中藥飲片驗(yàn)收管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)中藥飲片的驗(yàn)收管理，保證入庫中藥飲片的質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系要求，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司采購的所有中藥飲片的驗(yàn)收工作。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，審核驗(yàn)收記錄，對不合格中藥飲片的處理情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查。采購部門：負(fù)責(zé)提供中藥飲片采購合同及相關(guān)質(zhì)量信息，協(xié)助驗(yàn)收人員核對中藥飲片的品種、規(guī)格、數(shù)量等。倉儲部門：負(fù)責(zé)安排驗(yàn)收場地，配合驗(yàn)收人員做好中藥飲片的入庫工作，對驗(yàn)收合格的中藥飲片及時(shí)辦理入庫手續(xù)，對不合格中藥飲片進(jìn)行妥善存放。驗(yàn)收人員：按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程對中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收，準(zhǔn)確記錄驗(yàn)收結(jié)果，對驗(yàn)收合格的中藥飲片出具驗(yàn)收報(bào)告，對不合格中藥飲片提出處理意見。二、驗(yàn)收依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《中國藥典》3.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)4.中藥飲片炮制規(guī)范5.與供應(yīng)商簽訂的采購合同及質(zhì)量協(xié)議三、驗(yàn)收人員要求1.資質(zhì)要求驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。熟悉中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程，具備識別假劣中藥飲片的能力。2.培訓(xùn)要求質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收操作規(guī)程、中藥專業(yè)知識等。驗(yàn)收人員應(yīng)參加質(zhì)量管理部門組織的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。3.健康要求驗(yàn)收人員應(yīng)身體健康，無傳染性疾病，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事驗(yàn)收工作。四、驗(yàn)收準(zhǔn)備1.資料準(zhǔn)備驗(yàn)收人員應(yīng)提前收集中藥飲片的采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等相關(guān)資料，核對資料內(nèi)容是否齊全、準(zhǔn)確。查閱供應(yīng)商資質(zhì)檔案，了解供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等情況，確保供應(yīng)商資質(zhì)合法有效。2.場地準(zhǔn)備倉儲部門應(yīng)安排清潔、干燥、通風(fēng)良好的驗(yàn)收場地，配備必要的驗(yàn)收工具和設(shè)備，如天平、卡尺、顯微鏡、溫濕度計(jì)等，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.人員準(zhǔn)備驗(yàn)收人員應(yīng)提前熟悉待驗(yàn)中藥飲片的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，明確驗(yàn)收重點(diǎn)和注意事項(xiàng)。驗(yàn)收工作應(yīng)由兩名以上驗(yàn)收人員共同進(jìn)行，并做好分工協(xié)作。五、驗(yàn)收內(nèi)容1.包裝檢查中藥飲片的包裝應(yīng)完好無損，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)清晰、完整，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。標(biāo)簽應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。檢查包裝材料是否符合質(zhì)量要求，有無破損、滲漏、變形等情況。2.性狀鑒別驗(yàn)收人員應(yīng)按照《中國藥典》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對中藥飲片的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣味等進(jìn)行鑒別。觀察中藥飲片的外觀應(yīng)符合該品種的特征，無明顯的雜質(zhì)、霉變、蟲蛀、走油、變色等現(xiàn)象。對于一些易混淆的品種，應(yīng)仔細(xì)鑒別，必要時(shí)可查閱相關(guān)資料或請教專業(yè)人員。3.規(guī)格檢查核對中藥飲片的規(guī)格是否與采購合同一致，包括片型、厚度、長度、寬度等。檢查中藥飲片的凈度，應(yīng)無泥沙、非藥用部位及變質(zhì)部分。對于一些有特殊規(guī)格要求的中藥飲片，如粒度、水分等，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。4.數(shù)量檢查按照采購合同和隨貨同行單核對中藥飲片的數(shù)量，確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)逐件清點(diǎn)，對于整件包裝的中藥飲片，應(yīng)檢查包裝數(shù)量是否與標(biāo)識一致；對于散裝的中藥飲片，應(yīng)采用稱重或量取等方法進(jìn)行數(shù)量核對。5.產(chǎn)地檢查核實(shí)中藥飲片的產(chǎn)地是否與標(biāo)簽標(biāo)注一致，產(chǎn)地應(yīng)符合《中國藥典》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對于一些道地藥材，應(yīng)重點(diǎn)檢查其產(chǎn)地信息，確保藥材的質(zhì)量和藥效。6.炮制方法檢查檢查中藥飲片的炮制方法是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范的要求。對于一些需要特殊炮制的中藥飲片，應(yīng)檢查其炮制過程是否有記錄，記錄內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確。7.質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目，對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括水分、雜質(zhì)、灰分、浸出物、有效成分含量等，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合《中國藥典》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對于一些易霉變、蟲蛀的中藥飲片，應(yīng)增加檢驗(yàn)頻次，確保其質(zhì)量安全。六、驗(yàn)收記錄1.記錄內(nèi)容驗(yàn)收記錄應(yīng)包括中藥飲片的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、包裝檢查情況、性狀鑒別情況、規(guī)格檢查情況、數(shù)量檢查情況、產(chǎn)地檢查情況、炮制方法檢查情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、驗(yàn)收結(jié)論等信息。2.記錄要求驗(yàn)收記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰、工整。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期后一年；無有效期的藥品，保存期限不得少于三年。七、驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格驗(yàn)收合格的中藥飲片，驗(yàn)收人員應(yīng)出具驗(yàn)收報(bào)告，并在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)。倉儲部門應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，將中藥飲片存放于規(guī)定的倉庫區(qū)域，并按照藥品儲存條件進(jìn)行保管。2.驗(yàn)收不合格驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，驗(yàn)收人員應(yīng)立即停止驗(yàn)收，并將不合格中藥飲片存放于不合格品區(qū)，做好標(biāo)識。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格中藥飲片進(jìn)行調(diào)查分析，查找原因，提出處理意見。處理意見包括退貨、換貨、返工、銷毀等。采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，協(xié)商處理不合格中藥飲片的相關(guān)事宜。如退貨，應(yīng)辦理退貨手續(xù)，確保不合格中藥飲片及時(shí)退回供應(yīng)商；如換貨，應(yīng)要求供應(yīng)商及時(shí)更換合格的中藥飲片，并重新進(jìn)行驗(yàn)收。對于返工處理的不合格中藥飲片，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)督返工過程，確保返工后的中藥飲片質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。返工后的中藥飲片應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可辦理入庫手續(xù)。對于銷毀處理的不合格中藥飲片，質(zhì)量管理部門應(yīng)制定銷毀方案，明確銷毀的方式、地點(diǎn)、時(shí)間等，并組織相關(guān)人員進(jìn)行銷毀。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、數(shù)量、銷毀人員等。八、不合格中藥飲片的追溯與召回1.追溯質(zhì)量管理部門應(yīng)建立不合格中藥飲片追溯系統(tǒng)，記錄不合格中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，以便在需要時(shí)能夠快速追溯到不合格中藥飲片的來源和流向。2.召回如發(fā)現(xiàn)已銷售的中藥飲片存在質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即啟動召回程序，通知相關(guān)部門和客戶，停止銷售和使用該批次中藥飲片，并召回已銷售的中藥飲片。采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部門做好召回工作，及時(shí)與供應(yīng)商溝通，了解不合格中藥飲片的召回情況，并配合供應(yīng)商做好召回