臨床樣機(jī)管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司臨床樣機(jī)的管理，確保臨床樣機(jī)的合理使用、有效維護(hù)和安全流轉(zhuǎn)，保障公司產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)等工作的順利進(jìn)行，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有臨床樣機(jī)的管理，包括樣機(jī)的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢及相關(guān)文檔管理等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)臨床樣機(jī)的技術(shù)需求制定，參與樣機(jī)的選型和采購(gòu)技術(shù)評(píng)審。指導(dǎo)臨床樣機(jī)的正確使用，提供技術(shù)支持，協(xié)助解決使用過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。負(fù)責(zé)臨床樣機(jī)技術(shù)資料的整理和歸檔。采購(gòu)部門(mén)根據(jù)研發(fā)部門(mén)的需求和選型，負(fù)責(zé)臨床樣機(jī)的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)的樣機(jī)符合要求。與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，簽訂采購(gòu)合同，跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，保證按時(shí)到貨。質(zhì)量部門(mén)參與臨床樣機(jī)的驗(yàn)收工作，負(fù)責(zé)對(duì)樣機(jī)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)估，確保樣機(jī)質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。對(duì)臨床樣機(jī)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行跟蹤和處理，監(jiān)督整改措施的執(zhí)行情況。臨床部門(mén)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的要求，負(fù)責(zé)臨床樣機(jī)在臨床試驗(yàn)中的使用安排和操作指導(dǎo)。及時(shí)反饋臨床樣機(jī)在使用過(guò)程中的問(wèn)題和需求，配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行改進(jìn)。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)負(fù)責(zé)臨床樣機(jī)的出入庫(kù)管理，建立庫(kù)存臺(tái)賬，確保樣機(jī)存儲(chǔ)安全、有序。定期對(duì)庫(kù)存樣機(jī)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，保證賬物相符。設(shè)備管理部門(mén)（如有）負(fù)責(zé)臨床樣機(jī)的日常維護(hù)、維修計(jì)劃制定和實(shí)施，保障樣機(jī)的正常運(yùn)行。對(duì)維修后的樣機(jī)進(jìn)行性能測(cè)試和驗(yàn)收，確保維修質(zhì)量。二、臨床樣機(jī)采購(gòu)管理1.采購(gòu)申請(qǐng)研發(fā)部門(mén)根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度和臨床試驗(yàn)需求，填寫(xiě)《臨床樣機(jī)采購(gòu)申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明樣機(jī)的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、采購(gòu)理由等信息，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后提交至采購(gòu)部門(mén)。2.選型與評(píng)審采購(gòu)部門(mén)收到采購(gòu)申請(qǐng)后，組織相關(guān)部門(mén)（包括研發(fā)、質(zhì)量等）對(duì)擬采購(gòu)的臨床樣機(jī)進(jìn)行選型和技術(shù)評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括樣機(jī)的技術(shù)性能、質(zhì)量可靠性、適用性、價(jià)格合理性等方面。綜合各方面因素，確定最終的采購(gòu)選型。3.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果，在合格供應(yīng)商名錄中選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。如合格供應(yīng)商名錄中無(wú)滿足需求的供應(yīng)商，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)按照公司供應(yīng)商開(kāi)發(fā)流程，尋找新的供應(yīng)商，并進(jìn)行資質(zhì)審核和評(píng)估，確保供應(yīng)商具備提供符合要求臨床樣機(jī)的能力。4.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)部門(mén)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)包括樣機(jī)的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。確保合同條款清晰、明確，能夠保障公司的利益。5.采購(gòu)跟蹤與到貨驗(yàn)收采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)跟蹤采購(gòu)合同的執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。臨床樣機(jī)到貨前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)通知質(zhì)量部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)等相關(guān)人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備。到貨后，由質(zhì)量部門(mén)牽頭，會(huì)同研發(fā)、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)管理等部門(mén)按照合同要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床樣機(jī)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀檢查、數(shù)量核對(duì)、技術(shù)參數(shù)測(cè)試、質(zhì)量文件審核等。驗(yàn)收合格后，填寫(xiě)《臨床樣機(jī)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，各方簽字確認(rèn)。如驗(yàn)收不合格，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，要求其限期整改或退換貨。三、臨床樣機(jī)存儲(chǔ)管理1.存儲(chǔ)環(huán)境要求倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床樣機(jī)的特性，提供適宜的存儲(chǔ)環(huán)境。對(duì)于有特殊存儲(chǔ)要求的樣機(jī)，如溫度、濕度、防塵、防震等，應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行存儲(chǔ)。確保存儲(chǔ)環(huán)境能夠保證樣機(jī)的質(zhì)量不受影響。2.存儲(chǔ)區(qū)域規(guī)劃倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)合理規(guī)劃臨床樣機(jī)的存儲(chǔ)區(qū)域，按照樣機(jī)的類(lèi)別、型號(hào)、狀態(tài)等進(jìn)行分區(qū)存放。設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，便于識(shí)別和查找。對(duì)于貴重、精密的臨床樣機(jī)，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的存儲(chǔ)區(qū)域，采取特殊的防護(hù)措施。3.庫(kù)存臺(tái)賬建立倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)建立詳細(xì)的臨床樣機(jī)庫(kù)存臺(tái)賬，記錄每臺(tái)樣機(jī)的入庫(kù)時(shí)間、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、存放位置、狀態(tài)等信息。庫(kù)存臺(tái)賬應(yīng)定期更新，確保賬物相符。同時(shí)，應(yīng)建立電子臺(tái)賬備份，以便查詢和統(tǒng)計(jì)。4.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)臨床樣機(jī)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，每月至少進(jìn)行一次小盤(pán)點(diǎn)，每季度進(jìn)行一次大盤(pán)點(diǎn)。盤(pán)點(diǎn)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)庫(kù)存樣機(jī)的數(shù)量、型號(hào)、狀態(tài)等信息與庫(kù)存臺(tái)賬是否一致。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行調(diào)整。盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，填寫(xiě)《臨床樣機(jī)盤(pán)點(diǎn)報(bào)告》，上報(bào)相關(guān)部門(mén)。四、臨床樣機(jī)使用管理1.使用申請(qǐng)臨床部門(mén)根據(jù)臨床試驗(yàn)計(jì)劃，需要使用臨床樣機(jī)時(shí)，填寫(xiě)《臨床樣機(jī)使用申請(qǐng)表》，注明使用樣機(jī)的名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量、使用時(shí)間、使用地點(diǎn)、使用目的等信息，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后提交至倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)。2.領(lǐng)用與發(fā)放倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)收到使用申請(qǐng)后，核對(duì)庫(kù)存情況，如有所需樣機(jī)且狀態(tài)良好，辦理領(lǐng)用手續(xù)，發(fā)放臨床樣機(jī)給使用部門(mén)。發(fā)放時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《臨床樣機(jī)領(lǐng)用登記表》，雙方簽字確認(rèn)。同時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)更新庫(kù)存臺(tái)賬。3.使用培訓(xùn)在臨床樣機(jī)發(fā)放給使用部門(mén)前，研發(fā)部門(mén)或相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)對(duì)使用人員進(jìn)行使用培訓(xùn)，使其熟悉樣機(jī)的操作方法、性能特點(diǎn)、注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括理論講解、實(shí)際操作演示等，確保使用人員能夠正確、安全地使用臨床樣機(jī)。4.使用記錄使用部門(mén)應(yīng)建立臨床樣機(jī)使用記錄，詳細(xì)記錄每次使用的時(shí)間、地點(diǎn)、操作人員、使用情況、出現(xiàn)的問(wèn)題及處理結(jié)果等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。5.使用監(jiān)督質(zhì)量部門(mén)和研發(fā)部門(mén)應(yīng)對(duì)臨床樣機(jī)的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，不定期抽查使用現(xiàn)場(chǎng)，確保使用人員按照操作規(guī)程正確使用樣機(jī)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用情況，應(yīng)及時(shí)制止并要求整改。五、臨床樣機(jī)維護(hù)管理1.維護(hù)計(jì)劃制定設(shè)備管理部門(mén)（如有）應(yīng)根據(jù)臨床樣機(jī)的使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)參數(shù)及實(shí)際使用情況，制定年度維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)周期、維護(hù)人員等內(nèi)容。對(duì)于關(guān)鍵部件和易損件，應(yīng)制定詳細(xì)的更換計(jì)劃。2.日常維護(hù)使用部門(mén)負(fù)責(zé)臨床樣機(jī)的日常維護(hù)工作，按照維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，定期對(duì)樣機(jī)進(jìn)行清潔、保養(yǎng)、檢查等工作。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)（如有）。3.定期維護(hù)設(shè)備管理部門(mén)（如有）應(yīng)按照維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)臨床樣機(jī)進(jìn)行全面維護(hù)。維護(hù)內(nèi)容包括設(shè)備的性能檢測(cè)、功能調(diào)試、部件更換、校準(zhǔn)等。維護(hù)完成后，填寫(xiě)《臨床樣機(jī)維護(hù)記錄》，記錄維護(hù)情況和結(jié)果。4.故障維修當(dāng)臨床樣機(jī)出現(xiàn)故障時(shí)，使用部門(mén)應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)（如有）。設(shè)備管理部門(mén)（如有）應(yīng)組織技術(shù)人員進(jìn)行故障診斷和維修。對(duì)于復(fù)雜故障或本部門(mén)無(wú)法解決的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商或相關(guān)技術(shù)支持人員協(xié)助解決。維修完成后，應(yīng)對(duì)維修后的樣機(jī)進(jìn)行性能測(cè)試和驗(yàn)收，確保其恢復(fù)正常運(yùn)行。維修記錄應(yīng)詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、原因分析、維修措施、維修時(shí)間等信息。六、臨床樣機(jī)維修管理1.維修申請(qǐng)使用部門(mén)發(fā)現(xiàn)臨床樣機(jī)出現(xiàn)故障后，填寫(xiě)《臨床樣機(jī)維修申請(qǐng)表》，詳細(xì)描述故障現(xiàn)象、出現(xiàn)時(shí)間、使用情況等信息，提交至設(shè)備管理部門(mén)（如有）。2.維修評(píng)估設(shè)備管理部門(mén)（如有）收到維修申請(qǐng)后，組織技術(shù)人員對(duì)故障進(jìn)行評(píng)估，確定維修方案和維修所需的時(shí)間、費(fèi)用、零部件等。對(duì)于維修成本過(guò)高或維修難度較大且影響臨床試驗(yàn)進(jìn)度的故障，應(yīng)及時(shí)與研發(fā)部門(mén)和臨床部門(mén)溝通，共同商討解決方案，如是否需要更換備用樣機(jī)或采取其他應(yīng)急措施。3.維修實(shí)施根據(jù)維修評(píng)估結(jié)果，設(shè)備管理部門(mén)（如有）安排維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)嚴(yán)格按照維修方案和操作規(guī)程進(jìn)行維修，確保維修質(zhì)量。在維修過(guò)程中，如需更換零部件，應(yīng)使用符合質(zhì)量要求的原廠正品或經(jīng)認(rèn)可的替代品，并做好更換記錄。4.維修驗(yàn)收維修完成后，設(shè)備管理部門(mén)（如有）組織質(zhì)量部門(mén)、使用部門(mén)等相關(guān)人員對(duì)維修后的臨床樣機(jī)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括故障是否排除、性能是否恢復(fù)正常、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合要求等。驗(yàn)收合格后，填寫(xiě)《臨床樣機(jī)維修驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，各方簽字確認(rèn)。如驗(yàn)收不合格，維修人員應(yīng)重新進(jìn)行維修，直至驗(yàn)收合格為止。5.維修費(fèi)用結(jié)算維修費(fèi)用結(jié)算由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)。采購(gòu)部門(mén)根據(jù)維修申請(qǐng)單、維修驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及采購(gòu)合同等相關(guān)文件，與供應(yīng)商進(jìn)行維修費(fèi)用的結(jié)算。對(duì)于因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的維修費(fèi)用，如在供應(yīng)商質(zhì)保期內(nèi)，應(yīng)由供應(yīng)商承擔(dān)；如超出質(zhì)保期，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。七、臨床樣機(jī)報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定當(dāng)臨床樣機(jī)出現(xiàn)以下情況之一時(shí)，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過(guò)規(guī)定使用年限，且技術(shù)性能?chē)?yán)重下降，無(wú)法滿足使用要求。因意外事故或不可抗力因素導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)。技術(shù)落后，已被市場(chǎng)淘汰，無(wú)使用價(jià)值。其他經(jīng)相關(guān)部門(mén)鑒定確已無(wú)法使用的情況。由設(shè)備管理部門(mén)（如有）組織研發(fā)、質(zhì)量、財(cái)務(wù)等部門(mén)相關(guān)人員對(duì)擬報(bào)廢的臨床樣機(jī)進(jìn)行鑒定，填寫(xiě)《臨床樣機(jī)報(bào)廢鑒定表》，說(shuō)明報(bào)廢原因和鑒定意見(jiàn)。2.報(bào)廢申請(qǐng)使用部門(mén)或倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)根據(jù)報(bào)廢鑒定結(jié)果，填寫(xiě)《臨床樣機(jī)報(bào)廢申請(qǐng)表》，附上《臨床樣機(jī)報(bào)廢鑒定表》及相關(guān)證明材料，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后提交至公司管理層審批。3.報(bào)廢審批公司管理層對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審批。審批通過(guò)后，下達(dá)報(bào)廢通知。4.報(bào)廢處理倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)根據(jù)報(bào)廢通知，對(duì)報(bào)廢的臨床樣機(jī)進(jìn)行清理和處理。對(duì)于有利用價(jià)值的零部件，可進(jìn)行拆卸留存?zhèn)溆茫粚?duì)于無(wú)利用價(jià)值的整機(jī)，可按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處置，如變賣(mài)、捐贈(zèng)、銷(xiāo)毀等，并做好相應(yīng)記錄。八、臨床樣機(jī)文檔管理1.文檔分類(lèi)臨床樣機(jī)相關(guān)文檔主要包括采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、使用說(shuō)明書(shū)、維護(hù)記錄、維修記錄、盤(pán)點(diǎn)報(bào)告、報(bào)廢鑒定表、報(bào)廢申請(qǐng)表等。2.文檔整理與歸檔各部門(mén)應(yīng)按照職責(zé)分工，及時(shí)整理本部門(mén)產(chǎn)生的臨床樣機(jī)文檔，并定期移交至公司檔案管理部門(mén)進(jìn)行歸檔。檔案管理部門(mén)應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的臨床樣機(jī)文檔檔案庫(kù)，對(duì)文檔進(jìn)行分類(lèi)存放，便于查詢和管理。3.文檔保管期限臨床樣機(jī)文檔的保管期限應(yīng)根據(jù)公司檔案管理規(guī)定執(zhí)行。一般情況下，采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等重要文檔應(yīng)長(zhǎng)期保存；使用說(shuō)明書(shū)、維護(hù)記錄、維修記錄等文檔應(yīng)保存至臨床樣機(jī)報(bào)廢后一定期限，如[X]年。4.文檔查閱與借閱因工作需要查閱或借閱臨