二類療器械質(zhì)量管理制度總則目的為加強公司二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效，特制定本質(zhì)量管理制度。適用范圍本制度適用于公司二類醫(yī)療器械的研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售、儲存、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理活動。依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)制定。質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)質(zhì)量管理部門設(shè)置公司設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，配備與生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門職責(zé)1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，制定質(zhì)量管理文件并組織實施。2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量審核等工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的評審、處置及監(jiān)督整改工作，防止不合格產(chǎn)品流入市場。4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告的調(diào)查、處理工作，及時反饋相關(guān)信息。5.負(fù)責(zé)對員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量管理技能。6.參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研發(fā)和質(zhì)量改進(jìn)工作，提供質(zhì)量技術(shù)支持。7.負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，配合開展質(zhì)量監(jiān)督檢查和抽樣檢驗工作。各部門質(zhì)量職責(zé)1.研發(fā)部門負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械的研發(fā)工作，確保研發(fā)過程符合質(zhì)量管理要求。提供產(chǎn)品研發(fā)過程中的質(zhì)量文件和技術(shù)資料，配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評審。參與產(chǎn)品的質(zhì)量改進(jìn)工作，根據(jù)市場反饋和質(zhì)量問題提出改進(jìn)措施。2.采購部門負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械原材料、零部件及包裝材料的采購工作，確保所采購的物資符合質(zhì)量要求。對供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，建立合格供應(yīng)商名錄，并定期進(jìn)行評審和更新。收集、整理供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和質(zhì)量保證資料，確保采購物資的可追溯性。負(fù)責(zé)采購合同的簽訂和執(zhí)行，明確質(zhì)量條款和驗收標(biāo)準(zhǔn)，確保采購物資按時、按質(zhì)、按量到貨。3.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)工作，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)，做好生產(chǎn)過程中的各項記錄，包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備維護記錄等，確保記錄真實、完整、可追溯。定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量不受設(shè)備因素影響。負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生管理，防止產(chǎn)品受到污染。配合質(zhì)量管理部門對不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工、返修或報廢處理，確保不合格產(chǎn)品不流入下道工序或市場。4.銷售部門負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械的銷售工作，確保銷售產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，向客戶提供真實、準(zhǔn)確、完整的產(chǎn)品信息。收集、反饋客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議，及時傳遞給質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門處理客戶質(zhì)量投訴和退貨事宜，配合做好調(diào)查和整改工作。負(fù)責(zé)銷售合同的簽訂和執(zhí)行，明確質(zhì)量條款和售后服務(wù)要求，確保銷售產(chǎn)品的質(zhì)量追溯。5.倉儲部門負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械的儲存和保管工作，確保產(chǎn)品儲存條件符合要求，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、污染。建立產(chǎn)品出入庫管理制度，做好產(chǎn)品出入庫記錄，確保產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、流向清晰、可追溯。定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點和清查，及時發(fā)現(xiàn)和處理庫存產(chǎn)品的質(zhì)量問題。負(fù)責(zé)倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理和防蟲、防潮、防火、防盜等工作，確保倉庫設(shè)施設(shè)備正常運行。6.售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作，及時處理客戶的質(zhì)量投訴和維修要求，確?？蛻魸M意。對客戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析，提出改進(jìn)措施，并反饋給質(zhì)量管理部門。建立售后服務(wù)檔案，記錄產(chǎn)品維修、更換、召回等情況，確保售后服務(wù)可追溯。文件管理文件分類與編號1.質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理制度：編號為QMXXXX，其中“QM”表示質(zhì)量管理，XXXX為制度順序號。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：編號為QSXXXX，其中“QS”表示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，XXXX為標(biāo)準(zhǔn)順序號。操作規(guī)程：編號為OPXXXX，其中“OP”表示操作規(guī)程，XXXX為規(guī)程順序號。記錄表格：編號為RLXXXX，其中“RL”表示記錄表格，XXXX為表格順序號。2.其他文件行政文件：編號為ADXXXX，其中“AD”表示行政文件，XXXX為文件順序號。技術(shù)文件：編號為TEXXXX，其中“TE”表示技術(shù)文件，XXXX為文件順序號。文件的編制、審核與批準(zhǔn)1.文件的編制由相關(guān)部門或人員負(fù)責(zé)，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、適用。2.文件編制完成后，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括文件的符合性、合理性、可操作性等。3.文件經(jīng)審核通過后，報公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等重要文件需經(jīng)公司質(zhì)量管理委員會審議通過后發(fā)布。文件的發(fā)放與回收1.文件由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一發(fā)放，發(fā)放時應(yīng)進(jìn)行登記，記錄文件名稱、編號、發(fā)放部門、發(fā)放日期等信息。2.各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)文件的接收和保管，確保文件的妥善存放，便于查閱和使用。3.文件如需修訂或廢止，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時收回舊文件，并發(fā)放新文件。回收的舊文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和銷毀，防止誤用。文件的修訂與廢止1.文件應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的變化、公司實際情況的調(diào)整、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)等需要進(jìn)行修訂。2.文件修訂時，由文件編制部門或質(zhì)量管理部門提出修訂申請，說明修訂原因和內(nèi)容。3.文件修訂申請經(jīng)審核、批準(zhǔn)后，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織實施修訂工作，并及時發(fā)放修訂后的文件。4.文件廢止時，由質(zhì)量管理部門發(fā)布廢止通知，明確廢止文件的名稱、編號等信息。廢止的文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和銷毀，防止誤用。文件的保管與查閱1.文件應(yīng)分類存放在專用的文件柜或文件夾中，便于查找和使用。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立文件電子檔案，將文件的電子版本進(jìn)行備份保存，確保文件的完整性和可查閱性。3.各部門因工作需要查閱文件時，應(yīng)填寫文件查閱申請表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到質(zhì)量管理部門查閱。查閱文件時應(yīng)注意保持文件的整潔，不得在文件上涂改、標(biāo)記、損壞等。4.涉及公司機密或商業(yè)秘密的文件，應(yīng)嚴(yán)格按照公司保密制度進(jìn)行管理，限制查閱范圍和人員。采購管理供應(yīng)商選擇與評估1.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對潛在供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查和評估，確保供應(yīng)商具備提供合格物資的能力。2.供應(yīng)商評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、信譽、價格、交貨期等方面。3.采購部門應(yīng)定期對供應(yīng)商進(jìn)行評審和更新，對不符合要求的供應(yīng)商及時進(jìn)行淘汰。采購合同管理1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、售后服務(wù)等條款。2.采購合同簽訂前，應(yīng)提交質(zhì)量管理部門審核，確保合同中的質(zhì)量條款符合公司質(zhì)量管理要求。3.采購部門應(yīng)嚴(yán)格按照采購合同執(zhí)行，跟蹤供應(yīng)商的交貨情況，確保物資按時、按質(zhì)、按量到貨。采購物資驗收1.采購物資到貨后，倉儲部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求對物資的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等進(jìn)行檢驗。2.驗收合格的物資，應(yīng)辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的物資，應(yīng)填寫不合格品記錄，并及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。3.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行分析和調(diào)查，采取相應(yīng)的糾正措施，防止不合格物資再次流入公司。生產(chǎn)管理生產(chǎn)計劃與組織1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單和市場需求，制定合理的生產(chǎn)計劃，確保產(chǎn)品按時交付。2.生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時間、質(zhì)量要求等內(nèi)容。3.生產(chǎn)部門應(yīng)合理安排生產(chǎn)人員和生產(chǎn)設(shè)備，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項記錄，包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備維護記錄等，確保記錄真實、完整、可追溯。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行巡檢，監(jiān)督生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制情況，發(fā)現(xiàn)問題及時通知生產(chǎn)部門進(jìn)行整改。4.對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取糾正措施，防止問題擴大化。對重大質(zhì)量問題，應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行專題分析和處理。生產(chǎn)設(shè)備管理1.生產(chǎn)部門應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，對設(shè)備進(jìn)行定期維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。2.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備的維護保養(yǎng)時間、內(nèi)容、維修情況等信息。3.對設(shè)備進(jìn)行大修、改造等重要維護工作時，應(yīng)提前制定方案，并報質(zhì)量管理部門審核，確保設(shè)備維護工作不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)環(huán)境管理1.公司應(yīng)保持生產(chǎn)環(huán)境整潔、衛(wèi)生，符合生產(chǎn)要求。2.生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，防止微生物污染產(chǎn)品。3.對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行分類處理，防止環(huán)境污染。質(zhì)量檢驗與放行質(zhì)量檢驗機構(gòu)與人員1.公司設(shè)立獨立的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備與生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作。2.質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。質(zhì)量檢驗依據(jù)與方法1.質(zhì)量檢驗應(yīng)依據(jù)相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等進(jìn)行，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.質(zhì)量檢驗方法應(yīng)符合國家規(guī)定的醫(yī)療器械檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法，如物理檢驗、化學(xué)檢驗、微生物檢驗等。進(jìn)貨檢驗1.采購物資到貨后，應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨檢驗。進(jìn)貨檢驗項目包括外觀、尺寸、性能、質(zhì)量證明文件等。2.進(jìn)貨檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)，不合格物資應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。過程檢驗1.生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行過程檢驗，過程檢驗項目包括半成品的外觀、尺寸、性能、裝配質(zhì)量等。2.過程檢驗應(yīng)在各工序完成后進(jìn)行，合格后方可轉(zhuǎn)入下道工序。對過程檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按照不合格品管理制度進(jìn)行處理。成品檢驗1.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，應(yīng)進(jìn)行成品檢驗。成品檢驗項目應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的全部質(zhì)量要求，包括性能、安全、可靠性等方面。2.成品檢驗合格后方可放行。對成品檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按照不合格品管理制度進(jìn)行處理。檢驗記錄與報告1.質(zhì)量檢驗人員應(yīng)做好檢驗記錄，記錄檢驗時間、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。檢驗記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。2.質(zhì)量檢驗部門應(yīng)定期出具檢驗報告，對檢驗結(jié)果進(jìn)行匯總和分析。檢驗報告應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、檢驗項目、檢驗結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。產(chǎn)品放行1.產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理部門出具產(chǎn)品放行單，產(chǎn)品方可放行出廠或銷售。2.產(chǎn)品放行單應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、檢驗合格情況、放行日期、放行人員等信息。3.產(chǎn)品放行人員應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并對產(chǎn)品放行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。不合格品管理不合格品的識別與判定1.質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、銷售部門等在工作過程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的產(chǎn)品，均應(yīng)判定為不合格品。2.不合格品的判定應(yīng)依據(jù)相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、合同條款等進(jìn)行，確保判定結(jié)果準(zhǔn)確、公正。不合格品的隔離與標(biāo)識1.發(fā)現(xiàn)不合格品后，應(yīng)立即進(jìn)行隔離，防止不合格品與合格品混淆。2.對不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)明不合格品的名稱、規(guī)格、批次、不合格原因等信息。不合格品的評審與處置1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門對不合格品進(jìn)行評審，分析不合格原因，提出處置意見。2.不合格品的處置方式包括返工、返修、報廢、讓步接收等。處置方式的選擇應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)、影響程度、客戶要求等因素綜合考慮。3.返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗，合格后方可放行；報廢的不合格品應(yīng)做好記錄，并按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理；讓步接收的不合格品應(yīng)經(jīng)客戶同意，并在相關(guān)文件中注明讓步接收的條件和范圍。不合格品的記錄與追溯1.對不合格品的識別、隔離、標(biāo)識、評審、處置等過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格品名稱、規(guī)格、批次、不合格原因、處置方式、處置日期、處置人員等信息。2.不合格品記錄應(yīng)妥善保存，便于追溯。通過對不合格品記錄的分析，可查找質(zhì)量問題的根源，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報告質(zhì)量投訴處理1.銷售部門、售后服務(wù)部門等應(yīng)及時收集客戶的質(zhì)量投訴信息，并填寫質(zhì)量投訴登記表。2.質(zhì)量投訴登記表應(yīng)包括投訴日期、投訴人姓名、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、投訴內(nèi)容等信息。3.質(zhì)量管理部門接到質(zhì)量投訴信息后，應(yīng)及時組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和分析，確定投訴原因和責(zé)任。4.針對投訴原因，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，對客戶進(jìn)行反饋和處理，確?？蛻魸M意。5.質(zhì)量投訴處理結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，包括處理過程、處理措施、處理結(jié)果、客戶反饋等信息。醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告1.公司應(yīng)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、整理和報告醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息。2.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)后，應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。3.醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表應(yīng)包括報告日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、不良反應(yīng)情況、患者基本信息等內(nèi)容。4.公司應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理，提供相關(guān)資料和信息。培訓(xùn)與考核培訓(xùn)計劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司質(zhì)量管理要求和員工崗位需求，制定年度培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等內(nèi)容。培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)活動，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)效果等信息。3.對重要的質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程等應(yīng)組織專門的培訓(xùn)，確保員工熟悉和掌握相關(guān)要求