鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)審核制度?

一、目的為加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械采購管理，確保所采購醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，規(guī)范醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)審核工作，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所有醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)審核活動(dòng)。三、職責(zé)分工1.采購部門-負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)文件，并進(jìn)行初步整理和審核。-建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，對(duì)審核通過的供應(yīng)商信息進(jìn)行歸檔管理。-跟蹤供應(yīng)商資質(zhì)的有效期，及時(shí)提醒相關(guān)部門進(jìn)行資質(zhì)更新審核。2.質(zhì)量管理部門-對(duì)采購部門提交的供應(yīng)商資質(zhì)文件進(jìn)行專業(yè)審核，評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力和信譽(yù)。-參與對(duì)供應(yīng)商的實(shí)地考察（如有需要），提出質(zhì)量方面的意見和建議。-負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)審核結(jié)果進(jìn)行最終審定，并出具審核結(jié)論。3.其他相關(guān)部門（如臨床科室、財(cái)務(wù)部門等）-臨床科室可根據(jù)實(shí)際使用需求，對(duì)供應(yīng)商提供醫(yī)療器械的適用性提出意見和建議。-財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營信譽(yù)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。四、資質(zhì)審核內(nèi)容1.基本資質(zhì)文件-營業(yè)執(zhí)照：審核供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍是否涵蓋所供應(yīng)的醫(yī)療器械類別，是否在有效期內(nèi)，是否經(jīng)過正常年檢。-醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證：確認(rèn)供應(yīng)商具備合法生產(chǎn)或經(jīng)營相應(yīng)醫(yī)療器械的資質(zhì)，許可證的許可范圍與供應(yīng)產(chǎn)品相符，且在有效期內(nèi)。-醫(yī)療器械注冊證：所供應(yīng)的醫(yī)療器械必須具有有效的注冊證，注冊證上的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格等信息應(yīng)與實(shí)際供應(yīng)產(chǎn)品一致。2.質(zhì)量體系文件-質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書：審核供應(yīng)商是否通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，證書是否在有效期內(nèi)，認(rèn)證范圍是否覆蓋所供應(yīng)產(chǎn)品。-產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件：要求供應(yīng)商提供所供應(yīng)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件，確保產(chǎn)品符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.經(jīng)營信譽(yù)及業(yè)績-經(jīng)營信譽(yù)調(diào)查：通過政府部門網(wǎng)站、行業(yè)協(xié)會(huì)、商業(yè)信用評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)等渠道，調(diào)查供應(yīng)商的經(jīng)營信譽(yù)情況，是否存在違法違規(guī)經(jīng)營記錄、產(chǎn)品質(zhì)量投訴等不良信息。-業(yè)績證明材料：要求供應(yīng)商提供近三年同類醫(yī)療器械的銷售業(yè)績證明，如銷售合同、用戶評(píng)價(jià)等，評(píng)估其市場份額和用戶滿意度。4.售后服務(wù)能力-售后服務(wù)承諾：審核供應(yīng)商提供的售后服務(wù)承諾，包括產(chǎn)品維修、保養(yǎng)、退換貨等方面的服務(wù)內(nèi)容和響應(yīng)時(shí)間。-售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)及技術(shù)支持能力：了解供應(yīng)商售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)的人員構(gòu)成、專業(yè)資質(zhì)以及技術(shù)支持能力，確保能夠及時(shí)解決醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的問題。五、資質(zhì)審核流程1.供應(yīng)商申請：有意向向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院供應(yīng)醫(yī)療器械的供應(yīng)商，應(yīng)向采購部門提交書面申請，并同時(shí)提供上述要求的資質(zhì)文件。2.初步審核：采購部門收到供應(yīng)商申請和資質(zhì)文件后，對(duì)文件的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審核。如發(fā)現(xiàn)資質(zhì)文件不全或不符合要求，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商補(bǔ)充或整改。3.專業(yè)審核：采購部門將初步審核合格的供應(yīng)商資質(zhì)文件提交給質(zhì)量管理部門及其他相關(guān)部門進(jìn)行專業(yè)審核。質(zhì)量管理部門重點(diǎn)審核質(zhì)量體系文件和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，其他部門根據(jù)各自職責(zé)對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營信譽(yù)、財(cái)務(wù)狀況、售后服務(wù)能力等方面進(jìn)行審核。4.實(shí)地考察（如有需要）：對(duì)于一些關(guān)鍵醫(yī)療器械供應(yīng)商或資質(zhì)審核存在疑問的供應(yīng)商，質(zhì)量管理部門可組織相關(guān)人員進(jìn)行實(shí)地考察。實(shí)地考察內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營）場所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等?？疾旖Y(jié)束后，考察人員應(yīng)撰寫考察報(bào)告，提出考察意見。5.審核結(jié)論：質(zhì)量管理部門綜合各部門的審核意見和實(shí)地考察結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行最終審定，出具審核結(jié)論。審核結(jié)論分為“通過”、“整改后通過”和“不通過”三種。對(duì)于“整改后通過”的供應(yīng)商，采購部門應(yīng)通知其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量管理部門復(fù)查合格后，方可確定為合格供應(yīng)商。6.結(jié)果公示與通知：審核結(jié)果在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院內(nèi)部進(jìn)行公示，公示期為[X]個(gè)工作日。公示無異議后，采購部門將審核結(jié)果書面通知供應(yīng)商。對(duì)于審核通過的供應(yīng)商，與其簽訂供貨合同；對(duì)于審核不通過的供應(yīng)商，說明不通過原因。六、資質(zhì)跟蹤與更新1.資質(zhì)有效期跟蹤：采購部門負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商資質(zhì)有效期臺(tái)賬，對(duì)供應(yīng)商的各項(xiàng)資質(zhì)文件有效期進(jìn)行跟蹤記錄。在資質(zhì)文件有效期屆滿前[X]個(gè)月，通知供應(yīng)商及時(shí)辦理資質(zhì)更新手續(xù)，并提交新的資質(zhì)文件。2.定期復(fù)查：質(zhì)量管理部門定期（每年至少一次）對(duì)已審核通過的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)復(fù)查，復(fù)查內(nèi)容包括供應(yīng)商的經(jīng)營狀況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在資質(zhì)不符合要求或產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如暫停采購、要求整改或取消供應(yīng)商資格等。3.動(dòng)態(tài)管理：在日常采購和使用過程中，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在違法違規(guī)經(jīng)營、產(chǎn)品質(zhì)量事故、售后服務(wù)不到位等問題，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告。質(zhì)量管理部門根據(jù)問題的嚴(yán)重程度，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行重新評(píng)估，并做出相應(yīng)處理。七、罰則1.對(duì)于在資質(zhì)審核過程中提供虛假資質(zhì)文件或隱瞞重要信息的供應(yīng)商，一經(jīng)查實(shí)，立即取消其供應(yīng)商資格，并列入黑名單，禁止其今后再次參與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的醫(yī)療器械采購活動(dòng)。2.醫(yī)院內(nèi)部相關(guān)工作人員在資質(zhì)審核工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度和相關(guān)法律法規(guī)，如存在玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊等行為，將視情節(jié)輕