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臨床研究基地管理制度一、總則(一)目的本制度旨在規(guī)范臨床研究基地的各項(xiàng)工作,確保臨床研究的科學(xué)性、規(guī)范性、可靠性和安全性,提高臨床研究質(zhì)量,保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,促進(jìn)臨床研究成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。(二)適用范圍本制度適用于本公司設(shè)立的臨床研究基地及其所有參與臨床研究的工作人員、研究者、受試者。(三)基本原則1.倫理原則:臨床研究必須遵循倫理原則,尊重和保護(hù)受試者的權(quán)益、安全和尊嚴(yán),確保研究符合倫理要求。2.科學(xué)原則:臨床研究應(yīng)具有科學(xué)性,采用合理的研究設(shè)計(jì)、方法和技術(shù),保證研究結(jié)果的可靠性和有效性。3.規(guī)范原則:臨床研究基地應(yīng)建立健全各項(xiàng)管理制度和操作規(guī)程,嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南開(kāi)展工作。4.質(zhì)量控制原則:加強(qiáng)臨床研究全過(guò)程的質(zhì)量控制,確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。5.保密原則:對(duì)臨床研究中涉及的受試者信息、研究數(shù)據(jù)等予以保密,保護(hù)受試者和相關(guān)方的隱私。二、組織與管理(一)臨床研究基地組織架構(gòu)臨床研究基地設(shè)立基地主任、副主任,下設(shè)研究科室、質(zhì)量管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、資料管理部門(mén)、受試者管理部門(mén)等職能部門(mén),各部門(mén)職責(zé)明確,相互協(xié)作。(二)職責(zé)分工1.基地主任全面負(fù)責(zé)臨床研究基地的管理工作,制定基地發(fā)展規(guī)劃和工作計(jì)劃。組織協(xié)調(diào)臨床研究項(xiàng)目的實(shí)施,確保研究任務(wù)按時(shí)完成。負(fù)責(zé)與外部機(jī)構(gòu)的溝通與合作,拓展臨床研究資源。監(jiān)督檢查基地各項(xiàng)工作的落實(shí)情況,及時(shí)解決存在的問(wèn)題。2.副主任:協(xié)助基地主任開(kāi)展工作,分管相關(guān)職能部門(mén),負(fù)責(zé)具體工作的組織實(shí)施和協(xié)調(diào)。3.研究科室負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的具體實(shí)施,包括受試者篩選、入組、治療、隨訪等工作。按照研究方案和操作規(guī)程,準(zhǔn)確收集、記錄和整理研究數(shù)據(jù)。對(duì)研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告,并提出解決方案。4.質(zhì)量管理部門(mén)制定臨床研究質(zhì)量控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行定期質(zhì)量檢查和不定期抽查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問(wèn)題。負(fù)責(zé)研究數(shù)據(jù)的審核和質(zhì)量評(píng)估,確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。組織開(kāi)展臨床研究質(zhì)量培訓(xùn)和教育活動(dòng)。5.倫理委員會(huì)審查臨床研究項(xiàng)目的倫理合理性,確保研究符合倫理原則和法規(guī)要求。對(duì)受試者的權(quán)益、安全和知情同意情況進(jìn)行監(jiān)督和審查。受理受試者或其監(jiān)護(hù)人的投訴和申訴,及時(shí)處理倫理相關(guān)問(wèn)題。6.資料管理部門(mén)負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目資料的收集、整理、歸檔和保管。建立健全資料管理制度和檔案管理系統(tǒng),確保資料的完整性和可追溯性。為臨床研究項(xiàng)目提供資料查詢和借閱服務(wù)。7.受試者管理部門(mén)負(fù)責(zé)受試者的招募、登記、體檢、隨訪等管理工作。向受試者宣傳臨床研究的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益,確保受試者充分知情同意。維護(hù)受試者的權(quán)益,及時(shí)處理受試者的不良反應(yīng)和投訴。三、臨床研究項(xiàng)目管理(一)項(xiàng)目立項(xiàng)1.由公司相關(guān)部門(mén)或研究科室提出臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng),填寫(xiě)項(xiàng)目申請(qǐng)表,提交項(xiàng)目可行性報(bào)告、研究方案等相關(guān)資料。2.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)行初步審核,評(píng)估項(xiàng)目的科學(xué)性、可行性和質(zhì)量控制措施。3.倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查,審查通過(guò)后出具倫理審查意見(jiàn)。4.基地主任根據(jù)審核和審查意見(jiàn),批準(zhǔn)項(xiàng)目立項(xiàng),并下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書(shū)。(二)項(xiàng)目實(shí)施1.研究科室按照項(xiàng)目任務(wù)書(shū)和研究方案,制定詳細(xì)的項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃,明確各階段的工作任務(wù)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任人。2.研究者嚴(yán)格按照研究方案和操作規(guī)程進(jìn)行受試者篩選、入組、治療、隨訪等工作,確保研究過(guò)程的規(guī)范性和一致性。3.質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。4.資料管理部門(mén)及時(shí)收集、整理和歸檔研究過(guò)程中產(chǎn)生的各類(lèi)資料,確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。5.受試者管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)受試者的管理和服務(wù),定期隨訪受試者,及時(shí)了解受試者的健康狀況和研究進(jìn)展。(三)項(xiàng)目中期檢查1.在臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中,質(zhì)量管理部門(mén)組織開(kāi)展項(xiàng)目中期檢查。2.中期檢查內(nèi)容包括研究進(jìn)度、研究質(zhì)量、受試者管理、資料收集等方面。3.中期檢查采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、受試者訪談等方式進(jìn)行。4.對(duì)于中期檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,質(zhì)量管理部門(mén)下達(dá)整改通知,研究者應(yīng)及時(shí)整改,并將整改情況報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。(四)項(xiàng)目結(jié)題驗(yàn)收1.臨床研究項(xiàng)目完成后,研究者應(yīng)及時(shí)整理研究資料,撰寫(xiě)研究總結(jié)報(bào)告,提交結(jié)題驗(yàn)收申請(qǐng)。2.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)研究資料進(jìn)行審核,組織專(zhuān)家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題驗(yàn)收。3.結(jié)題驗(yàn)收內(nèi)容包括研究目標(biāo)完成情況、研究方法的科學(xué)性和規(guī)范性、研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性、研究成果的創(chuàng)新性和實(shí)用性等方面。4.結(jié)題驗(yàn)收通過(guò)后,頒發(fā)結(jié)題證書(shū);對(duì)于驗(yàn)收不通過(guò)的項(xiàng)目,研究者應(yīng)根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行整改,整改后重新申請(qǐng)結(jié)題驗(yàn)收。四、質(zhì)量管理(一)質(zhì)量控制體系1.建立臨床研究質(zhì)量控制體系,明確質(zhì)量控制目標(biāo)、流程和方法。2.質(zhì)量控制體系包括質(zhì)量控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢查、質(zhì)量評(píng)估、質(zhì)量改進(jìn)等環(huán)節(jié)。3.定期對(duì)質(zhì)量控制體系進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn),確保其有效性和適應(yīng)性。(二)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.制定臨床研究相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,包括受試者篩選與入組、研究用藥管理、研究數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理等方面。2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)符合法律法規(guī)和相關(guān)指南的要求,具有可操作性和規(guī)范性。3.對(duì)工作人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn),確保其熟悉和掌握相關(guān)內(nèi)容,并嚴(yán)格按照操作規(guī)程開(kāi)展工作。(三)質(zhì)量檢查1.質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查,檢查頻率根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況確定。2.質(zhì)量檢查內(nèi)容包括研究方案執(zhí)行情況、研究數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者管理、資料完整性等方面。3.質(zhì)量檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、數(shù)據(jù)核對(duì)、受試者訪談等方式進(jìn)行。4.對(duì)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,質(zhì)量管理部門(mén)下達(dá)整改通知,研究者應(yīng)及時(shí)整改,并將整改情況報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。(四)質(zhì)量評(píng)估1.定期對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,評(píng)估內(nèi)容包括研究質(zhì)量、研究效率、受試者滿意度等方面。2.質(zhì)量評(píng)估采用定量和定性相結(jié)合的方法,通過(guò)數(shù)據(jù)分析、專(zhuān)家評(píng)審、受試者反饋等方式進(jìn)行。3.根據(jù)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),提出改進(jìn)措施,不斷提高臨床研究質(zhì)量。(五)質(zhì)量改進(jìn)1.針對(duì)質(zhì)量檢查和評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,組織相關(guān)人員進(jìn)行分析討論,查找原因,制定改進(jìn)措施。2.對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和評(píng)估,確保問(wèn)題得到有效解決,質(zhì)量得到持續(xù)改進(jìn)。3.定期總結(jié)質(zhì)量改進(jìn)工作經(jīng)驗(yàn),形成質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告,為今后的臨床研究工作提供參考。五、倫理管理(一)倫理委員會(huì)組成1.倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員等組成,人數(shù)不少于[X]人。2.倫理委員會(huì)成員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),熟悉倫理審查工作流程和要求。3.倫理委員會(huì)設(shè)主任委員[X]名,副主任委員[X]名,負(fù)責(zé)主持倫理委員會(huì)會(huì)議和日常工作。(二)倫理審查工作流程1.研究者向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng),包括研究方案、知情同意書(shū)、受試者招募材料等相關(guān)資料。2.倫理委員會(huì)秘書(shū)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,符合要求的予以受理,并提交倫理委員會(huì)會(huì)議審查。3.倫理委員會(huì)定期召開(kāi)會(huì)議,對(duì)受理的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。4.倫理審查采用會(huì)議審查和快速審查相結(jié)合的方式進(jìn)行。對(duì)于重大項(xiàng)目或存在爭(zhēng)議的項(xiàng)目,采用會(huì)議審查;對(duì)于不涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目,可采用快速審查。5.倫理委員會(huì)成員在審查過(guò)程中應(yīng)充分發(fā)表意見(jiàn),對(duì)研究項(xiàng)目的倫理合理性、受試者權(quán)益保護(hù)等方面進(jìn)行全面評(píng)估。6.倫理委員會(huì)根據(jù)審查結(jié)果出具倫理審查意見(jiàn),同意、必要修改后同意、不同意三種意見(jiàn)。對(duì)于必要修改后同意的項(xiàng)目,研究者應(yīng)根據(jù)倫理審查意見(jiàn)進(jìn)行修改,修改后的研究方案再次提交倫理委員會(huì)審查,直至通過(guò)。(三)倫理委員會(huì)培訓(xùn)與管理1.定期組織倫理委員會(huì)成員參加培訓(xùn),提高其倫理審查能力和水平。2.加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)成員的管理,建立成員檔案,記錄其參加培訓(xùn)、審查工作等情況。3.對(duì)倫理委員會(huì)成員的工作表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)估,對(duì)于不稱職的成員及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。(四)受試者權(quán)益保護(hù)1.倫理委員會(huì)應(yīng)充分關(guān)注受試者的權(quán)益保護(hù),確保研究過(guò)程中受試者的權(quán)益不受侵犯。2.要求研究者在研究過(guò)程中嚴(yán)格遵守知情同意原則,向受試者充分說(shuō)明研究的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益,確保受試者在充分知情的情況下自愿參與研究。3.建立受試者投訴和申訴機(jī)制,及時(shí)處理受試者的投訴和申訴,保護(hù)受試者的合法權(quán)益。六、資料與檔案管理(一)資料收集與整理1.研究者在臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中,應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及時(shí)收集、整理研究資料,包括受試者信息、研究病歷、檢驗(yàn)檢查報(bào)告、研究用藥記錄、不良反應(yīng)報(bào)告等。2.資料管理部門(mén)定期對(duì)研究者提交的資料進(jìn)行檢查和審核,確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。3.對(duì)收集到的資料進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)、歸檔,建立資料索引,便于查詢和使用。(二)檔案管理系統(tǒng)1.建立臨床研究資料檔案管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)資料的電子化管理。2.檔案管理系統(tǒng)應(yīng)具備資料錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)、備份等功能,確保資料的安全存儲(chǔ)和有效利用。3.定期對(duì)檔案管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和更新,保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。(三)資料借閱與保密1.因工作需要查閱、借閱臨床研究資料的,應(yīng)填寫(xiě)借閱申請(qǐng)表,經(jīng)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,到資料管理部門(mén)辦理借閱手續(xù)。2.借閱人員應(yīng)按照規(guī)定的期限歸還資料,不得擅自復(fù)制、傳播或泄露資料內(nèi)容。3.加強(qiáng)對(duì)臨床研究資料的保密管理,限制資料的訪問(wèn)權(quán)限,對(duì)涉及受試者隱私和商業(yè)機(jī)密的資料嚴(yán)格保密。(四)資料保存期限臨床研究資料的保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和公司規(guī)定的要求,一般不少于[X]年。七、受試者管理(一)受試者招募1.研究者應(yīng)按照研究方案的要求,制定受試者招募計(jì)劃,明確招募標(biāo)準(zhǔn)、招募渠道、招募流程等。2.通過(guò)多種渠道招募受試者,如醫(yī)院公告、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、社區(qū)宣傳等,確保招募信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。3.對(duì)招募的受試者進(jìn)行初步篩選,符合條件的受試者進(jìn)入進(jìn)一步的評(píng)估和入組程序。(二)受試者知情同意1.在受試者參與臨床研究前,研究者應(yīng)向其充分說(shuō)明研究的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益,確保受試者充分知情。2.向受試者提供書(shū)面知情同意書(shū),由受試者或其法定代理人簽署。3.對(duì)受試者提出的問(wèn)題進(jìn)行耐心解答,確保受試者理解知情同意書(shū)的內(nèi)容。(三)受試者體檢與隨訪1.在受試者入組前,進(jìn)行全面的體檢,確保受試者符合研究方案要求的身體條件。2.定期對(duì)受試者進(jìn)行隨訪,了解受試者的健康狀況、研究進(jìn)展和不良反應(yīng)情況。3.隨訪方式可采用電話隨訪、門(mén)診隨訪、住院隨訪等,確保隨訪的有效性和及時(shí)性。(四)受試者不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理1.建立受試者不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和記錄受試者在研究過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。2.研究者應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng),并對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和處理。3.對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即采取相應(yīng)的救治措施,并及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)和倫理委員會(huì)報(bào)告。(五)受試者權(quán)益保護(hù)1.尊重受試者的自主選擇權(quán),不得強(qiáng)迫或誘導(dǎo)受試者參與研究。2.保護(hù)受試者的隱私和個(gè)人信息,不得泄露受試者的相關(guān)信息。3.為受試者提供必要的醫(yī)療保障和補(bǔ)償,確保受試者在研究過(guò)程中的權(quán)益得到保障。八、培訓(xùn)與考核(一)培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)臨床研究基地的工作需求和人員狀況,制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等。3.培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋臨床研究相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究技術(shù)方法、質(zhì)量管理、倫理審查等方面。(二)培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn):定期組織內(nèi)部培訓(xùn)講座、研討會(huì)、案例分析等活動(dòng),邀請(qǐng)專(zhuān)家進(jìn)行授課和指導(dǎo)。2.外部培訓(xùn):選派人員參加外部專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)課程、學(xué)術(shù)會(huì)議等。3.在線學(xué)習(xí):利用網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)平臺(tái),提供在線課程供工作人員自主學(xué)習(xí)。(三)培訓(xùn)考核1.對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核,考核方式包括考試、撰寫(xiě)報(bào)告、實(shí)際操作等。2.考核結(jié)果作為人員晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、崗位

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