醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家設備管理制度一、總則（一）目的為加強公司醫(yī)療器械生產(chǎn)設備的管理，確保設備正常運行，提高生產(chǎn)效率，保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的各類設備，包括生產(chǎn)設備、檢驗設備、輔助設備等。（三）職責分工1.設備管理部門負責制定和完善設備管理制度及操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。負責設備的選型、采購、驗收、安裝、調(diào)試、建檔等工作。定期組織設備的巡檢、維護保養(yǎng)、維修等工作，確保設備正常運行。負責設備的報廢鑒定及報廢申請工作。2.使用部門負責本部門設備的日常使用、清潔、簡單維護等工作。協(xié)助設備管理部門進行設備的安裝、調(diào)試、驗收等工作。及時向設備管理部門反饋設備運行中出現(xiàn)的問題，配合設備管理部門進行維修。3.質(zhì)量部門負責對設備的選型、采購進行質(zhì)量審核，確保設備符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。監(jiān)督設備維修后的驗收工作，確保設備性能符合質(zhì)量標準。4.財務部門負責設備采購資金的預算安排及設備固定資產(chǎn)的核算。審核設備維修費用及報廢設備的賬務處理。二、設備的選型與采購（一）選型原則1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及產(chǎn)品質(zhì)量標準，選擇技術(shù)先進、性能可靠、操作簡便、易于維護的設備。2.優(yōu)先選用符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的設備，確保設備能滿足法規(guī)及標準要求。3.充分考慮設備的性價比，在滿足生產(chǎn)需求的前提下，降低設備采購成本。（二）采購流程1.使用部門根據(jù)生產(chǎn)需要填寫《設備采購申請單》，詳細說明設備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途、技術(shù)要求等內(nèi)容，并提交給設備管理部門。2.設備管理部門對《設備采購申請單》進行審核，審核通過后，會同質(zhì)量部門、財務部門進行選型調(diào)研，收集設備供應商信息，對供應商進行資質(zhì)審查和評估，確定潛在供應商名單。3.設備管理部門向潛在供應商發(fā)放《設備采購詢價單》，要求供應商提供設備報價、技術(shù)參數(shù)、售后服務等相關(guān)資料。4.設備管理部門組織相關(guān)部門對供應商的報價及資料進行評審，綜合考慮設備價格、性能、質(zhì)量、售后服務等因素，選定供應商。5.設備管理部門與選定的供應商簽訂《設備采購合同》，明確設備規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務等條款，并報財務部門備案。6.設備到貨前，設備管理部門通知質(zhì)量部門、使用部門等相關(guān)人員做好驗收準備工作。三、設備的驗收（一）驗收準備設備到貨前，設備管理部門應組織相關(guān)人員熟悉設備的技術(shù)資料、合同要求等，制定驗收方案，明確驗收標準和驗收流程。（二）驗收內(nèi)容1.外觀檢查檢查設備外包裝是否完好，有無破損、變形等情況；設備外觀是否清潔，有無劃傷、磕碰等缺陷；設備銘牌、標識是否清晰、準確。2.數(shù)量核對按照設備采購合同及裝箱清單，核對設備主機、附件、備件等的數(shù)量是否齊全。3.技術(shù)資料檢查檢查設備隨機附帶的技術(shù)資料是否齊全，包括設備操作手冊、維修手冊、合格證、質(zhì)量檢驗報告等。4.性能驗證依據(jù)設備的技術(shù)規(guī)格和合同要求，對設備的各項性能指標進行測試和驗證，確保設備性能符合規(guī)定標準。5.運行調(diào)試對設備進行安裝、調(diào)試，檢查設備運行是否平穩(wěn)，各運行參數(shù)是否正常，操作系統(tǒng)是否順暢。（三）驗收流程1.設備到貨后，由設備管理部門組織質(zhì)量部門、使用部門等相關(guān)人員進行現(xiàn)場驗收。2.驗收人員按照驗收內(nèi)容進行逐一檢查和測試，并填寫《設備驗收報告》。3.對于驗收合格的設備，驗收人員在《設備驗收報告》上簽字確認，設備即可辦理入庫手續(xù)；對于驗收不合格的設備，驗收人員應及時與供應商聯(lián)系，要求其限期整改或退換貨，并跟蹤落實情況。4.設備驗收合格后，設備管理部門負責將設備的技術(shù)資料整理歸檔，建立設備檔案。四、設備的安裝與調(diào)試（一）安裝要求1.設備應安裝在符合生產(chǎn)環(huán)境要求的車間內(nèi)，安裝位置應便于操作、維護和檢修。2.設備的安裝應嚴格按照設備安裝說明書的要求進行，確保設備安裝牢固、水平度符合規(guī)定要求。3.設備安裝過程中，如需進行電氣布線、管道連接等工作，應嚴格遵守相關(guān)安全操作規(guī)程，確保安裝質(zhì)量和安全。（二）調(diào)試要求1.設備安裝完成后，設備管理部門應組織專業(yè)技術(shù)人員對設備進行調(diào)試，確保設備能正常運行。2.調(diào)試過程中，應按照設備調(diào)試手冊的要求，對設備的各項性能指標進行測試和調(diào)整，使其達到最佳運行狀態(tài)。3.調(diào)試過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時記錄并分析原因，采取相應的解決措施，確保設備調(diào)試工作順利完成。4.設備調(diào)試合格后，由設備管理部門組織相關(guān)人員進行驗收，并填寫《設備調(diào)試報告》。五、設備的使用與維護（一）使用管理1.使用部門應根據(jù)設備的性能特點和操作規(guī)程，制定具體的設備使用管理制度，并確保操作人員熟悉和掌握設備的操作方法和注意事項。2.設備操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，取得相應的操作資格證書后，方可獨立操作設備。3.設備操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，嚴禁違規(guī)操作，確保設備安全運行。4.設備使用過程中，操作人員應密切關(guān)注設備運行狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即停機檢查，并及時報告設備管理部門。5.設備使用完畢后，操作人員應按照操作規(guī)程對設備進行清潔、保養(yǎng)，并做好設備運行記錄。（二）維護保養(yǎng)管理1.設備管理部門應制定設備維護保養(yǎng)計劃，明確設備維護保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責任人等。2.設備維護保養(yǎng)分為日常維護保養(yǎng)、一級保養(yǎng)和二級保養(yǎng)。日常維護保養(yǎng)：由設備操作人員負責，每日開機前對設備進行清潔、潤滑、檢查等工作，確保設備正常運行。一級保養(yǎng)：以設備操作人員為主，維修人員為輔，每[X]月對設備進行一次全面保養(yǎng)，包括設備的外觀清潔、部件緊固、潤滑系統(tǒng)檢查、電器系統(tǒng)檢查等。二級保養(yǎng)：以維修人員為主，操作人員參加，每[X]年對設備進行一次深度保養(yǎng)，包括設備的解體檢查、調(diào)整、修復或更換磨損零部件等。3.設備管理部門應定期對設備維護保養(yǎng)情況進行檢查和考核，確保設備維護保養(yǎng)工作落實到位。4.設備在維護保養(yǎng)過程中，如發(fā)現(xiàn)零部件損壞或性能下降，應及時進行更換或修復，確保設備性能完好。六、設備的維修與改造（一）維修管理1.設備發(fā)生故障時，操作人員應及時填寫《設備維修申請單》，詳細描述故障現(xiàn)象、發(fā)生時間等信息，并提交給設備管理部門。2.設備管理部門接到維修申請后，應及時組織維修人員進行故障診斷和維修。對于一般性故障，維修人員應在規(guī)定時間內(nèi)完成維修；對于復雜故障，應及時組織技術(shù)人員進行會診，制定維修方案，并盡快實施維修。3.在維修過程中，維修人員應做好維修記錄，詳細記錄故障原因、維修措施、更換零部件等信息。4.設備維修完成后，維修人員應通知質(zhì)量部門、使用部門等相關(guān)人員進行驗收，驗收合格后，由使用部門在《設備維修申請單》上簽字確認。5.對于因設備故障導致產(chǎn)品質(zhì)量問題的，質(zhì)量部門應及時進行調(diào)查分析，并采取相應的糾正措施。（二）改造管理1.隨著公司業(yè)務的發(fā)展和技術(shù)進步，如現(xiàn)有設備不能滿足生產(chǎn)需求時，設備管理部門應提出設備改造計劃。2.設備改造計劃應包括改造目的、改造內(nèi)容、改造預算、改造時間等，并提交給公司管理層審批。3.設備改造項目批準后，設備管理部門應組織相關(guān)人員進行改造方案的設計和論證，確保改造方案科學合理、切實可行。4.設備改造過程中，應嚴格按照改造方案進行施工，確保改造質(zhì)量和安全。5.設備改造完成后，應按照設備驗收標準進行驗收，驗收合格后方可投入使用。七、設備的報廢管理（一）報廢條件1.已超過規(guī)定使用年限，且設備技術(shù)性能落后，無法滿足生產(chǎn)需求的。2.因設備損壞嚴重，經(jīng)多次維修仍無法修復，或維修成本過高，不具有維修價值的。3.因工藝改進、產(chǎn)品換代等原因，原設備已不適用，且無法進行改造利用的。4.其他符合報廢條件的設備。（二）報廢鑒定1.設備使用部門或設備管理部門認為設備符合報廢條件時，應填寫《設備報廢申請單》，并提交給設備管理部門。2.設備管理部門組織質(zhì)量部門、財務部門等相關(guān)人員對設備進行技術(shù)鑒定和經(jīng)濟評估，確定設備是否達到報廢標準。3.經(jīng)鑒定確需報廢的設備，由設備管理部門編制《設備報廢鑒定報告》，報公司管理層審批。（三）報廢處理1.設備報廢申請經(jīng)公司管理層批準后，設備管理部門負責組織設備的報廢處理工作。2.報廢設備可采取拍賣、拆解、捐贈等方式進行處理，處理過程中應做好記錄。3.財務部門負責對報廢設備進行賬務處理，及時核銷固定資產(chǎn)。八、設備檔案管理（一）檔案建立設備管理部門應建立設備檔案，設備檔案應包括以下內(nèi)容：1.設備采購合同、設備選型報告、設備采購申請單等。2.設備驗收報告、設備調(diào)試報告等。3.設備操作手冊、維修手冊、設備圖紙等技術(shù)資料。4.設備維護保養(yǎng)計劃、設備維護保養(yǎng)記錄、設備維修申請單、設備維修記錄等。5.設備報廢申請單、設備報廢鑒定報告、設備報廢處理記錄等。（二）檔案保管1.設備檔案應由專人負責保管，確保檔案資料的完整性和安全性。2.設備檔案應分類存放，便于查閱和管理。3.設備檔案保管期限應符合公司檔案管理規(guī)定，一般設備檔案保管期限為[X]年。（三）檔案查閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱設備檔案時，應填寫《設備檔案查閱申請表》，經(jīng)部門負責人批準后，方可查閱。2.查閱設備檔案時，應在指定地點進行，不得擅自將檔案帶出或轉(zhuǎn)借他人。3.查閱設備檔案后，應及時歸還，并做好查閱記錄。九、設備的盤點管理（一）盤點周期設備管理部門應定期對公司設備進行盤點，盤點周期一般為[X]年。（二）盤點內(nèi)容1.核對設備實物數(shù)量與設備臺賬記錄是否一致。2.檢查設備的使用狀態(tài)、維護保養(yǎng)情況等。3.核實設備檔案資料是否齊全、準確。（三）盤點流程1.設備管理部門制定盤點計劃，明確盤點時間、盤點人員、盤點范圍等。