廣西壯族自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員GCP從業(yè)認(rèn)證試卷與答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是？A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP答案：C2.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括？A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查答案：C3.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在？A.申辦者單位B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B4.試驗(yàn)病例數(shù)？A.由研究者決定B.由倫理委員會(huì)決定C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D.由申辦者決定答案：C5.研究者提前中止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知？A.藥政管理部門B.受試者C.倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)答案：D6.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括？A.倫理委員會(huì)原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期答案：C7.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括？A.試驗(yàn)藥物的化學(xué)資料B.試驗(yàn)藥物的藥學(xué)資料C.試驗(yàn)藥物的毒理學(xué)資料D.試驗(yàn)藥物的商業(yè)秘密資料答案：D8.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C.在無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)D.在無(wú)行為能力的受試者，必須由其法定監(jiān)護(hù)人簽字答案：C9.以下哪項(xiàng)不是研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.填寫病例報(bào)告表D.提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品答案：D10.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑屬于？A.試驗(yàn)用藥品B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗(yàn)的基本道德原則包括？A.尊重個(gè)人B.有益C.公正D.以上都是答案：D2.倫理委員會(huì)的組成成員應(yīng)包括？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員答案：ABCD3.申辦者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中必須？A.任命監(jiān)查員B.建立質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.向倫理委員會(huì)遞交試驗(yàn)方案D.以上都是答案：D4.研究者的職責(zé)包括？A.選擇受試者B.制定試驗(yàn)方案C.向受試者說(shuō)明試驗(yàn)的詳細(xì)情況D.記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)答案：ACD5.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者的選擇D.數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析答案：ABCD6.知情同意書應(yīng)包括的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康?、基本方法、過(guò)程和期限B.預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)C.受試者的權(quán)利D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD7.試驗(yàn)用藥品的管理包括？A.藥品的接收、儲(chǔ)存B.藥品的分發(fā)、使用C.藥品的回收、銷毀D.藥品的質(zhì)量控制答案：ABCD8.病例報(bào)告表應(yīng)具備的特點(diǎn)包括？A.便于準(zhǔn)確記錄B.便于數(shù)據(jù)的核查、錄入和計(jì)算機(jī)處理C.便于監(jiān)察員核查D.便于倫理委員會(huì)審查答案：ABCD9.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的條件包括？A.已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可B.具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.具有能夠保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的管理制度答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括？A.試驗(yàn)的背景、目的和方法B.試驗(yàn)的結(jié)果和結(jié)論C.試驗(yàn)的質(zhì)量控制情況D.試驗(yàn)的倫理審查情況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡快召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，并簽發(fā)書面意見(jiàn)。（）答案：√2.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定。（）答案：×3.研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中可以隨意更改試驗(yàn)方案。（）答案：×4.知情同意書應(yīng)由研究者制定并簽署。（）答案：×5.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、使用日期、用藥人等信息。（）答案：√6.病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)可以隨意涂改。（）答案：×7.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書有效期為5年。（）答案：√8.申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（）答案：√9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的是保證數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性。（）答案：√10.倫理委員會(huì)成員可以參與臨床試驗(yàn)，但不得收取申辦者的任何報(bào)酬。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述申辦者的主要職責(zé)。答：提供資金，制定方案，提供藥品，任命監(jiān)查員，建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，向倫理委員會(huì)遞交方案等，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等。2.研究者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)遵循哪些原則？答：遵循倫理原則，保護(hù)受試者權(quán)益安全；遵循科學(xué)原則，按方案實(shí)施試驗(yàn)，準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)，及時(shí)報(bào)告不良事件等。3.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容有哪些？答：審查試驗(yàn)方案、知情同意書等文件，確保符合倫理道德，保護(hù)受試者權(quán)益，審查風(fēng)險(xiǎn)受益比等。4.簡(jiǎn)述試驗(yàn)用藥品管理的要點(diǎn)。答：包括接收儲(chǔ)存要規(guī)范，分發(fā)使用有記錄，回收銷毀按規(guī)定，質(zhì)量控制要嚴(yán)格，保證藥品使用安全、準(zhǔn)確、可追溯。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性？答：研究者準(zhǔn)確記錄，監(jiān)查員定期核查，建立質(zhì)量控制體系，數(shù)據(jù)雙人錄入核對(duì)，采用可靠數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保原始數(shù)據(jù)可溯源。2.談?wù)勀銓?duì)臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的理解。答：通過(guò)倫理審查，充分告知風(fēng)險(xiǎn)受益，獲得知情同意，保護(hù)隱私，及時(shí)救治不良事件，讓受試者在安全前提下參與試驗(yàn)。3.怎樣提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？答：申辦者規(guī)范操作，