做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的

C.對民事糾紛的調解或者其他處理行為不服的

D.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的

【答案】：C

【解析】本題可根據行政復議的受理范圍相關知識，對各選項進行逐一分析。行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權益，依法向主管行政機關提出復查該具體行政行為的申請。選項A：對行政機關做出的有關證書變更、中止、撤銷的決定不服的，這類決定屬于行政機關作出的具體行政行為。行政機關的證書變更、中止、撤銷的決定直接影響到相對人的權益，相對人若對該決定持有異議，有權申請行政復議，因此該情況是可以申請行政復議的，復議機關會予以受理，所以選項A不符合題意。選項B：對行政機關做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的，行政處罰是行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁。當行政相對人認為行政處罰侵犯其合法權益時，有權依法申請行政復議，這是公民、法人或其他組織維護自身合法權益的重要途徑，復議機關會受理此類復議申請，所以選項B不符合題意。選項C：對民事糾紛的調解或者其他處理行為不服的，行政機關對民事糾紛的調解或其他處理行為，其本質是在第三方的居中協(xié)調下，促使當事人雙方達成和解或解決糾紛。該行為不具有行政行為的強制性，當事人若對調解結果不滿意，可以通過向人民法院提起民事訴訟等其他途徑解決糾紛，而不能申請行政復議，復議機關不予受理，所以選項C符合題意。選項D：認為行政機關侵犯合法的經營自主權的，經營自主權是市場主體依法享有的重要權利，行政機關若實施了侵犯公民、法人或其他組織合法經營自主權的具體行政行為，如強制企業(yè)合并、限制企業(yè)經營范圍等，當事人可以依法申請行政復議來維護自身的合法權益，復議機關會受理此類復議申請，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"35、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進行了飛行檢查，檢查結果已在總局政務網上通報。近年來，經多次整治，中藥材專業(yè)市場秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現仍然存在不少問題，嚴重影響中藥質量安全，對群眾健康構成了潛在危害。

A.具有專業(yè)人員

B.取得證照

C.租用攤位經營自產中藥材

D.不必納稅

【答案】：D

【解析】首先分析題目所給的背景信息，2015年食品藥品監(jiān)督總局對多個中藥材專業(yè)市場進行飛行檢查，雖經多次整治市場秩序有改觀，但仍存在不少影響中藥質量安全和威脅群眾健康的問題。不過此背景與題目選項并無直接關聯(lián)，本題應聚焦于對各選項的分析。A選項，在中藥材市場經營具備專業(yè)人員是從事中藥材經營活動的合理要求。專業(yè)人員擁有相關的專業(yè)知識和技能，能夠在中藥材的鑒別、儲存、炮制等方面提供專業(yè)的指導和操作，有助于保障中藥材的質量和安全，所以該選項是合理的經營條件，不符合題意。B選項，取得證照是市場經營活動合法合規(guī)的基本前提。無論是從事中藥材批發(fā)還是零售，都需要依法取得相應的營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證等相關證照，以確保其經營活動是在法律允許的范圍內進行的，所以該選項是合理的經營條件，不符合題意。C選項，租用攤位經營自產中藥材是一種常見且合理的經營模式。農民或中藥材種植戶將自己生產的中藥材拿到專業(yè)市場的攤位上進行銷售，既可以拓寬銷售渠道，又能為市場提供豐富的中藥材資源，所以該選項是合理的經營方式，不符合題意。D選項，納稅是每個公民和企業(yè)應盡的義務。在市場經濟活動中，無論是何種經營行為，只要達到了納稅標準，都需要依法納稅。中藥材市場經營活動也不例外，經營者需要按照國家稅收法規(guī)的規(guī)定繳納相應的稅款，所以不必納稅這一表述是錯誤的，符合題意。綜上，答案選D。"36、負責制定公布非處方藥專有標識的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家知識產權管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責制定公布非處方藥專有標識的機構。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品相關的監(jiān)督管理工作，非處方藥專有標識屬于藥品監(jiān)管范疇內的重要內容，其制定和公布由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，所以該選項正確。選項B，國家知識產權管理部門主要負責知識產權方面的事務，如專利、商標等知識產權的保護、管理和審查等工作，與非處方藥專有標識的制定公布并無直接關系，所以該選項錯誤。選項C，國家工商行政管理部門（現市場監(jiān)督管理部門的一部分職能）主要負責市場秩序、市場主體登記、廣告監(jiān)管等方面工作，并非負責非處方藥專有標識的制定公布，所以該選項錯誤。選項D，國家出版管理部門主要負責出版行業(yè)的管理工作，包括對出版單位、出版物的審批和監(jiān)管等，和非處方藥專有標識的制定公布無關，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"37、根據《處方管理辦法》,醫(yī)療機構門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題可依據《處方管理辦法》的相關規(guī)定來確定醫(yī)療機構門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片時每張?zhí)幏降淖畲笥昧俊！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，對于為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片這類特殊藥品，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛橐淮纬Ｓ昧?。所以本題中醫(yī)療機構門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張?zhí)幏阶畲笥昧繎x一次常用量，答案是A。而3日常用量、7日常用量、15日常用量均不符合《處方管理辦法》對于此類情況的規(guī)定，故B、C、D選項錯誤。"38、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于

A.常見藥品不良反應

B.輕微藥品不良反應

C.新的藥品不良反應

D.嚴重藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應的定義來判斷。選項A常見藥品不良反應并非是一個有明確界定的分類概念，通常在藥品不良反應的規(guī)范分類中沒有“常見藥品不良反應”這一標準類別，所以使用藥品后導致患者住院時間延長不屬于常見藥品不良反應，A選項錯誤。選項B輕微藥品不良反應一般指對患者的身體狀況影響較小，不會帶來嚴重后果，通常也不會導致患者住院時間延長。而題干中指出使用藥品后導致患者住院時間延長，顯然不屬于輕微的范疇，B選項錯誤。選項C新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。題干強調的是使用藥品后導致患者住院時間延長這一后果，并非是說明書是否載明的問題，因此該情況不屬于新的藥品不良反應，C選項錯誤。選項D嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。本題中使用藥品后導致患者住院時間延長，符合嚴重藥品不良反應的定義，所以屬于嚴重藥品不良反應，D選項正確。綜上，答案選D。"39、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其有關附錄文件屬于保溫箱特有的驗證項目是

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯(lián)動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：C

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其有關附錄文件，對各選項進行逐一分析：-選項A：測點終端安裝數量及位置確認，這并非保溫箱特有的驗證項目，在很多藥品存儲和運輸設備的驗證中都需要進行測點終端安裝數量及位置的確認，以確保溫度監(jiān)測的準確性，故該選項不符合題意。-選項B：測點終端參數與數據聯(lián)動傳輸確認，主要是為了保證溫度數據能夠準確、及時地傳輸，這是各類藥品運輸監(jiān)測設備都需要進行的驗證內容，不是保溫箱特有的，所以該選項也不正確。-選項C：運輸最長時限驗證是保溫箱特有的驗證項目。保溫箱在藥品運輸過程中，需要保證在一定的時間內維持合適的溫度，以確保藥品質量。不同的運輸情況和藥品要求，對保溫箱的運輸最長時限有不同要求，所以需要針對保溫箱進行運輸最長時限的驗證，該選項正確。-選項D：極端溫度保溫性能驗證，雖然保溫箱需要具備一定的極端溫度保溫性能，但其他一些藥品儲存設備如冷庫等也需要進行極端溫度性能驗證，并非保溫箱獨有，因此該選項不合適。綜上，答案選C。"40、甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權書和身份證

C.丙抗菌藥物的批準證明文件

D.丙抗菌藥物的藥品標準

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機構從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進丙抗菌藥物時所需查驗的資料。對各選項的分析如下：-選項A：乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》是證明企業(yè)具有合法經營藥品資格的重要文件。甲醫(yī)療機構查驗這些證件，能夠確認乙藥品批發(fā)企業(yè)是否具備合法的經營資質，這是確保所購進藥品來源合法的關鍵環(huán)節(jié)，因此甲醫(yī)療機構需要查驗。-選項B：乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權書和身份證，用于證明銷售人員有權代表企業(yè)進行藥品銷售活動。通過查驗授權書和身份證，甲醫(yī)療機構可以核實銷售人員的身份和權限，防止假冒銷售人員進行非法藥品銷售，保障交易的合法性和安全性，所以甲醫(yī)療機構需要查驗。-選項C：丙抗菌藥物的批準證明文件，如藥品批準文號等，是該藥品獲得國家藥品監(jiān)管部門許可生產、銷售的法定憑證。甲醫(yī)療機構查驗批準證明文件，能夠保證所購進的藥品是經過合法審批、符合質量標準的藥品，避免購進假藥、劣藥，因此甲醫(yī)療機構需要查驗。-選項D：藥品標準是對藥品的質量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定，一般情況下，甲醫(yī)療機構在購進藥品時，重點關注的是企業(yè)資質、藥品批準文件等能證明藥品合法性和來源可靠性的資料，而不是藥品標準。所以丙抗菌藥物的藥品標準不是甲醫(yī)療機構必須查驗的內容。綜上，答案選D。"41、行政機關對不履行行政決定的公民法人或者其他組織可采取的行政強制執(zhí)行方式是（）

A.責令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責令停產停業(yè)

D.查封場所、設施或者財物

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織可采取的行政強制執(zhí)行方式。選項A分析責令組織聽證是在作出行政處罰決定之前，行政機關為保障當事人的陳述權、申辯權、質證權等權利，根據當事人的要求而組織的一種程序，目的是讓當事人有機會對即將作出的行政處罰決定陳述自己的意見和理由，并非行政強制執(zhí)行方式，所以A選項不符合題意。選項B分析劃撥存款、匯款是行政機關對不履行行政決定的當事人，依法通知金融機構從其賬戶內劃撥相應款項的行政強制執(zhí)行方式。這種方式能夠直接實現行政決定所確定的義務，是行政強制執(zhí)行的常見手段之一，所以B選項符合題意。選項C分析責令停產停業(yè)屬于行政處罰的一種，是行政機關對違反行政管理秩序的當事人給予的一種懲戒措施，其目的是通過限制當事人的生產經營活動來達到糾正違法行為的效果，并非行政強制執(zhí)行方式，所以C選項不符合題意。選項D分析查封場所、設施或者財物是行政機關在行政管理過程中，為了防止證據損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，對相關場所、設施或財物采取的暫時性限制措施，屬于行政強制措施，而不是行政強制執(zhí)行方式，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"42、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處

A.違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

B.違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

C.違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款

D.違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查生產、銷售假藥的處罰規(guī)定。根據相關法律法規(guī)，對于生產、銷售假藥的行為，除了沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得外，還需并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，因此正確答案選D。43、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確是()。

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規(guī)范》中關于藥品儲存與養(yǎng)護的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中藥飲片則是中藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品。由于中成藥和中藥飲片的性質、儲存條件等存在差異，為了保證藥品質量和便于管理，中成藥與中藥飲片必須分庫存放，該選項正確。選項B不同批號的藥品可能在生產時間、生產工藝等方面存在一定差異，但并不需要分庫存放。一般來說，不同批號的藥品只需按照批號分開堆碼存放，并有明顯的標識，便于先進先出和質量追溯等管理工作，該選項錯誤。選項C藥品與非藥品在儲存時，雖需要分開存放，但不一定要分庫存放。可以在同一倉庫中通過分區(qū)、分類等方式進行有效隔離存放，以避免相互混淆和影響，該選項錯誤。選項D外用藥與其他藥品同樣不一定要分庫存放。在實際的藥品儲存管理中，外用藥和其他藥品可在倉庫內分區(qū)存放，確保其儲存條件符合要求，并避免外用藥與其他藥品相互污染等情況，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"44、應有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護組或養(yǎng)護人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同主體或事項關于固定分裝室要求的知識點。選項A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點在于嚴格的儲存、運輸和使用管理規(guī)范等方面，并非強調要有固定的分裝室，所以該選項不符合要求。選項B，對銷后退回的藥品，關鍵在于對其質量的檢驗、評估以及后續(xù)的處理流程，如是否可以繼續(xù)銷售等，而非設置固定的分裝室，故該選項也不正確。選項C，養(yǎng)護組或養(yǎng)護人員主要負責藥品的養(yǎng)護工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無直接關聯(lián)，因此該選項錯誤。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片時，為了保證中藥飲片分裝過程的衛(wèi)生、質量和規(guī)范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準確等，所以該選項正確。綜上，答案選D。"45、2014年8月，某省市場和質量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產經營領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產品生產經營秩序。該省市場和質量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產企業(yè)及醫(yī)療機構制劑室，用于生產購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規(guī)定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產使用。

A.由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門責令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息

C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動

D.情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞某省市場和質量監(jiān)督管理委員會開展的中藥材、中藥飲片專項檢查相關規(guī)定展開，重點考查對相關違法違規(guī)行為處罰措施的理解。題目給出了一系列針對中藥材、中藥飲片生產經營領域違法違規(guī)行為的處罰選項，需要選出正確答案。選項A分析“由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門責令改正”通常是對于一些情節(jié)相對較輕的違規(guī)行為的初步處理方式，一般作為其他更嚴厲處罰的前置措施，但這并不足以涵蓋所有可能的嚴重違法情形，所以單獨此項不能作為完整的處罰規(guī)定，故A選項不準確。選項B分析“沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息”這一處罰力度相對適中，對于部分違法違規(guī)行為有一定的懲戒作用，但對于情節(jié)更為嚴重的違法活動，這種處罰可能無法有效遏制違法行為，不能全面適用于所有可能的違法情況，所以B選項不全面。選項C分析“拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動”這是針對拒不配合整改的進一步處罰措施，主要側重于限制相關人員的從業(yè)資格和生產活動，但對于一些特別嚴重的違法犯罪行為，這種處罰仍然不夠嚴厲，不能充分體現法律的威懾力，所以C選項也不合適。選項D分析“情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留”當違法違規(guī)行為達到情節(jié)嚴重的程度時，涉及到了對公共安全和市場秩序的較大破壞，此時由公安機關介入，對相關責任人采取拘留這樣較為嚴厲的處罰措施是合理且必要的，它能夠有效打擊嚴重的違法犯罪行為，維護中藥材、中藥飲片生產經營領域的正常秩序，所以D選項符合對于嚴重違法違規(guī)行為的處罰規(guī)定。綜上，答案選D。"46、在藥物臨床試驗中，采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題可根據各期藥物臨床試驗的特點來判斷正確答案。分析各選項所對應臨床試驗的特點A選項Ⅰ期臨床試驗：通常是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。一般不需要采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。B選項Ⅱ期臨床試驗：是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段雖然可能會進行一些對照試驗，但樣本量相對Ⅲ期來說不夠大。C選項Ⅲ期臨床試驗：這是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。為了保證結果的科學性和可靠性，Ⅲ期臨床試驗通常會采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。D選項Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。它一般不是以隨機盲法對照試驗為主要特征。綜上，在藥物臨床試驗中，采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的屬于Ⅲ期臨床試驗，所以本題正確答案為C。"47、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查與評價

C.藥品臨床應用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據各藥品安全風險管理措施的主要承擔主體來逐一分析選項。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用新的知識、技術和方法，對已批準上市藥品在安全性、有效性、質量可控性等方面進行重新評價。藥品再評價一般由藥品監(jiān)管部門組織開展，綜合多方面因素來考量藥品是否需要調整使用范圍、修改說明書等，并非主要由藥品使用單位承擔，所以該選項錯誤。選項B：藥品不良反應的調查與評價藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應的調查與評價主要由藥品不良反應監(jiān)測機構負責，他們收集、分析和評估藥品不良反應報告，以保障公眾用藥安全，并非主要由藥品使用單位承擔，所以該選項錯誤。選項C：藥品臨床應用管理藥品臨床應用管理是指醫(yī)療機構以病人為中心，遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機構）是藥品臨床應用的主體，需要對藥品的合理使用、用藥監(jiān)測等進行管理，承擔著藥品臨床應用管理的主要職責，所以該選項正確。選項D：藥品召回藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責任主體是藥品生產企業(yè)，而非藥品使用單位，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"48、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現不同助聽器的注冊證號有不同的格式：國械注進20158246XXXX號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準)2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)議和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁

C.請求消費者權益保護協(xié)會調節(jié)

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費者在遇到商品質量問題時的維權途徑。選項A，繼續(xù)協(xié)議和解是一種常見且較為平和的解決方式，消費者可以與商家就產品質量問題進一步協(xié)商，爭取達成雙方都能接受的解決方案，該途徑是可行的。選項B，仲裁是指由雙方當事人協(xié)議將爭議提交（具有公認地位的）第三者，由該第三者對爭議的是非曲直進行評判并作出裁決的一種解決爭議的方法。提請仲裁一般是根據雙方事先或事后達成的仲裁協(xié)議向仲裁機構提出，而衛(wèi)生行政部門并非仲裁機構，通常不負責仲裁消費者與商家之間的糾紛，所以向衛(wèi)生行政部門提請仲裁這種表述錯誤。選項C，消費者權益保護協(xié)會是依法成立的對商品和服務進行社會監(jiān)督的保護消費者合法權益的社會組織，當消費者遇到消費糾紛時，可以請求消費者權益保護協(xié)會進行調解，以解決矛盾，此途徑合理。選項D，當其他途徑無法有效解決糾紛時，向人民法院提起訴訟是消費者維護自身合法權益的有力手段，人民法院會依據相關法律法規(guī)對案件進行公正的審理和裁決。綜上，答案選B。"49、使用藥品類易制毒化學品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用藥品類易制毒化學品的企業(yè)建立專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據相關法律法規(guī)，使用藥品類易制毒化學品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題答案選C。"50、屬于處方正文內容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處方正文內容的理解與識別。分析選項A藥師簽名位于處方的后記部分，其作用是表明該處方經過藥師審核等相關流程，并非處方正文內容，所以選項A錯誤。分析選項B臨床診斷屬于處方前記的內容，主要用于記錄患者的病情診斷等信息，方便醫(yī)生依據診斷開具合適的藥物，并不在處方正文范圍內，所以選項B錯誤。分析選項C藥品專有標識是藥品的一種特定標志，用于區(qū)分不同類型的藥品，如處方藥、非處方藥等，它不是處方正文的組成部分，所以選項C錯誤。分析選項D處方正文是處方的核心部分，主要記載藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量等內容，用法用量明確了患者使用藥品的具體方式和劑量，是處方正文必不可少的內容，所以選項D正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、加快推進基本醫(yī)療保障制度建設包括

A.擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面

B.提高基本醫(yī)療保障水平

C.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設

D.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設

【答案】：AB

【解析】本題考查加快推進基本醫(yī)療保障制度建設的相關內容。選項A擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面是加快推進基本醫(yī)療保障制度建設的重要舉措之一。讓更多的人群納入到基本醫(yī)療保障體系中，能夠使廣大群眾在患病時獲得必要的醫(yī)療費用支持，減輕醫(yī)療負擔，這對于保障人民健康、促進社會公平正義具有重要意義，所以選項A正確。選項B提高基本醫(yī)療保障水平可以增強保障的力度和實效。例如提高報銷比例、擴大報銷范圍等，能夠使參保人員在就醫(yī)時得到更充分的保障，提升醫(yī)療保障制度的保障能力和質量，因此也是加快推進基本醫(yī)療保障制度建設的關鍵內容，選項B正確。選項C加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設主要側重于提升基層醫(yī)療衛(wèi)生人員的專業(yè)素質和服務能力，它屬于基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設的范疇，并非直接針對基本醫(yī)療保障制度建設，所以選項C錯誤。選項D加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設主要是改善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的硬件設施和服務條件，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務的可及性和質量，這更多地是基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設的內容，而非基本醫(yī)療保障制度建設的核心內容，選項D錯誤。綜上，本題答案選AB。2、醫(yī)療機構制劑必須經批準方可變更的是

A.配制地點

B.配制人員

C.工藝處方

D.配制數量

【答案】：AC

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構制劑必須經批準方可變更的項目。選項A醫(yī)療機構制劑的配制地點變更涉及到生產環(huán)境、設施設備等多方面的改變。不同的配制地點，其硬件條件、周邊環(huán)境等可能存在差異，這會對制劑的質量產生直接影響。為了確保制劑質量的穩(wěn)定性和安全性，配制地點變更必須經過批準，所以選項A正確。選項B配制人員的變更通常主要影響制劑配制過程中的具體操作執(zhí)行。人員變更后，可通過培訓等方式使其符合制劑配制的操作規(guī)范和要求，一般不需要經過專門的批準程序來變更配制人員，故選項B錯誤。選項C工藝處方是醫(yī)療機構制劑配制的核心依據。工藝處方的改變會直接影響制劑的成分、含量、純度、穩(wěn)定性等質量關鍵要素。一旦工藝處方變更，制劑的質量特性可能會發(fā)生顯著變化，因此必須經過批準，以保證變更后的制劑仍然符合質量標準和安全要求，所以選項C正確。選項D配制數量的調整一般不會對制劑本身的質量特性產生實質性的影響。在符合相關生產規(guī)范和質量控制要求的前提下，醫(yī)療機構可以根據實際需求對配制數量進行適當調整，通常不需要經過專門批準，故選項D錯誤。綜上，答案選AC。3、關于麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質

D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記

【答案】：BCD

【解析】以下是對本題各選項的具體分析：選項A依據相關規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是5個最小包裝。所以選項A說法錯誤。選項B藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理。這一規(guī)定是為了加強對含麻黃堿復方制劑的管理，防止其被濫用或流入非法渠道，