山東省藥物臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員GCP準(zhǔn)入資格試卷與答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是？A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP2.臨床試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括？A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查3.倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益與安全的角度重點(diǎn)審議？A.研究的經(jīng)費(fèi)來源B.研究的科學(xué)效率C.研究方案和知情同意書D.研究的人員資質(zhì)4.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括？A.試驗(yàn)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.試驗(yàn)藥物的非臨床研究信息C.試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)價(jià)格D.試驗(yàn)藥物的毒副作用5.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑屬于？A.試驗(yàn)用藥品B.對(duì)照藥品C.標(biāo)準(zhǔn)制劑D.常用藥品6.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，不必通知？A.藥政管理部門B.受試者C.倫理委員會(huì)D.申辦者7.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)C.獲得試驗(yàn)用藥品D.要求一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的不包括？A.保證數(shù)據(jù)的完整性B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.保證數(shù)據(jù)的及時(shí)性D.保證數(shù)據(jù)的美觀性9.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括？A.向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)認(rèn)可D.與研究者簽訂協(xié)議10.關(guān)于臨床試驗(yàn)的說法正確的是？A.可不設(shè)對(duì)照組B.試驗(yàn)用藥品可在市場(chǎng)上銷售C.必須符合倫理道德和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)D.只需要研究者遵守臨床試驗(yàn)規(guī)范就行二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者在臨床試驗(yàn)前和試驗(yàn)中應(yīng)？A.向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品B.按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)查C.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行D.向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)2.研究者應(yīng)具備的條件包括？A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力3.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)符合以下要求？A.包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.包括藥學(xué)專業(yè)人員C.包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.包括法律專業(yè)人員4.知情同意書應(yīng)包括的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康?、基本原理、試?yàn)方法等B.預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)C.受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)且無需提出理由D.補(bǔ)償措施5.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施應(yīng)考慮？A.科學(xué)性B.倫理性C.可行性D.經(jīng)濟(jì)性6.申辦者在臨床試驗(yàn)過程中必須？A.任命監(jiān)查員B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.向受試者提供治療費(fèi)用7.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)？A.嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案B.如實(shí)記錄與報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.確保試驗(yàn)用藥品的安全使用D.及時(shí)處理受試者的不良事件8.下列哪些屬于臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件？A.引起死亡B.威脅生命C.導(dǎo)致住院或延長住院時(shí)間D.導(dǎo)致殘疾9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告應(yīng)遵循的原則有？A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.及時(shí)10.申辦者在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)向藥政管理部門提交的文件包括？A.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告B.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告C.研究者手冊(cè)D.病例報(bào)告表三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)必須遵循科學(xué)和倫理原則。（）2.申辦者可以隨意更改試驗(yàn)方案。（）3.研究者在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者。（）4.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)不符合倫理道德的試驗(yàn)。（）5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）6.受試者有權(quán)了解試驗(yàn)的詳細(xì)情況。（）7.申辦者不需要對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）8.研究者可以自行決定使用試驗(yàn)用藥品的劑量。（）9.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，數(shù)據(jù)可以不進(jìn)行保存。（）10.只要有足夠的樣本量，臨床試驗(yàn)就一定能得出準(zhǔn)確結(jié)論。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述申辦者的職責(zé)。申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。制定試驗(yàn)方案和CRF等，任命監(jiān)查員，確保試驗(yàn)遵循GCP和相關(guān)法規(guī)，向倫理會(huì)和藥政部門報(bào)告，提供研究者手冊(cè)等資料，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析，保存試驗(yàn)資料。2.簡(jiǎn)述研究者的職責(zé)。研究者負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)，嚴(yán)格遵循方案，確保受試者權(quán)益安全。篩選合格受試者，獲取知情同意，正確使用和記錄試驗(yàn)用藥品，準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)并及時(shí)報(bào)告，處理不良事件，接受監(jiān)查和稽查，保證研究資料完整準(zhǔn)確。3.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的作用。從保障受試者權(quán)益與安全角度審議試驗(yàn)方案和知情同意書等。確保研究符合倫理道德，保護(hù)受試者權(quán)益，對(duì)試驗(yàn)科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)受益比等進(jìn)行評(píng)估，批準(zhǔn)或要求修改方案，監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行，處理與研究相關(guān)的倫理問題。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要點(diǎn)。要點(diǎn)包括保證數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性。設(shè)計(jì)合理的數(shù)據(jù)收集工具，如CRF。規(guī)范數(shù)據(jù)錄入、審核、清理流程。采用可靠的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，建立數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)機(jī)制。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制，定期檢查數(shù)據(jù)質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)可溯源、可驗(yàn)證。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性？制定嚴(yán)格數(shù)據(jù)記錄規(guī)范，研究者如實(shí)及時(shí)記錄。監(jiān)查員定期核查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。建立數(shù)據(jù)審核機(jī)制，雙人核對(duì)。采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)并設(shè)置權(quán)限。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性重要性的認(rèn)識(shí)，違規(guī)者嚴(yán)肅處理，從而確保數(shù)據(jù)真實(shí)。2.臨床試驗(yàn)中如何平衡受試者權(quán)益和科學(xué)研究需求？詳細(xì)準(zhǔn)確告知受試者試驗(yàn)信息，充分獲取知情同意，保障其自主決定參與權(quán)。設(shè)置合理的風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估機(jī)制，最大程度降低風(fēng)險(xiǎn)。倫理委員會(huì)嚴(yán)格審查方案，確?？茖W(xué)合理且保護(hù)權(quán)益。監(jiān)查員和研究者密切關(guān)注受試者情況，及時(shí)處理問題，以此平衡兩者關(guān)系。3.談?wù)勆贽k者在臨床試驗(yàn)中的溝通協(xié)調(diào)工作。申辦者要與研究者密切溝通，及時(shí)交流試驗(yàn)進(jìn)展、問題及解決方案。與倫理委員會(huì)保持聯(lián)系，按要求補(bǔ)充修改資料。和藥政部門定期匯報(bào)，確保試驗(yàn)合法合規(guī)。協(xié)調(diào)各參與方關(guān)系，組織會(huì)議解決分歧，保障臨床試驗(yàn)順利進(jìn)