益陽(yáng)市疫苗管理制度總則1.目的為加強(qiáng)益陽(yáng)市疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量，規(guī)范疫苗流通、預(yù)防接種等行為，有效預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于益陽(yáng)市行政區(qū)域內(nèi)疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、接種等活動(dòng)及其監(jiān)督管理。3.基本原則疫苗管理遵循預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全可追溯，保障接種對(duì)象的健康權(quán)益。疫苗采購(gòu)與供應(yīng)1.采購(gòu)計(jì)劃市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃和本地區(qū)的疫苗接種需求，結(jié)合疫苗庫(kù)存情況，每年[具體時(shí)間]前制定下一年度疫苗采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核。非免疫規(guī)劃疫苗由各接種單位根據(jù)實(shí)際接種需求，定期向轄區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)送采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)審核匯總后，由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)。2.采購(gòu)渠道疫苗采購(gòu)必須通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行，嚴(yán)禁從非正規(guī)渠道采購(gòu)疫苗。采購(gòu)的疫苗應(yīng)當(dāng)具有合法的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。3.供應(yīng)管理市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將采購(gòu)的疫苗按照規(guī)定的品種、數(shù)量、規(guī)格及時(shí)供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)的接種單位。接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，從疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)領(lǐng)取疫苗，建立疫苗領(lǐng)發(fā)臺(tái)賬，記錄疫苗的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、領(lǐng)發(fā)日期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備市、縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求，具備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度功能。接種單位應(yīng)當(dāng)配備冰箱、冷藏箱（包）等冷鏈設(shè)備，冰箱應(yīng)當(dāng)定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。2.溫度監(jiān)測(cè)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于[具體時(shí)長(zhǎng)]年。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)每天上午和下午至少各進(jìn)行一次溫度記錄，間隔時(shí)間不少于[具體時(shí)長(zhǎng)]小時(shí)。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施并記錄處理情況。3.運(yùn)輸要求疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合疫苗儲(chǔ)存溫度要求的冷藏車(chē)或配備冷藏設(shè)備的車(chē)輛，并確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合規(guī)定。運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)在冷藏箱（包）內(nèi)放置溫度記錄設(shè)備，記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。預(yù)防接種管理1.接種單位資質(zhì)從事預(yù)防接種工作的接種單位應(yīng)當(dāng)具備合法資質(zhì)，經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。接種單位應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目范圍，在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)開(kāi)展預(yù)防接種工作。2.接種人員資質(zhì)從事預(yù)防接種工作的人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過(guò)縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格后取得《預(yù)防接種培訓(xùn)合格證書(shū)》。接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范，確保接種安全。3.接種服務(wù)接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序、非免疫規(guī)劃疫苗接種方案，為受種者提供安全、有效、便捷的預(yù)防接種服務(wù)。在接種前，接種人員應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢(xún)問(wèn)情況。接種后，接種人員應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人留觀[具體時(shí)長(zhǎng)]分鐘；發(fā)現(xiàn)受種者有疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)處理和報(bào)告。疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置1.監(jiān)測(cè)報(bào)告各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告疫苗接種異常反應(yīng)信息。接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并填寫(xiě)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡。2.調(diào)查診斷接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織開(kāi)展調(diào)查診斷工作。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，收集相關(guān)資料，組織專(zhuān)家進(jìn)行診斷，并出具調(diào)查診斷結(jié)論。3.處置原則對(duì)確診的疫苗接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。屬于一類(lèi)疫苗引起的異常反應(yīng)，由各級(jí)財(cái)政安排資金進(jìn)行補(bǔ)償；屬于二類(lèi)疫苗引起的異常反應(yīng)，由相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)償。因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成的異常反應(yīng)，依法依規(guī)追究相關(guān)單位和人員的責(zé)任。疫苗信息化管理1.信息系統(tǒng)建設(shè)建立全市統(tǒng)一的疫苗信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)的信息實(shí)時(shí)共享和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。疫苗信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備疫苗追溯、冷鏈監(jiān)測(cè)、接種記錄查詢(xún)等功能，確保疫苗全程可追溯。2.數(shù)據(jù)錄入與管理疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確地將疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等信息錄入疫苗信息化管理系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)疫苗信息化管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)的維護(hù)和管理，確保數(shù)據(jù)的安全、完整和可查詢(xún)。監(jiān)督管理1.監(jiān)管職責(zé)市、縣（區(qū)）衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗管理工作的監(jiān)督檢查，依法查處疫苗違法行為。藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處疫苗質(zhì)量違法案件。2.檢查內(nèi)容對(duì)疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查疫苗的質(zhì)量、冷鏈管理、接種服務(wù)等情況。查閱相關(guān)資料，核實(shí)疫苗的來(lái)源、去向、庫(kù)存等信息，檢查疫苗領(lǐng)發(fā)臺(tái)賬、溫度記錄等是否完整、真實(shí)。3.違法處理對(duì)違反本制度的單位和個(gè)人，依法依規(guī)給予警告、罰款、吊銷(xiāo)資質(zhì)證書(shū)等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)市、縣（區(qū)）衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織開(kāi)展疫苗管理相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，提高疫苗管理工作人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)。接種單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的接種人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，確保其熟悉疫苗接種工作規(guī)范和流程。2.宣傳各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗管理和預(yù)防接種知識(shí)的宣傳，提高