河北省臨床研究方法學(xué)認(rèn)證資質(zhì)評(píng)定試卷與答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究中，以下哪種抽樣方法代表性最好？A.簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣B.系統(tǒng)抽樣C.分層抽樣D.整群抽樣2.關(guān)于樣本量的計(jì)算，主要考慮的因素不包括？A.研究目的B.檢驗(yàn)效能C.總體標(biāo)準(zhǔn)差D.研究人員數(shù)量3.臨床試驗(yàn)中，采用雙盲法的主要目的是？A.減少樣本量B.提高研究效率C.避免偏倚D.方便統(tǒng)計(jì)分析4.以下哪項(xiàng)不屬于臨床研究的倫理原則？A.尊重原則B.有利原則C.公正原則D.保密原則5.觀察性研究中，暴露因素是指？A.研究對(duì)象的特征B.研究因素的水平C.可能導(dǎo)致疾病發(fā)生的因素D.研究的結(jié)局指標(biāo)6.對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，常用的指標(biāo)不包括？A.均數(shù)B.標(biāo)準(zhǔn)差C.中位數(shù)D.P值7.在進(jìn)行生存分析時(shí)，常用的方法是？A.t檢驗(yàn)B.方差分析C.Kaplan-Meier法D.卡方檢驗(yàn)8.臨床研究中，質(zhì)量控制的目的是？A.提高研究結(jié)果的準(zhǔn)確性B.增加樣本量C.簡(jiǎn)化研究流程D.降低研究成本9.關(guān)于研究方案的制定，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.應(yīng)具有科學(xué)性B.可隨意更改C.需明確研究目的D.要考慮可行性10.研究結(jié)果的真實(shí)性評(píng)價(jià)主要包括？A.內(nèi)部真實(shí)性和外部真實(shí)性B.統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義C.樣本代表性和測(cè)量準(zhǔn)確性D.研究設(shè)計(jì)合理性和數(shù)據(jù)分析正確性二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究的基本要素包括？A.研究對(duì)象B.研究因素C.研究方法D.研究結(jié)局2.以下屬于觀察性研究的有？A.隊(duì)列研究B.病例對(duì)照研究C.橫斷面研究D.臨床試驗(yàn)3.選擇研究對(duì)象時(shí)，應(yīng)遵循的原則有？A.代表性B.診斷明確C.依從性好D.樣本量足夠4.常用的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)有？A.治愈率B.有效率C.生存率D.不良反應(yīng)發(fā)生率5.影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性的因素有？A.偏倚B.機(jī)遇C.樣本量大小D.研究方法選擇6.統(tǒng)計(jì)分析中，參數(shù)檢驗(yàn)的前提條件包括？A.樣本來(lái)自正態(tài)總體B.方差齊性C.數(shù)據(jù)呈偏態(tài)分布D.樣本量足夠大7.關(guān)于臨床試驗(yàn)的分期，正確的是？A.I期臨床試驗(yàn)主要觀察藥物的安全性B.II期臨床試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)藥物的有效性C.III期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的有效性和安全性D.IV期臨床試驗(yàn)為上市后監(jiān)測(cè)8.制定研究方案時(shí)，需考慮的內(nèi)容有？A.研究背景和目的B.研究方法和設(shè)計(jì)C.質(zhì)量控制措施D.預(yù)期結(jié)果和分析方法9.研究結(jié)果的發(fā)表應(yīng)遵循的規(guī)范有？A.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠B.分析方法合理C.利益沖突聲明D.引用文獻(xiàn)規(guī)范10.臨床研究中，倫理審查委員會(huì)的職責(zé)包括？A.審查研究方案的科學(xué)性B.審查研究的倫理合理性C.保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益D.監(jiān)督研究過(guò)程三、判斷題（每題2分，共10題）1.樣本量越大，研究結(jié)果越準(zhǔn)確。（）2.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是臨床研究中最可靠的設(shè)計(jì)方法。（）3.偏倚是不可避免的，只能盡量減少。（）4.對(duì)連續(xù)性變量進(jìn)行分組時(shí)，組距越小越好。（）5.生存分析主要用于分析疾病的發(fā)病率。（）6.研究人員可以根據(jù)研究需要隨意更改研究方案。（）7.雙盲試驗(yàn)中，研究對(duì)象和研究人員都不知道分組情況。（）8.觀察性研究不能確定因果關(guān)系。（）9.數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤屬于隨機(jī)誤差。（）10.研究結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義就一定有臨床意義。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述臨床研究中常見(jiàn)的偏倚類型及控制方法。答案：常見(jiàn)偏倚類型有選擇偏倚、信息偏倚、混雜偏倚?？刂品椒ǎ簢?yán)格隨機(jī)抽樣、提高測(cè)量準(zhǔn)確性、采用分層分析等方法控制混雜因素。2.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的基本流程。答案：包括試驗(yàn)準(zhǔn)備（制定方案等）、受試者招募、干預(yù)措施實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與管理、療效與安全性評(píng)價(jià)、總結(jié)報(bào)告。3.如何評(píng)價(jià)臨床研究結(jié)果的真實(shí)性？答案：從內(nèi)部真實(shí)性和外部真實(shí)性兩方面評(píng)價(jià)。內(nèi)部真實(shí)性關(guān)注研究設(shè)計(jì)、實(shí)施等環(huán)節(jié)減少誤差；外部真實(shí)性看結(jié)果能否推廣到其他人群。4.簡(jiǎn)述觀察性研究與實(shí)驗(yàn)性研究的區(qū)別。答案：觀察性研究是對(duì)研究對(duì)象自然狀態(tài)下觀察，不施加干預(yù)，無(wú)法確定因果；實(shí)驗(yàn)性研究施加干預(yù)，能明確因果關(guān)系，兩者在設(shè)計(jì)、實(shí)施等方面有諸多不同。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床研究中如何平衡研究的科學(xué)性與可行性。答案：科學(xué)性上嚴(yán)格按規(guī)范設(shè)計(jì)實(shí)施，確保方法合理結(jié)果可靠；可行性方面考慮資源、時(shí)間、對(duì)象依從性等。合理規(guī)劃安排，在保證科學(xué)性前提下盡量提高可行性，如簡(jiǎn)化流程、選擇合適研究對(duì)象等。2.談?wù)勀銓?duì)臨床研究中倫理審查重要性的理解。答案：保護(hù)研究對(duì)象權(quán)益，確保研究倫理合理，避免傷害。審查方案科學(xué)性，監(jiān)督過(guò)程合規(guī)，讓研究在道德框架內(nèi)進(jìn)行，維護(hù)受試者尊嚴(yán)和利益，保證研究結(jié)果可信。3.討論如何提高臨床研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量。答案：嚴(yán)格設(shè)計(jì)方案保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，規(guī)范測(cè)量方法減少誤差，加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理及時(shí)審核錄入，培訓(xùn)研究人員提高責(zé)任心，建立質(zhì)量控制體系全程監(jiān)控