零售藥店質(zhì)量管理制度一、總則（一）制定目的為加強零售藥店質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量安全有效，保障消費者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本零售藥店藥品的購進、驗收、儲存、陳列、銷售、售后服務(wù)等經(jīng)營活動全過程的質(zhì)量管理，以及與藥品質(zhì)量相關(guān)的人員管理、設(shè)施設(shè)備管理、文件管理等工作。二、質(zhì)量管理組織架構(gòu)與職責（一）質(zhì)量管理領(lǐng)導小組成立由藥店負責人擔任組長，質(zhì)量負責人、采購人員、驗收人員、養(yǎng)護人員、銷售人員等組成的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組。負責制定藥店質(zhì)量管理方針和目標，組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和政策，審議和批準藥店質(zhì)量管理文件，研究解決藥品質(zhì)量管理工作中的重大問題，對藥店藥品質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。（二）各崗位質(zhì)量職責質(zhì)量負責人：全面負責藥店質(zhì)量管理工作，是藥店藥品質(zhì)量的主要責任人。負責貫徹執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及GSP要求，建立健全藥店質(zhì)量管理體系并監(jiān)督實施；負責對藥品購進、驗收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量進行指導和監(jiān)督；負責處理藥品質(zhì)量查詢、投訴、事故等問題，協(xié)助開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；負責組織員工進行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能培訓等。采購人員：嚴格按照藥品采購管理制度進行藥品采購，確保購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對首營企業(yè)和首營品種進行嚴格審核，收集并審核供貨單位的合法資質(zhì)、藥品批準證明文件等資料；根據(jù)藥店經(jīng)營需求和庫存情況，制定合理的采購計劃，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；對購進藥品的質(zhì)量負責，對質(zhì)量可疑的藥品及時與供貨單位溝通處理。驗收人員：依據(jù)藥品驗收管理制度和法定質(zhì)量標準，對購進藥品進行逐批驗收。檢查藥品的包裝、標簽、說明書、合格證等是否符合規(guī)定，對藥品的外觀性狀進行檢查，必要時進行抽樣送檢；準確填寫藥品驗收記錄，做到內(nèi)容真實、完整、準確、有效，確保驗收藥品質(zhì)量合格后入庫或上柜陳列；對驗收不合格的藥品，及時報告質(zhì)量負責人，并做好隔離、標識和處理工作。養(yǎng)護人員：負責藥店藥品的養(yǎng)護工作，指導和督促藥品儲存、陳列人員做好藥品儲存、陳列條件的監(jiān)測和管理。定期對庫存和陳列藥品進行檢查養(yǎng)護，重點檢查易變質(zhì)、近效期、儲存時間較長的藥品以及中藥飲片；根據(jù)藥品的特性和儲存要求，采取有效的養(yǎng)護措施，如調(diào)節(jié)溫濕度、避光、防潮、防蟲等；建立藥品養(yǎng)護檔案，記錄養(yǎng)護情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責人，并協(xié)助處理。銷售人員：嚴格遵守藥品銷售管理制度，正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不得夸大藥品療效或虛假宣傳。對顧客的用藥咨詢進行正確解答，指導顧客合理用藥；認真審核處方，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配；做好藥品銷售記錄，確保藥品銷售可追溯；收集顧客對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，及時反饋給相關(guān)部門。三、藥品購進管理（一）供應(yīng)商管理選擇合法的藥品供貨單位，對供貨單位的資質(zhì)進行嚴格審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認證證書、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證等，確保供貨單位具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格。對首營企業(yè)進行實地考察或?qū)徍似湎嚓P(guān)資料，了解其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、信譽狀況等，評估其質(zhì)量保證能力，經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導小組審核批準后方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。定期對供貨單位進行質(zhì)量評審，對質(zhì)量信譽差、供貨質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位，及時終止業(yè)務(wù)關(guān)系。（二）藥品采購管理采購藥品必須簽訂書面采購合同，明確雙方的質(zhì)量責任、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、包裝要求、運輸條件、交貨時間和地點、驗收方式、違約責任等內(nèi)容。同時，要求供貨單位提供合法的藥品銷售憑證。嚴格審核首營品種，收集該品種的藥品批準證明文件、質(zhì)量標準、說明書、標簽等資料，經(jīng)質(zhì)量負責人審核批準后方可購進。首營品種購進后，應(yīng)進行重點驗收和養(yǎng)護。采購藥品應(yīng)遵循“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，優(yōu)先采購質(zhì)量可靠、信譽良好的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品，不得采購國家明令淘汰、禁止使用的藥品，以及療效不確切、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品。四、藥品驗收管理（一）驗收標準與內(nèi)容按照國家藥品標準和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對購進藥品進行逐批驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀性狀、包裝、標簽、說明書、合格證等。檢查藥品包裝是否牢固、完整，有無破損、受潮、污染等情況；標簽和說明書的內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等。對特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等），必須嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行驗收，雙人驗收、雙人簽字，確保賬物相符。（二）驗收程序與記錄驗收員在驗收藥品時，應(yīng)及時、準確填寫藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員、驗收日期等。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。對驗收不合格的藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，及時報告質(zhì)量負責人，并按規(guī)定進行退貨或銷毀處理，做好相關(guān)記錄。五、藥品儲存與養(yǎng)護管理（一）儲存條件管理根據(jù)藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的儲存區(qū)域，常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-8℃，相對濕度保持在35%-75%。配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期對儲存環(huán)境的溫濕度進行監(jiān)測和記錄，當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類存放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放；特殊管理藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄。藥品儲存應(yīng)實行色標管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。（二）養(yǎng)護管理養(yǎng)護人員應(yīng)定期對庫存和陳列藥品進行檢查養(yǎng)護，一般藥品每季度檢查一次，重點養(yǎng)護品種（主營品種、首營品種、易變質(zhì)品種、近效期品種、儲存時間較長的品種等）每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時懸掛明顯標志，暫停銷售，報告質(zhì)量負責人進行處理。對近效期藥品，應(yīng)按月填報近效期藥品催銷表，及時采取措施進行銷售，避免藥品過期失效。定期對養(yǎng)護設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。建立養(yǎng)護設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、購置時間、使用情況、維修保養(yǎng)情況等。六、藥品陳列與銷售管理（一）陳列管理藥品陳列應(yīng)遵循“分區(qū)分類、標識清晰、美觀整潔”的原則，按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品應(yīng)分開陳列，并有明顯標識。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放整齊，標簽放置準確，字跡清晰。藥品陳列應(yīng)避免陽光直射，需冷藏的藥品應(yīng)陳列于冷藏設(shè)備中。定期對陳列藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時下架處理，對陳列藥品的質(zhì)量和陳列環(huán)境進行監(jiān)測和管理，做好檢查記錄。（二）銷售管理銷售人員應(yīng)嚴格遵守有關(guān)藥品銷售的法律法規(guī)和規(guī)章制度，正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方，經(jīng)審核后方可調(diào)配和銷售。處方審核人員應(yīng)認真審核處方的合法性、規(guī)范性和完整性，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。處方調(diào)配人員和審核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并按規(guī)定保存處方或其復印件。銷售藥品時，應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。對顧客的用藥咨詢應(yīng)熱情解答，指導顧客合理用藥，不得誤導顧客購買和使用藥品。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，及時報告質(zhì)量負責人進行處理，并做好記錄。七、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理質(zhì)量負責人負責組織開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，明確各崗位人員的職責。全體員工均有義務(wù)和責任發(fā)現(xiàn)、報告藥品不良反應(yīng)。在藥品銷售和使用過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止銷售和使用該藥品，詳細記錄不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時間、嚴重程度等信息，并及時報告質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人應(yīng)及時對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進行分析、評價和上報，按照規(guī)定的程序和要求向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。對嚴重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當在15日內(nèi)報告；死亡病例須立即報告。建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，記錄藥品不良反應(yīng)報告的相關(guān)信息，包括報告表、調(diào)查記錄、分析評價報告等，保存期限為永久保存。八、設(shè)施設(shè)備管理配備與藥品經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉庫、冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、藥品陳列設(shè)備、計算機管理系統(tǒng)等，并確保其正常運行和使用。制定設(shè)施設(shè)備管理制度，對設(shè)施設(shè)備的購置、驗收、使用、維護、保養(yǎng)、報廢等進行規(guī)范管理。定期對設(shè)施設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)，建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)施設(shè)備的基本信息、使用情況、維修保養(yǎng)情況等。對溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷藏設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，應(yīng)定期進行校準和驗證，確保其性能符合要求。對計算機管理系統(tǒng)應(yīng)定期進行數(shù)據(jù)備份，防止數(shù)據(jù)丟失。九、文件管理建立健全藥品質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄表格等。文件的制定應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和GSP要求，結(jié)合藥店實際情況，具有可操作性。文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、修訂、回收、銷毀等應(yīng)嚴格按照規(guī)定的程序進行，確保文件的有效性和可追溯性。文件應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。定期對文件進行評審和修訂，確保文件內(nèi)容與國家法律法規(guī)、政策要求以及藥店實際經(jīng)營情況相適應(yīng)。對修訂后的文件應(yīng)及時發(fā)放至相關(guān)崗位，并做好文件的回收和銷毀工作。十、人員培訓與健康管理（一）人員培訓制定員工培訓計劃，定期組織員工進行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能培訓，包括GSP知識、藥品分類管理知識、藥品專業(yè)知識、藥品不良反應(yīng)知識、職業(yè)道德規(guī)范等。新員工上崗前應(yīng)進行崗前培訓，考核合格后方可上崗。培訓方式可采用集中授課、自學、網(wǎng)絡(luò)培訓、外出學習等多種形式，確保培訓效果。建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓時間、培訓內(nèi)容